腎機能障害のある被験者におけるアナセトラピブ (MK0859) の薬物動態 (MK-0859-038)
2015年8月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
腎機能障害のある被験者におけるMK0859の薬物動態を調査するための単回投与研究
この研究では、腎機能障害のある被験者と健康な対照被験者におけるアナセトラピブの曲線下面積 (AUC(0 から無限大)) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生殖能力のある女性被験者は妊娠検査結果では陰性であり、研究全体を通じて受け入れられる2つの避妊方法を使用することに同意する
- 対象者の健康状態は良好です
- 対象者が喫煙者の場合、喫煙は1日あたり10本以下に制限されます
除外基準:
- 被験者は脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴を持っている
- 被験者にはがんの既往歴がある
- 対象者は研究中に処方薬または非処方薬の使用を控えることができない、または使用を予測できない
- 被験者が過剰な量のアルコールまたはカフェインを摂取している
- 過去4週間以内に大手術を受けた、献血した、または別の治験に参加した被験者
- 対象者は授乳中の母親です
- 被験者は腎臓を摘出したか、機能する腎移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - パネル A
重度の腎障害のある被験者
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アナセトラピブ (MK0859) 100 mg 経口錠剤の単回投与
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実験的：パート 1 - パネル B
健康な対照被験者
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アナセトラピブ (MK0859) 100 mg 経口錠剤の単回投与
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実験的：パート 2 - パネル C
中等度の腎障害のある被験者
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アナセトラピブ (MK0859) 100 mg 経口錠剤の単回投与
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実験的：パート 2 - パネル D
健康な対照被験者
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アナセトラピブ (MK0859) 100 mg 経口錠剤の単回投与
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実験的：パート 2 - パネル E
軽度の腎障害のある者
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アナセトラピブ (MK0859) 100 mg 経口錠剤の単回投与
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実験的：パート 2 - パネル F
健康な対照被験者
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アナセトラピブ (MK0859) 100 mg 経口錠剤の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アナセトラピブの曲線下面積 (AUC(0 ～ 無限大))
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アナセトラピブ 100mg の単回投与の安全性と忍容性（臨床および臨床検査での有害事象の数によって測定）
時間枠：投与後14日間まで
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投与後14日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。