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統合失調症の青年または双極性障害、躁病または精神病的特徴の有無にかかわらず混合エピソードを持つ小児および青年におけるアリピプラゾールの安全性と忍容性。 (ATTAIN 267)

2016年1月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

統合失調症の青年患者、または双極性障害、躁病または混合エピソードの小児および青年患者における維持療法としての、柔軟用量経口アリピプラゾール（OPC-14597）の安全性と忍容性を評価するための長期多施設非盲検研究精神病的特徴の有無にかかわらず

これは、スクリーニング期間、変換/滴定段階 (フェーズ 1)、非盲検治療段階 (フェーズ 2)、および追跡期間で構成される非盲検試験です。

この研究には、統合失調症、双極性障害、精神病的特徴の有無にかかわらず躁病エピソードまたは混合エピソード、および統合失調症のロールオーバー被験者を266年9月31日から新規被験者（以下、「新規被験者」と呼ぶ）を登録する予定である（以下、「新規」被験者と呼ぶ）。 「スタディ266」）。 すべての新規被験者は研究のスクリーニング期間に入らなければなりません。 スクリーニングを受けており、フェーズ 1 を通過する必要がない被験者は、フェーズ 2 に参加する前にフェーズ 2 のベースライン来院を完了します。

研究デザイン: 治療、単一グループ割り当て、オープンラベル、アクティブコントロール、安全性/有効性研究

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

524

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Study Site
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Study Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Study Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Study Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Study Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Study Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Study Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Study Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Study Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Study Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Study Site
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Study Site
  • インド
      • Guntur、インド、522001
        • Study Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Study Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Study Site 2
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Study Site
      • Maninagar, Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
        • Study Site
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
        • Study Site
    • Kerala
      • Calicut、Kerala、インド、673009
        • Study Site
    • Maharashtra
      • Nasik、Maharashtra、インド、422101
        • Study Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Study Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600003
        • Study Site
      • Maduri、Tamil Nadu、インド、625020
        • Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
        • Study Site
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Study Site
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Study Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Study Site
      • Donetsk、ウクライナ、83037
        • Study Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Study Site 1
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Study Site 2
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Study Site
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Study Site
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Study Site
      • Odessa、ウクライナ、65006
        • Study Site
      • Simferopol Crimea、ウクライナ、95006
        • Study Site
      • Temopil、ウクライナ、4620
        • Study Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Study Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Study Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Study Site 1
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Study Site 2
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Study Site 1
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Study Site 2
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Study Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1021
        • Study Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1135
        • Study Site
      • Gyula、ハンガリー、H-5700
        • Study Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Study Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Study Site
      • Mandaluyong City、フィリピン、1553
        • Study Site
    • Cavite
      • Dasmarinas City、Cavite、フィリピン、4114
        • Study Site
    • Metro Manila
      • Manila City、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Study Site
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア、8000
        • Study Site
      • Pazardjik、ブルガリア、4400
        • Study Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Study Site
      • Rousse、ブルガリア、7004
        • Study Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Study Site 2
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • Study Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Study Site 1
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Study Site 2
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-879
        • Study Site
      • Gdansk Wrzeszcz、ポーランド、80-282
        • Study Site
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Study Site
      • Wrocław、ポーランド、50-227
        • Study Site
      • Wrocław、ポーランド、54-235
        • Study Site
  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50603
        • Study Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、041914
        • Study Site
      • Craiova, Dolj、ルーマニア、200620
        • Study Site
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Study Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400084
        • Study Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
        • Study Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
        • Study Site
      • Kazan、ロシア連邦、420061
        • Study Site
      • Lipetsk、ロシア連邦、399313
        • Study Site
      • Moscow、ロシア連邦、124617
        • Study Site
      • Moscow、ロシア連邦、127083
        • Study Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Study Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Study Site
      • Orenburg region、ロシア連邦、460551
        • Study Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185001
        • Study Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Study Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190005
        • Study Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Study Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • Study Site
      • Tonnelnyi Township、ロシア連邦、357034
        • Study Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Study Site
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、110
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は13～17歳（統合失調症）。対象者 10～17 歳（双極性躁病エピソードまたは混合エピソード）* [* ブルガリアは統合失調症の対象者のみを登録します。]
  • -現在統合失調症と診断されており、スクリーニング前の少なくとも6か月間の病気の病歴（診断または症状）がある被験者（被験者、家族、または医療提供者による、または以前の医療記録による）。
  • 双極性I型障害、精神病的特徴（診断または症状）の有無にかかわらず、躁病エピソードまたは混合エピソードを現在診断されており、スクリーニング前の少なくとも1週間症状を経験している対象。 * [*これらの科目はブルガリアでは入学資格がありません]
  • 抗精神病薬治療（クロザピン以外）に対して以前に反応を示しており、他の抗精神病薬による治療に抵抗性を示さない対象。
  • -現在クロザピン以外の経口抗精神病薬で治療を受けており、他の抗精神病薬での治療に耐性がない被験者。
  • スクリーニング時またはフェーズ 2 前の精神医学的理由による急性入院を除く、入院または外来の状態。

除外基準:

  • すべての被験者: 統合失調感情障害、自閉症、広汎性発達障害 (PDD)、OCD、または PTSD の診断。
  • 統合失調症の被験者: 現在の大うつ病エピソード。
  • 双極性躁病エピソードまたは混合エピソードを有する対象：双極性II型障害または他に特定されていない双極性障害の診断と一致する臨床像および/または病歴を呈している。
  • せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害のある被験者。別の全身病状または物質の直接的な影響（つまり、投薬、違法薬物使用など）によってより適切に説明される精神病症状を有する被験者。
  • トゥレット症候群を除く、神経障害のある被験者。
  • スクリーニング時に大うつ病エピソードを経験している被験者（双極性障害混合型エピソードと診断された被験者以外）。
  • 現在クロザピンを投与されている被験者、または過去にクロザピンを投与されたことがある被験者は、研究に参加する資格がありません。
  • スクリーニング前の過去180日以内に物質依存（アルコールとベンゾジアゼピンを含むが、カフェインとニコチンは除く）のDSM-IV-TR基準を満たす被験者。
  • てんかん、発作の病歴（小児期の熱性けいれんまたは外傷後発作を除く）、または重度の頭部外傷または脳卒中の病歴を有する被験者、または他の不安定な病状の病歴または現在の証拠がある被験者。
  • -潜在性甲状腺機能低下症（TSH ≥ 4.0 mIU/L）、既知の甲状腺機能低下症、または甲状腺機能亢進症の病歴のある被験者（フェーズ1またはフェーズ2に入る前に少なくとも90日間薬物治療で状態が安定している場合を除く）。
  • コントロールされていない糖尿病、不安定または不安定な糖尿病（脆弱性糖尿病）、新たに診断された糖尿病、または臨床的に重大な異常血糖値（空腹時血糖値≧125mg/dLとして定義）の病歴を有する対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 とフェーズ 2
アリピプラゾール (2-mg、5-mg、10-mg、15-mg、20-mg、25-mg または 30-mg)
薬：アリピプラゾール
アリピプラゾール（2 mg、5 mg、10 mg、15 mg、20 mg、25 mg、または 30 mg）丸薬、1 日 1 回経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：有害事象は、インフォームドコンセントに署名された時点から、試験終了後 30 (± 3) 日後のフォローアップ来院までの 24 か月の治療期間を通して記録されました。
AE は、参加者または臨床試験に登録された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を持たないものと定義されました。 治療緊急有害事象（TEAE）とは、治験薬との因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患を指します。 重篤なAEまたは反応とは、いずれの用量でも致死的、生命を脅かす、入院を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、またはその他の医学的に重大な不都合な出来事を指します。適切な医学的判断に基づいて、参加者に危険を及ぼす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性があるイベント。
有害事象は、インフォームドコンセントに署名された時点から、試験終了後 30 (± 3) 日後のフォローアップ来院までの 24 か月の治療期間を通して記録されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な臨床関連性の検査値の発生率
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
臨床検査値は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するためのパラメータの 1 つでした。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された血清化学、血液学、尿検査およびプロラクチン検査の異常値が含まれます。 参加者の異常な検査値は SAE/AE として報告されており、この報告書の SAE/その他の AE セクションで報告されています。
ベースラインから 24 か月目まで
潜在的な臨床関連性を示す身体検査所見の発生率
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
身体検査の評価は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するためのパラメーターの 1 つでした。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、頭、耳、目、鼻、喉などの身体系の異常な変化が含まれます。胸郭;腹部;泌尿生殖器;四肢。神経系;そして皮膚と粘膜。
ベースラインから 24 か月目まで
潜在的な臨床関連性のバイタルサインの発生率
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
バイタルサインは、ベースライン、フェーズ 2 の 1、2、3、4、6、8 週目、および 3、4、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定されます (12 か月目以降の訪問は、フェーズ 2 のみ)ノボ対象）。 評価には、起立性 (仰向けおよび立位) 血圧 (BP)、心拍数、体温が含まれます。 臨床的に関連する可能性のある TEAE の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された心拍数、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、体重の異常値が含まれていました。 参加者の異常なバイタルサインは SAE/AE として報告されており、このレポートの SAE/その他の AE セクションで報告されています。
ベースラインから 24 か月目まで
異常不随意運動スケール (AIMS) における週ごとのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
AIMS スケールは錐体外路症状 (EPS) 評価スケールでした。 AIMS は 12 項目のスケールです。 最初の 10 項目 例: 顔面および口腔の動き（項目 1 ～ 4）、四肢の動き（項目 5 および 6）、体幹の動き（項目 7）、研究者によるジスキネジアの全体的な評価（項目 8 ～ 10）。 最初の 10 項目は 0 ～ 4 で評価されます (0= 最高、4= 最悪)。 歯の状態に関連する項目 11 と 12 には、0=いいえ、1=はいという二分法での回答があります。 AIMS 合計スコアは、最初の 7 項目の評価の合計です。 可能な合計スコアは 0 ～ 28 です。
ベースラインから 24 か月目まで
Simpson-Angus Scale (SAS) 合計スコアにおける週ごとのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
SAS は EPS を測定するために使用される評価尺度です。 SAS スケールは、パーキンソニズムの 10 の症状 (歩行、腕を落とす、肩の震え、肘の固さ、手首の固さ、頭の回転、眉間の拍動、振戦、流涎、および静坐) のリストで構成され、各項目は 0 から 4 で評価されます。 0 が正常、4 が最悪です。 SAS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計であり、合計スコアは 0 から 40 までとなります。
ベースラインから 24 か月目まで
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) スコアにおける週ごとのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
BARS は EPS 評価スケールでした。 BARS は、アカシジアの存在と重症度を評価するために使用されました。 このスケールは 4 つの項目で構成されます。 この試験では、4 番目の項目であるアカシジアの全体的な臨床評価のみが評価されました。 この項目は 6 ポイントのスケールで評価され、0 が最良 (なし)、5 が最悪 (重度の静坐) となります。
ベースラインから 24 か月目まで
精神神経科治療による認知への悪影響に関するニューヨーク州評価（NY-AACENT）ごとの認知障害のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
NY-AACENT は検証されたスケールではありません。 規制当局（欧州ヒト用医薬品委員会[CHMP]および欧州医薬品庁小児小委員会[PDCO]）が薬物誘発性認知障害に関して懸念を抱いていたため、この試験に含まれた。 トライアルの時点では、これらの問題に対処する検証済みのスケールはありませんでした。 NY-AACENT は、神経学的または精神医学的問題に対する薬理学的または同様の治療後の認知機能の変化を検出するために使用されました。 これは、小児集団 (12 歳から 17 歳) で使用するように特別に設計されていますが、必要に応じて他の年齢層でも使用できます。
ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインおよびベースライン後のタナーのステージング
時間枠：ベースラインから最後の訪問まで
タナー病期分類は、同じ治験に参加した臨床医による身体検査とともに、参加者にとってできるだけ目立たない方法で行われました。 タナー病期評価は、女児の場合は 2 つの領域 (陰毛と乳房の発達)、男児の場合は 3 つの領域 (陰毛、陰茎の発達、精巣の発達) で構成されていました。 ステージ 5 (陰毛と性器の両方) に達した参加者は、タナー ステージング評価を続行する必要はなく、この参加者のタナー ステージング スケールは、完了訪問までの次の予定された時点すべてで 5 と推定されました。 /ET訪問。 臨床医は、参加者を評価する際に、ドメインを要約した単一のスコア (個々のドメインのスコアではない) に到達しました。 前回の訪問時の合計シフト データを以下に示します。
ベースラインから最後の訪問まで
自殺念慮強度合計スコアにおけるコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
自殺傾向は、何らかの自殺行動または自殺念慮が少なくとも 1 回発生することを報告することと定義されました。 自殺行動は、あらゆる種類の自殺行動（実際の自殺未遂、中断された自殺未遂、中止された自殺未遂、および準備行為または行動）を報告するものと定義されました。 自殺念慮は、あらゆる種類の自殺念慮を報告することと定義されました。 自殺念慮強度合計スコアは、5 項目（頻度、期間、制御可能性、抑止力、および自殺念慮の理由）の強度スコアの合計です。 各強度項目のスコアは 0 (なし) ～ 5 (最悪) の範囲であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 25 になります。 いずれかの項目のスコアが欠落していると、合計スコアが欠落します。 自殺念慮が報告されなかった場合、強度スケールには 0 のスコアが与えられました。
ベースラインから 24 か月目まで
自殺傾向、自殺行動、自殺念慮の発生率
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
自殺傾向は、何らかの自殺行動または自殺念慮が少なくとも 1 回発生することを報告することと定義されました。 自殺行動は、あらゆる種類の自殺行動（実際の自殺未遂、中断された自殺未遂、中止された自殺未遂、および準備行為または行動）を報告するものと定義されました。 自殺念慮は、あらゆる種類の自殺念慮を報告することと定義されました。 以下に報告される N 値は、特定の時点で特定の自殺念慮/自殺行動をとった参加者の数です。
ベースラインから 24 か月目まで
すべての有害事象により中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
治験を中止したスポンサー以外のあらゆる原因により中止した参加者の割合は、非盲検治療相に入った日から、非盲検治療相で中止された参加者のET日まで測定されました（つまり、中止までの時間） = 中止日 [または完了した参加者の場合は完了日] - 非盲検治療段階に入る参加者の日付 + 1)。 参加者が治験を完了した場合、またはスポンサーによる治験終了により中止された場合は、それぞれ完了時または治験終了時に検閲されました。
ベースラインから 24 か月目まで
陽性および陰性症状スコア（PANSS）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。 各症状構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 ポイント スケールで評価されました。 PANSS合計スコアは、PANSSパネルからの7つのポジティブスケール項目、7つのネガティブスケール項目、および16の一般的な精神病理スケール項目の評価スコアの合計でした。 PANSS 合計スコアは 30 (可能な限り最良の結果) から 210 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。
ベースラインから 24 か月目まで
PANSS 陽性サブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。 各症状構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 ポイント スケールで評価されました。 PANSS ポジティブサブスケールスコアは、PANSS パネルからの 7 つのポジティブスケール項目の評価スコアの合計でした。 7 つの陽性症状の構成要素は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、猜疑心/迫害、敵意です。 PANSS 陽性サブスケールの範囲は 7 (症状の欠如) から 49 (非常に重篤な症状) です。
ベースラインから 24 か月目まで
PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。 各症状構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 ポイント スケールで評価されました。 PANSS 負の下位スケール スコアは、PANSS パネルからの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計でした。 7 つの陰性症状の構成要素: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念的な思考。 PANSS 陰性サブスケールの範囲は 7 (症状の欠如) から 49 (非常に重篤な症状) です。
ベースラインから 24 か月目まで
臨床全体的な印象-重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
各参加者の病気の重症度は CGI-S スケールを使用して評価されました。 CGI-S を評価するために、研究の医師は次の質問に答えました。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験全体を考慮すると、現時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていますか?」 回答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
ベースラインから 24 か月目まで
臨床全体印象改善 (CGI-I) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
治験薬の有効性は、CGI-I スケールを使用して各参加者について評価されました。 研究の医師は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しなければなりません。 すべての反応は、ベースラインでの参加者の状態と比較されました。 応答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
ベースラインから 24 か月目まで
ヤングマニア評価スケール（YMRS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
YMRSは躁病の中核症状を評価する11の項目で構成されており、双極性障害I型障害、精神病的特徴の有無にかかわらず躁病および混合エピソードを持つ参加者を評価するために使用された：気分の高揚、運動活動の増加 - エネルギー、性的関心、睡眠、過敏性、言語（割合と量）、言語 - 思考障害、内容、破壊的 - 攻撃的な行動、外見、洞察力。 各項目には5段階または9段階の重症度があり、スコアが低いほど症状が軽いことを示します。 各治験センター内の評価者の数は最小限に抑える必要がありました。 YMRS 合計スコア (範囲 0 ～ 44) は、躁状態の中核症状を評価するための 11 項目の評価スコアの合計です。 YMRS 評価項目の値が欠落していると、YMRS 合計スコアが欠落する可能性があります。 YMRS 合計スコアが高いほど、重症度が高くなります。 この研究では、94 人の参加者が双極性障害を患っていました。これにより、以下の表の N=94 が説明され、これらは新たな参加者でした。
ベースラインから 24 か月目まで
臨床全体的印象スケールのベースラインからの平均変化 - 双極性 (CGI-BP) バージョンの重症度スコア
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
CGI-BP スケールは、双極性障害に関する被験者の全体的な印象を指します。 このスケールは、被験者の病気の重症度 (CGI-BP-重症度: 躁病、うつ病、および双極性疾患全体) および前段階からの変化 (CGI-BP-改善: 躁病、うつ病、および双極性疾患全体) を 7 段階に基づいて評価しました。または8点スケール。 病気の重症度 (CGI-BP-Severity) はすべての来院時に評価されました。 ０日目（ベースライン）以外の各来院時に、ベースラインでの参加者の状態に関して前段階からの変化（CGI-BP-改善）を判定した。 CGI-BP 重症度スコア (範囲 1 ～ 7) および CGI-BP 改善スコア (範囲 1 ～ 7) は単一項目の評価スコアであり、スコアが高いほど重症度が高いか、改善度が低いことを表します。 双極性障害を持つ新規参加者 94 人のデータが入手可能でした。
ベースラインから 24 か月目まで
臨床グローバルインプレッションスケールのベースラインからの平均変化 - 双極性バージョン改善スコア
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
CGI-BP スケールは、双極性障害に関する被験者の全体的な印象を指します。 このスケールは、被験者の病気の重症度 (CGI-BP-重症度: 躁病、うつ病、および双極性疾患全体) および前段階からの変化 (CGI-BP-改善: 躁病、うつ病、および双極性疾患全体) を 7 段階に基づいて評価しました。または8点スケール。 病気の重症度 (CGI-BP-Severity) はすべての来院時に評価されました。 ０日目（ベースライン）以外の各来院時に、ベースラインでの参加者の状態に関して前段階からの変化（CGI-BP-改善）を判定した。 CGI-BP 重症度スコア (範囲 1 ～ 7) および CGI-BP 改善スコア (範囲 1 ～ 7) は単一項目の評価スコアであり、スコアが高いほど重症度が高いか、改善度が低いことを表します。 以下の表の N=94 を説明するベースラインでのデータを持っていたのは 94 人の参加者のみであり、これらは新規参加者でした。
ベースラインから 24 か月目まで
一般行動インベントリ（GBI）スケールにおけるベースラインからの平均変化 親/保護者と対象バージョンのスケールの両方における躁病とうつ病の合計スコア
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
GBI は、うつ病、軽躁病、二相性症状などの気分関連行動に焦点を当てた 73 項目からなる自己申告目録です。 この試験では、20 項目の下位尺度が 2 つ利用されました。1 つは現地の法律に適用される親/保護者または法定代理人によって記入され、もう 1 つは参加者によって記入されました。 回答は 4 段階のリッカート尺度で与えられ、0 はまったくまたはほとんどない、3 は非常に頻繁またはほぼ常にということです。 躁病の GBI 合計スコア (範囲 0 ～ 30) は項目 1 ～ 10 のスコアの合計であり、うつ病の GBI 合計スコア (範囲 0 ～ 30) は GBI 親/項目 11 ～ 20 のスコアの合計です。ガーディアンまたはサブジェクトのバージョンパネル。 親/保護者バージョンと参加者のバージョンからのスコアは個別に要約されました。 GBI 評価項目の値が欠落していると、GBI 合計スコアが欠落する可能性があります。 スコアが高いほど、精神病理学がより深刻であることを表します。 データは、双極性障害を持つ 80 人の新規参加者についてのみ入手できました。
ベースラインから 24 か月目まで
注意欠陥多動性障害評価（ADHD-RS-IV）スケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ADHD-RS-IV は、小児および青少年の ADHD の診断と治療反応の評価の両方に使用できる、信頼性が高く、投与が簡単な機器です。 18 項目を含むこのスケールは、ADHD の DSM-IV-TR 診断基準に直接リンクされていました。 この尺度には 3 つのバージョンがありました。家庭での行動に関する保護者アンケート (英語)、家庭での行動に関する保護者アンケート (スペイン語)、教室での行動に関する教師アンケートです。 この実験では、家庭行動に関する保護者アンケート（英語）を利用しました。 ADHD-RS-IV 合計スコア (範囲 0 ～ 54) は 18 項目の評価スコアの合計であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。 ADHD-RS-IV 評価項目の値が欠落していると、ADHD-RS-IV 合計スコアが欠落する可能性があります。 データは双極性障害の参加者 82 名のみについて入手可能であり、これらは新規参加者でした。
ベースラインから 24 か月目まで
双極性障害における小児総合評価尺度（CGAS）のベースラインからの平均変化量（新規参加者）
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
CGAS は、6 歳から 17 歳の子どもの心理的、社会的、学校の機能を測定する 100 点の評価尺度です。 これは、成人のグローバル評価尺度を基に作成されたものです。 グローバル評価スケールは、心理的または精神医学的な病気から健康までの連続した特定の期間中の参加者の全体的な機能を評価するための評価スケールでした。 CGAS は、健康と病気の連続体における子供の一般的な機能レベルを評価するための有効で信頼できるツールです。 CGAS は、小児および青少年の精神障害の重症度を示す世界的な尺度を提供するために、Schaffer らによって開発されました。 CGAS スコア (範囲 1 ～ 100) は、健康と病気の連続体における子供の一般的な機能レベルを評価するための単一項目のスコアであり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインから 24 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Eva Kohegyi, MD、Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月8日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31-09-267

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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