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Farmacocinetica di anacetrapib (MK0859) in soggetti con funzionalità renale compromessa (MK-0859-038)

13 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per studiare la farmacocinetica di MK0859 in soggetti con funzionalità renale compromessa

Questo studio valuterà l'area sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) di anacetrapib in soggetti con funzionalità renale compromessa e soggetti di controllo sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo risultano negativi al test di gravidanza e accettano di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio
  • Il soggetto è in buona salute
  • Se il Soggetto è un fumatore, il fumo è limitato a non più di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Il soggetto ha una storia di cancro
  • Il soggetto non è in grado di astenersi o prevede l'uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica durante lo studio
  • Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol o caffeina
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Il soggetto è una madre che allatta
  • Al soggetto è stato rimosso un rene o ha un trapianto renale funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Pannello A
Soggetti con compromissione renale grave
Droga: anacetrapib
somministrazione in dose singola di anacetrapib (MK0859) compressa orale da 100 mg
Sperimentale: Parte 1 - Pannello B
Soggetti di controllo sani abbinati
Droga: anacetrapib
somministrazione in dose singola di anacetrapib (MK0859) compressa orale da 100 mg
Sperimentale: Parte 2 - Pannello C
Soggetti con insufficienza renale moderata
Droga: anacetrapib
somministrazione in dose singola di anacetrapib (MK0859) compressa orale da 100 mg
Sperimentale: Parte 2 - Pannello D
Soggetti di controllo sani abbinati
Droga: anacetrapib
somministrazione in dose singola di anacetrapib (MK0859) compressa orale da 100 mg
Sperimentale: Parte 2 - Pannello E
Soggetti con compromissione renale lieve
Droga: anacetrapib
somministrazione in dose singola di anacetrapib (MK0859) compressa orale da 100 mg
Sperimentale: Parte 2 - Pannello F
Soggetti di controllo sani abbinati
Droga: anacetrapib
somministrazione in dose singola di anacetrapib (MK0859) compressa orale da 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC(da 0 a infinito)) di anacetrapib
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola somministrazione di 100 mg di anacetrapib, misurata dal numero di eventi avversi clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0859-038
  • MK0859-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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