Anasetrapibin (MK0859) farmakokinetiikka potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (MK-0859-038)
torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kerta-annostutkimus MK0859:n farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan anasetrapibin käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC(0 - ääretön)) potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja terveillä vertailukoehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymispotentiaalisilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Jos Kohde on tupakoitsija, tupakointi on rajoitettu enintään 10 savukkeeseen päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Kohdeella on ollut syöpä
- Tutkittava ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana
- Kohde kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinia
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Aiheena on imettävä äiti
- Koehenkilöltä on poistettu munuainen tai hänelle on tehty toimiva munuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Paneeli A
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
kerta-annos anasetrapibi (MK0859) 100 mg tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Paneeli B
Terveet vertailukohteet
|
kerta-annos anasetrapibi (MK0859) 100 mg tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 – Paneeli C
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
|
kerta-annos anasetrapibi (MK0859) 100 mg tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 – Paneeli D
Terveet vertailukohteet
|
kerta-annos anasetrapibi (MK0859) 100 mg tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Paneeli E
Henkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
|
kerta-annos anasetrapibi (MK0859) 100 mg tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Paneeli F
Terveet vertailukohteet
|
kerta-annos anasetrapibi (MK0859) 100 mg tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anasetrapibin käyrän alla oleva alue (AUC(0 - ääretön)).
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
100 mg anasetrapibin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys kliinisten ja laboratoriotutkimusten haittavaikutusten lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
|
14 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0859-038
- MK0859-038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .