Farmakokinetik af Anacetrapib (MK0859) hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (MK-0859-038)
13. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af MK0859 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
Denne undersøgelse vil evaluere arealet under kurven (AUC(0 til uendeligt)) af anacetrapib hos personer med nedsat nyrefunktion og raske matchede kontrolpersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale tester negativ for graviditet og accepterer at bruge to acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
- Emnet er ved godt helbred
- Hvis forsøgspersonen er ryger, er rygning begrænset til højst 10 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
- Forsøgspersonen har en historie med kræft
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin under undersøgelsen
- Personen indtager store mængder alkohol eller koffein
- Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger
- Emnet er en ammende mor
- Forsøgspersonen har fået fjernet en nyre eller har fået en fungerende nyretransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 - Panel A
Personer med svært nedsat nyrefunktion
|
enkeltdosis administration af anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 1 - Panel B
Sunde matchede kontrolpersoner
|
enkeltdosis administration af anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Panel C
Personer med moderat nedsat nyrefunktion
|
enkeltdosis administration af anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Panel D
Sunde matchede kontrolpersoner
|
enkeltdosis administration af anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Panel E
Personer med let nedsat nyrefunktion
|
enkeltdosis administration af anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Panel F
Sunde matchede kontrolpersoner
|
enkeltdosis administration af anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC(0 til uendelig)) af anacetrapib
Tidsramme: gennem 168 timer efter dosis
|
gennem 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis administration af 100 mg anacetrapib, målt ved antallet af kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: gennem 14 dage efter dosis
|
gennem 14 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2010
Først opslået (Skøn)
13. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0859-038
- MK0859-038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med anacetrapib
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of OxfordMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAterosklerotisk kardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKoronar hjertesygdom (CHD) | CHD Risk-Equivalent Disease
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipæmi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet