Evaluación del Efecto de Dos Tipos de Líquidos en la Recuperación de la Anestesia. Voluven 6% frente a Hartmanns

El tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) es extremadamente importante para la comodidad y satisfacción del paciente después de la cirugía.1 Ha habido un cambio reciente en el énfasis de la hospitalización a la cirugía y la anestesia ambulatoria con un mayor interés concomitante en el problema de las NVPO. La incidencia de NVPO después de una cirugía ginecológica ambulatoria es del 40 % al 90 %.2,3 Las náuseas y los vómitos posoperatorios tienen el potencial de causar retrasos en el cumplimiento de los criterios de alta, tanto desde la sala de recuperación hasta la sala como desde la sala de día hasta el hogar. En raras ocasiones, puede dar lugar a un ingreso hospitalario no anticipado durante la noche, lo que genera un mayor costo emocional para el paciente y un costo económico para el proveedor de atención médica. La eficacia del uso rutinario de antieméticos profilácticos sigue siendo controvertida.4 La profilaxis farmacológica tiene un efecto limitado y aumenta el riesgo de efectos adversos de los medicamentos para el paciente, además de aumentar el costo total de la atención.5,6

Los estudios sugieren que el aumento de la infusión de cristaloides para procedimientos ginecológicos ambulatorios en pacientes sanas reduce la incidencia de náuseas, vómitos y el uso de antieméticos.7,8 El mecanismo sugerido es una mejora en la perfusión de la mucosa gastrointestinal que mitiga tanto los efectos nocivos del ayuno preoperatorio y la consiguiente deshidratación,9 como los de la presión intraabdominal elevada y la manipulación quirúrgica del intestino durante los procedimientos laparoscópicos. Sin embargo, se ha demostrado que la administración excesiva de líquidos en cirugía mayor tiene un efecto negativo sobre la función gastrointestinal posoperatoria (causando una mayor incidencia de íleo posoperatorio) debido al edema intestinal.10 Se ha demostrado que los coloides provocan menos edema intestinal que volúmenes equivalentes de cristaloides11. Moretti et al demostraron que la administración intraoperatoria de coloides reduce las NVPO y mejora la calidad de la recuperación posoperatoria en comparación con las soluciones cristaloides.¹² Claramente, existe un equilibrio de líquidos perioperatorio óptimo para reducir las NVPO sin el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales adicionales.

Una carga de líquido perioperatoria arbitraria medida en ml.kg-1 no tiene en cuenta el período de ayuno individual y el déficit de líquido preoperatorio resultante para cada paciente, que puede variar sustancialmente según el tiempo de operación temprano o tardío (mañana o tarde).

Proponemos examinar prospectivamente el efecto de los líquidos intravenosos sobre las NVPO en un estudio doble ciego, utilizando una técnica anestésica estandarizada como la que normalmente se lleva a cabo en este hospital. Nuestra hipótesis es que la sustitución del déficit de líquidos preoperatorio con coloides reducirá la incidencia de NVPO frente a la solución cristaloide. Además, proponemos examinar los resultados secundarios relacionados con el bienestar del paciente, como el dolor de cabeza y los mareos, que son síntomas de deshidratación.

Los pacientes sanos no deben experimentar ningún efecto cardiorrespiratorio asociado con la administración de líquidos intravenosos para corregir la deshidratación debido al ayuno preoperatorio. Sin embargo, puede haber efectos subclínicos que pueden detectarse mediante pruebas de función pulmonar sensibles. Se les pedirá a los pacientes que realicen una simple prueba de función pulmonar al lado de la cama antes de la cirugía y 2 horas después de la cirugía. Esto se hará con un espirómetro portátil (Micromedical Micro Lab Spirometer), que se usa de forma rutinaria en nuestra clínica de evaluación preoperatoria de anestesia para evaluar la función pulmonar. El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (litro) (FEV1), la capacidad vital forzada (litro) (FVC) y las tasas de flujo máximo (l/min) se medirán en una posición de decúbito de 45 grados. Se elegirá el mejor de tres intentos para su posterior análisis según lo recomendado por la British Thoracic Society.

Métodos

UBICACIÓN · Hospital Rotunda, quirófanos, sala de recuperación y sala de ginecología

DISEÑO DEL ESTUDIO

· Prospectivo, aleatorizado, doble ciego

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Pacientes mujeres ASA I-II
• Edad 18-45 años
• Someterse a una cirugía ginecológica menor electiva (laparoscopia electiva)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Edad <18 o > 45
• Enfermedad cardiorrespiratoria
• Excesiva pérdida de sangre intraoperatoria
• Obesidad: IMC >30
• Alergia farmacológica relevante a la medicación utilizada en el protocolo

CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO · Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes (ver apéndice 1)

ALEATORIZACIÓN

· El grupo de pacientes se determinará mediante aleatorización con un programa informático generador de números aleatorios

GRUPOS

• Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos según la aleatorización.
• El grupo 1 recibirá 1.5 ml.kg.hr-1 en ayunas de solución de Hartmann intravenosa en el perioperatorio (Solución Cristaloide)
• El grupo 2 recibirá 1,5 ml.kg.hr-1 en ayunas de la solución intravenosa Voluven® (6% de hidroxietilalmidón) perioperatoriamente (solución coloidal)

CEGADOR

• Toda la administración de fluidos se completará en el quirófano.
• Ni el paciente ni el investigador estarán al tanto de la asignación del grupo.

TÉCNICA ANESTÉSICA La técnica anestésica se estandarizará de la siguiente manera: El acceso intravenoso se obtendrá previa infiltración del anestésico local en la piel. Una vez iniciado el fluido todos los pacientes serán sometidos a una inducción anestésica estandarizada, consistente en Fentanyl 1.5 mcg.kg-1, Propofol 2-3 mg.kg-1 y Atracurio 0,35 mg.kg-1 para facilitar el control de la vía aérea. Todos los pacientes serán ventilados mecánicamente a través de una vía aérea con máscara laríngea LMA Supreme™ para mantener la isocapnia con un volumen tidal (Vt) de 4-6 ml.kg-1, una presión máxima en la vía aérea (P max) de 30 cm H2O y una presión espiratoria final positiva (PEEP). ) de 5 cm H2O. La anestesia se mantendrá con Sevoflurano al 1-3% en una mezcla de O2 y aire para conseguir una FiO2 de 0,5. La relajación muscular se antagonizará con Neostigmina 2,5 mg y Glicopirrolato 0,5 mg al final de la cirugía. Antes de suspender la anestesia, cada paciente recibirá 100 mg de diclofenaco rectal y 1000 mg de paracetamol i.v.

También se estandarizará la atención postoperatoria. Los pacientes que se quejan de dolor recibirán 25 mcg de Fentanilo por vía intravenosa según sea necesario (en la URPA), Petidina 50 mg por vía intramuscular o analgésicos orales simples (Paracetamol/Codeína 500-1000 mg/8-16 mg) cada 6 horas en el área de planta. Se pueden administrar antieméticos de rescate en forma de bolos de ondansetrón 4 mg por vía intravenosa (hasta una dosis total máxima de 16 mg) y ciclizina 50 mg por vía intramuscular cada 8 horas. A los pacientes se les prescribirá paracetamol/codeína oral 500-1000 mg/8-16 mg cada 6 horas y diclofenaco 50 mg cada 8 horas para tomar en casa si es necesario.

MEDICIONES (evaluadas por un solo recolector de datos a los 30 minutos, 2 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación)

1. Náuseas: utilizando una escala analógica verbal estándar (EVA 0 - 10)
2. Vómitos: S/N, número de episodios
3. Antieméticos de rescate administrados
4. Mareos: S/N
5. Dolor de garganta: S/N
6. Dolor de cabeza: S/N
7. Bienestar: evaluación del bienestar general en una escala de 0 a 10
8. Pruebas de función pulmonar

TRATAMIENTO DE LOS DATOS Los datos serán recopilados por un solo investigador en los puntos de tiempo especificados y documentados en una hoja de recopilación de datos del paciente (consulte el apéndice 2). Una vez que se complete la recopilación de datos, todos los datos de las hojas de los pacientes se transferirán a una hoja de cálculo y se anonimizarán.

USO DE DATOS Los datos se presentarán en una reunión nacional o internacional y en revistas médicas revisadas por pares.

ALMACENAMIENTO DE DATOS Todos los datos se almacenarán durante cinco años y solo el Dr. Conan McCaul y el Dr. Ivan Hayes tendrán acceso a ellos.

PROCEDIMIENTOS ESTADÍSTICOS Las estadísticas se realizarán utilizando un programa estadístico estándar (Sigma Stat, Jandel Scientific). Los datos demográficos se analizarán mediante la prueba t de Student o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Las medidas repetidas (puntuaciones VAS) se analizarán mediante el análisis de varianza de medidas repetidas con comparaciones pareadas adicionales en cada intervalo de tiempo realizado mediante la prueba t, con correcciones para comparaciones múltiples cuando corresponda. Los datos categóricos se analizarán utilizando el análisis de χ² o la prueba exacta de Fisher cuando corresponda. Los datos normalmente distribuidos se presentarán como medias +/-SEM, los datos que no se distribuyan normalmente se presentarán como medianas +/- cuartiles (rango intercuartílico) y los datos categóricos se presentarán como datos sin procesar y como frecuencias.

TAMAÑO DE LA MUESTRA La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en procedimientos ginecológicos laparoscópicos ambulatorios (resultado primario) con y sin profilaxis antiemética de agente único varía del 40 al 90 %.2,3,7 Para detectar una diferencia clínicamente significativa de una reducción del 25 % en las puntuaciones medias de náuseas según una incidencia de NVPO del 40 % sin profilaxis antiemética, calculamos un tamaño de muestra de 60 pacientes por grupo (a = 0,05, β = 0,2).