Aripipratsolin turvallisuus ja siedettävyys nuorilla, joilla on skitsofrenia tai lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekajakso, jossa on tai ei ole psykoottisia piirteitä. (ATTAIN 267)
perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Pitkäaikainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan joustavan annoksen suun kautta otettavan aripipratsolin (OPC-14597) turvallisuutta ja siedettävyyttä ylläpitohoitona skitsofreniaa sairastavilla nuorilla tai lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mania tai sekamuoto Psykoottisilla ominaisuuksilla tai ilman
Tämä on avoin tutkimus, joka koostuu seulontajaksosta, konversio/titrausvaiheesta (vaihe 1), avoimesta hoitovaiheesta (vaihe 2) ja seurantajaksosta.
Tutkimukseen otetaan mukaan uusia koehenkilöitä (jäljempänä "de novo" -potilaat), joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekajakso, jossa on tai ei ole psykoottisia piirteitä, sekä skitsofreniaa sairastavia henkilöitä, jotka sairastavat skitsofreniaa 31.9.266 (jäljempänä : "Tutkimus 266"). Kaikkien de novo -koehenkilöiden on osallistuttava tutkimuksen seulontajaksoon. Koehenkilöt, jotka on seulottu ja joiden ei tarvitse käydä läpi vaihetta 1, suorittavat vaiheen 2 peruskäynnin ennen osallistumistaan vaiheeseen 2.
Tutkimuksen suunnittelu: hoito, yksittäinen ryhmätehtävä, avoin etiketti, aktiivinen kontrolli, turvallisuus/tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8000
- Study Site
-
Pazardjik, Bulgaria, 4400
- Study Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Study Site
-
Rousse, Bulgaria, 7004
- Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Study Site 2
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Study Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Study Site 1
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Study Site 2
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Study Site
-
Mandaluyong City, Filippiinit, 1553
- Study Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas City, Cavite, Filippiinit, 4114
- Study Site
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- Study Site
-
-
-
-
-
Guntur, Intia, 522001
- Study Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530017
- Study Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Study Site 1
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Study Site 2
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- Study Site
-
Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
- Study Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
- Study Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Intia, 673009
- Study Site
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Intia, 422101
- Study Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Study Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Study Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600003
- Study Site
-
Maduri, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Study Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
- Study Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Study Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Study Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Study Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Study Site 1
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Study Site 2
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- Study Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-879
- Study Site
-
Gdansk Wrzeszcz, Puola, 80-282
- Study Site
-
Toruń, Puola, 87-100
- Study Site
-
Wrocław, Puola, 50-227
- Study Site
-
Wrocław, Puola, 54-235
- Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Study Site
-
Craiova, Dolj, Romania, 200620
- Study Site
-
Iasi, Romania, 700282
- Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400084
- Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Study Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Study Site 2
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Study Site
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Study Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Study Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Study Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Study Site 1
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Study Site 2
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Study Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Study Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Study Site
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Study Site
-
Simferopol Crimea, Ukraina, 95006
- Study Site
-
Temopil, Ukraina, 4620
- Study Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1021
- Study Site
-
Budapest, Unkari, H-1135
- Study Site
-
Gyula, Unkari, H-5700
- Study Site
-
Szeged, Unkari, H-6725
- Study Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- Study Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420061
- Study Site
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 399313
- Study Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 124617
- Study Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127083
- Study Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Study Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Study Site
-
Orenburg region, Venäjän federaatio, 460551
- Study Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185001
- Study Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Study Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Study Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Study Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- Study Site
-
Tonnelnyi Township, Venäjän federaatio, 357034
- Study Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Study Site
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Study Site
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Study Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Study Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Study Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Study Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Study Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Study Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Study Site
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17-vuotiaat koehenkilöt (skitsofrenia); 10–17-vuotiaat koehenkilöt (kaksisuuntainen mania tai sekajakso)* [*Bulgaria ilmoittaa vain skitsofreniapotilaat.]
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä skitsofreniadiagnoosi ja joilla on ollut sairaus (diagnoosi tai oireet) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (kohteen, perheen tai terveydenhuollon tarjoajan tai aiempien lääketieteellisten tietojen mukaan).
- Potilaat, joilla on nykyinen diagnoosi I-tyypin kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen tai sekajakso, jossa on tai ei ole psykoottisia piirteitä (diagnoosi tai oireita), joilla on oireita vähintään 1 viikon ajan ennen seulontaa. * [*Näitä aiheita ei voida ilmoittautua Bulgariassa]
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet aiempaa vastetta psykoosihoitoon (muulle kuin klotsapiinille) ja jotka eivät ole resistenttejä muilla psykoosilääkkeillä.
