Farmacokinetiek van anacetrapib (MK0859) bij personen met een verminderde nierfunctie (MK-0859-038)
13 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MK0859 te onderzoeken bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie
Deze studie zal de Area Under the Curve (AUC(0 tot oneindig)) van anacetrapib evalueren bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie en gezonde gematchte controlepersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel testen negatief voor zwangerschap en stemmen ermee in om tijdens het onderzoek twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid
- Als Betrokkene een roker is, is het roken beperkt tot niet meer dan 10 sigaretten per dag
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker
- De proefpersoon kan tijdens het onderzoek niet afzien van of anticipeert op het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie
- Onderwerp consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol of cafeïne
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, bloed gedoneerd of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
- Onderwerp is een zogende moeder
- Proefpersoon heeft een nier laten verwijderen of heeft een functionerende niertransplantatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 - Paneel A
Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie
|
enkelvoudige toediening van anacetrapib (MK0859) 100 mg orale tablet
|
|
Experimenteel: Deel 1 - Paneel B
Gezonde gematchte controlepersonen
|
enkelvoudige toediening van anacetrapib (MK0859) 100 mg orale tablet
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Paneel C
Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
|
enkelvoudige toediening van anacetrapib (MK0859) 100 mg orale tablet
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Paneel D
Gezonde gematchte controlepersonen
|
enkelvoudige toediening van anacetrapib (MK0859) 100 mg orale tablet
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Paneel E
Proefpersonen met milde nierinsufficiëntie
|
enkelvoudige toediening van anacetrapib (MK0859) 100 mg orale tablet
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Paneel F
Gezonde gematchte controlepersonen
|
enkelvoudige toediening van anacetrapib (MK0859) 100 mg orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC(0 tot oneindig)) van anacetrapib
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
|
tot 168 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis van 100 mg anacetrapib, gemeten aan de hand van het aantal klinische en laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening
|
tot 14 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0859-038
- MK0859-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op anacetrapib
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
University of OxfordMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendAtherosclerotische hart- en vaatziektenVerenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidCoronaire hartziekte (CHZ) | CHD Risk-Equivalent Disease
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdHypercholesterolemie | Gemengde hyperlipemie
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid