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Innocuité et tolérabilité de l'aripiprazole chez les adolescents atteints de schizophrénie ou les enfants et adolescents atteints de trouble bipolaire I, d'épisode maniaque ou mixte avec ou sans caractéristiques psychotiques. (ATTAIN 267)

8 janvier 2016 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude à long terme, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole oral à dose flexible (OPC-14597) comme traitement d'entretien chez les patients adolescents atteints de schizophrénie ou les patients enfants et adolescents atteints de trouble bipolaire I, d'épisode maniaque ou mixte Avec ou sans caractéristiques psychotiques

Il s'agit d'une étude en ouvert consistant en une période de dépistage, une phase de conversion/titration (Phase 1), une phase de traitement en ouvert (Phase 2) et une période de suivi.

L'étude recrutera de nouveaux sujets (ci-après dénommés sujets « de novo ») atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I, d'épisode maniaque ou mixte avec ou sans caractéristiques psychotiques, et des sujets de roulement atteints de schizophrénie à partir du 31-09-266 (ci-après dénommés "Etude 266"). Tous les sujets de novo doivent entrer dans la période de dépistage de l'étude. Les sujets qui sont dépistés et qui ne sont pas tenus de passer par la phase 1 effectueront une visite de référence de phase 2 avant leur participation à la phase 2.

Conception de l'étude : traitement, affectation à un seul groupe, étiquette ouverte, contrôle actif, étude d'innocuité/d'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie, 8000
        • Study Site
      • Pazardjik, Bulgarie, 4400
        • Study Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Study Site
      • Rousse, Bulgarie, 7004
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Study Site 2
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • Study Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Study Site 1
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Study Site 2
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Study Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Study Site 1
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Study Site 2
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
        • Study Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420061
        • Study Site
      • Lipetsk, Fédération Russe, 399313
        • Study Site
      • Moscow, Fédération Russe, 124617
        • Study Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127083
        • Study Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Study Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Study Site
      • Orenburg region, Fédération Russe, 460551
        • Study Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185001
        • Study Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Study Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
        • Study Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Study Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
        • Study Site
      • Tonnelnyi Township, Fédération Russe, 357034
        • Study Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Study Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1021
        • Study Site
      • Budapest, Hongrie, H-1135
        • Study Site
      • Gyula, Hongrie, H-5700
        • Study Site
      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • Study Site
  • Inde
      • Guntur, Inde, 522001
        • Study Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Study Site 2
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Study Site
      • Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380008
        • Study Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
        • Study Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Inde, 673009
        • Study Site
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Inde, 422101
        • Study Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Study Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600003
        • Study Site
      • Maduri, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208005
        • Study Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Study Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Study Site
  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50603
        • Study Site
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Study Site
      • Mandaluyong City, Philippines, 1553
        • Study Site
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Philippines, 4114
        • Study Site
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Philippines, 1000
        • Study Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-879
        • Study Site
      • Gdansk Wrzeszcz, Pologne, 80-282
        • Study Site
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Study Site
      • Wrocław, Pologne, 50-227
        • Study Site
      • Wrocław, Pologne, 54-235
        • Study Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 041914
        • Study Site
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200620
        • Study Site
      • Iasi, Roumanie, 700282
        • Study Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400084
        • Study Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
        • Study Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Study Site 1
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Study Site 2
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Study Site
  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Study Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Study Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Study Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Study Site 1
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Study Site 2
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Study Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Study Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Study Site
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Study Site
      • Simferopol Crimea, Ukraine, 95006
        • Study Site
      • Temopil, Ukraine, 4620
        • Study Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Study Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Study Site
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Study Site
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Study Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Study Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Study Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Study Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Study Site
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 13 à 17 ans (schizophrénie) ; Sujets âgés de 10 à 17 ans (épisode maniaque bipolaire ou mixte)* [*La Bulgarie recrutera uniquement des sujets schizophrènes.]
  • Sujets avec un diagnostic actuel de schizophrénie et des antécédents de la maladie (diagnostic ou symptômes) pendant au moins 6 mois avant le dépistage (selon le sujet, la famille ou le fournisseur de soins de santé, ou par les dossiers médicaux précédents).
  • Sujets avec un diagnostic actuel de trouble bipolaire I, épisode maniaque ou mixte avec ou sans caractéristiques psychotiques (diagnostic ou symptômes) présentant des symptômes pendant au moins 1 semaine avant le dépistage. * [* Ces matières ne seront pas éligibles pour s'inscrire en Bulgarie]
  • Sujets qui ont montré une réponse antérieure à un traitement antipsychotique (autre que la clozapine) et qui ne sont pas résistants au traitement avec d'autres antipsychotiques.
  • Sujets qui sont actuellement traités avec des antipsychotiques oraux autres que la clozapine et qui ne sont pas résistants au traitement avec d'autres antipsychotiques.
  • Statut de patient hospitalisé ou ambulatoire, à l'exception de l'hospitalisation aiguë pour des raisons psychiatriques au moment du dépistage ou avant la phase 2.

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets : diagnostic de trouble schizo-affectif, d'autisme, de trouble envahissant du développement (TED), de TOC ou de SSPT.
  • Sujets schizophrènes : un épisode dépressif majeur actuel.
  • Sujets avec épisode maniaque bipolaire ou mixte : présentant un tableau clinique et/ou des antécédents compatibles avec un diagnostic de trouble bipolaire II ou de trouble bipolaire non spécifié.
  • Sujets souffrant de délire, de démence, d'amnésie ou d'autres troubles cognitifs ; les sujets présentant des symptômes psychotiques qui sont mieux expliqués par une ou plusieurs autres affections médicales générales ou l'effet direct d'une substance (c'est-à-dire des médicaments, la consommation de drogues illicites, etc.).
  • Sujets atteints de tout trouble neurologique, à l'exception du syndrome de Tourette.
  • Sujets souffrant d'un épisode dépressif majeur au moment du dépistage autres que les sujets diagnostiqués avec un épisode mixte de trouble bipolaire I.
  • Les sujets qui reçoivent actuellement de la clozapine ou qui ont reçu de la clozapine à un moment quelconque dans le passé ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Sujets qui répondent aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance aux substances (y compris l'alcool et les benzodiazépines, mais à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) au cours des 180 derniers jours précédant le dépistage.
  • - Sujets souffrant d'épilepsie, d'antécédents de convulsions (à l'exception d'une seule crise fébrile infantile ou d'une crise post-traumatique), ou d'antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral, ou ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'autres conditions médicales instables.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypothyroïdie subclinique (TSH ≥ 4,0 mUI/L), d'hypothyroïdie connue ou d'hyperthyroïdie (à moins que l'état n'ait été stabilisé avec des médicaments pendant au moins 90 jours avant l'entrée en phase 1 ou phase 2).
  • - Sujets ayant des antécédents médicaux de diabète non contrôlé, de diabète labile ou instable (diabète fragile), de diabète nouvellement diagnostiqué ou de taux de glycémie anormaux cliniquement significatifs (définis comme une glycémie à jeun ≥ 125 mg/dL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 et Phase 2
Aripiprazole (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg)
Médicament: Aripiprazole
Comprimé d'aripiprazole (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg) pris par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Les événements indésirables ont été enregistrés à partir du moment où le consentement éclairé a été signé tout au long de la période de traitement de 24 mois jusqu'à la visite de suivi 30 (± 3) jours après la fin de l'essai.
Un EI était défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant inscrit à un essai clinique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament à l'étude. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme ayant un lien de causalité avec le médicament à l'étude. Un EI ou une réaction grave était tout événement indésirable qui, à n'importe quelle dose, était mortel, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation, entraînait une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ou était tout autre événement médicalement significatif. événement qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut avoir mis en danger le participant et peut avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables ont été enregistrés à partir du moment où le consentement éclairé a été signé tout au long de la période de traitement de 24 mois jusqu'à la visite de suivi 30 (± 3) jours après la fin de l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des valeurs de laboratoire potentiellement pertinentes sur le plan clinique
Délai: De la ligne de base au mois 24
Les valeurs de laboratoire étaient l'un des paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT d'importance clinique potentielle comprend des valeurs anormales dans la chimie sérique, l'hématologie, les analyses d'urine et les tests de prolactine qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis. Les valeurs de laboratoire anormales chez les participants ont été signalées comme EIG/EI et sont rapportées dans la section EIG/autre EI de ce rapport.
De la ligne de base au mois 24
Incidence des résultats de l'examen physique potentiellement pertinents sur le plan clinique
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'évaluation de l'examen physique était l'un des paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux dans les systèmes corporels suivants : tête, oreilles, yeux, nez et gorge ; thorax; abdomen; urogénital; extrémités; neurologique; et la peau et les muqueuses.
De la ligne de base au mois 24
Incidence des signes vitaux potentiellement pertinents sur le plan clinique
Délai: De la ligne de base au mois 24
Les signes vitaux sont pris au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et mois 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 de la phase 2 (visites au-delà du mois 12 uniquement pour de nouveaux sujets). Les évaluations comprenaient la pression artérielle (TA) orthostatique (décubitus dorsal et debout), la fréquence cardiaque et la température corporelle. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la fréquence respiratoire et du poids qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis. Les signes vitaux anormaux chez les participants ont été signalés comme EIG/EI et sont signalés dans la section EIG/autre EI de ce rapport.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen de la ligne de base par semaine dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'échelle AIMS était une échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (EPS). L'AIMS est une échelle de 12 points. Les 10 premiers éléments, par ex. mouvements du visage et de la bouche (items 1 à 4), mouvements des extrémités (items 5 et 6), mouvements du tronc (item 7), évaluation globale de la dyskinésie par les investigateurs (items 8 à 10). Les 10 premiers items sont notés de 0 à 4 (0=meilleur, 4=pire). Les items 11 et 12, liés à l'état dentaire, ont des réponses dichotomiques, 0=non et 1=oui. Le score total AIMS est la somme des notes des sept premiers éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 28.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport au départ par semaine dans le score total de l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le SAS est une échelle de notation utilisée pour mesurer l'EPS. L'échelle SAS consiste en une liste de 10 symptômes de parkinsonisme (démarche, bras tombant, tremblement de l'épaule, rigidité du coude, rigidité du poignet, rotation de la tête, tapotement de la glabelle, tremblement, salivation et akathisie), chaque élément étant noté de 0 à 4, 0 étant normal et 4 étant le pire. Le score SAS Total est la somme des notes pour les 10 éléments, avec des scores totaux possibles de 0 à 40.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par semaine du score de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS) par rapport au départ
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le BARS était une échelle d'évaluation EPS. Le BARS a été utilisé pour évaluer la présence et la gravité de l'akathisie. Cette échelle est composée de 4 items. Seul le 4e élément, l'évaluation clinique globale de l'akathisie, a été évalué dans cet essai. Cet élément est évalué sur une échelle de 6 points, 0 étant le meilleur (absent) et 5 le pire (akathisie sévère).
De la ligne de base au mois 24
Nombre de participants atteints de troubles cognitifs pour chaque évaluation à New York des effets cognitifs indésirables du traitement neuropsychiatrique (NY-AACENT)
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le NY-AACENT n'est pas une échelle validée. Il a été inclus dans cet essai en raison des préoccupations des autorités réglementaires (le Comité européen des médicaments à usage humain [CHMP] et le sous-comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments [PDCO]) concernant les troubles cognitifs induits par les médicaments. Aucune échelle validée traitant de ces questions n'était disponible au moment de l'essai. Le NY-AACENT a été utilisé pour détecter les modifications de la fonction cognitive consécutives à des traitements pharmacologiques ou similaires pour des problèmes neurologiques ou psychiatriques. Il a été spécifiquement conçu pour être utilisé dans les populations pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans), mais aurait pu être utilisé avec d'autres groupes d'âge, le cas échéant.
De la ligne de base au mois 24
Stade de base et post-base de Tanner
Délai: De la référence à la dernière visite
La stadification de Tanner a été complétée avec l'examen physique par le même clinicien affilié à l'essai de la manière la plus discrète possible pour le participant. L'évaluation de la stadification de Tanner comprenait 2 domaines (pilosité pubienne et développement des seins) pour les filles et 3 domaines (pilosité pubienne, développement du pénis et développement des testicules) pour les garçons. Un participant qui a atteint l'étape 5 (à la fois dans les poils pubiens et les organes génitaux) n'a pas eu besoin de poursuivre l'évaluation de Tanner Staging et les échelles de Tanner Staging de ce participant ont été imputées à 5 pour tous les points de temps programmés suivants jusqu'à et y compris la visite d'achèvement / ET visite. Le clinicien est arrivé à un score unique résumant les domaines (et non les scores de domaine individuels) lors de l'évaluation du participant. Les données de quart total pour la dernière visite sont présentées ci-dessous.
De la référence à la dernière visite
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) du score total d'intensité des idées suicidaires
Délai: De la ligne de base au mois 24
La suicidalité était définie comme la déclaration d'au moins un événement de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires. Le comportement suicidaire a été défini comme la déclaration de tout type de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée et actes ou comportements préparatoires). Les idées suicidaires ont été définies comme la déclaration de tout type d'idées suicidaires. Le score total d'intensité des idées suicidaires est la somme des scores d'intensité de 5 éléments (fréquence, durée, contrôlabilité, moyens de dissuasion et raisons de l'idéation). Le score de chaque élément d'intensité varie de 0 (aucun) à 5 (le pire), ce qui conduit à la plage du score total de 0 à 25. Un score manquant pour n'importe quel élément entraînait un score total manquant. Si aucune idée suicidaire n'a été signalée, un score de 0 a été attribué à l'échelle d'intensité.
De la ligne de base au mois 24
Incidence de la suicidalité, du comportement suicidaire et des idées suicidaires
Délai: De la ligne de base au mois 24
La suicidalité était définie comme la déclaration d'au moins un événement de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires. Le comportement suicidaire a été défini comme la déclaration de tout type de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée et actes ou comportements préparatoires). Les idées suicidaires ont été définies comme la déclaration de tout type d'idées suicidaires. La valeur N rapportée ci-dessous est le nombre de participants ayant des idées/comportements suicidaires spécifiés à un moment donné.
De la ligne de base au mois 24
Pourcentage de participants qui ont abandonné en raison de tous les événements indésirables
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le pourcentage de participants qui ont arrêté en raison de toutes les causes autres que l'arrêt de l'essai par le sponsor a été mesuré à partir de la date d'entrée dans la phase de traitement en ouvert jusqu'à la date de TE pour les participants arrêtés dans la phase de traitement en ouvert (c'est-à-dire le délai d'arrêt = date d'arrêt [ou date d'achèvement pour les participants terminés] - date à laquelle le participant entre dans la phase de traitement en ouvert + 1). Si les participants ont terminé l'essai ou ont été interrompus en raison de la fin de l'essai par le sponsor, ils ont été censurés au moment de l'achèvement ou de la fin de l'essai, respectivement.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport au départ du score total des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score total PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments d'échelle positifs, 7 éléments d'échelle négatifs et 16 éléments d'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total du PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle positif du PANSS
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score positif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle positive du panel PANSS. Les 7 constructions symptomatiques positives sont les idées délirantes, la désorganisation conceptuelle, le comportement hallucinatoire, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité. La sous-échelle positive du PANSS va de 7 (absence de symptômes) à 49 (symptômes extrêmement graves).
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle négative du PANSS
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score négatif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle négative du panel PANSS. Les 7 constructions de symptômes négatifs : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait passif apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée. La sous-échelle négative du PANSS va de 7 (absence de symptômes) à 49 (symptômes extrêmement graves).
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: De la ligne de base au mois 24
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide de l'échelle CGI-S. Pour évaluer le CGI-S, le médecin de l'étude a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas malade du tout ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen du score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'efficacité des médicaments à l'essai a été évaluée pour chaque participant à l'aide de l'échelle CGI-I. Le médecin de l'étude doit évaluer l'amélioration totale du participant, qu'elle soit due ou non entièrement au traitement médicamenteux. Toutes les réponses ont été comparées à l'état initial du participant. Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué ; 1 =très amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = peu pire ; 6 = bien pire ; et 7 = bien pire.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le YMRS se compose de 11 éléments évaluant les principaux symptômes de la manie et a été utilisé pour évaluer les participants atteints de trouble bipolaire I, d'épisodes maniaques et mixtes avec ou sans caractéristiques psychotiques : humeur élevée, activité motrice accrue - énergie, intérêt sexuel, sommeil, irritabilité, discours (taux et quantité), langage - trouble de la pensée, contenu, perturbateur - comportement agressif, apparence et perspicacité. Chaque élément avait 5 ou 9 niveaux de gravité, les scores les plus bas indiquant des symptômes plus légers. Le nombre d'évaluateurs dans chaque centre d'essai devait être réduit au minimum. Le score total YMRS (gamme de 0 à 44) est la somme des scores de notation pour 11 éléments pour évaluer les principaux symptômes de la manie. Une valeur manquante pour tout élément d'évaluation YMRS pourrait avoir entraîné une note totale YMRS manquante. Un score total YMRS plus élevé représente une plus grande gravité. Dans cette étude, 94 participants souffraient de trouble bipolaire, ce qui explique le N=94 dans le tableau ci-dessous et il s'agissait de participants de novo.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de gravité de la version de l'échelle d'impression globale clinique - version bipolaire (CGI-BP)
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'échelle CGI-BP fait référence à l'impression globale du sujet par rapport au trouble bipolaire. L'échelle a évalué la gravité de la maladie du sujet (CGI-BP-Severity : manie, dépression et maladie bipolaire globale) et le changement par rapport à la phase précédente (CGI-BP-Amélioration : manie, dépression et maladie bipolaire globale) sur la base d'un 7- ou échelle de 8 points. La gravité de la maladie (CGI-BP-Severity) a été évaluée à toutes les visites. À chaque visite autre que le jour 0 (référence), le changement par rapport à la phase précédente (CGI-BP-Amélioration) a été jugé par rapport à l'état du participant au départ. Les scores de gravité CGI-BP (de 1 à 7), ainsi que les scores d'amélioration CGI-BP (de 1 à 7) sont des scores d'évaluation à un seul élément, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité ou moins d'amélioration. Les données de 94 participants de novo étaient disponibles avec un trouble bipolaire.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'impression globale clinique - Score d'amélioration de la version bipolaire
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'échelle CGI-BP fait référence à l'impression globale du sujet par rapport au trouble bipolaire. L'échelle a évalué la gravité de la maladie du sujet (CGI-BP-Severity : manie, dépression et maladie bipolaire globale) et le changement par rapport à la phase précédente (CGI-BP-Amélioration : manie, dépression et maladie bipolaire globale) sur la base d'un 7- ou échelle de 8 points. La gravité de la maladie (CGI-BP-Severity) a été évaluée à toutes les visites. À chaque visite autre que le jour 0 (référence), le changement par rapport à la phase précédente (CGI-BP-Amélioration) a été jugé par rapport à l'état du participant au départ. Les scores de gravité CGI-BP (de 1 à 7), ainsi que les scores d'amélioration CGI-BP (de 1 à 7) sont des scores d'évaluation à un seul élément, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité ou moins d'amélioration. Seuls 94 participants disposaient de données au départ pour expliquer le N = 94 dans le tableau ci-dessous et il s'agissait de participants de novo.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle de l'inventaire général du comportement (GBI) pour la manie et la dépression dans les versions parent/tuteur et sujet de l'échelle
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le GBI est un inventaire d'auto-évaluation avec 73 éléments axés sur les comportements liés à l'humeur, y compris les symptômes dépressifs, hypomaniaques et biphasiques. Pour cet essai, deux sous-échelles de 20 items ont été utilisées : l'une a été remplie par le parent/tuteur ou le représentant légal, conformément aux lois locales, et l'autre a été remplie par le participant. Les réponses ont été données sur une échelle de Likert à 4 points, 0 étant jamais ou presque jamais et 3 étant très souvent ou presque constamment. Le score total GBI pour la manie (gamme de 0 à 30) est la somme des scores des items 1 à 10 et le score total GBI de la dépression (gamme de 0 à 30) est la somme des scores des items 11 à 20 dans le GBI Parent/ Panneau Gardien ou Version du sujet. Les scores des versions parent/tuteur et participant ont été résumés séparément. Une valeur manquante pour l'un des éléments d'évaluation GBI aurait pu entraîner une note totale GBI manquante. Les scores élevés représentent une plus grande psychopathologie. Les données n'étaient disponibles que pour 80 participants de novo atteints de trouble bipolaire.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation des troubles du déficit de l'attention avec hyperactivité (ADHD-RS-IV)
Délai: De la ligne de base au mois 24
L'ADHD-RS-IV est un instrument fiable et facile à administrer à la fois pour diagnostiquer le TDAH chez les enfants et les adolescents et pour évaluer la réponse au traitement. Contenant 18 éléments, l'échelle était directement liée aux critères de diagnostic du DSM-IV-TR pour le TDAH. Il y avait 3 versions de l'échelle : un questionnaire pour les parents sur les comportements à la maison (anglais), un questionnaire pour les parents sur les comportements à la maison (espagnol) et un questionnaire pour les enseignants sur les comportements en classe. Pour cet essai, le questionnaire des parents sur les comportements à la maison (en anglais) a été utilisé. Le score total ADHD-RS-IV (plage de 0 à 54) est la somme des scores d'évaluation pour 18 éléments, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité. Une valeur manquante pour tout élément d'évaluation ADHD-RS-IV aurait pu entraîner un score total ADHD-RS-IV manquant. Les données n'étaient disponibles que pour 82 participants atteints de trouble bipolaire et il s'agissait de participants de novo.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) chez les bipolaires (participants de novo)
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le CGAS est une échelle d'évaluation en 100 points mesurant le fonctionnement psychologique, social et scolaire des enfants âgés de 6 à 17 ans. Il a été adapté de l'échelle d'évaluation globale des adultes. L'échelle d'évaluation globale était une échelle d'évaluation permettant d'évaluer le fonctionnement global d'un participant pendant une période de temps spécifiée sur un continuum allant de la maladie psychologique ou psychiatrique à la santé. Le CGAS est un outil valide et fiable pour évaluer le niveau général de fonctionnement d'un enfant sur un continuum santé-maladie. Le CGAS a été développé par Schaffer et ses collègues pour fournir une mesure globale de la gravité des perturbations chez les enfants et les adolescents. Le score CGAS (de 1 à 100) est un score à un seul élément permettant d'évaluer le niveau général de fonctionnement d'un enfant sur un continuum santé-maladie, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement.
De la ligne de base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (Estimation)

13 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-09-267

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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