신장 기능이 손상된 피험자(MK-0859-038)에서 아나세트라피브(MK0859)의 약동학
2015년 8월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
신장 기능이 손상된 피험자에서 MK0859의 약동학을 조사하기 위한 단일 용량 연구
이 연구는 신장 기능 장애가 있는 피험자와 건강한 대조군 피험자에서 anacetrapib의 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 피험자는 임신에 대해 음성 판정을 받았고 연구 전반에 걸쳐 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 대상자가 흡연자인 경우 흡연은 하루에 10개비 이하로 제한됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 암 병력이 있음
- 피험자는 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
- 피험자는 과도한 양의 알코올 또는 카페인을 섭취함
- 피험자는 지난 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 주제는 간호 어머니입니다
- 피험자는 신장을 제거했거나 기능하는 신장 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - 패널 A
중증 신장애 환자
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아나세트라피브(MK0859) 100mg 경구 정제의 단일 용량 투여
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실험적: 파트 1 - 패널 B
건강한 대조 대조군
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아나세트라피브(MK0859) 100mg 경구 정제의 단일 용량 투여
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실험적: 파트 2 - 패널 C
중등도의 신장애 환자
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아나세트라피브(MK0859) 100mg 경구 정제의 단일 용량 투여
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실험적: 파트 2 - 패널 D
건강한 대조 대조군
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아나세트라피브(MK0859) 100mg 경구 정제의 단일 용량 투여
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실험적: 파트 2 - 패널 E
경미한 신장애가 있는 피험자
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아나세트라피브(MK0859) 100mg 경구 정제의 단일 용량 투여
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실험적: 파트 2 - 패널 F
건강한 대조 대조군
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아나세트라피브(MK0859) 100mg 경구 정제의 단일 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Anacetrapib의 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투약 후 168시간까지
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투약 후 168시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 검사실 이상 반응의 수로 측정한 아나세트라피브 100mg 단회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 14일까지
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투약 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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