Farmakokinetyka anacetrapibu (MK0859) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (MK-0859-038)
13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki MK0859 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W tym badaniu zostanie ocenione pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) anacetrapibu u osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu na ciążę i zgadzają się na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Jeśli Uczestnik jest palaczem, palenie jest ograniczone do nie więcej niż 10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Podmiot ma historię raka
- Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty podczas badania
- Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny
- Uczestnik przeszedł poważną operację, oddał krew lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Podmiotem jest karmiąca matka
- Osobnikowi usunięto nerkę lub przeszczepiono mu działającą nerkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 — Panel A
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
podanie pojedynczej dawki anacetrapibu (MK0859) 100 mg tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1 — Panel B
Zdrowo dopasowane osoby kontrolne
|
podanie pojedynczej dawki anacetrapibu (MK0859) 100 mg tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2 — Panel C
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
|
podanie pojedynczej dawki anacetrapibu (MK0859) 100 mg tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2 — Panel D
Zdrowo dopasowane osoby kontrolne
|
podanie pojedynczej dawki anacetrapibu (MK0859) 100 mg tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2 — Panel E
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
|
podanie pojedynczej dawki anacetrapibu (MK0859) 100 mg tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2 — Panel F
Zdrowo dopasowane osoby kontrolne
|
podanie pojedynczej dawki anacetrapibu (MK0859) 100 mg tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) anacetrapibu
Ramy czasowe: przez 168 godzin po podaniu
|
przez 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki 100 mg anacetrapibu mierzona liczbą klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 14 dni po dawce
|
przez 14 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0859-038
- MK0859-038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .