Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость арипипразола подростками с шизофренией или детьми и подростками с биполярным расстройством I, маниакальным или смешанным эпизодом с психотическими признаками или без них. (ATTAIN 267)

8 января 2016 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Долгосрочное, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и переносимости перорального арипипразола в гибкой дозе (OPC-14597) в качестве поддерживающей терапии у подростков с шизофренией или у детей и подростков с биполярным расстройством I типа, маниакальным или смешанным эпизодом С психотическими чертами или без них

Это открытое исследование, состоящее из периода скрининга, фазы конверсии/титрования (фаза 1), открытой фазы лечения (фаза 2) и периода наблюдения.

В исследование будут включены новые субъекты (далее именуемые «субъекты de novo») с шизофренией или биполярным расстройством I, маниакальным или смешанным эпизодом с психотическими признаками или без них, а также субъекты с перенесенным шизофренией от 31-09-266 (далее именуемые как «Исследование 266»). Все субъекты de novo должны войти в период скрининга исследования. Субъекты, которые прошли скрининг и не обязаны проходить Фазу 1, завершат базовый визит Фазы 2 до их участия в Фазе 2.

Дизайн исследования: лечение, распределение в одной группе, открытое исследование, активный контроль, исследование безопасности/эффективности

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

524

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Bourgas, Болгария, 8000
        • Study Site
      • Pazardjik, Болгария, 4400
        • Study Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Study Site
      • Rousse, Болгария, 7004
        • Study Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Study Site 2
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Study Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Study Site 1
      • Varna, Болгария, 9010
        • Study Site 2
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1021
        • Study Site
      • Budapest, Венгрия, H-1135
        • Study Site
      • Gyula, Венгрия, H-5700
        • Study Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Study Site
  • Индия
      • Guntur, Индия, 522001
        • Study Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Study Site 2
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Study Site
      • Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380008
        • Study Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
        • Study Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Индия, 673009
        • Study Site
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Study Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Study Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600003
        • Study Site
      • Maduri, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
        • Study Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Study Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Study Site
  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
        • Study Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-879
        • Study Site
      • Gdansk Wrzeszcz, Польша, 80-282
        • Study Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Study Site
      • Wrocław, Польша, 50-227
        • Study Site
      • Wrocław, Польша, 54-235
        • Study Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
        • Study Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420061
        • Study Site
      • Lipetsk, Российская Федерация, 399313
        • Study Site
      • Moscow, Российская Федерация, 124617
        • Study Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127083
        • Study Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Study Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Study Site
      • Orenburg region, Российская Федерация, 460551
        • Study Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185001
        • Study Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Study Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • Study Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Study Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Study Site
      • Tonnelnyi Township, Российская Федерация, 357034
        • Study Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Study Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • Study Site
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200620
        • Study Site
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Study Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400084
        • Study Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Study Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Study Site 1
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Study Site 2
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Study Site
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Study Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Study Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Study Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Study Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Study Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Study Site
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Study Site
  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Study Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49005
        • Study Site
      • Donetsk, Украина, 83037
        • Study Site
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Study Site 1
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Study Site 2
      • Kherson, Украина, 73488
        • Study Site
      • Lugansk, Украина, 91045
        • Study Site
      • Lviv, Украина, 79021
        • Study Site
      • Odessa, Украина, 65006
        • Study Site
      • Simferopol Crimea, Украина, 95006
        • Study Site
      • Temopil, Украина, 4620
        • Study Site
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Study Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Study Site
      • Mandaluyong City, Филиппины, 1553
        • Study Site
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Филиппины, 4114
        • Study Site
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Study Site
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Study Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Study Site 1
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Study Site 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты 13-17 лет (шизофрения); Субъекты в возрасте 10–17 лет (биполярный маниакальный или смешанный эпизод)* [*Болгария будет регистрировать только субъектов с шизофренией.]
  • Субъекты с текущим диагнозом шизофрении и историей болезни (диагноз или симптомы) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга (согласно субъекту, семье или поставщику медицинских услуг или по предыдущим медицинским записям).
  • Субъекты с текущим диагнозом биполярного расстройства I, маниакального или смешанного эпизода с психотическими признаками или без них (диагноз или симптомы), испытывающие симптомы в течение как минимум 1 недели до скрининга. * [*Эти предметы не будут допущены к зачислению в Болгарию]
  • Субъекты, у которых ранее наблюдался ответ на лечение нейролептиками (кроме клозапина) и которые не устойчивы к лечению другими нейролептиками.
  • Субъекты, которые в настоящее время лечатся пероральными нейролептиками, кроме клозапина, и не устойчивы к лечению другими нейролептиками.
  • Стационарное или амбулаторное состояние, за исключением экстренной госпитализации по психиатрическим причинам во время скрининга или перед Фазой 2.

Критерий исключения:

  • Все субъекты: диагноз шизоаффективного расстройства, аутизма, первазивного расстройства развития (ПРР), ОКР или посттравматического стрессового расстройства.
  • Субъекты с шизофренией: текущий большой депрессивный эпизод.
  • Субъекты с биполярным маниакальным или смешанным эпизодом: клиническая картина и/или история болезни соответствуют диагнозу биполярного расстройства II или биполярного расстройства, не уточненного иначе.
  • Субъекты с делирием, деменцией, амнезией или другими когнитивными расстройствами; субъекты с психотическими симптомами, которые лучше объяснить другим общим заболеванием (состояниями) или прямым воздействием вещества (например, лекарствами, употреблением запрещенных наркотиков и т. д.).
  • Субъекты с любым неврологическим расстройством, за исключением синдрома Туретта.
  • Субъекты, испытывающие большой депрессивный эпизод во время скрининга, кроме субъектов, у которых диагностирован смешанный эпизод биполярного расстройства I типа.
  • Субъекты, которые в настоящее время получают клозапин или получали клозапин когда-либо в прошлом, не имеют права на участие в исследовании.
  • Субъекты, которые соответствуют критериям зависимости DSM-IV-TR от психоактивных веществ (включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и никотин) в течение последних 180 дней до скрининга.
  • Субъекты с эпилепсией, судорогами в анамнезе (за исключением единичных фебрильных судорог в детстве или посттравматических судорог) или тяжелой травмой головы или инсультом в анамнезе, а также наличием в анамнезе или текущих признаков других нестабильных заболеваний.
  • Субъекты с субклиническим гипотиреозом в анамнезе (ТТГ ≥ 4,0 мМЕ / л), известным гипотиреозом или гипертиреозом (если только состояние не стабилизировалось лекарствами в течение как минимум 90 дней до включения в Фазу 1 или Фазу 2).
  • Субъекты, имеющие в анамнезе неконтролируемый диабет, лабильный или нестабильный диабет (нестабильный диабет), недавно диагностированный диабет или клинически значимые аномальные уровни глюкозы в крови (определяемые как уровень глюкозы в крови натощак ≥ 125 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 и Фаза 2
Арипипразол (2 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг)
Лекарство: Арипипразол
Таблетки арипипразола (2 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг) принимают перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Нежелательные явления регистрировались с момента подписания информированного согласия в течение 24-месячного периода лечения до контрольного визита через 30 (± 3) дней после окончания исследования.
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника, включенного в клиническое исследование, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Побочным эффектом, возникшим во время лечения (TEAE), был любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он причинно-следственной связью с исследуемым препаратом. Серьезным НЯ или реакцией считалось любое неблагоприятное происшествие, которое при любой дозе было смертельным, угрожающим жизни, требовало госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным пороком или имело какое-либо другое значимое с медицинской точки зрения значение. событие, которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло поставить под угрозу участника и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
Нежелательные явления регистрировались с момента подписания информированного согласия в течение 24-месячного периода лечения до контрольного визита через 30 (± 3) дней после окончания исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лабораторных значений потенциального клинического значения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Лабораторные значения были одним из параметров для измерения безопасности и переносимости у отдельных участников. Частота TEAE потенциального клинического значения включает аномальные значения в биохимическом анализе сыворотки, гематологии, анализах мочи и тестах на пролактин, которые были идентифицированы на основе заранее определенных критериев. Отклонения от нормы лабораторных показателей у участников были зарегистрированы как СНЯ/НЯ и указаны в разделе СНЯ/другие НЯ настоящего отчета.
Исходный уровень до 24 месяца
Частота результатов физического осмотра, имеющих потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Оценка физического осмотра была одним из параметров для измерения безопасности и переносимости отдельных участников. Частота TEAE потенциального клинического значения включает аномальные изменения в следующих системах организма: голова, уши, глаза, нос и горло; грудная клетка; брюшная полость; урогенитальный; конечности; неврологический; и кожи и слизистых оболочек.
Исходный уровень до 24 месяца
Частота жизненно важных признаков потенциального клинического значения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Показатели жизнедеятельности измеряются на исходном уровне, на неделе 1, 2, 3, 4, 6, 8 и в месяцы 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 фазы 2 (посещения после 12-го месяца только для новые предметы). Оценки включали ортостатическое (лежа на спине и стоя) артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений и температуру тела. Частота TEAE потенциального клинического значения включала аномальные значения частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления, частоты дыхания и массы тела, которые были идентифицированы на основе заранее определенных критериев. Нарушения показателей жизнедеятельности у участников были зарегистрированы как СНЯ/НЯ и описаны в разделе настоящего отчета, посвященном СНЯ/другим НЯ.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение от исходного уровня по неделям по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Шкала AIMS представляла собой шкалу оценки экстрапирамидных симптомов (EPS). AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов. Первые 10 элементов, например. мимические и оральные движения (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5 и 6), движения туловища (пункт 7), общая оценка дискинезии исследователями (пункты 8-10). Первые 10 пунктов оцениваются от 0 до 4 (0 = лучший, 4 = худший). Вопросы 11 и 12, относящиеся к стоматологическому статусу, имеют дихотомические ответы: 0 = нет и 1 = да. Общий балл AIMS представляет собой сумму оценок по первым семи пунктам. Возможные общие баллы от 0 до 28.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем по неделям
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
SAS — это рейтинговая шкала, используемая для измерения прибыли на акцию. Шкала SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опущение руки, дрожание плеча, ригидность локтя, ригидность запястья, вращение головы, постукивание межбровья, тремор, слюноотделение и акатизия), где каждый пункт оценивается от 0 до 4. где 0 — нормально, 4 — наихудшее. Общий балл SAS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам с возможными общими баллами от 0 до 40.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение балла по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) по сравнению с исходным уровнем по неделям
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
BARS представлял собой рейтинговую шкалу EPS. Шкала BARS использовалась для оценки наличия и тяжести акатизии. Эта шкала состоит из 4 пунктов. В этом испытании оценивался только 4-й пункт, Глобальная клиническая оценка акатизии. Этот пункт оценивается по 6-балльной шкале, где 0 означает лучшее (отсутствие) и 5 ​​худшее (тяжелая акатизия).
Исходный уровень до 24 месяца
Количество участников с когнитивными нарушениями для каждой Нью-Йоркской оценки неблагоприятных когнитивных эффектов нейропсихиатрического лечения (NY-AACENT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
NY-AACENT не является утвержденной шкалой. Он был включен в это исследование из-за опасений регулирующих органов (Европейского комитета по лекарственным средствам для человека [CHMP] и педиатрического подкомитета Европейского медицинского агентства [PDCO]) в отношении когнитивных нарушений, вызванных приемом лекарств. Во время испытания не было валидированных весов, решающих эти проблемы. NY-AACENT использовался для выявления изменений когнитивной функции после фармакологического или аналогичного лечения неврологических или психиатрических проблем. Он был специально разработан для использования в педиатрической популяции (в возрасте от 12 до 17 лет), но при необходимости мог быть использован и в других возрастных группах.
Исходный уровень до 24 месяца
Базовая и постбазовая стадия Таннера
Временное ограничение: От базового уровня до последнего визита
Постановка по Таннеру была завершена вместе с физикальным осмотром одним и тем же клиницистом, связанным с исследованием, максимально незаметным для участника способом. Оценка стадий Таннера состояла из 2 доменов (лобковые волосы и развитие груди) для девочек и 3 доменов (лобковые волосы, развитие полового члена и развитие яичек) для мальчиков. Участнику, достигшему стадии 5 (как по лобковым волосам, так и по гениталиям), не нужно было продолжать оценку стадии Таннера, и шкале стадии Таннера этого участника было присвоено значение 5 для всех следующих запланированных временных точек до заключительного визита включительно. /ET посещение. Клиницист получил единую оценку, суммирующую домены (а не баллы по отдельным доменам) при оценке участника. Общие данные смены за последнее посещение представлены ниже.
От базового уровня до последнего визита
Среднее изменение общего балла интенсивности суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Суицидальность определялась как сообщение хотя бы об одном случае любого суицидального поведения или суицидальных мыслей. Суицидальное поведение определялось как сообщение о любом типе суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка и подготовительные действия или поведение). Суицидальные мысли определялись как сообщения о любом типе суицидальных мыслей. Суммарный балл интенсивности суицидальных мыслей представляет собой сумму баллов интенсивности по 5 пунктам (частота, продолжительность, контролируемость, сдерживающие факторы и причины возникновения мыслей). Оценка каждого элемента интенсивности колеблется от 0 (нет) до 5 (наихудший), что приводит к диапазону общей оценки от 0 до 25. Отсутствующий балл по любому пункту приводил к отсутствию общего балла. Если не сообщалось о суицидальных мыслях, по шкале интенсивности присваивался 0 баллов.
Исходный уровень до 24 месяца
Частота суицидальных наклонностей, суицидального поведения и суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Суицидальность определялась как сообщение хотя бы об одном случае любого суицидального поведения или суицидальных мыслей. Суицидальное поведение определялось как сообщение о любом типе суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка и подготовительные действия или поведение). Суицидальные мысли определялись как сообщения о любом типе суицидальных мыслей. Приведенное ниже значение N представляет собой количество участников с указанными суицидальными мыслями/поведением в данный момент времени.
Исходный уровень до 24 месяца
Процент участников, прекративших участие из-за всех нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Процент участников, прекративших участие в исследовании по всем причинам, кроме прекращения спонсором, измерялся с даты начала открытой фазы лечения до даты ET для прекративших участие в открытой фазе лечения участников (т. е. время до прекращения = дата прекращения [или дата завершения для завершенных участников] - дата вступления участника в открытую фазу лечения + 1). Если участники завершили испытание или были прекращены из-за прекращения испытания спонсором, они подвергались цензуре во время завершения или прекращения испытания, соответственно.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки положительных и отрицательных симптомов (PANSS) Общая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы). Общий балл PANSS представлял собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы, 7 отрицательным пунктам шкалы и 16 пунктам шкалы общей психопатологии из панели PANSS. Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в положительной подшкале PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы). Оценка положительной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы из панели PANSS. Семь позитивных конструктов симптомов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность. Положительная подшкала PANSS варьируется от 7 (отсутствие симптомов) до 49 (крайне тяжелые симптомы).
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы). Оценка отрицательной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 отрицательным пунктам шкалы из панели PANSS. Семь негативных симптомов: притупленный аффект, эмоциональная отстраненность, плохой контакт, пассивная апатичная отстраненность, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление. Отрицательная подшкала PANSS варьируется от 7 (отсутствие симптомов) до 49 (крайне тяжелые симптомы).
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки серьезности впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S. Чтобы оценить CGI-S, врач-исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение показателя общего клинического улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника по шкале CGI-I. Врач-исследователь должен оценить общее улучшение состояния участника, независимо от того, связано ли оно исключительно с медикаментозным лечением. Все ответы сравнивались с исходным состоянием участников. Варианты ответа включают: 0 = не оценивалось; 1 = очень сильно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
YMRS состоит из 11 пунктов, оценивающих основные симптомы мании, и использовался для оценки участников с биполярным расстройством I, маниакальными и смешанными эпизодами с психотическими признаками или без них: приподнятое настроение, повышенная двигательная активность - энергия, сексуальный интерес, сон, раздражительность, речь. (норма и количество), язык – расстройство мышления, содержание, деструктивное – агрессивное поведение, внешний вид, проницательность. Каждый пункт имел 5 или 9 степеней тяжести, при этом более низкие баллы указывали на более легкие симптомы. Количество оценщиков в каждом испытательном центре должно было быть сведено к минимуму. Общий балл YMRS (от 0 до 44) представляет собой сумму рейтинговых баллов по 11 пунктам для оценки основных симптомов мании. Отсутствие значения для любого элемента(ов) оценки YMRS могло привести к отсутствию общего балла YMRS. Более высокий общий балл YMRS представляет большую серьезность. В этом исследовании у 94 участников было биполярное расстройство, что объясняет N = 94 в таблице ниже, и это были участники de novo.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по общей клинической шкале впечатлений — оценка тяжести биполярной (CGI-BP) версии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Шкала CGI-BP относится к общему впечатлению субъекта о биполярном расстройстве. Шкала оценивала тяжесть заболевания субъекта (CGI-BP-тяжесть: мания, депрессия и общее биполярное расстройство) и изменение по сравнению с предыдущей фазой (CGI-BP-улучшение: мания, депрессия и общее биполярное расстройство) на основе 7- или по 8-балльной шкале. Тяжесть заболевания (CGI-BP-Severity) оценивали во время всех посещений. При каждом посещении, кроме дня 0 (исходный уровень), изменение по сравнению с предыдущей фазой (CGI-BP-улучшение) оценивали в отношении состояния участника на исходном уровне. Показатели серьезности CGI-BP (от 1 до 7), а также показатели улучшения CGI-BP (от 1 до 7) представляют собой балльные оценки по одному пункту, где более высокие баллы представляют большую тяжесть или меньшее улучшение. Были доступны данные о 94 участниках de novo с биполярным расстройством.