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Seguridad y tolerabilidad del aripiprazol en adolescentes con esquizofrenia o niños y adolescentes con trastorno bipolar I, episodio maníaco o mixto con o sin características psicóticas. (ATTAIN 267)

8 de enero de 2016 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis flexibles de aripiprazol oral (OPC-14597) como tratamiento de mantenimiento en pacientes adolescentes con esquizofrenia o pacientes niños y adolescentes con trastorno bipolar I, episodio maníaco o mixto Con o sin rasgos psicóticos

Este es un estudio de etiqueta abierta que consta de un período de selección, una fase de conversión/titulación (Fase 1), una fase de tratamiento de etiqueta abierta (Fase 2) y un período de seguimiento.

El estudio inscribirá nuevos sujetos (en lo sucesivo, sujetos "de novo") con esquizofrenia o trastorno bipolar I, episodio maníaco o mixto con o sin características psicóticas, y sujetos con esquizofrenia desde el 31-09-266 (en lo sucesivo, "Estudio 266"). Todos los sujetos de novo deben ingresar al período de selección del estudio. Los sujetos que son examinados y no están obligados a pasar por la Fase 1 completarán una visita de referencia de la Fase 2 antes de su participación en la Fase 2.

Diseño del estudio: tratamiento, asignación de un solo grupo, etiqueta abierta, control activo, estudio de seguridad/eficacia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

524

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Study Site
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
        • Study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Study Site
      • Rousse, Bulgaria, 7004
        • Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Study Site 2
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Study Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Study Site 1
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Study Site 2
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Study Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Study Site 1
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Study Site 2
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Study Site
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Study Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Study Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Study Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Study Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Study Site
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Study Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
        • Study Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420061
        • Study Site
      • Lipetsk, Federación Rusa, 399313
        • Study Site
      • Moscow, Federación Rusa, 124617
        • Study Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127083
        • Study Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Study Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Study Site
      • Orenburg region, Federación Rusa, 460551
        • Study Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185001
        • Study Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Study Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
        • Study Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Study Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634014
        • Study Site
      • Tonnelnyi Township, Federación Rusa, 357034
        • Study Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Study Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Study Site
      • Mandaluyong City, Filipinas, 1553
        • Study Site
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Filipinas, 4114
        • Study Site
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Study Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1021
        • Study Site
      • Budapest, Hungría, H-1135
        • Study Site
      • Gyula, Hungría, H-5700
        • Study Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Study Site
  • India
      • Guntur, India, 522001
        • Study Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 2
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Study Site
      • Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Study Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Study Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673009
        • Study Site
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, India, 422101
        • Study Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Study Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Study Site
      • Maduri, Tamil Nadu, India, 625020
        • Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Study Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Study Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Study Site
  • Malasia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
        • Study Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Study Site
      • Gdansk Wrzeszcz, Polonia, 80-282
        • Study Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Study Site
      • Wrocław, Polonia, 50-227
        • Study Site
      • Wrocław, Polonia, 54-235
        • Study Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 041914
        • Study Site
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200620
        • Study Site
      • Iasi, Rumania, 700282
        • Study Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400084
        • Study Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Study Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Study Site 2
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Study Site
  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Study Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Study Site
      • Donetsk, Ucrania, 83037
        • Study Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Study Site 1
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Study Site 2
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • Study Site
      • Lugansk, Ucrania, 91045
        • Study Site
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Study Site
      • Odessa, Ucrania, 65006
        • Study Site
      • Simferopol Crimea, Ucrania, 95006
        • Study Site
      • Temopil, Ucrania, 4620
        • Study Site
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 13 a 17 años (Esquizofrenia); Sujetos de 10 a 17 años (episodio bipolar maníaco o mixto)* [*Bulgaria solo inscribirá a sujetos con esquizofrenia.]
  • Sujetos con un diagnóstico actual de esquizofrenia y antecedentes de la enfermedad (diagnóstico o síntomas) durante al menos 6 meses antes de la selección (según el sujeto, la familia o el proveedor de atención médica, o por registros médicos anteriores).
  • Sujetos con un diagnóstico actual de trastorno bipolar I, episodio maníaco o mixto con o sin características psicóticas (diagnóstico o síntomas) que experimenten síntomas durante al menos 1 semana antes de la selección. * [*Estas materias no serán elegibles para matricularse en Bulgaria]
  • Sujetos que hayan mostrado una respuesta previa al tratamiento antipsicótico (que no sea clozapina) y no sean resistentes al tratamiento con otros antipsicóticos.
  • Sujetos que actualmente están siendo tratados con antipsicóticos orales distintos a la clozapina, y no son resistentes al tratamiento con otros antipsicóticos.
  • Estatus de paciente hospitalizado o ambulatorio, a excepción de la hospitalización aguda por razones psiquiátricas en el momento de la selección o antes de la Fase 2.

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos: diagnóstico de trastorno esquizoafectivo, autismo, trastorno generalizado del desarrollo (PDD), TOC o PTSD.
  • Sujetos con esquizofrenia: un episodio depresivo mayor actual.
  • Sujetos con episodio bipolar maníaco o mixto: que presentan un cuadro clínico y/o antecedentes compatibles con un diagnóstico de trastorno bipolar II o trastorno bipolar no especificado.
  • Sujetos con delirio, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos; sujetos con síntomas psicóticos que se explican mejor por otra(s) condición(es) médica(s) general(es) o efecto directo de una sustancia (es decir, medicación, uso de drogas ilícitas, etc.).
  • Sujetos con cualquier trastorno neurológico, a excepción del síndrome de Tourette.
  • Sujetos que experimenten un episodio depresivo mayor en el momento de la selección que no sean sujetos diagnosticados con un episodio mixto de trastorno bipolar I.
  • Los sujetos que actualmente reciben clozapina o han recibido clozapina en cualquier momento en el pasado no son elegibles para participar en el estudio.
  • Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia de sustancias (incluidos el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluyendo la cafeína y la nicotina) en los últimos 180 días antes de la selección.
  • Sujetos que tienen epilepsia, antecedentes de convulsiones (excepto una única convulsión febril infantil o convulsión postraumática), o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular, o tienen antecedentes o evidencia actual de otras afecciones médicas inestables.
  • Sujetos con antecedentes de hipotiroidismo subclínico (TSH ≥ 4,0 mIU/L), hipotiroidismo conocido o hipertiroidismo (a menos que la afección se haya estabilizado con medicamentos durante al menos 90 días antes de ingresar a la Fase 1 o la Fase 2).
  • Sujetos que tienen antecedentes médicos de diabetes no controlada, diabetes lábil o inestable (diabetes frágil), diabetes recién diagnosticada o niveles de glucosa en sangre anormales clínicamente significativos (definidos como glucosa en sangre en ayunas ≥ 125 mg/dL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 y Fase 2
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg)
Droga: Aripiprazol
Pastillas de aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg) por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registraron desde el momento en que se firmó el consentimiento informado a lo largo del período de tratamiento de 24 meses hasta la visita de seguimiento 30 (± 3) días después del final del ensayo.
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante inscrito en un ensayo clínico y que no necesariamente tenía una relación causal con el medicamento del estudio. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea que se considere o no que tenga una relación causal con el medicamento del estudio. Un AA o reacción grave era cualquier suceso adverso que, a cualquier dosis, fuera fatal, pusiera en peligro la vida, requiriera hospitalización, resultara en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fuera una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fuera cualquier otro problema médicamente significativo. evento que, según el criterio médico apropiado, pueda haber puesto en peligro al participante y haya requerido una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos adversos se registraron desde el momento en que se firmó el consentimiento informado a lo largo del período de tratamiento de 24 meses hasta la visita de seguimiento 30 (± 3) días después del final del ensayo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de valores de laboratorio de potencial relevancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Los valores de laboratorio fueron uno de los parámetros para medir la seguridad y tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye valores anormales en la química sérica, hematología, análisis de orina y pruebas de prolactina que se identificaron en base a criterios predefinidos. Los valores de laboratorio anormales en los participantes se informaron como SAE/AE y se informan en la sección SAE/otros AE de este informe.
Línea de base al mes 24
Incidencia de hallazgos del examen físico de relevancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La evaluación del examen físico fue uno de los parámetros para medir la seguridad y la tolerabilidad de los participantes individuales. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluye cambios anormales en los siguientes sistemas corporales: cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta; tórax; abdomen; urogenital; extremidades; neurológico; y piel y mucosas.
Línea de base al mes 24
Incidencia de Signos Vitales de Potencial Relevancia Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Los signos vitales se toman al inicio, las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y los meses 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 de la fase 2 (visitas posteriores al mes 12 solo para sujetos nuevos). Las evaluaciones incluyeron la presión arterial (PA) ortostática (supina y de pie), la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal. La incidencia de TEAE de relevancia clínica potencial incluyó valores anormales en la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia respiratoria y el peso que se identificaron en función de criterios predefinidos. Los signos vitales anormales en los participantes se informaron como SAE/AE y se informan en la sección SAE/otro AE de este informe.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio por semana en la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La escala AIMS era una escala de calificación de síntomas extrapiramidales (EPS). El AIMS es una escala de 12 ítems. Los primeros 10 elementos, p. movimientos faciales y orales (ítems 1-4), movimientos de las extremidades (ítems 5 y 6), movimientos del tronco (ítem 7), evaluación global de la discinesia por parte de los investigadores (ítems 8 a 10). Los primeros 10 ítems se califican de 0 a 4 (0=mejor, 4=peor). Los ítems 11 y 12, relacionados con el estado dental, tienen respuestas dicotómicas, 0=no y 1=sí. El puntaje total de AIMS es la suma de las calificaciones de los primeros siete elementos. Las puntuaciones totales posibles son de 0 a 28.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio por semana en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El SAS es una escala de calificación utilizada para medir EPS. La escala SAS consiste en una lista de 10 síntomas de parkinsonismo (marcha, caída del brazo, temblores en los hombros, rigidez en el codo, rigidez en la muñeca, rotación de la cabeza, golpeteo en la glabela, temblor, salivación y acatisia), con cada ítem calificado de 0 a 4. siendo 0 normal y 4 lo peor. El puntaje total de SAS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos, con puntajes totales posibles de 0 a 40.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio por semana en la puntuación de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El BARS era una escala de calificación de EPS. El BARS se utilizó para evaluar la presencia y la gravedad de la acatisia. Esta escala consta de 4 ítems. En este ensayo solo se evaluó el cuarto elemento, la Evaluación clínica global de la acatisia. Este ítem se califica en una escala de 6 puntos, siendo 0 el mejor (ausente) y 5 el peor (acatisia grave).
Línea de base al mes 24
Número de participantes con deterioro cognitivo para cada evaluación de Nueva York para los efectos cognitivos adversos del tratamiento neuropsiquiátrico (NY-AACENT)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La NY-AACENT no es una escala validada. Se incluyó en este ensayo debido a las preocupaciones que tenían las autoridades reguladoras (el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano [CHMP] y el Subcomité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos [PDCO]) con respecto al deterioro cognitivo inducido por fármacos. No se disponía de una escala validada que abordara estos problemas en el momento del ensayo. El NY-AACENT se utilizó para detectar cambios en la función cognitiva posteriores a tratamientos farmacológicos o similares para problemas neurológicos o psiquiátricos. Fue diseñado específicamente para ser utilizado en poblaciones pediátricas (de 12 a 17 años), pero podría haberse utilizado con otros grupos de edad, según corresponda.
Línea de base al mes 24
Estadificación de Tanner al inicio y después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
La estadificación de Tanner se completó junto con el examen físico por el mismo médico afiliado al ensayo de la manera más discreta posible para el participante. La evaluación de la estadificación de Tanner consistió en 2 dominios (vello púbico y desarrollo de los senos) para las niñas y 3 dominios (vello púbico, desarrollo del pene y desarrollo de los testículos) para los niños. Un participante que alcanzó la Etapa 5 (tanto en el vello púbico como en los genitales) no necesitaba continuar con la evaluación de la Estadificación de Tanner y las escalas de la Estadificación de Tanner de este participante se imputaron como 5 para todos los siguientes puntos de tiempo programados hasta la visita de finalización inclusive /Visita ET. El médico llegó a una puntuación única que resumía los dominios (no las puntuaciones de los dominios individuales) al evaluar al participante. Los datos de turnos totales para la última visita se presentan a continuación.
Línea de base hasta la última visita
Cambio medio desde el inicio para la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la puntuación total de la intensidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La tendencia suicida se definió como informar al menos una ocurrencia de cualquier comportamiento suicida o ideación suicida. El comportamiento suicida se definió como el informe de cualquier tipo de comportamiento suicida (intento real, intento interrumpido, intento abortado y actos o comportamientos preparatorios). La ideación suicida se definió como informar cualquier tipo de ideación suicida. La puntuación total de la intensidad de la ideación suicida es la suma de las puntuaciones de intensidad de 5 elementos (frecuencia, duración, controlabilidad, disuasivos y motivos de la ideación). La puntuación de cada elemento de intensidad varía de 0 (ninguno) a 5 (peor), lo que conduce al rango de la puntuación total de 0 a 25. Una puntuación faltante de cualquier elemento resultó en una puntuación total faltante. Si no se reportaba ideación suicida, se le daba una puntuación de 0 a la escala de intensidad.
Línea de base al mes 24
Incidencia de tendencias suicidas, comportamiento suicida e ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La tendencia suicida se definió como informar al menos una ocurrencia de cualquier comportamiento suicida o ideación suicida. El comportamiento suicida se definió como el informe de cualquier tipo de comportamiento suicida (intento real, intento interrumpido, intento abortado y actos o comportamientos preparatorios). La ideación suicida se definió como informar cualquier tipo de ideación suicida. El valor de N informado a continuación es el número de participantes con ideación/comportamiento suicida especificado en el momento dado.
Línea de base al mes 24
Porcentaje de participantes que interrumpieron debido a todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El porcentaje de participantes que interrumpieron debido a todas las causas distintas a la terminación del ensayo por parte del patrocinador se midió desde la fecha de ingreso a la fase de tratamiento abierto hasta la fecha de ET para los participantes que interrumpieron la fase de tratamiento abierto (es decir, el tiempo hasta la interrupción = fecha de interrupción [o fecha de finalización para los participantes completados] - fecha del participante que ingresa a la fase de tratamiento abierto + 1). Si los participantes completaron el ensayo o fueron descontinuados debido a que el patrocinador finalizó el ensayo, fueron censurados en el momento de la finalización o finalización del ensayo, respectivamente.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas positivos y negativos (PANSS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva, 7 ítems de la escala negativa y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel de la PANSS. La puntuación total de la PANSS varió de 30 (mejor resultado posible) a 210 (peor resultado posible).
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala positiva de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala positiva del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas positivos son delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. La subescala positiva de PANSS varía de 7 (ausencia de síntomas) a 49 (síntomas extremadamente graves).
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala negativa de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala negativa del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento apático pasivo, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado. La subescala negativa de la PANSS va de 7 (ausencia de síntomas) a 49 (síntomas extremadamente graves).
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante la escala CGI-S. Para evaluar CGI-S, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Línea de base al mes 24
Cambio medio en la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La eficacia de la medicación del ensayo se calificó para cada participante mediante la escala CGI-I. El médico del estudio debe calificar la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con la condición del participante al inicio del estudio. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejora mínima; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; y 7 = mucho peor.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La YMRS consta de 11 ítems que evalúan los síntomas centrales de la manía y se utilizó para evaluar a los participantes con trastorno bipolar I, episodios maníacos y mixtos con o sin características psicóticas: estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora: energía, interés sexual, sueño, irritabilidad, habla. (velocidad y cantidad), lenguaje - trastorno del pensamiento, contenido, comportamiento disruptivo - agresivo, apariencia y perspicacia. Cada elemento tenía 5 o 9 grados de gravedad, y las puntuaciones más bajas indicaban síntomas más leves. El número de evaluadores dentro de cada centro de prueba debía mantenerse al mínimo. La puntuación total de la YMRS (rango de 0 a 44) es la suma de las puntuaciones de calificación de 11 ítems para evaluar los síntomas centrales de la manía. Un valor faltante para cualquier elemento de evaluación de YMRS podría haber resultado en una puntuación total de YMRS faltante. Una puntuación total de YMRS más alta representa una mayor gravedad. En este estudio, 94 participantes tenían trastorno bipolar, esto explica el N=94 en la siguiente tabla y estos eran participantes de novo.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la escala de impresión clínica global: puntuación de gravedad de la versión bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La escala CGI-BP hace referencia a la impresión global del sujeto con respecto al trastorno bipolar. La escala calificó la Gravedad de la enfermedad del sujeto (CGI-BP-Gravedad: manía, depresión y enfermedad bipolar en general) y el Cambio desde la fase anterior (CGI-BP-Mejora: manía, depresión y enfermedad bipolar en general) con base en un 7- o escala de 8 puntos. Se calificó la gravedad de la enfermedad (CGI-BP-Severity) en todas las visitas. En cada visita que no sea el día 0 (línea de base), se juzgó el cambio desde la fase anterior (CGI-BP-Mejora) con respecto a la condición del participante en la línea de base. Las puntuaciones de gravedad de CGI-BP (rango de 1 a 7), así como las puntuaciones de mejora de CGI-BP (rango de 1 a 7) son puntuaciones de calificación de un solo elemento, donde las puntuaciones más altas representan mayor gravedad o menor mejora. Los datos de 94 participantes de novo estaban disponibles con trastorno bipolar.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la escala de impresión clínica global: puntuación de mejora de la versión bipolar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La escala CGI-BP hace referencia a la impresión global del sujeto con respecto al trastorno bipolar. La escala calificó la Gravedad de la enfermedad del sujeto (CGI-BP-Gravedad: manía, depresión y enfermedad bipolar en general) y el Cambio desde la fase anterior (CGI-BP-Mejora: manía, depresión y enfermedad bipolar en general) con base en un 7- o escala de 8 puntos. Se calificó la gravedad de la enfermedad (CGI-BP-Severity) en todas las visitas. En cada visita que no sea el día 0 (línea de base), se juzgó el cambio desde la fase anterior (CGI-BP-Mejora) con respecto a la condición del participante en la línea de base. Las puntuaciones de gravedad de CGI-BP (rango de 1 a 7), así como las puntuaciones de mejora de CGI-BP (rango de 1 a 7) son puntuaciones de calificación de un solo elemento, donde las puntuaciones más altas representan mayor gravedad o menor mejora. Solo 94 participantes tenían datos al inicio para explicar el N=94 en la siguiente tabla y estos eran participantes de novo.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala del Inventario General de Comportamiento (GBI) para la manía y la depresión en la versión de la escala tanto para el padre/tutor como para el sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El GBI es un inventario de autoinforme con 73 ítems que se enfoca en comportamientos relacionados con el estado de ánimo, incluidos síntomas depresivos, hipomaníacos y bifásicos. Para este ensayo, se utilizaron dos subescalas de 20 ítems: una fue completada por el padre/tutor o representante legal, según corresponda por las leyes locales, y la otra fue completada por el participante. Las respuestas se dieron en una escala Likert de 4 puntos, siendo 0 nunca o casi nunca y 3 muy a menudo o casi constantemente. La puntuación total del GBI para manía (rango de 0 a 30) es la suma de las puntuaciones de los ítems 1 a 10 y la puntuación total del GBI para depresión (rango de 0 a 30) es la suma de las puntuaciones de los ítems 11 a 20 en el GBI Parent/ Panel de versión Guardian o Subject. Las puntuaciones de las versiones de los padres/tutores y de los participantes se resumieron por separado. Un valor faltante para cualquier elemento de evaluación de GBI podría haber resultado en una puntuación total de GBI faltante. Las puntuaciones altas representan una mayor psicopatología. Los datos solo estaban disponibles para 80 participantes de novo con trastorno bipolar.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de trastornos hiperactivos por déficit de atención (ADHD-RS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El ADHD-RS-IV es un instrumento fiable y fácil de administrar tanto para el diagnóstico del TDAH en niños y adolescentes como para la evaluación de la respuesta al tratamiento. Con 18 ítems, la escala se vinculó directamente con los criterios diagnósticos del TDAH del DSM-IV-TR. Había 3 versiones de la escala: un cuestionario para padres sobre comportamientos en el hogar (inglés), un cuestionario para padres sobre comportamientos en el hogar (español) y un cuestionario para maestros sobre comportamientos en el aula. Para este ensayo, se utilizó el cuestionario para padres sobre comportamientos en el hogar (inglés). La puntuación total de ADHD-RS-IV (rango de 0 a 54) es la suma de las puntuaciones de calificación de 18 elementos, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad. Un valor faltante para cualquiera de los elementos de evaluación de ADHD-RS-IV podría haber resultado en una puntuación total de ADHD-RS-IV faltante. Los datos solo estaban disponibles para 82 participantes con trastorno bipolar y estos eran participantes de novo.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la Escala de evaluación global para niños (CGAS) en bipolares (participantes de novo)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La CGAS es una escala de calificación de 100 puntos que mide el funcionamiento psicológico, social y escolar de niños de 6 a 17 años. Fue adaptado de la Escala de Evaluación Global de Adultos. La Escala de evaluación global era una escala de calificación para evaluar el funcionamiento general de un participante durante un período de tiempo específico en un continuo desde la enfermedad psicológica o psiquiátrica hasta la salud. La CGAS es una herramienta válida y confiable para calificar el nivel general de funcionamiento de un niño en un continuo de salud-enfermedad. El CGAS fue desarrollado por Schaffer y sus colegas para proporcionar una medida global de la gravedad de los trastornos en niños y adolescentes. El puntaje CGAS (rango de 1 a 100) es un puntaje de un solo elemento para calificar el nivel general de funcionamiento de un niño en un continuo de salud-enfermedad, donde los puntajes más altos representan un mejor funcionamiento.
Línea de base al mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-09-267

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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