Фармакокинетика анацетрапиба (MK0859) у субъектов с нарушением функции почек (MK-0859-038)
13 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики MK0859 у субъектов с нарушением функции почек
В этом исследовании будет оцениваться площадь под кривой (AUC (от 0 до бесконечности)) анацетрапиба у субъектов с нарушением функции почек и здоровых контрольных субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом дают отрицательный результат теста на беременность и соглашаются использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Субъект в добром здравии
- Если Субъект является курильщиком, выкуривание не более 10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство.
- Субъект в анамнезе болеет раком
- Субъект не может воздержаться или предполагает использование каких-либо рецептурных или безрецептурных лекарств во время исследования.
- Субъект употребляет чрезмерное количество алкоголя или кофеина
- Субъект перенес серьезную операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение последних 4 недель.
- Субъект - кормящая мать.
- У субъекта была удалена почка или у него функционирующий почечный трансплантат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Панель А
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью
|
однократное введение анацетрапиба (MK0859) 100 мг пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Панель Б
Здоровые согласованные контрольные субъекты
|
однократное введение анацетрапиба (MK0859) 100 мг пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - Панель C
Субъекты с умеренной почечной недостаточностью
|
однократное введение анацетрапиба (MK0859) 100 мг пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - Панель D
Здоровые согласованные контрольные субъекты
|
однократное введение анацетрапиба (MK0859) 100 мг пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - Панель E
Субъекты с легкой почечной недостаточностью
|
однократное введение анацетрапиба (MK0859) 100 мг пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - Панель F
Здоровые согласованные контрольные субъекты
|
однократное введение анацетрапиба (MK0859) 100 мг пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC (от 0 до бесконечности)) анацетрапиба
Временное ограничение: через 168 часов после введения дозы
|
через 168 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократного приема 100 мг анацетрапиба, оцениваемые по количеству клинических и лабораторных нежелательных явлений.
Временное ограничение: через 14 дней после введения дозы
|
через 14 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Почечная недостаточность
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Анацетрапиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0859-038
- MK0859-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .