Sikkerhet og toleranse for aripiprazol hos ungdom med schizofreni eller barn og ungdom med bipolar lidelse I, manisk eller blandet episode med eller uten psykotiske egenskaper. (ATTAIN 267)
8. januar 2016 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En langsiktig, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av fleksibel dose oral aripiprazol (OPC-14597) som vedlikeholdsbehandling hos ungdomspasienter med schizofreni eller barn og unge pasienter med bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode Med eller uten psykotiske egenskaper
Dette er en åpen studie som består av en screeningsperiode, en konverterings-/titreringsfase (Fase 1), en åpen behandlingsfase (Fase 2) og en oppfølgingsperiode.
Studien vil registrere nye forsøkspersoner (heretter referert til som "de novo"-personer) med schizofreni, eller bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode med eller uten psykotiske trekk, og rollover-personer med schizofreni fra 31.09.266 (heretter referert til som "Studie 266"). Alle de novo-emner må gå inn i screeningsperioden for studien. Forsøkspersoner som er screenet og ikke er pålagt å gå gjennom fase 1, vil gjennomføre et fase 2 baseline-besøk før de deltar i fase 2.
Studiedesign: behandling, enkeltgruppetildeling, åpen etikett, aktiv kontroll, sikkerhet/effektivitetsstudie
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
524
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8000
- Study Site
-
Pazardjik, Bulgaria, 4400
- Study Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Study Site
-
Rousse, Bulgaria, 7004
- Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Study Site 2
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Study Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Study Site 1
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Study Site 2
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
- Study Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
- Study Site
-
Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399313
- Study Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 124617
- Study Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127083
- Study Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- Study Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Study Site
-
Orenburg region, Den russiske føderasjonen, 460551
- Study Site
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185001
- Study Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- Study Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
- Study Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Study Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
- Study Site
-
Tonnelnyi Township, Den russiske føderasjonen, 357034
- Study Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Study Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Study Site
-
Mandaluyong City, Filippinene, 1553
- Study Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas City, Cavite, Filippinene, 4114
- Study Site
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filippinene, 1000
- Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Study Site
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90241
- Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Study Site
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Study Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Study Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Study Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Study Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Study Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Study Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Study Site
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Study Site
-
-
-
-
-
Guntur, India, 522001
- Study Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- Study Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Study Site 1
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Study Site 2
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Study Site
-
Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
- Study Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Study Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673009
- Study Site
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, India, 422101
- Study Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Study Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Study Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
- Study Site
-
Maduri, Tamil Nadu, India, 625020
- Study Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Study Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Study Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Study Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Study Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Study Site 1
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Study Site 2
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Study Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-879
- Study Site
-
Gdansk Wrzeszcz, Polen, 80-282
- Study Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Study Site
-
Wrocław, Polen, 50-227
- Study Site
-
Wrocław, Polen, 54-235
- Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Study Site
-
Craiova, Dolj, Romania, 200620
- Study Site
-
Iasi, Romania, 700282
- Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400084
- Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Study Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Study Site 2
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Study Site
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Study Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Study Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Study Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Study Site 1
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Study Site 2
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Study Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Study Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Study Site
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Study Site
-
Simferopol Crimea, Ukraina, 95006
- Study Site
-
Temopil, Ukraina, 4620
- Study Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1021
- Study Site
-
Budapest, Ungarn, H-1135
- Study Site
-
Gyula, Ungarn, H-5700
- Study Site
-
Szeged, Ungarn, H-6725
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 13-17 år (schizofreni); Forsøkspersoner 10–17 år (bipolar manisk eller blandet episode)* [*Bulgaria vil kun registrere schizofreni-personer.]
- Personer med en nåværende diagnose av schizofreni, og en historie med sykdommen (diagnose eller symptomer) i minst 6 måneder før screening (i henhold til forsøksperson, familie eller helsepersonell, eller av tidligere medisinske journaler).
- Personer med en aktuell diagnose av bipolar lidelse I, manisk eller blandet episode med eller uten psykotiske trekk (diagnose eller symptomer) som opplever symptomer i minst 1 uke før screening. * [*Disse fagene vil ikke være kvalifisert for å melde seg på i Bulgaria]
- Pasienter som har vist tidligere respons på antipsykotisk behandling (annet enn klozapin) og som ikke er resistente mot behandling med andre antipsykotika.
- Personer som for tiden behandles med andre orale antipsykotika enn klozapin, og som ikke er resistente mot behandling med andre antipsykotika.
