Farmakokinetikk av Anacetrapib (MK0859) hos personer med nedsatt nyrefunksjon (MK-0859-038)
13. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til MK0859 hos personer med nedsatt nyrefunksjon
Denne studien vil evaluere arealet under kurven (AUC(0 til uendelig)) til anacetrapib hos personer med nedsatt nyrefunksjon og friske matchede kontrollpersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial tester negativt for graviditet og samtykker i å bruke to akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien
- Emnet er ved god helse
- Hvis forsøkspersonen er en røyker, er røyking begrenset til ikke mer enn 10 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Personen har en historie med kreft
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner under studien
- Personen bruker for store mengder alkohol eller koffein
- Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse i løpet av de siste 4 ukene
- Emnet er en ammende mor
- Personen har fått fjernet en nyre eller har en fungerende nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - Panel A
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
enkeltdoseadministrasjon av anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablett
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Panel B
Sunne matchede kontrollpersoner
|
enkeltdoseadministrasjon av anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablett
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Panel C
Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
|
enkeltdoseadministrasjon av anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablett
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Panel D
Sunne matchede kontrollpersoner
|
enkeltdoseadministrasjon av anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablett
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Panel E
Personer med lett nedsatt nyrefunksjon
|
enkeltdoseadministrasjon av anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablett
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Panel F
Sunne matchede kontrollpersoner
|
enkeltdoseadministrasjon av anacetrapib (MK0859) 100 mg oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC(0 til uendelig)) til anacetrapib
Tidsramme: gjennom 168 timer etter dose
|
gjennom 168 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for en enkeltdoseadministrasjon på 100 mg anacetrapib, målt ved antall kliniske og laboratoriebivirkninger
Tidsramme: gjennom 14 dager etter dose
|
gjennom 14 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0859-038
- MK0859-038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .