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Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol bei Jugendlichen mit Schizophrenie oder Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung, manischer oder gemischter Episode mit oder ohne psychotischen Merkmalen. (ATTAIN 267)

8. Januar 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine langfristige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von flexiblem oralem Aripiprazol (OPC-14597) als Erhaltungstherapie bei jugendlichen Patienten mit Schizophrenie oder Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung, manischer oder gemischter Episode Mit oder ohne psychotische Merkmale

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, die aus einer Screening-Phase, einer Konversions-/Titrationsphase (Phase 1), einer offenen Behandlungsphase (Phase 2) und einer Nachbeobachtungsphase besteht.

In die Studie werden neue Probanden (im Folgenden als „De-novo“-Probanden bezeichnet) mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, manischer oder gemischter Episode mit oder ohne psychotische Merkmale sowie Rollover-Probanden mit Schizophrenie vom 31.09.266 (im Folgenden als bezeichnet) aufgenommen „Studie 266“). Alle De-novo-Probanden müssen in den Screening-Zeitraum der Studie eintreten. Probanden, die gescreent werden und nicht verpflichtet sind, Phase 1 zu durchlaufen, absolvieren vor ihrer Teilnahme an Phase 2 einen Basisbesuch der Phase 2.

Studiendesign: Behandlung, Einzelgruppenzuordnung, offene Studie, aktive Kontrolle, Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Study Site
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
        • Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Study Site
      • Rousse, Bulgarien, 7004
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Study Site 2
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Study Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Study Site 1
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Study Site 2
  • Indien
      • Guntur, Indien, 522001
        • Study Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Study Site 2
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Study Site
      • Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Study Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Study Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673009
        • Study Site
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Study Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Study Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Study Site
      • Maduri, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Study Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Study Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Study Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Study Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Study Site 1
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Study Site 2
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Study Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Study Site
      • Mandaluyong City, Philippinen, 1553
        • Study Site
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Philippinen, 4114
        • Study Site
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Study Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Study Site
      • Gdansk Wrzeszcz, Polen, 80-282
        • Study Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Study Site
      • Wrocław, Polen, 50-227
        • Study Site
      • Wrocław, Polen, 54-235
        • Study Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Study Site
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200620
        • Study Site
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Study Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400084
        • Study Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Study Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Study Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • Study Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399313
        • Study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 124617
        • Study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
        • Study Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Study Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Study Site
      • Orenburg region, Russische Föderation, 460551
        • Study Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185001
        • Study Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Study Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Study Site
      • Tonnelnyi Township, Russische Föderation, 357034
        • Study Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Study Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Study Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Study Site 2
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Study Site
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Study Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Study Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Study Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Study Site 1
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Study Site 2
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Study Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Study Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Study Site
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Study Site
      • Simferopol Crimea, Ukraine, 95006
        • Study Site
      • Temopil, Ukraine, 4620
        • Study Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Study Site
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Study Site
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Study Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Study Site
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Study Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Study Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Study Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Study Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Study Site
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren (Schizophrenie); Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren (bipolar manische oder gemischte Episode)* [*In Bulgarien werden nur Probanden mit Schizophrenie aufgenommen.]
  • Probanden mit einer aktuellen Schizophrenie-Diagnose und einer Krankheitsgeschichte (Diagnose oder Symptome) seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening (gemäß Proband, Familie oder Gesundheitsdienstleister oder anhand früherer Krankenakten).
  • Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer Bipolar-I-Störung, einer manischen oder gemischten Episode mit oder ohne psychotischen Merkmalen (Diagnose oder Symptome), bei denen vor dem Screening mindestens eine Woche lang Symptome aufgetreten sind. * [*Diese Fächer können in Bulgarien nicht eingeschrieben werden]
  • Probanden, die zuvor auf eine antipsychotische Behandlung (außer Clozapin) angesprochen haben und nicht resistent gegen die Behandlung mit anderen Antipsychotika sind.
  • Probanden, die derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Clozapin behandelt werden und nicht resistent gegen die Behandlung mit anderen Antipsychotika sind.
  • Stationärer oder ambulanter Status, mit Ausnahme einer akuten Krankenhauseinweisung aus psychiatrischen Gründen zum Zeitpunkt des Screenings oder vor Phase 2.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Themen: Diagnose einer schizoaffektiven Störung, Autismus, tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD), Zwangsstörung oder PTSD.
  • Patienten mit Schizophrenie: eine aktuelle Episode einer schweren Depression.
  • Personen mit bipolarer manischer oder gemischter Episode: Sie stellen sich mit einem klinischen Bild und/oder einer Vorgeschichte vor, die mit der Diagnose einer bipolaren II-Störung oder einer bipolaren Störung, sofern nicht anders angegeben, übereinstimmen.
  • Personen mit Delir, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen; Probanden mit psychotischen Symptomen, die besser durch eine andere(n) allgemeine(n) medizinische(n) Zustand(en) oder die direkte Wirkung einer Substanz (z. B. Medikamente, illegaler Drogenkonsum usw.) erklärt werden können.
  • Personen mit einer neurologischen Störung, mit Ausnahme des Tourette-Syndroms.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings an einer Episode einer Major Depression litten, mit Ausnahme von Probanden, bei denen eine gemischte Episode einer Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurde.
  • Probanden, die derzeit Clozapin erhalten oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Clozapin erhalten haben, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, jedoch ausgenommen Koffein und Nikotin) innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening erfüllen.
  • Personen mit Epilepsie, Anfällen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes oder posttraumatischen Anfalls im Kindesalter) oder schweren Kopfverletzungen oder Schlaganfällen in der Vorgeschichte oder mit Vorgeschichte oder aktuellen Hinweisen auf andere instabile Erkrankungen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von subklinischer Hypothyreose (TSH ≥ 4,0 mIU/L), bekannter Hypothyreose oder Hyperthyreose (es sei denn, der Zustand wurde vor dem Eintritt in Phase 1 oder Phase 2 mindestens 90 Tage lang mit Medikamenten stabilisiert).
  • Personen mit einer Krankengeschichte von unkontrolliertem Diabetes, labilem oder instabilem Diabetes (spröder Diabetes), neu diagnostiziertem Diabetes oder klinisch signifikanten abnormalen Blutzuckerspiegeln (definiert als Nüchternblutzucker ≥ 125 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 und Phase 2
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg)
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg) wird einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über den gesamten 24-monatigen Behandlungszeitraum bis zum Nachuntersuchungsbesuch 30 (± 3) Tage nach Ende des Versuchs aufgezeichnet.
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienmedikation stand. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Einnahme der Studienmedikation verbunden war, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit der Studienmedikation vermutet wurde oder nicht. Eine schwerwiegende UE oder Reaktion war jedes unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis tödlich oder lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder eine andere medizinisch bedeutsame war Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über den gesamten 24-monatigen Behandlungszeitraum bis zum Nachuntersuchungsbesuch 30 (± 3) Tage nach Ende des Versuchs aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Laborwerten mit potenzieller klinischer Relevanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Die Laborwerte waren einer der Parameter, um die Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer zu messen. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAEs zählen abnormale Werte in der Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse und Prolaktintests, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Abnormale Laborwerte bei den Teilnehmern wurden als SUE/UE gemeldet und sind im Abschnitt SUE/andere UE dieses Berichts aufgeführt.
Ausgangswert bis Monat 24
Häufigkeit von Befunden körperlicher Untersuchung mit potenzieller klinischer Relevanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Die Auswertung der körperlichen Untersuchung war einer der Parameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten Vorkommnissen von TEAE gehören abnormale Veränderungen in den folgenden Körpersystemen: Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen; Thorax; Abdomen; Urogenital; Extremitäten; neurologisch; sowie Haut und Schleimhäute.
Ausgangswert bis Monat 24
Inzidenz von Vitalzeichen potenzieller klinischer Relevanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Vitalfunktionen werden zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und in den Monaten 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 von Phase 2 erfasst (Besuche nach Monat 12 nur für de Novo-Fächer). Zu den Beurteilungen gehörten der orthostatische Blutdruck (BP in Rückenlage und im Stehen), die Herzfrequenz und die Körpertemperatur. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAE-Inzidenzen gehörten abnormale Werte der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Atemfrequenz und des Gewichts, die anhand vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Abnormale Vitalfunktionen der Teilnehmer wurden als SUE/UE gemeldet und sind im Abschnitt SUE/andere UE dieses Berichts aufgeführt.
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere wöchentliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Die AIMS-Skala war eine Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome (EPS). Die AIMS ist eine 12-Punkte-Skala. Die ersten 10 Artikel, z.B. Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1–4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5 und 6), Rumpfbewegungen (Punkt 7), globale Beurteilung der Dyskinesie durch den Prüfer (Punkte 8 bis 10). Die ersten 10 Elemente werden mit 0 bis 4 bewertet (0 = am besten, 4 = am schlechtesten). Für die Punkte 11 und 12, die sich auf den Zahnstatus beziehen, gibt es dichotomische Antworten: 0 = Nein und 1 = Ja. Der AIMS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für die ersten sieben Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 28.
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Woche im Gesamtscore der Simpson-Angus-Skala (SAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Der SAS ist eine Bewertungsskala zur Messung des EPS. Die SAS-Skala besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, hängender Arm, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie), wobei jedes Element mit 0 bis 4 bewertet wird. wobei 0 normal und 4 das Schlimmste ist. Die SAS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Elemente, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegen kann.
Ausgangswert bis Monat 24
Durchschnittliche wöchentliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Der BARS war eine EPS-Bewertungsskala. Das BARS wurde verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Akathisie zu beurteilen. Diese Skala besteht aus 4 Items. In dieser Studie wurde nur der vierte Punkt, die globale klinische Bewertung von Akathisie, bewertet. Dieser Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 die beste (nicht vorhanden) und 5 die schlechteste (schwere Akathisie) bedeutet.
Ausgangswert bis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung für jede New Yorker Beurteilung hinsichtlich unerwünschter kognitiver Auswirkungen einer neuropsychiatrischen Behandlung (NY-AACENT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Der NY-AACENT ist keine validierte Skala. Es wurde in diese Studie aufgenommen, weil die Aufsichtsbehörden (das Europäische Komitee für Humanarzneimittel [CHMP] und das Pädiatrische Unterkomitee der Europäischen Arzneimittelagentur [PDCO]) Bedenken hinsichtlich arzneimittelinduzierter kognitiver Beeinträchtigungen hatten. Zum Zeitpunkt des Versuchs war keine validierte Skala zur Lösung dieser Probleme verfügbar. Der NY-AACENT wurde verwendet, um Veränderungen der kognitiven Funktion nach pharmakologischen oder ähnlichen Behandlungen neurologischer oder psychiatrischer Probleme zu erkennen. Es wurde speziell für die Anwendung bei Kindern (im Alter von 12 bis 17 Jahren) entwickelt, hätte aber gegebenenfalls auch bei anderen Altersgruppen eingesetzt werden können.
Ausgangswert bis Monat 24
Tanner-Staging zu Studienbeginn und nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Das Tanner-Staging wurde zusammen mit der körperlichen Untersuchung durch denselben an der Studie beteiligten Kliniker auf möglichst unauffällige Weise für den Teilnehmer durchgeführt. Die Stadienbeurteilung nach Tanner umfasste zwei Bereiche (Schamhaar- und Brustentwicklung) für Mädchen und drei Bereiche (Schamhaare, Penisentwicklung und Hodenentwicklung) für Jungen. Ein Teilnehmer, der Stufe 5 (sowohl Schambehaarung als auch Genitalien) erreichte, musste nicht mit der Tanner-Staging-Bewertung fortfahren, und die Tanner-Staging-Skalen dieses Teilnehmers wurden für alle folgenden geplanten Zeitpunkte bis einschließlich des Abschlussbesuchs mit 5 angesetzt /ET-Besuch. Der Kliniker gelangte bei der Beurteilung des Teilnehmers zu einem einzigen Score, der die Domänen zusammenfasste (nicht einzelne Domänenscores). Die Gesamtschichtdaten für den letzten Besuch sind unten aufgeführt.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) im Gesamtscore der Suizidgedankenintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Suizidalität wurde definiert als die Meldung von mindestens einem Vorfall von suizidalem Verhalten oder suizidalen Gedanken. Als suizidales Verhalten wurde die Meldung jeglicher Art von suizidalem Verhalten definiert (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen). Als Suizidgedanken wurde die Meldung jeglicher Art von Suizidgedanken definiert. Der Gesamtscore der Suizidgedankenintensität ist die Summe der Intensitätsscores von 5 Elementen (Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründe für Suizidgedanken). Die Bewertung jedes Intensitätselements reicht von 0 (keine) bis 5 (am schlechtesten), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 25 führt. Eine fehlende Bewertung eines Items führte zu einer fehlenden Gesamtpunktzahl. Wenn keine Suizidgedanken gemeldet wurden, wurde die Intensitätsskala mit 0 bewertet.
Ausgangswert bis Monat 24
Häufigkeit von Suizidalität, suizidalem Verhalten und suizidalen Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Suizidalität wurde definiert als die Meldung von mindestens einem Vorfall von suizidalem Verhalten oder suizidalen Gedanken. Als suizidales Verhalten wurde die Meldung jeglicher Art von suizidalem Verhalten definiert (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen). Als Suizidgedanken wurde die Meldung jeglicher Art von Suizidgedanken definiert. Der unten angegebene N-Wert ist die Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten Selbstmordgedanken/-verhalten zum angegebenen Zeitpunkt.
Ausgangswert bis Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund aller unerwünschten Ereignisse die Teilnahme abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus anderen Gründen als dem Abbruch der Studie durch den Sponsor die Studie abbrachen, wurde vom Datum des Eintritts in die offene Behandlungsphase bis zum ET-Datum für abgebrochene Teilnehmer in der offenen Behandlungsphase (d. h. Zeit bis zum Abbruch) gemessen = Datum des Abbruchs [oder Datum des Abschlusses für abgeschlossene Teilnehmer] – Datum des Eintritts des Teilnehmers in die offene Behandlungsphase + 1). Wenn die Teilnehmer die Studie beendeten oder aufgrund der Beendigung der Studie durch den Sponsor aus der Studie ausgeschlossen wurden, wurden sie zum Zeitpunkt des Abschlusses bzw. der Beendigung der Studie zensiert.
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Änderung des Gesamtscores für positive und negative Symptome (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Das PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) und einem Wert von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungsergebnisse für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Änderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Das PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) und einem Wert von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Der positive PANSS-Subskalenwert war die Summe der Bewertungswerte für die 7 positiven Skalenelemente des PANSS-Panels. Die 7 positiven Symptomkonstrukte sind Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Die PANSS-Positiv-Subskala reicht von 7 (keine Symptome) bis 49 (extrem schwere Symptome).
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Das PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) und einem Wert von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Der negative PANSS-Subskalenwert war die Summe der Bewertungswerte für die 7 negativen Skalenelemente des PANSS-Panels. Die 7 negativen Symptomkonstrukte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver apathischer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Die negative PANSS-Subskala reicht von 7 (keine Symptome) bis 49 (extrem schwere Symptome).
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Die Schwere der Erkrankung jedes Teilnehmers wurde anhand der CGI-S-Skala bewertet. Um CGI-S zu beurteilen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern.
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer anhand der CGI-I-Skala bewertet. Der Studienarzt muss die Gesamtverbesserung des Teilnehmers bewerten, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Alle Antworten wurden mit dem Zustand des Teilnehmers zu Studienbeginn verglichen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 0 = nicht bewertet; 1 =sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlimmer.
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im YMRS-Score (Young Mania Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Das YMRS besteht aus 11 Items zur Beurteilung der Kernsymptome der Manie und wurde zur Beurteilung von Teilnehmern mit Bipolar-I-Störung, manischen und gemischten Episoden mit oder ohne psychotischen Merkmalen verwendet: gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivität – Energie, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache (Rate und Menge), Sprache – Denkstörung, Inhalt, störend – aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Jeder Punkt hatte 5 oder 9 Schweregrade, wobei niedrigere Werte auf mildere Symptome hindeuteten. Die Zahl der Gutachter innerhalb jedes Prüfzentrums sollte auf ein Minimum beschränkt werden. Der YMRS-Gesamtscore (Bereich 0 bis 44) ist die Summe der Bewertungsscores für 11 Items zur Beurteilung der Kernsymptome der Manie. Ein fehlender Wert für ein oder mehrere YMRS-Bewertungselemente hätte zu einer fehlenden YMRS-Gesamtpunktzahl führen können. Ein höherer YMRS-Gesamtscore bedeutet einen größeren Schweregrad. In dieser Studie hatten 94 Teilnehmer eine bipolare Störung, was die N=94 in der Tabelle unten erklärt und es sich um De-novo-Teilnehmer handelte.
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen globalen Eindrucksskala – Schweregradbewertung der bipolaren (CGI-BP) Version
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Die CGI-BP-Skala bezieht sich auf den Gesamteindruck des Probanden in Bezug auf die bipolare Störung. Die Skala bewertete den Schweregrad der Erkrankung des Probanden (CGI-BP-Schweregrad: Manie, Depression und bipolare Erkrankung insgesamt) und die Veränderung gegenüber der vorangegangenen Phase (CGI-BP-Verbesserung: Manie, Depression und bipolare Erkrankung insgesamt) basierend auf einer 7- oder 8-Punkte-Skala. Bei allen Besuchen wurde der Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP-Schweregrad) bewertet. Bei jedem Besuch außer Tag 0 (Baseline) wurde die Veränderung gegenüber der vorherigen Phase (CGI-BP-Verbesserung) im Hinblick auf den Zustand des Teilnehmers zum Baseline beurteilt. Bei den CGI-BP-Schweregrad-Scores (Bereich 1 bis 7) und den CGI-BP-Verbesserungs-Scores (Bereich 1 bis 7) handelt es sich um Einzelpunkt-Bewertungsscores, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad oder eine geringere Verbesserung bedeuten. Es lagen Daten von 94 De-novo-Teilnehmern mit bipolarer Störung vor.
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen globalen Eindrucksskala – Verbesserungsscore der bipolaren Version
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Die CGI-BP-Skala bezieht sich auf den Gesamteindruck des Probanden in Bezug auf die bipolare Störung. Die Skala bewertete den Schweregrad der Erkrankung des Probanden (CGI-BP-Schweregrad: Manie, Depression und bipolare Erkrankung insgesamt) und die Veränderung gegenüber der vorangegangenen Phase (CGI-BP-Verbesserung: Manie, Depression und bipolare Erkrankung insgesamt) basierend auf einer 7- oder 8-Punkte-Skala. Bei allen Besuchen wurde der Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP-Schweregrad) bewertet. Bei jedem Besuch außer Tag 0 (Baseline) wurde die Veränderung gegenüber der vorherigen Phase (CGI-BP-Verbesserung) im Hinblick auf den Zustand des Teilnehmers zum Baseline beurteilt. Bei den CGI-BP-Schweregrad-Scores (Bereich 1 bis 7) und den CGI-BP-Verbesserungs-Scores (Bereich 1 bis 7) handelt es sich um Einzelpunkt-Bewertungsscores, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad oder eine geringere Verbesserung bedeuten. Nur 94 Teilnehmer verfügten zu Studienbeginn über Daten, die das N=94 in der Tabelle unten erklären könnten, und es handelte sich dabei um De-novo-Teilnehmer.
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der GBI-Skala (General Behavior Inventory) für Manie und Depression sowohl in der Eltern-/Erziehungsberechtigten- als auch in der Probandenversion der Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Der GBI ist ein Selbstberichtsinventar mit 73 Items, die sich auf stimmungsbezogenes Verhalten konzentrieren, einschließlich depressiver, hypomanischer und biphasischer Symptome. Für diesen Versuch wurden zwei 20-Punkte-Subskalen verwendet: Eine wurde vom Elternteil/Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreter ausgefüllt, je nach den örtlichen Gesetzen, und die andere wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Antworten erfolgten auf einer 4-stufigen Likert-Skala, wobei 0 nie oder kaum und 3 sehr oft oder fast ständig bedeutete. Der GBI-Gesamtscore für Manie (Bereich 0 bis 30) ist die Summe der Scores für die Items 1 bis 10 und der GBI-Gesamtscore für Depression (Bereich 0 bis 30) ist die Summe der Scores für die Items 11 bis 20 im GBI Parent/ Bedienfeld „Vormund“ oder „Betreffversion“. Die Ergebnisse der Eltern-/Erziehungsberechtigten- und der Teilnehmerversion wurden separat zusammengefasst. Ein fehlender Wert für GBI-Bewertungselemente hätte zu einem fehlenden GBI-Gesamtscore führen können. Hohe Werte bedeuten eine stärkere Psychopathologie. Daten waren nur für 80 De-novo-Teilnehmer mit bipolarer Störung verfügbar.
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Skalenwert der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-RS-IV).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Der ADHS-RS-IV ist ein zuverlässiges und einfach anzuwendendes Instrument sowohl zur Diagnose von ADHS bei Kindern und Jugendlichen als auch zur Beurteilung des Behandlungserfolgs. Die Skala umfasste 18 Items und war direkt mit den DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für ADHS verknüpft. Es gab drei Versionen der Skala: einen Elternfragebogen zum Verhalten zu Hause (Englisch), einen Elternfragebogen zum Verhalten zu Hause (Spanisch) und einen Lehrerfragebogen zum Verhalten im Klassenzimmer. Für diesen Versuch wurde der Elternfragebogen zum häuslichen Verhalten (Englisch) verwendet. Der ADHS-RS-IV-Gesamtscore (Bereich 0 bis 54) ist die Summe der Bewertungsscores für 18 Punkte, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad darstellen. Ein fehlender Wert für ADHS-RS-IV-Bewertungselemente hätte zu einem fehlenden ADHS-RS-IV-Gesamtscore führen können. Daten waren nur für 82 Teilnehmer mit bipolarer Störung verfügbar und es handelte sich dabei um De-novo-Teilnehmer.
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Children's Global Assessment Scale (CGAS) bei bipolaren Störungen (De-Novo-Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Das CGAS ist eine 100-Punkte-Bewertungsskala zur Messung der psychologischen, sozialen und schulischen Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Es wurde von der Adults Global Assessment Scale übernommen. Die Global Assessment Scale war eine Bewertungsskala zur Bewertung der allgemeinen Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers während eines bestimmten Zeitraums auf einem Kontinuum von psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen bis hin zur Gesundheit. Das CGAS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Bewertung des allgemeinen Leistungsniveaus eines Kindes auf einem Gesundheits-Krankheits-Kontinuum. Das CGAS wurde von Schaffer und Kollegen entwickelt, um ein globales Maß für die Schwere von Störungen bei Kindern und Jugendlichen bereitzustellen. Der CGAS-Score (Bereich 1 bis 100) ist ein Einzelpunktwert zur Bewertung des allgemeinen Leistungsniveaus eines Kindes auf einem Gesundheits-Krankheits-Kontinuum, wobei höhere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit stehen.
Ausgangswert bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-09-267

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