- Innlagt eller poliklinisk status, med unntak av akutt sykehusinnleggelse på grunn av psykiatriske årsaker på tidspunktet for screening eller før fase 2.
Ekskluderingskriterier:
- Alle fag: diagnose av schizoaffektiv lidelse, autisme, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD), OCD eller PTSD.
- Personer med schizofreni: en nåværende alvorlig depressiv episode.
- Personer med bipolar manisk eller blandet episode: presenterer med et klinisk bilde og/eller historie som samsvarer med en diagnose av bipolar II lidelse eller bipolar lidelse som ikke er spesifisert på annen måte.
- Personer med delirium, demens, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser; personer med psykotiske symptomer som bedre kan forklares av en annen generell medisinsk tilstand eller direkte virkning av et stoff (dvs. medisiner, bruk av ulovlige stoffer osv.).
- Personer med en hvilken som helst nevrologisk lidelse, med unntak av Tourettes syndrom.
- Personer som opplever alvorlig depressiv episode på screeningstidspunktet, andre enn personer diagnostisert med bipolar I lidelse blandet episode.
- Forsøkspersoner som for tiden får klozapin eller har mottatt klozapin på noe tidspunkt tidligere er ikke kvalifisert for å delta i studien.
- Personer som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for rusavhengighet (inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og nikotin) i løpet av de siste 180 dagene før screening.
- Personer som har epilepsi, en historie med anfall (bortsett fra et enkelt barndoms feberanfall eller posttraumatisk anfall), eller en historie med alvorlig hodetraume eller hjerneslag, eller har en historie eller nåværende bevis på andre ustabile medisinske tilstander.
- Personer med en historie med subklinisk hypotyreose (TSH ≥ 4,0 mIU/L), kjent hypotyreose eller hypertyreose (med mindre tilstanden har blitt stabilisert med medisiner i minst 90 dager før de går inn i fase 1 eller fase 2).
- Personer som har en sykehistorie med ukontrollert diabetes, labil eller ustabil diabetes (skjør diabetes), nylig diagnostisert diabetes eller klinisk signifikante unormale blodsukkernivåer (definert som fastende blodsukker ≥ 125 mg/dL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 og Fase 2
Aripiprazol (2-mg, 5-mg, 10-mg, 15-mg, 20-mg, 25-mg eller 30-mg)
|
Aripiprazol (2-mg, 5-mg, 10-mg, 15-mg, 20-mg, 25-mg eller 30-mg) pille tatt oralt en gang per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Bivirkninger ble registrert fra tidspunktet for det informerte samtykket ble signert gjennom hele behandlingsperioden på 24 måneder til oppfølgingsbesøket 30 (± 3) dager etter slutten av forsøket.
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller deltaker som var registrert i en klinisk studie og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisinen.
En behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om det ble ansett å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen eller ikke.
En alvorlig AE eller reaksjon var enhver uheldig hendelse som, uansett dose, var dødelig, livstruende, krevde innleggelse på sykehus, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en annen medisinsk signifikant hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Bivirkninger ble registrert fra tidspunktet for det informerte samtykket ble signert gjennom hele behandlingsperioden på 24 måneder til oppfølgingsbesøket 30 (± 3) dager etter slutten av forsøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av laboratorieverdier av potensiell klinisk relevans
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Laboratorieverdiene var en av parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere.
Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale verdier i serumkjemi, hematologi, urinanalyse og prolaktin-tester som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Unormale laboratorieverdier hos deltakerne ble rapportert som SAE/AE og er rapportert i SAE/annet AE-delen av denne rapporten.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Forekomst av fysiske undersøkelsesfunn av potensiell klinisk relevans
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Evalueringen av den fysiske undersøkelsen var en av parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere.
Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i følgende kroppssystemer: hode, ører, øyne, nese og svelg; brystkasse; mageregionen; urogenital; ekstremiteter; nevrologisk; og hud og slimhinner.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Forekomst av vitale tegn av potensiell klinisk relevans
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Vitale tegn tas ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og måned 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 av fase 2 (besøk utover måned 12 kun for de nye fag).
Vurderinger inkluderte ortostatisk (liggende og stående) blodtrykk (BP), hjertefrekvens og kroppstemperatur.
Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og vekt som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Unormale vitale tegn hos deltakerne ble rapportert som SAE/AE og er rapportert i SAE/annet AE-delen av denne rapporten.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter uke i skala for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
AIMS-skalaen var en vurderingsskala for ekstrapyramidale symptomer (EPS).
AIMS er en skala med 12 elementer.
De første 10 varene f.eks.
ansikts- og munnbevegelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevegelser (punkt 5 og 6), trunkbevegelser (punkt 7), etterforskers global vurdering av dyskinesi (punkt 8 til 10).
De første 10 elementene er rangert fra 0 til 4 (0=best, 4=dårligst).
Punkt 11 og 12, knyttet til tannstatus, har dikotom svar, 0=nei og 1=ja.
AIMS totalpoengsum er summen av vurderingene for de første syv elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 28.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter uke i Simpson-Angus Scale (SAS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
SAS er en ratingskala som brukes til å måle EPS.
SAS-skalaen består av en liste over 10 symptomer på parkinsonisme (gangart, armslipp, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hoderotasjon, glabellatrykk, skjelving, spyttutskillelse og akatisi), med hvert element vurdert fra 0 til 4, hvor 0 er normalt og 4 er det verste.
SAS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene, med mulige totalscore fra 0 til 40.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter uke i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
BARS var en EPS-vurderingsskala.
BARS ble brukt til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av akatisi.
Denne skalaen består av 4 elementer.
Bare det fjerde elementet, Global Clinical Assessment of Akathisia, ble evaluert i denne studien.
Dette elementet er vurdert på en 6-punkts skala, der 0 er best (fraværende) og 5 er dårligst (alvorlig akatisi).
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Antall deltakere med kognitiv svikt for hver New York-vurdering for negative kognitive effekter av nevropsykiatrisk behandling (NY-AACENT)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
NY-AACENT er ikke en validert skala.
Den ble inkludert i denne studien på grunn av bekymringer som regulerende myndigheter (European Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP] og Pediatric Sub-Committee of the European Medicinal Agency [PDCO]) hadde angående legemiddelindusert kognitiv svikt.
Ingen validert skala som adresserer disse problemene var tilgjengelig på prøvetidspunktet.
NY-AACENT ble brukt til å oppdage endringer i kognitiv funksjon etter farmakologisk eller lignende behandling for nevrologiske eller psykiatriske problemer.
Den ble spesielt designet for å brukes i pediatriske populasjoner (alder 12 til 17), men kunne ha blitt brukt med andre aldersgrupper, etter behov.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Baseline og Post-Baseline Tanner Staging
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
|
Tanner-staging ble fullført sammen med den fysiske undersøkelsen av den samme studietilknyttede klinikeren på den mest iøynefallende måten for deltakeren som mulig.
Tanner iscenesettelsesvurdering besto av 2 domener (kjønnshår og brystutvikling) for jenter og 3 domener (kjønnshår, penisutvikling og testiklerutvikling) for gutter.
En deltaker som nådde trinn 5 (både i kjønnshår og kjønnsorganer) trengte ikke å fortsette med Tanner Staging-vurdering, og Tanner Staging-skalaene til denne deltakeren ble beregnet som 5 for alle de følgende planlagte tidspunktene frem til og inkludert fullføringsbesøket /ET besøk.
Klinikeren kom frem til en enkelt poengsum som oppsummerte domenene (ikke individuelle domenepoeng) da han evaluerte deltakeren.
De totale skiftdataene for siste besøk er presentert nedenfor.
|
Grunnlinje til siste besøk
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i selvmordstankerintensitet totalt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Suicidalitet ble definert som rapportering av minst én forekomst av selvmordsatferd eller selvmordstanker.
Selvmordsatferd ble definert som rapportering av alle typer selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger eller atferd).
Selvmordstanker ble definert som å rapportere alle typer selvmordstanker.
Totalskåren for intensiteten av selvmordstanker er summen av intensitetsskårene på 5 elementer (frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og årsaker til ideer).
Poengsummen for hvert intensitetselement varierer fra 0 (ingen) til 5 (dårligst), noe som fører til området for totalpoengsummen fra 0 til 25.
En manglende poengsum for ethvert element resulterte i en manglende totalpoengsum.
