Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika anacetrapibu (MK0859) u pacientů s poruchou funkce ledvin (MK-0859-038)

13. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky MK0859 u subjektů s poruchou funkce ledvin

Tato studie bude hodnotit plochu pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) anacetrapibu u subjektů s poruchou funkce ledvin a zdravých kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem mají negativní test na těhotenství a souhlasí s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Pokud je subjekt kuřák, je kouření omezeno na maximálně 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu
  • Subjekt se během studie nemůže zdržet nebo očekává použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez něj
  • Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
  • Subjekt měl během posledních 4 týdnů velký chirurgický zákrok, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie
  • Subjekt je kojící matka
  • Subjekt má odstraněnou ledvinu nebo má funkční transplantaci ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Panel A
Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: anacetrapib
jednorázové podání anacetrapibu (MK0859) 100 mg perorální tableta
Experimentální: Část 1 - Panel B
Zdravé odpovídající kontrolní subjekty
Lék: anacetrapib
jednorázové podání anacetrapibu (MK0859) 100 mg perorální tableta
Experimentální: Část 2 – Panel C
Osoby se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: anacetrapib
jednorázové podání anacetrapibu (MK0859) 100 mg perorální tableta
Experimentální: Část 2 - Panel D
Zdravé odpovídající kontrolní subjekty
Lék: anacetrapib
jednorázové podání anacetrapibu (MK0859) 100 mg perorální tableta
Experimentální: Část 2 - Panel E
Jedinci s mírným poškozením ledvin
Lék: anacetrapib
jednorázové podání anacetrapibu (MK0859) 100 mg perorální tableta
Experimentální: Část 2 - Panel F
Zdravé odpovídající kontrolní subjekty
Lék: anacetrapib
jednorázové podání anacetrapibu (MK0859) 100 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) anacetrapibu
Časové okno: až 168 hodin po dávce
až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázového podání 100 mg anacetrapibu, měřená počtem klinických a laboratorních nežádoucích účinků
Časové okno: do 14 dnů po dávce
do 14 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0859-038
  • MK0859-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit