Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazols sikkerhed og tolerabilitet hos unge med skizofreni eller børn og unge med bipolar lidelse I, manisk eller blandet episode med eller uden psykotiske træk. (ATTAIN 267)

8. januar 2016 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En langsigtet, multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksibel dosis oral aripiprazol (OPC-14597) som vedligeholdelsesbehandling hos unge patienter med skizofreni eller børn og unge patienter med bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode Med eller uden psykotiske egenskaber

Dette er et åbent studie bestående af en screeningsperiode, en konverterings-/titreringsfase (fase 1), en åben behandlingsfase (fase 2) og en opfølgningsperiode.

Undersøgelsen vil optage nye forsøgspersoner (herefter benævnt "de novo"-personer) med skizofreni eller bipolar I-lidelse, maniske eller blandede episoder med eller uden psykotiske træk og rollover-personer med skizofreni fra 31-09-266 (herefter benævnt som "Undersøgelse 266"). Alle de novo forsøgspersoner skal ind i undersøgelsens screeningsperiode. Forsøgspersoner, der er screenet og ikke er forpligtet til at gennemgå fase 1, vil gennemføre et fase 2-baselinebesøg før deres deltagelse i fase 2.

Undersøgelsesdesign: Behandling, Single Group Assignment, Open Label, Active Control, Sikkerhed/Effektivitetsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Study site
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
        • Study site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Study site
      • Rousse, Bulgarien, 7004
        • Study site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Study Site 2
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Study site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Study Site 1
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Study Site 2
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Study site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
        • Study site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399313
        • Study site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 124617
        • Study site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
        • Study site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Study site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Study site
      • Orenburg region, Den Russiske Føderation, 460551
        • Study site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185001
        • Study site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Study site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Study site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Study site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Study site
      • Tonnelnyi Township, Den Russiske Føderation, 357034
        • Study site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Study site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Study site
      • Mandaluyong City, Filippinerne, 1553
        • Study site
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippinerne, 4114
        • Study site
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Study site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Study site
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Study site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Study site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Study site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Study site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Study site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Study site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Study site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Study site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Study site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Study site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Study site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Study site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Study site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Study site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Study site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Study site
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Study site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Study site
  • Indien
      • Guntur, Indien, 522001
        • Study site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Study site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Study site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Study site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Study Site 2
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Study site
      • Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Study site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Study site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673009
        • Study site
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Study site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Study site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Study site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Study site
      • Maduri, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Study site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Study site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Study site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Study site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Study site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Study Site 1
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Study Site 2
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Study site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Study site
      • Gdansk Wrzeszcz, Polen, 80-282
        • Study site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Study site
      • Wrocław, Polen, 50-227
        • Study site
      • Wrocław, Polen, 54-235
        • Study site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Study site
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200620
        • Study site
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Study site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400084
        • Study site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Study site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Study Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Study Site 2
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Study site
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Study site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Study site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Study site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Study Site 1
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Study Site 2
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Study site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Study site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Study site
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Study site
      • Simferopol Crimea, Ukraine, 95006
        • Study site
      • Temopil, Ukraine, 4620
        • Study site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Study site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Study site
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Study site
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Study site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Study site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 13-17 år (skizofreni); Forsøgspersoner 10-17 år (bipolar manisk eller blandet episode)* [*Bulgarien vil kun tilmelde skizofreni-personer.]
  • Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af skizofreni og en historie med sygdommen (diagnose eller symptomer) i mindst 6 måneder før screening (i henhold til forsøgsperson, familie eller sundhedsplejerske eller ifølge tidligere lægejournaler).
  • Personer med en aktuel diagnose af bipolar lidelse I, manisk eller blandet episode med eller uden psykotiske træk (diagnose eller symptomer), der oplever symptomer i mindst 1 uge før screening. * [*Disse fag vil ikke være berettiget til at tilmelde sig Bulgarien]
  • Personer, der tidligere har vist respons på antipsykotisk behandling (ud over clozapin) og ikke er resistente over for behandling med andre antipsykotika.
  • Personer, som i øjeblikket behandles med andre orale antipsykotika end clozapin, og som ikke er resistente over for behandling med andre antipsykotika.
  • Indlæggelse eller ambulant status, med undtagelse af akut indlæggelse på grund af psykiatriske årsager på screeningstidspunktet eller før fase 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle emner: diagnose af skizoaffektiv lidelse, autisme, gennemgribende udviklingsforstyrrelse (PDD), OCD eller PTSD.
  • Personer med skizofreni: en aktuel svær depressiv episode.
  • Personer med bipolar manisk eller blandet episode: præsenterer med et klinisk billede og/eller historie, der er i overensstemmelse med en diagnose af bipolar II lidelse eller bipolar lidelse, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Personer med delirium, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser; personer med psykotiske symptomer, der bedre kan forklares af en anden generel medicinsk tilstand eller en direkte virkning af et stof (dvs. medicin, ulovligt stofbrug osv.).
  • Personer med enhver neurologisk lidelse, med undtagelse af Tourettes syndrom.
  • Forsøgspersoner, der oplever en alvorlig depressiv episode på screeningstidspunktet, bortset fra forsøgspersoner, der er diagnosticeret med bipolar lidelse I blandet episode.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket får clozapin eller har modtaget clozapin på noget tidligere tidspunkt, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for stofafhængighed (inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og nikotin) inden for de seneste 180 dage før screening.
  • Forsøgspersoner, der har epilepsi, en historie med krampeanfald (bortset fra et enkelt barndoms feberkramper eller posttraumatisk anfald), eller en historie med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde, eller har en historie eller aktuelle tegn på andre ustabile medicinske tilstande.
  • Personer med en anamnese med subklinisk hypothyroidisme (TSH ≥ 4,0 mIU/L), kendt hypothyroidisme eller hyperthyroidisme (medmindre tilstanden er blevet stabiliseret med medicin i mindst 90 dage før indtræden i fase 1 eller fase 2).
  • Personer, som har en anamnese med ukontrolleret diabetes, labil eller ustabil diabetes (skør diabetes), nydiagnosticeret diabetes eller klinisk signifikante unormale blodsukkerniveauer (defineret som fastende blodsukker ≥ 125 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 og Fase 2
Aripiprazol (2-mg, 5-mg, 10-mg, 15-mg, 20-mg, 25-mg eller 30-mg)
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol (2-mg, 5-mg, 10-mg, 15-mg, 20-mg, 25-mg eller 30-mg) pille indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Bivirkninger blev registreret fra tidspunktet for det informerede samtykke blev underskrevet gennem hele behandlingsperioden på 24 måneder indtil opfølgningsbesøget 30 (± 3) dage efter afslutningen af ​​forsøget.
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager, der var tilmeldt et klinisk forsøg, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesmedicinen. En behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det blev anset for at have en årsagssammenhæng med undersøgelsesmedicinen. En alvorlig AE eller reaktion var enhver uønsket hændelse, der ved enhver dosis var dødelig, livstruende, krævede hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en anden medicinsk signifikant hændelse, der baseret på passende medicinsk vurdering kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald.
Bivirkninger blev registreret fra tidspunktet for det informerede samtykke blev underskrevet gennem hele behandlingsperioden på 24 måneder indtil opfølgningsbesøget 30 (± 3) dage efter afslutningen af ​​forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af laboratorieværdier af potentiel klinisk relevans
Tidsramme: Baseline til måned 24
Laboratorieværdierne var et af parametrene til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale værdier i serumkemi, hæmatologi, urinanalyser og prolaktintest, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Unormale laboratorieværdier hos deltagere blev rapporteret som SAE/AE'er og er rapporteret i SAE/andre AE-afsnittet i denne rapport.
Baseline til måned 24
Forekomst af fysiske undersøgelsesresultater af potentiel klinisk relevans
Tidsramme: Baseline til måned 24
Evalueringen af ​​den fysiske undersøgelse var et af parametrene til at måle de enkelte deltageres sikkerhed og tolerabilitet. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale ændringer i følgende kropssystemer: hoved, ører, øjne, næse og hals; thorax; mave; urogenital; ekstremiteter; neurologiske; og hud og slimhinder.
Baseline til måned 24
Forekomst af vitale tegn af potentiel klinisk relevans
Tidsramme: Baseline til måned 24
Vitale tegn tages ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og måned 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 af fase 2 (besøg efter måned 12 kun for de nye fag). Vurderinger omfattede ortostatisk (liggende og stående) blodtryk (BP), hjertefrekvens og kropstemperatur. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og vægt, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Unormale vitale tegn hos deltagere blev rapporteret som SAE/AE'er og er rapporteret i SAE/andre AE-afsnittet i denne rapport.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline pr. uge i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Baseline til måned 24
AIMS-skalaen var en vurderingsskala for ekstrapyramidale symptomer (EPS). AIMS er en skala med 12 elementer. De første 10 genstande f.eks. ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5 og 6), kropsbevægelser (punkt 7), efterforskernes globale vurdering af dyskinesi (punkt 8 til 10). De første 10 elementer er vurderet fra 0 til 4 (0=bedst, 4=dårligst). Punkt 11 og 12, relateret til tandstatus, har dikotomiske svar, 0=nej og 1=ja. AIMS Total Score er summen af ​​vurderingerne for de første syv elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 28.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline pr. uge i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore
Tidsramme: Baseline til måned 24
SAS er en ratingskala, der bruges til at måle EPS. SAS-skalaen består af en liste over 10 symptomer på parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabellatryk, tremor, savlen og akatisi), med hvert punkt vurderet fra 0 til 4, hvor 0 er normalt og 4 er det værste. SAS Total score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer, med mulige totalscore fra 0 til 40.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline pr. uge i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
Tidsramme: Baseline til måned 24
BARS var en EPS-vurderingsskala. BARS blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​akatisi. Denne skala består af 4 elementer. Kun det 4. punkt, Global Clinical Assessment of Akathisia, blev evalueret i dette forsøg. Dette punkt er bedømt på en 6-punkts skala, hvor 0 er bedst (fraværende) og 5 er værst (alvorlig akatisi).
Baseline til måned 24
Antal deltagere med kognitiv svækkelse for hver New York-vurdering for negative kognitive virkninger af neuropsykiatrisk behandling (NY-AACENT)
Tidsramme: Baseline til måned 24
NY-AACENT er ikke en valideret skala. Det blev inkluderet i dette forsøg på grund af bekymringer, som regulerende myndigheder (den europæiske komité for lægemidler til human brug [CHMP] og det pædiatriske underudvalg under det europæiske lægemiddelagentur [PDCO]) havde vedrørende lægemiddelinduceret kognitiv svækkelse. Der var ingen valideret skala, der adresserede disse problemer, tilgængelig på tidspunktet for forsøget. NY-AACENT blev brugt til at opdage ændringer i kognitiv funktion efter farmakologiske eller lignende behandlinger for neurologiske eller psykiatriske problemer. Det var specifikt designet til at blive brugt i pædiatriske populationer (i alderen 12 til 17), men kunne have været brugt med andre aldersgrupper, alt efter hvad der er relevant.
Baseline til måned 24
Baseline og Post-Baseline Tanner Staging
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Tanner staging blev afsluttet sammen med den fysiske undersøgelse af den samme forsøgs-tilknyttede kliniker på den mest iøjnefaldende måde for deltageren som muligt. Tanner iscenesættelsesvurdering bestod af 2 domæner (kønsbehåring og brystudvikling) for piger og 3 domæner (skønsbehåring, udvikling af penis og udvikling af testikler) for drenge. En deltager, der nåede trin 5 (både i kønsbehåring og kønsorganer) behøvede ikke at fortsætte med Tanner Staging-vurdering, og denne deltagers Tanner Staging-skalaer blev imputeret som 5 for alle de følgende planlagte tidspunkter op til og inklusive afslutningsbesøget /ET besøg. Klinikeren nåede frem til en enkelt score, der opsummerede domænerne (ikke individuelle domænescores), da han evaluerede deltageren. De samlede skiftdata for sidste besøg er præsenteret nedenfor.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) i selvmordstankerintensitet Totalscore
Tidsramme: Baseline til måned 24
Suicidalitet blev defineret som rapportering af mindst én forekomst af enhver selvmordsadfærd eller selvmordstanker. Selvmordsadfærd blev defineret som rapportering af enhver form for selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og forberedende handlinger eller adfærd). Selvmordstanker blev defineret som rapportering af enhver form for selvmordstanker. Den samlede score for selvmordstankerintensitet er summen af ​​intensitetsscore på 5 punkter (hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og årsager til idéer). Scoren for hvert intensitetselement varierer fra 0 (ingen) til 5 (dårligst), hvilket fører til området for den samlede score fra 0 til 25. En manglende score for ethvert element resulterede i en manglende samlet score. Hvis der ikke blev rapporteret om selvmordstanker, blev en score på 0 givet til intensitetsskalaen.
Baseline til måned 24
Forekomst af suicidalitet, selvmordsadfærd og selvmordstanker
Tidsramme: Baseline til måned 24
Suicidalitet blev defineret som rapportering af mindst én forekomst af enhver selvmordsadfærd eller selvmordstanker. Selvmordsadfærd blev defineret som rapportering af enhver form for selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og forberedende handlinger eller adfærd). Selvmordstanker blev defineret som rapportering af enhver form for selvmordstanker. Nedenstående rapporterede N-værdi er antallet af deltagere med specificerede selvmordstanker/-adfærd på det givne tidspunkt.
Baseline til måned 24
Procentdel af deltagere, der afbrød på grund af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til måned 24
Procentdelen af ​​deltagere, der stoppede på grund af alle andre årsager end sponsor, der afsluttede forsøget, blev målt fra datoen for indtræden i den åbne behandlingsfase til datoen for ET for afbrudte deltagere i den åbne behandlingsfase (dvs. tid til seponering = dato for afbrydelse [eller afslutningsdato for afsluttede deltagere] - dato for deltagerens indtræden i den åbne behandlingsfase + 1). Hvis deltagerne gennemførte forsøget eller blev afbrudt på grund af, at sponsoren afsluttede forsøget, blev de censureret på tidspunktet for afslutningen henholdsvis forsøgsafslutningen.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ symptomscore (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline til måned 24
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af ​​bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Baseline til måned 24
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS positive subskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS Positive Subscale går fra 7 (fravær af symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Baseline til måned 24
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS Negative Subscale går fra 7 (fravær af symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity).
Tidsramme: Baseline til måned 24
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. For at vurdere CGI-S svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring i CGI-I-score (Clinical Global Impression-Improvement).
Tidsramme: Baseline til måned 24
Effektiviteten af ​​forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I-skalaen. Undersøgelseslægen skal vurdere deltagerens samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 =meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 =minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Baseline til måned 24
YMRS består af 11 punkter, der vurderer kernesymptomerne på mani og blev brugt til at vurdere deltagere med bipolar lidelse I, maniske og blandede episoder med eller uden psykotiske træk: forhøjet humør, øget motorisk aktivitet - energi, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale (rate og mængde), sprog - tankeforstyrrelse, indhold, forstyrrende - aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Hvert emne havde 5 eller 9 sværhedsgrader, med lavere score, der indikerer mildere symptomer. Antallet af bedømmere inden for hvert forsøgscenter skulle holdes på et minimum. YMRS Total Score (interval 0 til 44) er summen af ​​vurderingsscorerne for 11 elementer til vurdering af kernesymptomerne på mani. En manglende værdi for enhver YMRS-vurderingspost(er) kunne have resulteret i en manglende YMRS Total Score. En højere YMRS Total Score repræsenterer større sværhedsgrad. I denne undersøgelse havde 94 deltagere bipolar lidelse, dette forklarer N=94 i tabellen nedenfor, og disse var de novo deltagere.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala - Bipolar (CGI-BP) versionssværhedsscore
Tidsramme: Baseline til måned 24
CGI-BP-skalaen refererer til det globale indtryk af forsøgspersonen med hensyn til bipolar lidelse. Skalaen vurderede forsøgspersonens sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP-alvorlighed: mani, depression og generel bipolar sygdom) og ændring fra foregående fase (CGI-BP-forbedring: mani, depression og overordnet bipolar sygdom) baseret på en 7- eller 8-trins skala. Sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP-Sværhedsgrad) blev vurderet ved alle besøg. Ved hvert andet besøg end dag 0 (basislinje) blev ændringen fra foregående fase (CGI-BP-forbedring) bedømt med hensyn til deltagerens tilstand ved baseline. CGI-BP Alvorlighedsscorerne (interval 1 til 7) såvel som CGI-BP Improvement Scores (interval 1 til 7) er single-item ratingscores, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad eller mindre forbedring. Data for 94 de novo deltagere var tilgængelige med bipolar lidelse.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala - Bipolar versionsforbedringsscore