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan muilla oraalisilla antipsykootteilla kuin klotsapiinilla ja jotka eivät ole resistenttejä muilla psykoosilääkkeillä.
- Potilas- tai avohoitotila, lukuun ottamatta psykiatrisista syistä johtuvaa akuuttia sairaalahoitoa seulonnan aikana tai ennen vaihetta 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiheet: skitsoaffektiivisen häiriön, autismin, pervasiivisen kehityshäiriön (PDD), OCD tai PTSD:n diagnoosi.
- Skitsofreniapotilaat: nykyinen vakava masennusjakso.
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö maaninen tai sekamuotoinen episodi: joilla on kliininen kuva ja/tai historia, joka vastaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muuten määrittelemättömän kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosia.
- Potilaat, joilla on delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt; henkilöt, joilla on psykoottisia oireita, jotka voidaan selittää paremmin toisella yleisellä sairaudella tai aineen suoralla vaikutuksella (esim. lääkitys, laittomien huumeiden käyttö jne.).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa neurologinen sairaus, paitsi Touretten oireyhtymä.
- Koehenkilöt, joilla on vakava masennusjakso seulonnan aikana, muut kuin henkilöt, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I sekajakso.
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä klotsapiinia tai ovat saaneet klotsapiinia milloin tahansa aiemmin, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-TR-kriteerit aineriippuvuudelle (mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta ei kofeiinia ja nikotiinia) viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on epilepsia, kouristuskohtauksia (paitsi yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus tai posttraumaattinen kohtaus) tai vakava päävamma tai aivohalvaus tai joilla on aiemmin ollut tai on todisteita muista epävakaista lääketieteellisistä tiloista.
- Potilaat, joilla on ollut subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH ≥ 4,0 mIU/l), tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (ellei tilaa ole stabiloitunut lääkkeillä vähintään 90 päivää ennen vaiheeseen 1 tai vaiheeseen 2 siirtymistä).
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen anamneesissa hallitsematon diabetes, labiili tai epästabiili diabetes (hauras diabetes), äskettäin diagnosoitu diabetes tai kliinisesti merkittävät epänormaalit verensokeritasot (määritelty paastoveren glukoosiksi ≥ 125 mg/dl).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 ja vaihe 2
Aripipratsoli (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg)
|
Aripipratsoli (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg) pilleri suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjattiin tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko 24 kuukauden hoitojakson ajan seurantakäyntiin 30 (± 3) päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai osallistujassa kliiniseen tutkimukseen ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sillä olevan syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava AE tai reaktio oli mikä tahansa ei-toivottu tapahtuma, joka millä tahansa annoksella oli kohtalokas, hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti merkittävä tapaus, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa osallistujan ja on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Haittatapahtumat kirjattiin tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko 24 kuukauden hoitojakson ajan seurantakäyntiin 30 (± 3) päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisen kliinisen merkityksen laboratorioarvojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Laboratorioarvot olivat yksi parametreista, joilla mitattiin yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä TEAE-tapauksia ovat seerumin kemian, hematologian, virtsa- ja prolaktiinitestien epänormaalit arvot, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Osallistujien epänormaalit laboratorioarvot ilmoitettiin SAE/AE:na ja ne on raportoitu tämän raportin SAE/muut AE-osiossa.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Mahdollisen kliinisen merkityksen fyysisen tutkimuksen löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Fyysisen tarkastuksen arviointi oli yksi parametreista, joilla mitattiin yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien TEAE-tapahtumien esiintyvyys sisältää epänormaalit muutokset seuraavissa kehon järjestelmissä: pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku; rintakehä; vatsa; urogenitaalinen; raajat; neurologinen; sekä iho ja limakalvot.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Mahdollisen kliinisen merkityksen elintärkeiden merkkien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Elintoiminnot mitataan 2. vaiheen lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja kuukausilla 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 (käynnit kuukauden 12 jälkeen vain de uudet aiheet).
Arvioinnit sisälsivät ortostaattisen (makuu- ja seisoma-asennon) verenpaineen (BP), sykkeen ja kehon lämpötilan.
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus sisälsi poikkeavat arvot sydämen sykkeessä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, hengitystiheydessä ja painossa, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Osallistujien epänormaalit elintoiminnot ilmoitettiin SAE/AE:na ja ne on raportoitu tämän raportin SAE/muut AE-osiossa.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoittain epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikolla (AIMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
AIMS-asteikko oli ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arviointiasteikko.
AIMS on 12 kohdan asteikko.
Ensimmäiset 10 kohdetta mm.
kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5 ja 6), vartalon liikkeet (kohta 7), tutkijoiden dyskinesian kokonaisarvio (kohdat 8–10).
Ensimmäiset 10 tuotetta arvostetaan 0–4 (0 = paras, 4 = huonoin).
Kohdissa 11 ja 12, jotka liittyvät hampaiden tilaan, on kaksijakoiset vastaukset, 0 = ei ja 1 = kyllä.
AIMS Total Score on seitsemän ensimmäisen kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-28.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoittain Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
SAS on luokitusasteikko, jota käytetään EPS:n mittaamiseen.
SAS-asteikko koostuu 10 parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia), joista jokainen on arvosteltu 0-4 jossa 0 on normaali ja 4 on huonoin.
SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa, ja mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–40.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoittain Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
BARS oli EPS-luokitusasteikko.
BARS:ia käytettiin arvioimaan akatisian esiintyminen ja vakavuus.
Tämä asteikko koostuu 4 osasta.
Vain neljäs kohde, Akathisian globaali kliininen arviointi, arvioitiin tässä tutkimuksessa.
Tämä kohde on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa 0 on paras (poissa) ja 5 on huonoin (vaikea akatisia).
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan omaavien osallistujien määrä jokaisessa New Yorkin neuropsykiatrisen hoidon haitallisten kognitiivisten vaikutusten arvioinnissa (NY-AACENT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
NY-AACENT ei ole validoitu asteikko.
Se otettiin mukaan tähän tutkimukseen, koska sääntelyviranomaiset (Euroopan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea [CHMP] ja Euroopan lääkeviraston pediatrian alakomitea [PDCO]) olivat huolissaan lääkkeiden aiheuttamasta kognitiivisesta heikkenemisestä.
Kokeilun aikana ei ollut saatavilla validoitua asteikkoa, joka ratkaisisi nämä ongelmat.
NY-AACENTia käytettiin kognitiivisten toimintojen muutosten havaitsemiseen neurologisten tai psykiatristen ongelmien farmakologisten tai vastaavien hoitojen jälkeen.
Se on erityisesti suunniteltu käytettäväksi lapsipotilailla (12–17-vuotiaat), mutta sitä olisi voitu käyttää muiden ikäryhmien kanssa tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Baseline ja Post-Baseline Tanner Staging
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
|
Tannerin lavastus suoritettiin yhdessä fyysisen tutkimuksen kanssa saman tutkimukseen kuuluvan kliinikon toimesta mahdollisimman huomaamattomasti osallistujalle.
Tanner-vaiheen arviointi koostui 2 alueesta (häpykarvojen ja rintojen kehitys) tytöillä ja 3 alueesta (häpykarvojen, peniksen kehitys ja kivesten kehitys) pojilla.
Osallistujan, joka saavutti vaiheen 5 (sekä häpykarva- että sukupuolielimissä), ei tarvinnut jatkaa Tanner Staging -arviointia, ja tämän osallistujan Tanner Staging -asteikot laskettiin arvoksi 5 kaikille seuraaville ajoitetuille aikapisteille tarkastuskäyntiin saakka. /ET-vierailu.
Kliinikko päätyi yhteen pistemäärään, joka tiivisti toimialueet (ei yksittäisten toimialuepisteiden pisteet) arvioidessaan osallistujaa.
Viimeisimmän käynnin työvuoron kokonaistiedot on esitetty alla.
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Itsetuhoisuus määriteltiin vähintään yhdestä itsemurhakäyttäytymisestä tai itsemurha-ajattelusta ilmoittamiseksi.
Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin kaikentyyppisestä itsemurhakäyttäytymisestä ilmoittamiseksi (todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys ja valmistelevat toimet tai käyttäytyminen).
Itsemurha-ajatukset määriteltiin kaikentyyppisistä itsemurha-ajatuksista ilmoittamiseksi.
Itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä on 5 kohdan intensiteettipisteiden summa (taajuus, kesto, hallittavuus, pelotteet ja syyt ajatuksille).
Kunkin intensiteetin pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 5 (huonoin), mikä johtaa kokonaispistemäärän vaihteluväliin 0 - 25.
Minkä tahansa kohteen puuttuva pistemäärä johti puuttuvaan kokonaispistemäärään.
Jos itsemurha-ajatuksia ei raportoitu, intensiteettiasteikolle annettiin arvosana 0.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Itsetuhoisuuden, itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Itsetuhoisuus määriteltiin vähintään yhdestä itsemurhakäyttäytymisestä tai itsemurha-ajattelusta ilmoittamiseksi.
Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin kaikentyyppisestä itsemurhakäyttäytymisestä ilmoittamiseksi (todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys ja valmistelevat toimet tai käyttäytyminen).
Itsemurha-ajatukset määriteltiin kaikentyyppisistä itsemurha-ajatuksista ilmoittamiseksi.
Alla ilmoitettu N-arvo on niiden osallistujien määrä, joilla on tietty itsemurha-ajatuksia/käyttäytyminen tietyllä hetkellä.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat osallistumisen kaikkien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen kaikista muista syistä kuin siitä syystä, että sponsori lopetti tutkimuksen, mitattiin avoimeen hoitovaiheeseen siirtymispäivästä avoimen hoitovaiheen keskeytettyjen osallistujien ET-päivään (eli aika lopettamiseen). = lopetuspäivä [tai päättymispäivä, jos osallistujat ovat valmiita] - päivä, jolloin osallistuja siirtyy avoimeen hoitovaiheeseen + 1).
Jos osallistujat suorittivat kokeen tai heidät keskeytettiin, koska sponsori lopetti tutkimuksen, heidät sensuroitiin suorittamisen tai tutkimuksen päättämisen yhteydessä.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta.
Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja 16 yleisen psykopatologian asteikon arvosanapisteiden summa.
PANSS-kokonaispistemäärä vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta.
Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-positiivinen ala-asteikon pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon arvosanapisteiden summa.
Seitsemän positiivista oirerakennetta ovat harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys.
PANSS-positiivinen alaasteikko vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta.
Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 negatiivisen asteikon pistemäärän pistemäärän summa.
7 negatiivista oirerakennetta: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen apaattinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu.
PANSS-negatiivinen alaasteikko vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kliinisen globaalin impression vaikeusasteen (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S-asteikolla.
CGI-S:n arvioimiseksi tutkimuksen lääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielenterveyssairaus osallistuja on tällä hetkellä?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Kokeilulääkityksen tehokkuus arvioitiin kullekin osallistujalle CGI-I-asteikolla.
Tutkimuslääkärin tulee arvioida osallistujan kokonaisparannukset riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Kaikkia vastauksia verrattiin osallistujan tilaan lähtötilanteessa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu; 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
YMRS koostuu 11 osasta, jotka arvioivat manian perusoireita, ja sitä käytettiin arvioimaan osallistujia, joilla oli I-tyypin kaksisuuntainen mielialahäiriö, maanisia ja sekajaksoja psykoottisten ominaisuuksien kanssa tai ilman: kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus - energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, ärtyneisyys, puhe (nopeus ja määrä), kieli - ajatushäiriö, sisältö, häiritsevä - aggressiivinen käyttäytyminen, ulkonäkö ja oivallus.
Jokaisella esineellä oli 5 tai 9 vakavuusastetta, ja alhaisemmat pisteet osoittivat lievempiä oireita.
Arvioijien määrä kussakin kokeilukeskuksessa oli pidettävä mahdollisimman pienenä.
YMRS-kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–44) on manian perusoireiden arvioinnissa käytettävän 11 kohteen pistemäärän summa.
YMRS-arviointikohteen puuttuva arvo olisi voinut johtaa puuttuvaan YMRS-kokonaispistemäärään.
Korkeampi YMRS-kokonaispistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa 94 osallistujalla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä selittää N=94 alla olevassa taulukossa ja he olivat de novo -osallistujia.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen asteikossa - Bipolaarinen (CGI-BP) -version vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
CGI-BP-asteikko viittaa kohteen kokonaisvaikutelmaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön suhteen.
Asteikko arvioi potilaan sairauden vakavuuden (CGI-BP-vakavuus: mania, masennus ja yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja muutos edellisestä vaiheesta (CGI-BP-parannus: mania, masennus ja yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö) 7-pisteen perusteella. tai 8 pisteen asteikolla.
Sairauden vakavuus (CGI-BP-Vakavuus) arvioitiin kaikilla käynneillä.
Jokaisella muulla käynnillä kuin päivänä 0 (perustilanne), muutos edellisestä vaiheesta (CGI-BP-parannus) arvioitiin suhteessa osallistujan perustilaan.
CGI-BP:n vakavuuspisteet (välillä 1–7) sekä CGI-BP:n parannuspisteet (alue 1–7) ovat yksittäisiä arvosanapisteitä, joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta tai vähemmän parannusta.
Saatavilla oli tietoja 94 de novo -osapuolesta, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen asteikossa - Bipolaarisen version parannuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
CGI-BP-asteikko viittaa kohteen kokonaisvaikutelmaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön suhteen.
Asteikko arvioi potilaan sairauden vakavuuden (CGI-BP-vakavuus: mania, masennus ja yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja muutos edellisestä vaiheesta (CGI-BP-parannus: mania, masennus ja yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö) 7-pisteen perusteella. tai 8 pisteen asteikolla.
Sairauden vakavuus (CGI-BP-Vakavuus) arvioitiin kaikilla käynneillä.
Jokaisella muulla käynnillä kuin päivänä 0 (perustilanne), muutos edellisestä vaiheesta (CGI-BP-parannus) arvioitiin suhteessa osallistujan perustilaan.
CGI-BP:n vakavuuspisteet (välillä 1–7) sekä CGI-BP:n parannuspisteet (alue 1–7) ovat yksittäisiä arvosanapisteitä, joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta tai vähemmän parannusta.
Vain 94 osallistujalla oli lähtötilanteessa tiedot, jotka selittivät alla olevan taulukon N = 94, ja nämä olivat de novo -osallistujia.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta yleisen käyttäytymiskartoituksen (GBI) -asteikon manian ja masennuksen kokonaispistemäärässä sekä vanhemman/huoltajan että koehenkilön versiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
GBI on itseraportoitu luettelo, jossa on 73 kohdetta, jotka keskittyvät mielialaan liittyvään käyttäytymiseen, mukaan lukien masennus-, hypomania- ja kaksivaiheiset oireet.
Tässä kokeessa käytettiin kahta 20 kohdan alaasteikkoa: toisen täytti vanhempi/huoltaja tai laillinen edustaja paikallisten lakien mukaisesti ja toisen täytti osallistuja.
Vastaukset annettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 oli koskaan tai tuskin koskaan ja 3 erittäin usein tai lähes jatkuvasti.
Manian GBI-kokonaispisteet (välillä 0-30) on pisteiden summa kohteille 1-10 ja GBI-kokonaispisteet masennukselle (vaihteluväli 0-30) on pisteiden summa kohteille 11-20 GBI Parent/ Huoltajan tai aiheen versio -paneeli.
Vanhemman/huoltajan ja osallistujan versioiden pisteet koottiin erikseen.
GBI-arviointikohteen puuttuva arvo olisi voinut johtaa puuttuvaan GBI-kokonaispisteeseen.
Korkeat pisteet edustavat suurempaa psykopatologiaa.
Tietoja oli saatavilla vain 80 de novo osallistujasta, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta huomiovaje-hyperaktiivisten häiriöiden luokituksen (ADHD-RS-IV) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
ADHD-RS-IV on luotettava ja helppokäyttöinen instrumentti sekä lasten ja nuorten ADHD:n diagnosoimiseen että hoitovasteen arvioimiseen.
18 kohdetta sisältävä asteikko yhdistettiin suoraan ADHD:n DSM-IV-TR-diagnostisiin kriteereihin.
Asteikosta oli kolme versiota: vanhempien kysely kotikäyttäytymisestä (englanniksi), vanhempien kysely kotikäyttäytymisestä (espanja) ja opettajan kysely luokkahuonekäyttäytymisestä.
Tässä kokeessa käytettiin vanhempien kotikäyttäytymistä koskevaa kyselylomaketta (englanniksi).
ADHD-RS-IV:n kokonaispistemäärä (välillä 0–54) on 18 kohteen arvosanapisteiden summa, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
ADHD-RS-IV-arviointikohteen puuttuva arvo olisi voinut johtaa puuttuvaan ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärään.
Tietoja oli saatavilla vain 82 osallistujasta, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja nämä olivat de novo -osallistujia.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lasten globaalissa arviointiasteikossa (CGAS) kaksisuuntaisessa mielialatutkimuksessa (de novo -osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
CGAS on 100 pisteen luokitusasteikko, joka mittaa 6–17-vuotiaiden lasten psykologista, sosiaalista ja koulutoimintaa.
Se on mukautettu Adults Global Assessment Scale -asteikosta.
Global Assessment Scale oli luokitusasteikko, jolla arvioitiin osallistujan yleistä toimintaa tietyn ajanjakson aikana jatkumona psykologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta terveyteen.
CGAS on pätevä ja luotettava työkalu arvioida lapsen yleistä toimintakykyä terveys-sairausjatkumossa.
Schaffer ja kollegat ovat kehittäneet CGAS:n antamaan maailmanlaajuisen mittauksen lasten ja nuorten häiriön vakavuudesta.
CGAS-pistemäärä (alue 1-100) on yhden kohdan pistemäärä, jolla arvioidaan lapsen yleistä toimintakykyä terveys-sairausjatkumossa, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31-09-267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .