Pharmakokinetik von Anacetrapib (MK0859) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (MK-0859-038)
13. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von MK0859 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
In dieser Studie wird die Fläche unter der Kurve (AUC(0 bis unendlich)) von Anacetrapib bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Kontrollpersonen ausgewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial wurde eine Schwangerschaft negativ getestet und sie erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
- Wenn der Proband Raucher ist, ist das Rauchen auf nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag beschränkt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
- Der Proband ist nicht in der Lage, während der Studie auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten oder damit zu rechnen
- Die Person konsumiert übermäßig viel Alkohol oder Koffein
- Der Proband hatte innerhalb der letzten 4 Wochen eine größere Operation, hat Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
- Das Subjekt ist eine stillende Mutter
- Dem Patienten wurde eine Niere entfernt oder er hat eine funktionierende Nierentransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1 – Panel A
Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung
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Einzeldosisverabreichung einer 100-mg-Tablette zum Einnehmen von Anacetrapib (MK0859).
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Experimental: Teil 1 – Panel B
Gesunde, passende Kontrollpersonen
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Einzeldosisverabreichung einer 100-mg-Tablette zum Einnehmen von Anacetrapib (MK0859).
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Experimental: Teil 2 – Panel C
Personen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
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Einzeldosisverabreichung einer 100-mg-Tablette zum Einnehmen von Anacetrapib (MK0859).
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Experimental: Teil 2 – Panel D
Gesunde, passende Kontrollpersonen
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Einzeldosisverabreichung einer 100-mg-Tablette zum Einnehmen von Anacetrapib (MK0859).
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Experimental: Teil 2 – Panel E
Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung
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Einzeldosisverabreichung einer 100-mg-Tablette zum Einnehmen von Anacetrapib (MK0859).
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Experimental: Teil 2 – Panel F
Gesunde, passende Kontrollpersonen
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Einzeldosisverabreichung einer 100-mg-Tablette zum Einnehmen von Anacetrapib (MK0859).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC(0 bis unendlich)) von Anacetrapib
Zeitfenster: bis 168 Stunden nach der Einnahme
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bis 168 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 100 mg Anacetrapib, gemessen an der Anzahl klinischer und labortechnischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 14 Tage nach der Einnahme
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bis 14 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0859-038
- MK0859-038
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