Pharmacocinétique de l'anacetrapib (MK0859) chez les sujets présentant une fonction rénale altérée (MK-0859-038)
13 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à dose unique pour étudier la pharmacocinétique de MK0859 chez des sujets présentant une fonction rénale altérée
Cette étude évaluera l'aire sous la courbe (AUC (0 à l'infini)) de l'anacetrapib chez des sujets présentant une fonction rénale altérée et des sujets témoins appariés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction sont négatifs pour la grossesse et acceptent d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude
- Le sujet est en bonne santé
- Si le sujet est un fumeur, le tabagisme est limité à un maximum de 10 cigarettes par jour
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
- Le sujet a des antécédents de cancer
- Le sujet est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude
- Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool ou de caféine
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné du sang ou a participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines
- Le sujet est une mère qui allaite
- Le sujet s'est fait retirer un rein ou a une greffe rénale fonctionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 - Panneau A
Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère
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administration d'une dose unique d'anacetrapib (MK0859) 100 mg comprimé oral
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Expérimental: Partie 1 - Panneau B
Sujets témoins appariés en bonne santé
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administration d'une dose unique d'anacetrapib (MK0859) 100 mg comprimé oral
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Expérimental: Partie 2 - Panneau C
Sujets atteints d'insuffisance rénale modérée
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administration d'une dose unique d'anacetrapib (MK0859) 100 mg comprimé oral
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Expérimental: Partie 2 - Panneau D
Sujets témoins appariés en bonne santé
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administration d'une dose unique d'anacetrapib (MK0859) 100 mg comprimé oral
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Expérimental: Partie 2 - Panneau E
Sujets atteints d'insuffisance rénale légère
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administration d'une dose unique d'anacetrapib (MK0859) 100 mg comprimé oral
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Expérimental: Partie 2 - Panneau F
Sujets témoins appariés en bonne santé
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administration d'une dose unique d'anacetrapib (MK0859) 100 mg comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (ASC(0 à l'infini)) de l'anacetrapib
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
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jusqu'à 168 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité d'une dose unique de 100 mg d'anacetrapib, mesurée par le nombre d'événements indésirables cliniques et de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la dose
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jusqu'à 14 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (Estimation)
13 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0859-038
- MK0859-038
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