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Sicurezza e tollerabilità dell'aripiprazolo negli adolescenti con schizofrenia o bambini e adolescenti con disturbo bipolare I, episodio maniacale o misto con o senza caratteristiche psicotiche. (ATTAIN 267)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio a lungo termine, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aripiprazolo orale a dose flessibile (OPC-14597) come trattamento di mantenimento in pazienti adolescenti con schizofrenia o bambini e pazienti adolescenti con disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto Con o senza caratteristiche psicotiche

Questo è uno studio in aperto costituito da un periodo di screening, una fase di conversione/titolazione (Fase 1), una fase di trattamento in aperto (Fase 2) e un periodo di follow-up.

Lo studio arruolerà nuovi soggetti (di seguito denominati soggetti "de novo") con schizofrenia, o disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto con o senza caratteristiche psicotiche, e soggetti di rollover con schizofrenia dal 31-09-266 (di seguito denominati "Studio 266"). Tutti i soggetti de novo devono entrare nel periodo di screening dello studio. I soggetti sottoposti a screening e non tenuti a passare attraverso la Fase 1 completeranno una visita di base della Fase 2 prima della loro partecipazione alla Fase 2.

Disegno dello studio: trattamento, assegnazione a un singolo gruppo, etichetta aperta, controllo attivo, studio di sicurezza/efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Study site
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
        • Study site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Study site
      • Rousse, Bulgaria, 7004
        • Study site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Study Site 2
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Study site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Study Site 1
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Study Site 2
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Study site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Study Site 1
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Study Site 2
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • Study site
      • Kazan, Federazione Russa, 420061
        • Study site
      • Lipetsk, Federazione Russa, 399313
        • Study site
      • Moscow, Federazione Russa, 124617
        • Study site
      • Moscow, Federazione Russa, 127083
        • Study site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Study site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Study site
      • Orenburg region, Federazione Russa, 460551
        • Study site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185001
        • Study site
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Study site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Study site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Study site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Study site
      • Tonnelnyi Township, Federazione Russa, 357034
        • Study site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Study site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Study site
      • Mandaluyong City, Filippine, 1553
        • Study site
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippine, 4114
        • Study site
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Study site
  • India
      • Guntur, India, 522001
        • Study site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Study site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Study site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Study site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 2
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Study site
      • Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Study site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Study site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673009
        • Study site
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, India, 422101
        • Study site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Study site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Study site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Study site
      • Maduri, Tamil Nadu, India, 625020
        • Study site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Study site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Study site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Study site
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Study site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Study site
      • Gdansk Wrzeszcz, Polonia, 80-282
        • Study site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Study site
      • Wrocław, Polonia, 50-227
        • Study site
      • Wrocław, Polonia, 54-235
        • Study site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Study site
      • Craiova, Dolj, Romania, 200620
        • Study site
      • Iasi, Romania, 700282
        • Study site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400084
        • Study site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Study site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Study Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Study Site 2
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Study site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Study site
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Study site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Study site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Study site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Study site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Study site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Study site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Study site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Study site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Study site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Study site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Study site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Study site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Study site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Study site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Study site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Study site
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Study site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Study site
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Study site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Study site
      • Donetsk, Ucraina, 83037
        • Study site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Study Site 1
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Study Site 2
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Study site
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Study site
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Study site
      • Odessa, Ucraina, 65006
        • Study site
      • Simferopol Crimea, Ucraina, 95006
        • Study site
      • Temopil, Ucraina, 4620
        • Study site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Study site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1021
        • Study site
      • Budapest, Ungheria, H-1135
        • Study site
      • Gyula, Ungheria, H-5700
        • Study site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Study site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni (schizofrenia); Soggetti di età compresa tra 10 e 17 anni (episodio maniacale bipolare o misto)* [*La Bulgaria arruolerà solo soggetti affetti da schizofrenia.]
  • Soggetti con una diagnosi attuale di schizofrenia e una storia della malattia (diagnosi o sintomi) per almeno 6 mesi prima dello screening (come da soggetto, famiglia o operatore sanitario o da precedenti cartelle cliniche).
  • - Soggetti con una diagnosi attuale di disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto con o senza caratteristiche psicotiche (diagnosi o sintomi) che manifestano sintomi per almeno 1 settimana prima dello screening. * [*Questi soggetti non potranno iscriversi in Bulgaria]
  • Soggetti che hanno mostrato una precedente risposta al trattamento antipsicotico (diverso dalla clozapina) e non sono resistenti al trattamento con altri antipsicotici.