Hvis ingen selvmordstanker ble rapportert, ble en skår på 0 gitt til intensitetsskalaen.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Forekomst av suicidalitet, selvmordsatferd og selvmordstanker
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Suicidalitet ble definert som rapportering av minst én forekomst av selvmordsatferd eller selvmordstanker.
Selvmordsatferd ble definert som rapportering av alle typer selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger eller atferd).
Selvmordstanker ble definert som å rapportere alle typer selvmordstanker.
Nedenfor rapporterte N-verdi er antall deltakere med spesifiserte selvmordstanker/-adferd på det gitte tidspunktet.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt på grunn av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Prosentandelen av deltakere som avbrøt på grunn av alle andre årsaker enn sponsor som avsluttet studien, ble målt fra datoen for å gå inn i den åpne behandlingsfasen til datoen for ET for avbrutt deltakere i den åpne behandlingsfasen (dvs. tid til seponering = avslutningsdato [eller fullføringsdato for fullførte deltakere] - dato for deltaker som går inn i den åpne behandlingsfasen + 1).
Hvis deltakerne fullførte forsøket eller ble avbrutt på grunn av at sponsoren avsluttet forsøket, ble de sensurert på tidspunktet for fullføringen eller prøveavslutningen, henholdsvis.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positive og negative symptomer (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS totalpoengsum var summen av vurderingsskårene for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generell psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet.
PANSS totalscore varierte fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS-positive subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 positive skalaelementene fra PANSS-panelet.
De 7 positive symptomkonstruksjonene er vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, begeistring, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet.
PANSS Positive Subscale varierer fra 7 (fravær av symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS negativ subskala-score
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS negative subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 negative skalaelementene fra PANSS-panelet.
De 7 negative symptomkonstruksjonene: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning.
PANSS Negative Subscale varierer fra 7 (fravær av symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CGI-S-poengsum (Clinical Global Impression-Severity).
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S-skalaen.
For å vurdere CGI-S, svarte studielegen på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i Score for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I).
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Effekten av utprøvde medisiner ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I-skalaen.
Studielegen må vurdere deltakerens totale forbedring enten det skyldes medikamentell behandling eller ikke.
Alle svarene ble sammenlignet med deltakerens tilstand ved baseline.
Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert; 1 =svært mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 =minst verre; 6 = mye verre; og 7 = veldig mye dårligere.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
YMRS består av 11 elementer som vurderer kjernesymptomene på mani og ble brukt til å vurdere deltakere med bipolar lidelse I, maniske og blandede episoder med eller uten psykotiske trekk: forhøyet humør, økt motorisk aktivitet - energi, seksuell interesse, søvn, irritabilitet, tale (rate og mengde), språk - tankeforstyrrelse, innhold, forstyrrende - aggressiv atferd, utseende og innsikt.
Hvert element hadde 5 eller 9 alvorlighetsgrader, med lavere skåre som indikerer mildere symptomer.
Antall bedømmere innenfor hvert prøvesenter skulle holdes på et minimum.
YMRS Total Score (område 0 til 44) er summen av vurderingsskårene for 11 elementer for å vurdere kjernesymptomene på mani.
En manglende verdi for YMRS-vurderingselementer kan ha resultert i manglende YMRS-totalpoeng.
En høyere YMRS totalscore representerer større alvorlighetsgrad.
I denne studien hadde 94 deltakere bipolar lidelse, dette forklarer N=94 i tabellen nedenfor og disse var de novo-deltakere.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk global inntrykkskala - Bipolar (CGI-BP) versjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
CGI-BP-skalaen refererer til det globale inntrykket av subjektet med hensyn til bipolar lidelse.
Skalaen vurderte forsøkspersonens alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP-alvorlighet: mani, depresjon og generell bipolar sykdom) og endring fra forrige fase (CGI-BP-forbedring: mani, depresjon og generell bipolar sykdom) basert på en 7- eller 8-punkts skala.
Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP-Alvorlighet) ble vurdert ved alle besøk.
Ved hvert besøk annet enn dag 0 (Baseline), ble endringen fra forrige fase (CGI-BP-Improvement) vurdert med hensyn til deltakerens tilstand ved baseline.
CGI-BP-alvorlighetsskårene (område 1 til 7), samt CGI-BP-forbedringsskårene (område 1 til 7) er vurderingsscore for enkeltelementer, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad eller mindre forbedring.
Data for 94 de novo deltakere var tilgjengelig med bipolar lidelse.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk global visningsskala - Bipolar versjonsforbedringspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
CGI-BP-skalaen refererer til det globale inntrykket av subjektet med hensyn til bipolar lidelse.
Skalaen vurderte forsøkspersonens alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP-alvorlighet: mani, depresjon og generell bipolar sykdom) og endring fra forrige fase (CGI-BP-forbedring: mani, depresjon og generell bipolar sykdom) basert på en 7- eller 8-punkts skala.
Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP-Alvorlighet) ble vurdert ved alle besøk.
Ved hvert besøk annet enn dag 0 (Baseline), ble endringen fra forrige fase (CGI-BP-Improvement) vurdert med hensyn til deltakerens tilstand ved baseline.
CGI-BP-alvorlighetsskårene (område 1 til 7), samt CGI-BP-forbedringsskårene (område 1 til 7) er vurderingsscore for enkeltelementer, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad eller mindre forbedring.
Bare 94 deltakere hadde data ved baseline for å forklare N=94 i tabellen nedenfor, og disse var de novo-deltakere.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i generell atferdsbeholdning (GBI)-skala Totalscore for mani og depresjon i både foreldre/verge og subjektversjon av skalaen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
GBI er en selvrapporteringsliste med 73 elementer som fokuserer på humørrelatert atferd, inkludert depressive, hypomane og bifasiske symptomer.
For denne prøven ble to underskalaer med 20 elementer brukt: den ene ble fullført av forelder/verge eller juridisk representant, avhengig av lokale lover, og den andre ble fullført av deltakeren.
Svarene ble gitt på en 4-punkts Likert-skala, der 0 er aldri eller nesten aldri og 3 er veldig ofte eller nesten konstant.
GBI totalscore for mani (område 0 til 30) er summen av poeng for elementene 1 til 10 og GBI totalscore for depresjon (område 0 til 30) er summen av poeng for elementene 11 til 20 i GBI Parent/ Panel for foresatte eller emneversjon.
Poeng fra foreldre/foresatte og deltakerversjonen ble oppsummert separat.
En manglende verdi for alle GBI-vurderingselementer kan ha resultert i en manglende GBI-totalpoeng.
Høye skårer representerer større psykopatologi.
Data var bare tilgjengelig for 80 de novo-deltakere med bipolar lidelse.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vurderingen av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktive lidelser (ADHD-RS-IV) skalaen.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
ADHD-RS-IV er et pålitelig og enkelt å administrere instrument både for å diagnostisere ADHD hos barn og ungdom og for å vurdere behandlingsrespons.
Inneholder 18 elementer, skalaen ble knyttet direkte til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for ADHD.
Det var 3 versjoner av skalaen: et foreldrespørreskjema om hjemmeatferd (engelsk), et foreldrespørreskjema om hjemmeatferd (spansk) og et lærerspørreskjema om klasseromsatferd.
For denne studien ble foreldrespørreskjemaet om hjemmeadferd (engelsk) brukt.
ADHD-RS-IV totalpoengsum (område 0 til 54) er summen av vurderingsscore for 18 elementer, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad.
En manglende verdi for alle ADHD-RS-IV-vurderingselementer kunne ha resultert i en manglende ADHD-RS-IV totalscore.
Data var kun tilgjengelig for 82 deltakere med bipolar lidelse, og disse var de novo-deltakere.
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS) i bipolar (de Novo-deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
CGAS er en 100-punkts vurderingsskala som måler psykologisk, sosial og skolefunksjon for barn i alderen 6 til 17 år.
Den ble tilpasset fra Adults Global Assessment Scale.
Global Assessment Scale var en vurderingsskala for å evaluere den generelle funksjonen til en deltaker i løpet av en spesifisert tidsperiode på et kontinuum fra psykologisk eller psykiatrisk sykdom til helse.
CGAS er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere et barns generelle funksjonsnivå på et helse-sykdomskontinuum.
CGAS ble utviklet av Schaffer og kolleger for å gi et globalt mål på alvorlighetsgraden av forstyrrelser hos barn og ungdom.
CGAS-skåren (område 1 til 100) er en enkeltelementscore for vurdering av et barns generelle funksjonsnivå på et helsesykdomskontinuum, med høyere skåre som representerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 31-09-267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .