Farmacocinética do anacetrapibe (MK0859) em indivíduos com função renal prejudicada (MK-0859-038)
13 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose única para investigar a farmacocinética de MK0859 em indivíduos com função renal prejudicada
Este estudo avaliará a área sob a curva (AUC(0 ao infinito)) de anacetrapib em indivíduos com função renal comprometida e indivíduos de controle pareados saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com teste de potencial reprodutivo negativo para gravidez e concordam em usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo
- Sujeito está bem de saúde
- Se o Sujeito for fumante, fumar é limitado a não mais que 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- Sujeito tem histórico de câncer
- O sujeito é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito durante o estudo
- Sujeito consome quantidades excessivas de álcool ou cafeína
- O sujeito passou por uma grande cirurgia, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
- O assunto é uma mãe que amamenta
- Sujeito teve um rim removido ou tem um transplante renal funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 - Painel A
Indivíduos com insuficiência renal grave
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administração de dose única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
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Experimental: Parte 1 - Painel B
Sujeitos de controle pareados saudáveis
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administração de dose única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
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Experimental: Parte 2 - Painel C
Indivíduos com insuficiência renal moderada
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administração de dose única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
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Experimental: Parte 2 - Painel D
Sujeitos de controle pareados saudáveis
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administração de dose única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
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Experimental: Parte 2 - Painel E
Indivíduos com insuficiência renal leve
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administração de dose única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
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Experimental: Parte 2 - Painel F
Sujeitos de controle pareados saudáveis
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administração de dose única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC(0 ao infinito)) de anacetrapib
Prazo: até 168 horas após a dose
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até 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da administração de dose única de 100mg de anacetrapibe, medida pelo número de eventos adversos clínicos e laboratoriais
Prazo: até 14 dias após a dose
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até 14 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0859-038
- MK0859-038
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