  • Soggetti che sono attualmente in trattamento con antipsicotici orali diversi dalla clozapina e non sono resistenti al trattamento con altri antipsicotici.
  • Stato di ricovero o ambulatoriale, ad eccezione del ricovero per acuti per motivi psichiatrici al momento dello screening o prima della Fase 2.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti: diagnosi di disturbo schizoaffettivo, autismo, disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD), DOC o PTSD.
  • Soggetti con schizofrenia: un episodio depressivo maggiore in corso.
  • Soggetti con episodio maniacale bipolare o misto: che presentano un quadro clinico e/o una storia coerente con una diagnosi di disturbo bipolare II o disturbo bipolare non altrimenti specificato.
  • Soggetti con delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi; soggetti con sintomi psicotici che sono meglio giustificati da un'altra condizione medica generale o dall'effetto diretto di una sostanza (ad es. farmaci, uso illecito di droghe, ecc.).
  • Soggetti con qualsiasi disturbo neurologico, ad eccezione della sindrome di Tourette.
  • Soggetti che hanno manifestato un episodio depressivo maggiore al momento dello screening diversi dai soggetti con diagnosi di episodio misto di disturbo bipolare di tipo I.
  • I soggetti che stanno attualmente ricevendo clozapina o hanno ricevuto clozapina in qualsiasi momento in passato non sono idonei per l'ingresso nello studio.
  • - Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da sostanze (compresi alcol e benzodiazepine, ma escluse caffeina e nicotina) negli ultimi 180 giorni prima dello screening.
  • Soggetti che hanno epilessia, una storia di convulsioni (ad eccezione di una singola crisi febbrile infantile o convulsioni post-traumatiche), o una storia di grave trauma cranico o ictus, o hanno una storia o evidenza attuale di altre condizioni mediche instabili.
  • - Soggetti con una storia di ipotiroidismo subclinico (TSH ≥ 4,0 mIU/L), ipotiroidismo noto o ipertiroidismo (a meno che la condizione non sia stata stabilizzata con farmaci per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nella Fase 1 o nella Fase 2).
  • Soggetti che hanno una storia medica di diabete non controllato, diabete labile o instabile (diabete fragile), diabete di nuova diagnosi o livelli di glucosio nel sangue anormali clinicamente significativi (definiti come glucosio nel sangue a digiuno ≥ 125 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 e Fase 2
Aripiprazolo (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg)
Droga: Aripiprazolo
Pillola di aripiprazolo (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg) assunta per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati dal momento della firma del consenso informato per tutto il periodo di trattamento di 24 mesi fino alla visita di follow-up 30 (± 3) giorni dopo la fine dello studio.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante arruolato in uno studio clinico e che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che si considerasse avere o meno una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso o una reazione grave era qualsiasi evento sfavorevole che, a qualsiasi dose, fosse fatale, pericoloso per la vita, richiedesse il ricovero ospedaliero, determinasse disabilità/incapacità persistente o significativa, fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro evento clinicamente significativo evento che, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbe aver messo in pericolo il partecipante e potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Gli eventi avversi sono stati registrati dal momento della firma del consenso informato per tutto il periodo di trattamento di 24 mesi fino alla visita di follow-up 30 (± 3) giorni dopo la fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei valori di laboratorio di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
I valori di laboratorio erano uno dei parametri per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include valori anormali nella chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e test della prolattina che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti. Valori di laboratorio anormali nei partecipanti sono stati segnalati come SAE/AE e sono riportati nella sezione SAE/altro AE di questo rapporto.
Dal basale al mese 24
Incidenza dei risultati dell'esame fisico di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La valutazione dell'esame fisico era uno dei parametri per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include cambiamenti anomali nei seguenti sistemi corporei: testa, orecchie, occhi, naso e gola; torace; addome; urogenitale; estremità; neurologico; e pelle e mucose.
Dal basale al mese 24
Incidenza di segni vitali di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
I segni vitali vengono rilevati al basale, alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e ai mesi 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 della fase 2 (visite oltre il mese 12 solo per de soggetti nuovi). Le valutazioni includevano la pressione arteriosa ortostatica (supina e in piedi), la frequenza cardiaca e la temperatura corporea. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica comprendeva valori anomali di frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria e peso identificati sulla base di criteri predefiniti. I segni vitali anomali nei partecipanti sono stati segnalati come SAE/AE e sono riportati nella sezione SAE/altro AE di questo rapporto.
Dal basale al mese 24
Variazione media rispetto al basale per settimana nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La scala AIMS era una scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (EPS). L'AIMS è una scala di 12 elementi. I primi 10 elementi, ad es. movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5 e 6), movimenti del tronco (item 7), valutazione globale della discinesia da parte dello sperimentatore (item da 8 a 10). I primi 10 elementi sono valutati da 0 a 4 (0=migliore, 4=peggiore). Gli item 11 e 12, relativi allo stato dentale, hanno risposte dicotomiche, 0=no e 1=sì. Il punteggio totale AIMS è la somma delle valutazioni per i primi sette elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 28.
Dal basale al mese 24
Variazione media rispetto al basale per settimana nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il SAS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'EPS. La scala SAS consiste in un elenco di 10 sintomi di parkinsonismo (andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione e acatisia), con ogni elemento valutato da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 è il peggiore. Il punteggio totale SAS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi, con possibili punteggi totali da 0 a 40.
Dal basale al mese 24
Variazione media rispetto al basale per settimana nel punteggio Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il BARS era una scala di valutazione EPS. Il BARS è stato utilizzato per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia. Questa scala è composta da 4 item. In questo studio è stato valutato solo il 4° elemento, il Global Clinical Assessment of Akathisia. Questo item è valutato su una scala a 6 punti, dove 0 corrisponde al migliore (assente) e 5 al peggiore (grave acatisia).
Dal basale al mese 24
Numero di partecipanti con compromissione cognitiva per ciascuna valutazione di New York per gli effetti cognitivi avversi del trattamento neuropsichiatrico (NY-AACENT)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La NY-AACENT non è una scala convalidata. È stato incluso in questo studio a causa delle preoccupazioni che le autorità regolatorie (il Comitato europeo per i medicinali per uso umano [CHMP] e il sottocomitato pediatrico dell'Agenzia europea per i medicinali [PDCO]) avevano riguardo al deterioramento cognitivo indotto da farmaci. Al momento del processo non era disponibile alcuna scala validata che affrontasse questi problemi. Il NY-AACENT è stato utilizzato per rilevare i cambiamenti nella funzione cognitiva successivi a trattamenti farmacologici o simili per problemi neurologici o psichiatrici. È stato specificamente progettato per essere utilizzato nelle popolazioni pediatriche (dai 12 ai 17 anni), ma avrebbe potuto essere utilizzato con altri gruppi di età, a seconda dei casi.
Dal basale al mese 24
Stadiazione di Tanner al basale e post-basale
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita
La stadiazione di Tanner è stata completata insieme all'esame fisico dallo stesso clinico affiliato allo studio nel modo meno appariscente possibile per il partecipante. La valutazione della stadiazione di Tanner consisteva in 2 domini (peli pubici e sviluppo del seno) per le ragazze e 3 domini (peli pubici, sviluppo del pene e sviluppo dei testicoli) per i ragazzi. Un partecipante che ha raggiunto la fase 5 (sia nei peli pubici che nei genitali) non ha avuto bisogno di continuare con la valutazione della stadiazione di Tanner e le scale di stadiazione di Tanner di questo partecipante sono state imputate come 5 per tutti i seguenti punti temporali programmati fino alla visita di completamento inclusa /ET visita. Il medico è arrivato a un singolo punteggio che riassume i domini (non i punteggi dei singoli domini) durante la valutazione del partecipante. I dati del turno totale per l'ultima visita sono presentati di seguito.
Dal basale all'ultima visita
Variazione media rispetto al basale per la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nel punteggio totale dell'intensità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La suicidalità è stata definita come la segnalazione di almeno un'occorrenza di qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria. Il comportamento suicidario è stato definito come la segnalazione di qualsiasi tipo di comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto e atti o comportamenti preparatori). L'ideazione suicidaria è stata definita come segnalazione di qualsiasi tipo di ideazione suicidaria. Il punteggio totale dell'intensità dell'ideazione suicidaria è la somma dei punteggi dell'intensità di 5 item (frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e ragioni dell'ideazione). Il punteggio di ciascun elemento di intensità varia da 0 (nessuno) a 5 (peggiore), il che porta all'intervallo del punteggio totale da 0 a 25. Un punteggio mancante di qualsiasi elemento ha comportato un punteggio totale mancante. Se non è stata segnalata alcuna ideazione suicidaria, è stato assegnato un punteggio pari a 0 alla scala di intensità.
Dal basale al mese 24
Incidenza di suicidalità, comportamento suicidario e ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La suicidalità è stata definita come la segnalazione di almeno un'occorrenza di qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria. Il comportamento suicidario è stato definito come la segnalazione di qualsiasi tipo di comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto e atti o comportamenti preparatori). L'ideazione suicidaria è stata definita come segnalazione di qualsiasi tipo di ideazione suicidaria. Il valore N riportato di seguito è il numero di partecipanti con specifica ideazione/comportamento suicidario in un determinato momento.
Dal basale al mese 24
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto a causa di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto per tutte le cause diverse dall'interruzione dello studio da parte dello sponsor è stata misurata dalla data di ingresso nella fase di trattamento in aperto alla data del TE per i partecipanti interrotti nella fase di trattamento in aperto (ossia, tempo all'interruzione = data di interruzione [o data di completamento per i partecipanti completati] - data del partecipante che entra nella fase di trattamento in aperto + 1). Se i partecipanti hanno completato la sperimentazione o sono stati interrotti a causa dell'interruzione della sperimentazione da parte dello sponsor, sono stati censurati rispettivamente al momento del completamento o della conclusione della sperimentazione.
Dal basale al mese 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
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La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio positivo della sottoscala PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala del pannello PANSS. I 7 costrutti di sintomi positivi sono delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. La sottoscala positiva PANSS va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
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La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio della sottoscala negativa PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS. I 7 costrutti dei sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro apatico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. La Sottoscala PANSS Negativa va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
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La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S. Per valutare il CGI-S, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
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Variazione media del punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
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L'efficacia del farmaco di prova è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando la scala CGI-I. Il medico dello studio deve valutare il miglioramento totale del partecipante, indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante al basale. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 =molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio.
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale).
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L'YMRS è composto da 11 elementi che valutano i sintomi principali della mania ed è stato utilizzato per valutare i partecipanti con disturbo bipolare di tipo I, episodi maniacali e misti con o senza caratteristiche psicotiche: umore elevato, aumento dell'attività motoria - energia, interesse sessuale, sonno, irritabilità, linguaggio (tasso e quantità), linguaggio - disturbo del pensiero, contenuto, dirompente - comportamento aggressivo, aspetto e intuizione. Ogni item aveva 5 o 9 gradi di gravità, con punteggi più bassi che indicavano sintomi più lievi. Il numero di valutatori all'interno di ciascun centro sperimentale doveva essere ridotto al minimo. Il punteggio totale YMRS (intervallo da 0 a 44) è la somma dei punteggi di valutazione per 11 elementi per valutare i sintomi principali della mania. Un valore mancante per uno o più elementi di valutazione YMRS potrebbe aver comportato un punteggio totale YMRS mancante. Un punteggio totale YMRS più alto rappresenta una maggiore gravità. In questo studio, 94 partecipanti avevano un disturbo bipolare, questo spiega N=94 nella tabella sottostante e questi erano partecipanti de novo.
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Variazione media rispetto al basale nella scala delle impressioni globali cliniche - Punteggio di gravità della versione bipolare (CGI-BP).
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La scala CGI-BP si riferisce all'impressione globale del soggetto rispetto al disturbo bipolare. La scala ha valutato la gravità della malattia del soggetto (CGI-BP-Gravità: mania, depressione e disturbo bipolare in generale) e il cambiamento rispetto alla fase precedente (CGI-BP-Miglioramento: mania, depressione e disturbo bipolare in generale) sulla base di un punteggio di 7- o scala a 8 punti. La gravità della malattia (CGI-BP-Severity) è stata valutata a tutte le visite. Ad ogni visita diversa dal giorno 0 (linea di riferimento), il cambiamento rispetto alla fase precedente (miglioramento CGI-BP) è stato valutato rispetto alle condizioni del partecipante al livello di base. I punteggi di gravità CGI-BP (intervallo da 1 a 7), così come i punteggi di miglioramento CGI-BP (intervallo da 1 a 7) sono punteggi di valutazione a elemento singolo, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità o un miglioramento inferiore. I dati per 94 partecipanti de novo erano disponibili con disturbo bipolare.
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Variazione media rispetto al basale nella scala delle impressioni globali cliniche - Punteggio di miglioramento della versione bipolare
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La scala CGI-BP si riferisce all'impressione globale del soggetto rispetto al disturbo bipolare. La scala ha valutato la gravità della malattia del soggetto (CGI-BP-Gravità: mania, depressione e disturbo bipolare in generale) e il cambiamento rispetto alla fase precedente (CGI-BP-Miglioramento: mania, depressione e disturbo bipolare in generale) sulla base di un punteggio di 7- o scala a 8 punti. La gravità della malattia (CGI-BP-Severity) è stata valutata a tutte le visite. Ad ogni visita diversa dal giorno 0 (linea di riferimento), il cambiamento rispetto alla fase precedente (miglioramento CGI-BP) è stato valutato rispetto alle condizioni del partecipante al livello di base. I punteggi di gravità CGI-BP (intervallo da 1 a 7), così come i punteggi di miglioramento CGI-BP (intervallo da 1 a 7) sono punteggi di valutazione a elemento singolo, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità o un miglioramento inferiore. Solo 94 partecipanti avevano dati al basale per spiegare N=94 nella tabella sottostante e questi erano partecipanti de novo.
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Variazione media rispetto al basale nella scala GBI (General Behavior Inventory) Punteggio totale per mania e depressione sia nella versione genitore/tutore che in quella del soggetto della scala
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Il GBI è un inventario self-report con 73 item incentrati sui comportamenti legati all'umore, inclusi i sintomi depressivi, ipomaniacali e bifasici. Per questo studio sono state utilizzate due sottoscale di 20 item: una è stata completata dal genitore/tutore o rappresentante legale, come previsto dalle leggi locali, e l'altra è stata completata dal partecipante. Le risposte sono state fornite su una scala Likert a 4 punti, dove 0 corrisponde a mai o quasi mai e 3 corrisponde a molto spesso o quasi costantemente. Il punteggio totale GBI per la mania (intervallo da 0 a 30) è la somma dei punteggi per gli elementi da 1 a 10 e il punteggio totale GBI per la depressione (intervallo da 0 a 30) è la somma dei punteggi per gli elementi da 11 a 20 nel GBI Parent/ Pannello Tutore o Versione soggetto. I punteggi delle versioni genitore/tutore e partecipante sono stati riepilogati separatamente. Un valore mancante per qualsiasi elemento di valutazione GBI avrebbe potuto determinare un punteggio totale GBI mancante. Punteggi alti rappresentano una maggiore psicopatologia. I dati erano disponibili solo per 80 partecipanti de novo con disturbo bipolare.
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione dei disturbi da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV)
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L'ADHD-RS-IV è uno strumento affidabile e di facile somministrazione sia per la diagnosi dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti sia per la valutazione della risposta al trattamento. Contenendo 18 item, la scala è stata collegata direttamente ai criteri diagnostici del DSM-IV-TR per l'ADHD. C'erano 3 versioni della scala: un questionario per i genitori sui comportamenti domestici (inglese), un questionario per i genitori sui comportamenti domestici (spagnolo) e un questionario per gli insegnanti sui comportamenti in classe. Per questo studio è stato utilizzato il questionario dei genitori sui comportamenti domestici (inglese). Il punteggio totale ADHD-RS-IV (intervallo da 0 a 54) è la somma dei punteggi di valutazione per 18 elementi, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità. Un valore mancante per qualsiasi elemento di valutazione ADHD-RS-IV potrebbe aver comportato un punteggio totale ADHD-RS-IV mancante. I dati erano disponibili solo per 82 partecipanti con disturbo bipolare e questi erano partecipanti de novo.
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Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) in bipolare (partecipanti de Novo)
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Il CGAS è una scala di valutazione a 100 punti che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico per i bambini dai 6 ai 17 anni. È stato adattato dalla scala di valutazione globale degli adulti. La scala di valutazione globale era una scala di valutazione per valutare il funzionamento complessivo di un partecipante durante un periodo di tempo specificato su un continuum dalla malattia psicologica o psichiatrica alla salute. Il CGAS è uno strumento valido e affidabile per valutare il livello generale di funzionamento di un bambino in un continuum salute-malattia. Il CGAS è stato sviluppato da Schaffer e colleghi per fornire una misura globale della gravità del disturbo nei bambini e negli adolescenti. Il punteggio CGAS (intervallo da 1 a 100) è un punteggio a voce singola per valutare il livello generale di funzionamento di un bambino in un continuum salute-malattia, con punteggi più alti che rappresentano un funzionamento migliore.
Dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-09-267

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