Tidsramme: Baseline til måned 24
CGI-BP-skalaen refererer til det globale indtryk af forsøgspersonen med hensyn til bipolar lidelse. Skalaen vurderede forsøgspersonens sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP-alvorlighed: mani, depression og generel bipolar sygdom) og ændring fra foregående fase (CGI-BP-forbedring: mani, depression og overordnet bipolar sygdom) baseret på en 7- eller 8-trins skala. Sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP-Sværhedsgrad) blev vurderet ved alle besøg. Ved hvert andet besøg end dag 0 (basislinje) blev ændringen fra foregående fase (CGI-BP-forbedring) bedømt med hensyn til deltagerens tilstand ved baseline. CGI-BP Alvorlighedsscorerne (interval 1 til 7) såvel som CGI-BP Improvement Scores (interval 1 til 7) er single-item ratingscores, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad eller mindre forbedring. Kun 94 deltagere havde data ved baseline til at forklare N=94 i tabellen nedenfor, og disse var de novo deltagere.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i General Behavior Inventory (GBI) skala Totalscore for mani og depression i både forældre/værge og subjektversion af skalaen
Tidsramme: Baseline til måned 24
GBI er en selvrapporterende opgørelse med 73 punkter, der fokuserer på humørrelateret adfærd, herunder depressive, hypomane og bifasiske symptomer. Til dette forsøg blev der brugt to underskalaer med 20 elementer: den ene blev udfyldt af forælderen/værgen eller den juridiske repræsentant, alt efter lokal lovgivning, og den anden blev udfyldt af deltageren. Svarene blev givet på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 er aldrig eller næsten aldrig og 3 er meget ofte eller næsten konstant. GBI-totalscore for mani (interval 0 til 30) er summen af ​​score for emner 1 til 10 og GBI-totalscore for depression (interval 0 til 30) er summen af ​​score for emner 11 til 20 i GBI Parent/ Panel for værge eller emneversion. Resultater fra forældre-/værge- og deltagerversionerne blev opsummeret separat. En manglende værdi for alle GBI-vurderingselementer kunne have resulteret i en manglende GBI Total Score. Høje scores repræsenterer større psykopatologi. Data var kun tilgængelige for 80 de novo deltagere med bipolar lidelse.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactive Disorders Rating (ADHD-RS-IV) skala-score
Tidsramme: Baseline til måned 24
ADHD-RS-IV er et pålideligt og let at administrere instrument til både diagnosticering af ADHD hos børn og unge og til vurdering af behandlingsrespons. Skalaen, der indeholdt 18 punkter, var knyttet direkte til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for ADHD. Der var 3 versioner af skalaen: et forældrespørgeskema om hjemmeadfærd (engelsk), et forældrespørgeskema om hjemmeadfærd (spansk) og et lærerspørgeskema om adfærd i klasseværelset. Til dette forsøg blev forældrespørgeskemaet om adfærd i hjemmet (engelsk) brugt. ADHD-RS-IV totalscore (interval 0 til 54) er summen af ​​vurderingsscore for 18 elementer, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad. En manglende værdi for alle ADHD-RS-IV vurderingspunkter kunne have resulteret i en manglende ADHD-RS-IV totalscore. Data var kun tilgængelige for 82 deltagere med bipolar lidelse, og disse var de novo deltagere.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i børns globale vurderingsskala (CGAS) i bipolar (de Novo-deltagere)
Tidsramme: Baseline til måned 24
CGAS er en 100-punkts vurderingsskala, der måler psykologisk, social og skolefunktion for børn i alderen 6 til 17. Den blev tilpasset fra Adults Global Assessment Scale. Global Assessment Scale var en vurderingsskala til evaluering af en deltagers overordnede funktion i en bestemt tidsperiode på et kontinuum fra psykologisk eller psykiatrisk sygdom til helbred. CGAS er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere et barns generelle funktionsniveau på et sundheds-sygdomskontinuum. CGAS blev udviklet af Schaffer og kolleger for at give et globalt mål for sværhedsgraden af ​​forstyrrelser hos børn og unge. CGAS-scoren (interval 1 til 100) er en enkelt-item-score til vurdering af et barns generelle funktionsniveau på et sundheds-sygdomskontinuum, hvor højere score repræsenterer bedre funktionsevne.
Baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-09-267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers skizofreni

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner