Farmacocinética de anacetrapib (MK0859) en sujetos con función renal alterada (MK-0859-038)
13 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis única para investigar la farmacocinética de MK0859 en sujetos con insuficiencia renal
Este estudio evaluará el área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) de anacetrapib en sujetos con insuficiencia renal y sujetos control sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con potencial reproductivo dan negativo en la prueba de embarazo y aceptan usar dos métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio.
- El sujeto goza de buena salud.
- Si el Sujeto es fumador, fumar está limitado a no más de 10 cigarrillos por día
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
- El sujeto no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta durante el estudio
- El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol o cafeína.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor, donó sangre o participó en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
- El sujeto es una madre lactante.
- Al sujeto se le ha extirpado un riñón o tiene un trasplante renal funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 - Panel A
Sujetos con insuficiencia renal grave
|
administración de dosis única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
|
|
Experimental: Parte 1 - Panel B
Sujetos de control emparejados sanos
|
administración de dosis única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
|
|
Experimental: Parte 2 - Panel C
Sujetos con insuficiencia renal moderada
|
administración de dosis única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
|
|
Experimental: Parte 2 - Panel D
Sujetos de control emparejados sanos
|
administración de dosis única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
|
|
Experimental: Parte 2 - Panel E
Sujetos con insuficiencia renal leve
|
administración de dosis única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
|
|
Experimental: Parte 2 - Panel F
Sujetos de control emparejados sanos
|
administración de dosis única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) de anacetrapib
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
|
hasta 168 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis única de 100 mg de anacetrapib, medida por el número de eventos adversos clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
|
hasta 14 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Insuficiencia renal
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anacetrapib
Otros números de identificación del estudio
- 0859-038
- MK0859-038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .