Hodnocení vlivu dvou typů tekutin na zotavení z anestezie. Voluven 6% v Hartmanns

Léčba pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) je nesmírně důležitá pro pohodlí a spokojenost pacienta po operaci.1 Nedávno došlo ke změně důrazu z lůžkové péče na chirurgii a anestezii denní péče s doprovodným zvýšeným zájmem o problém PONV. Incidence PONV po gynekologické operaci je 40 % až 90 %.2,3 Pooperační nauzea a zvracení mohou způsobit zpoždění při plnění kritérií propuštění jak z dospávacího pokoje na oddělení, tak z denního oddělení domů. Ve vzácných případech může vést k neočekávanému přijetí do nemocnice přes noc, což vede ke zvýšeným emočním nákladům pro pacienta a ekonomickým nákladům pro poskytovatele zdravotní péče. Účinnost rutinního používání profylaktických antiemetik zůstává kontroverzní.4 Farmakologická profylaxe má omezený účinek a kromě zvýšení celkových nákladů na péči zvyšuje riziko nežádoucích účinků léků na pacienta.5,6

Studie naznačují, že zvýšená infuze krystaloidů při denních gynekologických výkonech u zdravých pacientek snižuje výskyt nevolnosti, zvracení a užívání antiemetik.7,8 Navrhovaným mechanismem je zlepšení prokrvení gastrointestinální sliznice, které zmírňuje jak škodlivé účinky předoperačního hladovění a následné dehydratace9, tak i účinky zvýšeného nitrobřišního tlaku a chirurgické manipulace střeva během laparoskopických výkonů. Bylo však prokázáno, že nadměrné podávání tekutin při velkých chirurgických zákrocích má negativní vliv na pooperační gastrointestinální funkce (způsobuje zvýšený výskyt pooperačního ileu) v důsledku edému střev.10 Bylo prokázáno, že koloid způsobuje menší edém střev než ekvivalentní objemy krystaloidů.11 Moretti et al prokázali, že intraoperační podávání koloidu snižuje PONV a zlepšuje kvalitu pooperační rekonvalescence oproti krystaloidním roztokům.¹² Je zřejmé, že existuje optimální perioperační rovnováha tekutin pro snížení PONV bez rizika dalších gastrointestinálních vedlejších účinků.

Libovolná perioperační tekutinová zátěž měřená v ml.kg-1 nebere v úvahu individuální období nalačno a výsledný předoperační deficit tekutin u každého pacienta, který se může podstatně lišit v závislosti na časné nebo pozdní (ráno nebo odpoledne) operační době.

Navrhujeme prospektivně prozkoumat účinek intravenózních tekutin na PONV ve dvojitě zaslepené studii s využitím standardizované anestetické techniky, jak se běžně v této nemocnici provádí. Předpokládáme, že nahrazení předoperačního deficitu tekutin koloidem sníží výskyt PONV oproti krystaloidnímu roztoku. Dále navrhujeme prozkoumat sekundární výsledky týkající se pohody pacienta, jako je bolest hlavy a závratě, což jsou příznaky dehydratace.

Zdraví pacienti by neměli pociťovat žádné kardiorespirační účinky spojené s podáváním intravenózních tekutin ke korekci dehydratace v důsledku předoperačního hladovění. Mohou však existovat subklinické účinky, které lze detekovat citlivým testováním funkce plic. Pacienti budou požádáni, aby provedli jednoduchý funkční test plic u lůžka před operací a 2 hodiny po operaci. To bude provedeno pomocí přenosného spirometru (Micromedical Micro Lab Spirometer), který se běžně používá na naší klinice pro anesteziologické předoperační hodnocení k hodnocení funkce plic. Objem usilovného výdechu v první sekundě (litr) (FEV1), usilovná vitální kapacita (litr) (FVC) a maximální průtoky (l/min) budou měřeny v poloze 45 stupňů vleže. Nejlepší ze tří pokusů bude vybrán pro další analýzu podle doporučení British Thoracic Society.

Metody

LOKALITA · Nemocnice Rotunda, operační sály, dospávací pokoj a gynekologické oddělení

STUDOVAT DESIGN

· Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Pacientky ASA I-II
• Věk 18-45 let
• Absolvování menší elektivní gynekologické operace (elektivní laparoskopie)

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Věk <18 nebo >45
• Kardiorespirační onemocnění
• Nadměrná intraoperační ztráta krve
• Obezita: BMI >30
• Relevantní léková alergie na léky použité v protokolu

INFORMOVANÝ PÍSEMNÝ SOUHLAS · Informovaný písemný souhlas bude získán od všech pacientů (viz příloha 1)

RANDOMIZACE

· Skupina pacientů bude určena randomizací pomocí generátoru náhodných čísel počítačového programu

SKUPINY

• Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin podle randomizace
• Skupina 1 dostane peroperačně 1,5 ml.kg.h-1 doby nalačno intravenózního Hartmannova roztoku (krystaloidní roztok)
• Skupina 2 dostane peroperačně 1,5 ml.kg.h-1 doby nalačno intravenózního roztoku Voluven® (6% Hydroxy Ethyl Starch) (koloidní roztok)

OSLEPUJÍCÍ

• Veškeré podávání tekutin bude probíhat v divadle
• Ani pacient, ani zkoušející si nebudou vědomi přiřazení ke skupině

ANESTETICKÁ TECHNIKA Anesteziologická technika bude standardizována následovně: Intravenózní přístup bude zajištěn po lokální anestetické infiltraci kůže. Jakmile bude tekutina zahájena, všichni pacienti podstoupí standardizovanou indukci anestezie, která se skládá z fentanylu 1,5 mcg.kg-1, Propofol 2-3 mg.kg-1 a Atracurium 0,35 mg.kg-1 k usnadnění kontroly dýchacích cest. Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni pomocí laryngeální masky airway LMA Supreme™ k udržení izokapnie s dechovým objemem (Vt) 4-6 ml.kg-1, maximálním tlakem v dýchacích cestách (P max) 30 cm H2O a pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP ) 5 cm H2O. Anestezie bude udržována pomocí Sevofluranu 1-3% ve směsi O2 a vzduchu, aby bylo dosaženo FiO2 0,5. Svalová relaxace bude antagonizována neostigminem 2,5 mg a glykopyrolátem 0,5 mg na konci operace. Před přerušením anestezie dostane každý pacient rektálně Diclofenac 100 mg a 1000 mg Paracetamol i.v.

Standardizována bude i pooperační péče. Pacientům, kteří si stěžují na bolest, bude podle potřeby podáváno 25 mcg fentanylu intravenózně (v PACU), pethidin 50 mg intramuskulárně nebo jednoduchá perorální analgetika (Paracetamol/Codein 500-1000 mg/8-16 mg) každých 6 hodin na oddělení. Záchranná antiemetika ve formě bolusů Ondansetronu 4 mg intravenózně (do maximální celkové dávky 16 mg) a Cyclizin 50 mg intramuskulárně každých 8 hodin. Pacientům bude předepsán perorální paracetamol/kodein 500-1000 mg/8-16 mg každých 6 hodin a diklofenak 50 mg každých 8 hodin, aby si je mohli v případě potřeby užít doma.

MĚŘENÍ (posuzováno jedním sběračem dat za 30 minut, 2 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po operaci)

1. Nevolnost: pomocí standardní verbální analogové stupnice (VAS 0 - 10)
2. Zvracení: A/N, počet epizod
3. Podána záchranná antiemetika
4. Závratě: A/N
5. Bolest v krku: A/N
6. Bolest hlavy: A/N
7. Pohoda: hodnocení obecné pohody na stupnici od 0 do 10
8. Plicní funkční testy

ZPRACOVÁNÍ ÚDAJŮ Údaje budou shromažďovány jediným zkoušejícím ve specifikovaných časových bodech a zdokumentovány na listu shromažďování údajů o pacientovi (viz příloha 2). Po dokončení sběru dat budou všechna data z pacientských listů převedena do tabulky a anonymizována.

VYUŽITÍ ÚDAJŮ Údaje budou prezentovány na národním nebo mezinárodním setkání a v recenzovaných lékařských časopisech.

UCHOVÁVÁNÍ DAT Všechna data budou uložena po dobu pěti let a přístup k nim budou mít pouze Dr. Conan McCaul a Dr. Ivan Hayes.

STATISTICKÉ POSTUPY Statistika bude prováděna pomocí standardního statistického programu (Sigma Stat, Jandel Scientific). Demografické údaje budou analyzovány pomocí Studentova t-testu nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby. Opakovaná měření (skóre VAS) budou analyzována analýzou rozptylu opakovanými měřeními s dalšími párovými srovnáními v každém časovém intervalu prováděným pomocí t-testu, případně s korekcemi pro vícenásobná srovnání. Kategorická data budou analyzována pomocí χ² analýzy nebo Fisherova exaktního testu tam, kde je to vhodné. Normálně rozložená data budou prezentována jako průměry +/- SEM, data s nenormálním rozložením budou prezentována jako mediány +/- kvartily (mezikvartilní rozmezí) a kategorická data budou prezentována jako hrubá data a jako frekvence.

VELIKOST VZORKU Výskyt pooperační nauzey a zvracení z denních laparoskopických gynekologických výkonů (primární výsledek) jak s antiemetickou profylaxí, tak bez ní se pohybuje od 40 do 90 %.2,3,7 Abychom detekovali klinicky významný rozdíl 25% snížení průměrného skóre nauzey na základě 40% incidence PONV bez antiemetické profylaxe, vypočítáme velikost vzorku 60 pacientů na skupinu (a = 0,05, β = 0,2).