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение по шкале общего клинического впечатления от исходного уровня — показатель улучшения биполярной версии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Шкала CGI-BP относится к общему впечатлению субъекта о биполярном расстройстве. Шкала оценивала тяжесть заболевания субъекта (CGI-BP-тяжесть: мания, депрессия и общее биполярное расстройство) и изменение по сравнению с предыдущей фазой (CGI-BP-улучшение: мания, депрессия и общее биполярное расстройство) на основе 7- или по 8-балльной шкале. Тяжесть заболевания (CGI-BP-Severity) оценивали во время всех посещений. При каждом посещении, кроме дня 0 (исходный уровень), изменение по сравнению с предыдущей фазой (CGI-BP-улучшение) оценивали в отношении состояния участника на исходном уровне. Показатели серьезности CGI-BP (от 1 до 7), а также показатели улучшения CGI-BP (от 1 до 7) представляют собой балльные оценки по одному пункту, где более высокие баллы представляют большую тяжесть или меньшее улучшение. Только 94 участника имели базовые данные, объясняющие N=94 в таблице ниже, и это были участники de novo.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общей инвентаризации поведения (GBI) Общий балл по мании и депрессии как по версии шкалы для родителей/опекунов, так и по субъекту
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
GBI — это опросник для самоотчетов с 73 пунктами, посвященными поведению, связанному с настроением, включая депрессивные, гипоманиакальные и двухфазные симптомы. В этом испытании использовались две подшкалы из 20 пунктов: одна заполнялась родителем/опекуном или законным представителем в соответствии с местным законодательством, а другая заполнялась участником. Ответы давались по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 — никогда или почти никогда, 3 — очень часто или почти постоянно. Общий балл GBI по мании (от 0 до 30) представляет собой сумму баллов по пунктам с 1 по 10, а Общий балл по GBI по депрессии (от 0 до 30) представляет собой сумму баллов по пунктам с 11 по 20 в GBI Родитель/ Панель Guardian или Subject Version. Баллы для версий родителей/опекунов и версий участников суммировались отдельно. Отсутствие значения для любого элемента оценки GBI могло привести к отсутствию общего балла GBI. Высокие баллы представляют большую психопатологию. Данные были доступны только для 80 участников de novo с биполярным расстройством.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале рейтинга синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ-RS-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
ADHD-RS-IV — это надежный и простой в использовании инструмент как для диагностики СДВГ у детей и подростков, так и для оценки ответа на лечение. Шкала, содержащая 18 пунктов, была напрямую связана с диагностическими критериями СДВГ DSM-IV-TR. Было 3 версии шкалы: анкета для родителей по домашнему поведению (на английском языке), анкета для родителей по домашнему поведению (на испанском языке) и анкета для учителей по поведению в классе. В этом испытании использовалась анкета для родителей о домашнем поведении (на английском языке). Общий балл СДВГ-РС-IV (диапазон от 0 до 54) представляет собой сумму рейтинговых баллов по 18 пунктам, причем более высокие баллы соответствуют большей степени тяжести. Отсутствие значения для любого элемента оценки ADHD-RS-IV могло привести к отсутствию общего балла ADHD-RS-IV. Данные были доступны только для 82 участников с биполярным расстройством, и это были участники de novo.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем при биполярном расстройстве (участники de Novo)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
CGAS — это 100-балльная рейтинговая шкала, измеряющая психологическое, социальное и школьное функционирование детей в возрасте от 6 до 17 лет. Он был адаптирован из Глобальной шкалы оценки взрослых. Шкала глобальной оценки представляла собой рейтинговую шкалу для оценки общего функционирования участника в течение определенного периода времени на континууме от психологического или психиатрического заболевания до здоровья. CGAS является действительным и надежным инструментом для оценки общего уровня функционирования ребенка в континууме «здоровье-болезнь». Шкала CGAS была разработана Шаффером и его коллегами для обеспечения глобальной оценки тяжести нарушений у детей и подростков. Шкала CGAS (от 1 до 100) представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, для оценки общего уровня функционирования ребенка в континууме «здоровье-болезнь», при этом более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию.
Исходный уровень до 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-09-267

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться