Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost aripiprazolu u dospívajících se schizofrenií nebo u dětí a dospívajících s bipolární poruchou I, manickou nebo smíšenou epizodou s psychotickými rysy nebo bez nich. (ATTAIN 267)

8. ledna 2016 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dlouhodobá, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti flexibilního perorálního aripiprazolu (OPC-14597) jako udržovací léčby u dospívajících pacientů se schizofrenií nebo dětských a dospívajících pacientů s bipolární poruchou I, manickou nebo smíšenou epizodou S psychotickými rysy nebo bez nich

Jedná se o otevřenou studii sestávající ze screeningového období, fáze konverze/titrace (1. fáze), otevřené léčebné fáze (2. fáze) a období sledování.

Do studie budou zařazeni noví jedinci (dále jen „de novo“ subjekty) se schizofrenií nebo bipolární poruchou I, manickou nebo smíšenou epizodou s psychotickými rysy nebo bez nich a převrácení jedinci se schizofrenií od 31-09-266 (dále jen "Studie 266"). Všichni de novo subjekty musí vstoupit do období screeningu studie. Subjekty, které jsou vyšetřovány a nemusí projít fází 1, dokončí základní návštěvu fáze 2 před svou účastí ve fázi 2.

Design studie: Léčba, přiřazení jedné skupiny, otevřená značka, aktivní kontrola, studie bezpečnosti/účinnosti

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko, 8000
        • Study site
      • Pazardjik, Bulharsko, 4400
        • Study site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Study site
      • Rousse, Bulharsko, 7004
        • Study site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Study Site 2
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Study site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Study Site 1
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Study Site 2
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Study site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Study Site 1
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Study Site 2
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Study site
      • Mandaluyong City, Filipíny, 1553
        • Study site
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Filipíny, 4114
        • Study site
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Study site
  • Indie
      • Guntur, Indie, 522001
        • Study site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Study site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Study site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Study site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Study Site 2
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Study site
      • Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Study site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Study site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673009
        • Study site
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Study site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Study site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Study site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Study site
      • Maduri, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Study site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Study site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Study site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Study site
  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
        • Study site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1021
        • Study site
      • Budapest, Maďarsko, H-1135
        • Study site
      • Gyula, Maďarsko, H-5700
        • Study site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Study site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-879
        • Study site
      • Gdansk Wrzeszcz, Polsko, 80-282
        • Study site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Study site
      • Wrocław, Polsko, 50-227
        • Study site
      • Wrocław, Polsko, 54-235
        • Study site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Study site
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200620
        • Study site
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • Study site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400084
        • Study site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Study site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • Study site
      • Kazan, Ruská Federace, 420061
        • Study site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 399313
        • Study site
      • Moscow, Ruská Federace, 124617
        • Study site
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
        • Study site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Study site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Study site
      • Orenburg region, Ruská Federace, 460551
        • Study site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185001
        • Study site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Study site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Study site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Study site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Study site
      • Tonnelnyi Township, Ruská Federace, 357034
        • Study site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Study site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Study site
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Study site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Study site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Study site
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Study site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Study site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Study site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Study site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Study site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Study site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Study site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Study site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Study site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Study site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Study site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Study site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Study site
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Study site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Study site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Study Site 1
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Study Site 2
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Study site
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Study site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Study site
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
        • Study site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Study Site 1
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Study Site 2
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Study site
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Study site
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Study site
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Study site
      • Simferopol Crimea, Ukrajina, 95006
        • Study site
      • Temopil, Ukrajina, 4620
        • Study site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Study site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 13-17 let (schizofrenie); Subjekty ve věku 10–17 let (bipolární manická nebo smíšená epizoda)* [*Bulharsko zapíše pouze subjekty se schizofrenií.]
  • Subjekty se současnou diagnózou schizofrenie a anamnézou onemocnění (diagnóza nebo symptomy) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem (podle subjektu, rodiny nebo poskytovatele zdravotní péče nebo podle předchozích lékařských záznamů).
  • Subjekty se současnou diagnózou bipolární poruchy I, manické nebo smíšené epizody s nebo bez psychotických rysů (diagnóza nebo symptomy), které pociťují symptomy po dobu alespoň 1 týdne před screeningem. * [*Tyto předměty nebudou způsobilé k zápisu v Bulharsku]
  • Jedinci, u kterých se projevila předchozí odpověď na antipsychotickou léčbu (jiná než klozapin) a nejsou rezistentní na léčbu jinými antipsychotiky.
  • Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni perorálními antipsychotiky jinými než klozapin a nejsou rezistentní na léčbu jinými antipsychotiky.
  • Ústavní nebo ambulantní stav, s výjimkou akutní hospitalizace z psychiatrických důvodů v době screeningu nebo před 2. fází.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny subjekty: diagnóza schizoafektivní poruchy, autismu, pervazivní vývojové poruchy (PDD), OCD nebo PTSD.
  • Subjekty se schizofrenií: současná velká depresivní epizoda.
  • Subjekty s bipolární manickou nebo smíšenou epizodou: vykazující klinický obraz a/nebo anamnézu, které jsou v souladu s diagnózou bipolární poruchy II nebo bipolární poruchy jinak nespecifikované.
  • Subjekty s deliriem, demencí, amnézií nebo jinými kognitivními poruchami; subjekty s psychotickými příznaky, které lze lépe vysvětlit jiným všeobecným zdravotním stavem (stavy) nebo přímým účinkem látky (tj. léky, užívání nelegálních drog atd.).
  • Subjekty s jakoukoli neurologickou poruchou, s výjimkou Tourettova syndromu.
  • Subjekty prožívající velkou depresivní epizodu v době screeningu jiné než subjekty s diagnózou bipolární poruchy I se smíšenou epizodou.
  • Subjekty, které v současné době dostávají klozapin nebo dostávaly klozapin kdykoli v minulosti, nejsou způsobilé pro vstup do studie.
  • Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV-TR pro látkovou závislost (včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu) během posledních 180 dnů před screeningem.
  • Subjekty, které mají epilepsii, mají v anamnéze záchvaty (s výjimkou jednoho dětského febrilního záchvatu nebo posttraumatického záchvatu) nebo v anamnéze vážné poranění hlavy nebo mrtvici nebo mají v anamnéze nebo v současnosti důkazy o jiných nestabilních zdravotních stavech.
  • Subjekty s anamnézou subklinické hypotyreózy (TSH ≥ 4,0 mIU/l), známé hypotyreózy nebo hypertyreózy (pokud nebyl stav stabilizován léky po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do fáze 1 nebo fáze 2).
  • Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovaný diabetes, labilní nebo nestabilní diabetes (křehký diabetes), nově diagnostikovaný diabetes nebo klinicky významné abnormální hladiny glukózy v krvi (definované jako glykémie nalačno ≥ 125 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 a Fáze 2
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg)
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg) pilulka užívaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly zaznamenávány od doby, kdy byl podepsán informovaný souhlas, během 24měsíčního léčebného období až do následné návštěvy 30 (± 3) dnů po ukončení studie.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka zařazeného do klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studijní medikací. Nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou (TEAE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované medikace, ať už se má za to, že má či nemá kauzální vztah se studovanou medikací. Závažná AE nebo reakce byla jakákoli neobvyklá událost, která byla při jakékoli dávce smrtelná, život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla jakoukoli jinou lékařsky významnou v případě, že na základě příslušného lékařského úsudku mohla ohrozit účastníka a mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Nežádoucí účinky byly zaznamenávány od doby, kdy byl podepsán informovaný souhlas, během 24měsíčního léčebného období až do následné návštěvy 30 (± 3) dnů po ukončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt laboratorních hodnot potenciálního klinického významu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Laboratorní hodnoty byly jedním z parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální hodnoty v chemii séra, hematologii, analýze moči a testech prolaktinu, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Abnormální laboratorní hodnoty u účastníků byly hlášeny jako SAE/AE a jsou uvedeny v části SAE/jiné AE této zprávy.
Výchozí stav do měsíce 24
Výskyt nálezů fyzikálního vyšetření potenciálního klinického významu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Vyhodnocení fyzikálního vyšetření bylo jedním z parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE potenciálního klinického významu zahrnuje abnormální změny v následujících tělesných systémech: hlava, uši, oči, nos a hrdlo; hrudník; břicho; urogenitální; končetiny; neurologický; a kůže a sliznice.
Výchozí stav do měsíce 24
Výskyt vitálních známek potenciální klinické relevance
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Vitální funkce se odebírají ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8 a v měsících 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 fáze 2 (návštěvy po 12. měsíci pouze pro de nové předměty). Vyšetření zahrnovalo ortostatický (vleže a ve stoje) krevní tlak (BP), srdeční frekvenci a tělesnou teplotu. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, dechové frekvence a hmotnosti, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Abnormální vitální funkce u účastníků byly hlášeny jako SAE/AE a jsou uvedeny v části SAE/jiné AE této zprávy.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna oproti výchozímu stavu za týden ve stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Škála AIMS byla hodnotící stupnicí extrapyramidových symptomů (EPS). AIMS je škála 12 položek. Prvních 10 položek např. pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5 a 6), pohyby trupu (položka 7), celkové hodnocení dyskineze výzkumnými pracovníky (položky 8 až 10). Prvních 10 položek je hodnoceno od 0 do 4 (0=nejlepší, 4=nejhorší). Položky 11 a 12 týkající se stavu chrupu mají dichotomické odpovědi, 0=ne a 1=ano. Celkové skóre AIMS je součet hodnocení pro prvních sedm položek. Možné celkové skóre je od 0 do 28.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od výchozího stavu za týden v celkovém skóre Simpson-Angusovy stupnice (SAS).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
SAS je ratingová stupnice používaná k měření EPS. Stupnice SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, padání paží, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, glabela, třes, slinění a akatizie), přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 je normální a 4 je nejhorší. Celkové skóre SAS je součet hodnocení všech 10 položek s možným celkovým skóre od 0 do 40.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od výchozího stavu za týden v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) skóre
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
BARS byla hodnotící stupnice EPS. K posouzení přítomnosti a závažnosti akatizie byl použit BARS. Tato stupnice se skládá ze 4 položek. V této studii byla hodnocena pouze 4. položka, Global Clinical Assessment of Akathisia. Tato položka je hodnocena na 6bodové stupnici, přičemž 0 je nejlepší (nepřítomnost) a 5 je nejhorší (těžká akatizie).
Výchozí stav do měsíce 24
Počet účastníků s kognitivní poruchou pro každé newyorské hodnocení nepříznivých kognitivních účinků neuropsychiatrické léčby (NY-AACENT)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
NY-AACENT není ověřená stupnice. Do této studie byl zařazen kvůli obavám, které měly regulační orgány (Evropský výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] a Pediatrický podvýbor Evropské lékařské agentury [PDCO]) ohledně kognitivní poruchy vyvolané léky. V době zkoušky nebyla k dispozici žádná validovaná stupnice, která by se zabývala těmito problémy. NY-AACENT byl použit k detekci změn kognitivních funkcí po farmakologické nebo podobné léčbě neurologických nebo psychiatrických problémů. Byl speciálně navržen pro použití u pediatrické populace (ve věku 12 až 17 let), ale mohl být podle potřeby použit i u jiných věkových skupin.
Výchozí stav do měsíce 24
Základní a po základní linii Tanner Staging
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Tannerovo staging byl dokončen společně s fyzikálním vyšetřením stejným klinickým lékařem přidruženým ke studii pro účastníka co možná nejnenápadnějším způsobem. Stanovení stadia Tannera sestávalo ze 2 domén (ochlupení na ohanbí a vývoj prsou) u dívek a 3 domén (ochlupení na ohanbí, vývoj penisu a vývoj varlat) u chlapců. Účastník, který dosáhl stadia 5 (jak ve ochlupení ohanbí, tak na genitáliích), nemusel pokračovat v hodnocení Tanner Staging a škály Tanner Staging tohoto účastníka byly imputovány jako 5 pro všechny následující naplánované časové body až do ukončení návštěvy včetně. /ET návštěva. Lékař při hodnocení účastníka dospěl k jedinému skóre shrnujícímu domény (nikoli skóre jednotlivých domén). Údaje o celkové směně za poslední návštěvu jsou uvedeny níže.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro Columbia-sebevražednou stupnici závažnosti (C-SSRS) v celkovém skóre intenzity sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Sebevražednost byla definována jako hlášení alespoň jednoho výskytu jakéhokoli sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování bylo definováno jako hlášení jakéhokoli typu sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus a přípravné činy nebo chování). Sebevražedné myšlenky byly definovány jako hlášení jakéhokoli typu sebevražedných myšlenek. Celkové skóre intenzity sebevražedných myšlenek je součtem skóre intenzity 5 položek (frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky a důvody pro myšlenky). Skóre každé položky intenzity se pohybuje od 0 (žádná) do 5 (nejhorší), což vede k rozsahu celkového skóre od 0 do 25. Chybějící skóre jakékoli položky mělo za následek chybějící celkové skóre. Pokud nebyly hlášeny žádné sebevražedné myšlenky, bylo na stupnici intenzity přiděleno skóre 0.
Výchozí stav do měsíce 24
Výskyt suicidality, sebevražedného chování a sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Sebevražednost byla definována jako hlášení alespoň jednoho výskytu jakéhokoli sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování bylo definováno jako hlášení jakéhokoli typu sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus a přípravné činy nebo chování). Sebevražedné myšlenky byly definovány jako hlášení jakéhokoli typu sebevražedných myšlenek. Níže uvedená hodnota N je počet účastníků se specifikovanými sebevražednými myšlenkami/chování v daném časovém bodě.
Výchozí stav do měsíce 24
Procento účastníků, kteří ukončili účast kvůli všem nepříznivým událostem
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Procento účastníků, kteří přerušili studii ze všech jiných důvodů, než je ukončení studie ze strany zadavatele, bylo měřeno od data vstupu do otevřené léčebné fáze do data ET pro přerušené účastníky v otevřené léčebné fázi (tj. čas do ukončení = datum ukončení [nebo datum ukončení u ukončených účastníků] - datum nástupu účastníka do otevřené léčebné fáze + 1). Pokud účastníci dokončili studii nebo byli přerušeni z důvodu ukončení studie zadavatelem, byli v době dokončení nebo ukončení studie cenzurováni.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna celkového skóre pozitivních a negativních příznaků (PANSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od základní linie v PANSS Positive Subscale Score
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Pozitivní subškála PANSS se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od základní linie v negativním skóre podškály PANSS
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní subškála PANSS se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S lékař studie odpověděl na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna ve skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí stupnice CGI-I. Studijní lékař musí posoudit celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka na začátku. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
YMRS se skládá z 11 položek hodnotících základní symptomy mánie a byl použit k hodnocení účastníků s bipolární poruchou I, manickými a smíšenými epizodami s psychotickými rysy nebo bez nich: povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita – energie, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, řeč. (míra a množství), jazyk – porucha myšlení, obsah, rušivé – agresivní chování, vzhled a vhled. Každá položka měla 5 nebo 9 stupňů závažnosti, přičemž nižší skóre indikovalo mírnější příznaky. Počet hodnotitelů v každém zkušebním centru měl být omezen na minimum. Celkové skóre YMRS (rozsah 0 až 44) je součtem skóre pro 11 položek pro hodnocení hlavních příznaků mánie. Chybějící hodnota pro jakoukoli položku(y) hodnocení YMRS mohla způsobit chybějící celkové skóre YMRS. Vyšší celkové skóre YMRS představuje větší závažnost. V této studii mělo 94 účastníků bipolární poruchu, což vysvětluje N=94 v tabulce níže, a to byli účastníci de novo.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna oproti výchozímu stavu v klinické globální škále zobrazení – bipolární (CGI-BP) verze skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Škála CGI-BP odkazuje na celkový dojem subjektu s ohledem na bipolární poruchu. Škála hodnotila závažnost onemocnění (CGI-BP-závažnost: mánie, deprese a celkové bipolární onemocnění) a změnu od předchozí fáze (CGI-BP-zlepšení: mánie, deprese a celkové bipolární onemocnění) na základě 7- nebo 8bodová stupnice. Závažnost onemocnění (CGI-BP-závažnost) byla hodnocena při všech návštěvách. Při každé návštěvě jiné než v den 0 (základní stav) byla posouzena změna od předchozí fáze (CGI-BP-zlepšení) s ohledem na stav účastníka při základním stavu. Skóre závažnosti CGI-BP (rozsah 1 až 7) a skóre zlepšení CGI-BP (rozsah 1 až 7) jsou jednopoložková hodnocení, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost nebo menší zlepšení. K dispozici byla data pro 94 de novo účastníků s bipolární poruchou.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od výchozího stavu v klinické stupnici globálního dojmu – skóre zlepšení bipolární verze
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Škála CGI-BP odkazuje na celkový dojem subjektu s ohledem na bipolární poruchu. Škála hodnotila závažnost onemocnění (CGI-BP-závažnost: mánie, deprese a celkové bipolární onemocnění) a změnu od předchozí fáze (CGI-BP-zlepšení: mánie, deprese a celkové bipolární onemocnění) na základě 7- nebo 8bodová stupnice. Závažnost onemocnění (CGI-BP-závažnost) byla hodnocena při všech návštěvách. Při každé návštěvě jiné než v den 0 (základní stav) byla posouzena změna od předchozí fáze (CGI-BP-zlepšení) s ohledem na stav účastníka při základním stavu. Skóre závažnosti CGI-BP (rozsah 1 až 7) a skóre zlepšení CGI-BP (rozsah 1 až 7) jsou jednopoložková hodnocení, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost nebo menší zlepšení. Pouze 94 účastníků mělo ve výchozím stavu data k vysvětlení N=94 v níže uvedené tabulce a byli to účastníci de novo.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre na stupnici inventáře obecného chování (GBI) pro mánii a depresi ve verzi škály pro rodiče/opatrovníka a subjekt
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
GBI je inventář self-report se 73 položkami zaměřenými na chování související s náladou, včetně depresivních, hypomanických a bifázických symptomů. Pro tento pokus byly použity dvě 20položkové subškály: jednu vyplnil rodič/opatrovník nebo zákonný zástupce, jak to platí pro místní zákony, a druhou dokončil účastník. Odpovědi byly uvedeny na 4bodové Likertově škále, kde 0 bylo nikdy nebo téměř nikdy a 3 bylo velmi často nebo téměř neustále. Celkové skóre GBI pro mánii (rozsah 0 až 30) je součet skóre pro položky 1 až 10 a celkové skóre GBI pro depresi (rozsah 0 až 30) je součet skóre pro položky 11 až 20 v GBI Parent/ Panel Guardian nebo Subject Version. Skóre z verze Parent/Guardian a verze účastníků byla shrnuta samostatně. Chybějící hodnota pro všechny položky hodnocení GBI mohla mít za následek chybějící celkové skóre GBI. Vysoké skóre představuje větší psychopatologii. Údaje byly k dispozici pouze pro 80 účastníků de novo s bipolární poruchou.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice hyperaktivních poruch s deficitem pozornosti (ADHD-RS-IV)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
ADHD-RS-IV je spolehlivý a snadno aplikovatelný nástroj jak pro diagnostiku ADHD u dětí a dospívajících, tak pro hodnocení léčebné odpovědi. Škála obsahující 18 položek byla přímo spojena s diagnostickými kritérii DSM-IV-TR pro ADHD. Existovaly 3 verze škály: rodičovský dotazník o domácím chování (anglicky), rodičovský dotazník o domácím chování (španělský) a učitelský dotazník o chování ve třídě. Pro tuto studii byl použit rodičovský dotazník o domácím chování (v angličtině). Celkové skóre ADHD-RS-IV (rozsah 0 až 54) je součet skóre hodnocení pro 18 položek, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost. Chybějící hodnota u jakékoli položky hodnocení ADHD-RS-IV mohla mít za následek chybějící celkové skóre ADHD-RS-IV. Údaje byly k dispozici pouze pro 82 účastníků s bipolární poruchou a tito účastníci byli de novo.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dětské globální hodnotící škále (CGAS) v bipolární oblasti (účastníci de Novo)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
CGAS je 100bodová hodnotící škála měřící psychologické, sociální a školní fungování pro děti ve věku od 6 do 17 let. Byl převzat z globální hodnotící škály dospělých. Global Assessment Scale byla hodnotící stupnice pro hodnocení celkového fungování účastníka během stanoveného časového období na kontinuu od psychické nebo psychiatrické nemoci po zdraví. CGAS je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení obecné úrovně fungování dítěte v kontinuu zdraví a nemoci. CGAS byl vyvinut Schafferem a kolegy, aby poskytoval globální měřítko závažnosti poruch u dětí a dospívajících. Skóre CGAS (rozsah 1 až 100) je jednopoložkové skóre pro hodnocení obecné úrovně fungování dítěte v kontinuu zdraví a nemoci, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
Výchozí stav do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-09-267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající schizofrenie

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit