Segurança e tolerabilidade do aripiprazol em adolescentes com esquizofrenia ou crianças e adolescentes com transtorno bipolar I, episódio maníaco ou misto com ou sem características psicóticas. (ATTAIN 267)
8 de janeiro de 2016 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico e de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do aripiprazol oral em dose flexível (OPC-14597) como tratamento de manutenção em pacientes adolescentes com esquizofrenia ou crianças e adolescentes com transtorno bipolar tipo I, episódio maníaco ou misto Com ou sem características psicóticas
Este é um estudo aberto que consiste em um período de triagem, uma fase de conversão/titulação (Fase 1), uma fase de tratamento aberto (Fase 2) e um período de acompanhamento.
O estudo incluirá novos indivíduos (doravante referidos como indivíduos "de novo") com esquizofrenia, ou transtorno bipolar I, episódio maníaco ou misto com ou sem características psicóticas, e indivíduos com rollover com esquizofrenia de 31-09-266 (doravante referido como "Estudo 266"). Todos os indivíduos de novo devem entrar no período de triagem do estudo. Os indivíduos que são rastreados e não são obrigados a passar pela Fase 1 completarão uma visita de linha de base da Fase 2 antes de sua participação na Fase 2.
Desenho do Estudo: Tratamento, Designação de Grupo Único, Rótulo Aberto, Controle Ativo, Estudo de Segurança/Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
524
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourgas, Bulgária, 8000
- Study Site
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Pazardjik, Bulgária, 4400
- Study Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Study Site
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Rousse, Bulgária, 7004
- Study Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Study Site 2
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Study Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Study Site 1
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Varna, Bulgária, 9010
- Study Site 2
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Rijeka, Croácia, 51000
- Study Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Study Site 1
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Zagreb, Croácia, 10000
- Study Site 2
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Study Site
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Study Site
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Study Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Study Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Study Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Study Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Study Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Study Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Study Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Study Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Study Site
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Study Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
- Study Site
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Kazan, Federação Russa, 420061
- Study Site
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Lipetsk, Federação Russa, 399313
- Study Site
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Moscow, Federação Russa, 124617
- Study Site
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Moscow, Federação Russa, 127083
- Study Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Study Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Study Site
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Orenburg region, Federação Russa, 460551
- Study Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185001
- Study Site
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Study Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 190005
- Study Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197376
- Study Site
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Tomsk, Federação Russa, 634014
- Study Site
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Tonnelnyi Township, Federação Russa, 357034
- Study Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Study Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Study Site
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Mandaluyong City, Filipinas, 1553
- Study Site
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Cavite
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Dasmarinas City, Cavite, Filipinas, 4114
- Study Site
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Metro Manila
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Manila City, Metro Manila, Filipinas, 1000
- Study Site
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Budapest, Hungria, H-1021
- Study Site
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Budapest, Hungria, H-1135
- Study Site
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Gyula, Hungria, H-5700
- Study Site
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Szeged, Hungria, H-6725
- Study Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50603
- Study Site
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Białystok, Polônia, 15-879
- Study Site
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Gdansk Wrzeszcz, Polônia, 80-282
- Study Site
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Toruń, Polônia, 87-100
- Study Site
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Wrocław, Polônia, 50-227
- Study Site
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Wrocław, Polônia, 54-235
- Study Site
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Bucharest, Romênia, 041914
- Study Site
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Craiova, Dolj, Romênia, 200620
- Study Site
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Iasi, Romênia, 700282
- Study Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400084
- Study Site
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300239
- Study Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Study Site 1
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Study Site 2
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Study Site
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Taipei City, Taiwan, 110
- Study Site
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Study Site
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Donetsk, Ucrânia, 83037
- Study Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Study Site 1
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Study Site 2
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Kherson, Ucrânia, 73488
- Study Site
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Lugansk, Ucrânia, 91045
- Study Site
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Study Site
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Odessa, Ucrânia, 65006
- Study Site
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Simferopol Crimea, Ucrânia, 95006
- Study Site
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Temopil, Ucrânia, 4620
- Study Site
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Study Site
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Guntur, Índia, 522001
- Study Site
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Study Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Study Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530017
- Study Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Study Site 1
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Study Site 2
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- Study Site
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Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
- Study Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
- Study Site
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Kerala
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Calicut, Kerala, Índia, 673009
- Study Site
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, Índia, 422101
- Study Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Study Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Study Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600003
- Study Site
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Maduri, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Study Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
- Study Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Study Site
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 13 a 17 anos (Esquizofrenia); Indivíduos de 10 a 17 anos de idade (episódio maníaco bipolar ou misto)* [*A Bulgária inscreverá apenas indivíduos com esquizofrenia.]
- Indivíduos com diagnóstico atual de esquizofrenia e histórico da doença (diagnóstico ou sintomas) por pelo menos 6 meses antes da triagem (conforme indivíduo, família ou profissional de saúde, ou por registros médicos anteriores).
- Indivíduos com diagnóstico atual de transtorno bipolar I, episódio maníaco ou misto com ou sem características psicóticas (diagnóstico ou sintomas) apresentando sintomas por pelo menos 1 semana antes da triagem. * [*Estas disciplinas não serão elegíveis para inscrição na Bulgária]
- Indivíduos que mostraram resposta anterior ao tratamento antipsicótico (exceto clozapina) e não são resistentes ao tratamento com outros antipsicóticos.
- Indivíduos que estão atualmente sendo tratados com antipsicóticos orais diferentes da clozapina e não são resistentes ao tratamento com outros antipsicóticos.
- Situação de paciente internado ou ambulatorial, com exceção de internação aguda por motivos psiquiátricos no momento da triagem ou antes da Fase 2.
Critério de exclusão:
- Todos os assuntos: diagnóstico de transtorno esquizoafetivo, autismo, transtorno invasivo do desenvolvimento (PDD), TOC ou TEPT.
- Sujeitos com esquizofrenia: um episódio depressivo maior atual.
- Indivíduos com episódio maníaco bipolar ou episódio misto: apresentando um quadro clínico e/ou história consistente com um diagnóstico de transtorno bipolar tipo II ou transtorno bipolar sem outra especificação.
- Indivíduos com delirium, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos; indivíduos com sintomas psicóticos que são melhor explicados por outra(s) condição(ões) médica(s) geral(is) ou efeito direto de uma substância (ou seja, medicação, uso de drogas ilícitas, etc.).
- Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico, com exceção da síndrome de Tourette.
- Indivíduos com episódio depressivo maior no momento da triagem, exceto indivíduos diagnosticados com episódio misto de transtorno bipolar I.
- Indivíduos que estão recebendo clozapina atualmente ou receberam clozapina em qualquer momento no passado não são elegíveis para entrar no estudo.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de substâncias (incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e nicotina) nos últimos 180 dias antes da triagem.
- Indivíduos com epilepsia, histórico de convulsões (exceto uma única convulsão febril na infância ou convulsão pós-traumática) ou histórico de traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral, ou histórico ou evidência atual de outras condições médicas instáveis.
- Indivíduos com histórico de hipotireoidismo subclínico (TSH ≥ 4,0 mIU/L), hipotireoidismo conhecido ou hipertireoidismo (a menos que a condição tenha sido estabilizada com medicamentos por pelo menos 90 dias antes da entrada na Fase 1 ou Fase 2).
- Indivíduos com histórico médico de diabetes não controlado, diabetes lábil ou instável (diabetes frágil), diabetes recém-diagnosticado ou níveis anormais de glicose no sangue clinicamente significativos (definidos como glicose no sangue em jejum ≥ 125 mg/dL).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 e Fase 2
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg)
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Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg) comprimido por via oral uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Os eventos adversos foram registrados a partir do momento em que o consentimento informado foi assinado durante o período de tratamento de 24 meses até a visita de acompanhamento 30 (± 3) dias após o final do estudo.
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante inscrito em um estudo clínico e que não tenha necessariamente uma relação causal com a medicação do estudo.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso da medicação em estudo, considerada ou não como tendo uma relação causal com a medicação em estudo.
Um EA grave ou reação foi qualquer ocorrência desagradável que, em qualquer dose, foi fatal, com risco de vida, necessitou de internação hospitalar, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi qualquer outro clinicamente significativo evento que, com base no julgamento médico apropriado, pode ter colocado em risco o participante e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Os eventos adversos foram registrados a partir do momento em que o consentimento informado foi assinado durante o período de tratamento de 24 meses até a visita de acompanhamento 30 (± 3) dias após o final do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de valores laboratoriais de potencial relevância clínica
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Os valores laboratoriais foram um dos parâmetros para medir a segurança e tolerabilidade de participantes individuais.
A incidência de TEAEs de potencial relevância clínica inclui valores anormais na química sérica, hematologia, análises de urina e testes de prolactina que foram identificados com base em critérios pré-definidos.
Valores laboratoriais anormais em participantes foram relatados como SAE/AEs e são relatados na seção SAE/outros EA deste relatório.
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Linha de base até o mês 24
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Incidência de Achados do Exame Físico de Relevância Clínica Potencial
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A avaliação do exame físico foi um dos parâmetros para medir a segurança e a tolerabilidade de cada participante.
A incidência de TEAEs de potencial relevância clínica inclui alterações anormais nos seguintes sistemas do corpo: cabeça, orelhas, olhos, nariz e garganta; tórax; abdômen; urogenital; extremidades; neurológico; e pele e mucosas.
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Linha de base até o mês 24
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Incidência de sinais vitais de potencial relevância clínica
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Os sinais vitais são medidos na linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e meses 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 da Fase 2 (visitas além do mês 12 apenas para de assuntos novos).
As avaliações incluíram pressão arterial (PA) ortostática (supino e em pé), frequência cardíaca e temperatura corporal.
A incidência de TEAEs de potencial relevância clínica incluiu valores anormais na frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e peso que foram identificados com base em critérios pré-definidos.
Sinais vitais anormais em participantes foram relatados como SAE/AEs e são relatados na seção SAE/outros EA deste relatório.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança média da linha de base por semana na escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A Escala AIMS era uma escala de classificação de sintomas extrapiramidais (EPS).
A AIMS é uma escala de 12 itens.
Os primeiros 10 itens e.
movimentos faciais e orais (itens 1-4), movimentos das extremidades (itens 5 e 6), movimentos do tronco (item 7), avaliação global dos investigadores da discinesia (itens 8 a 10).
Os primeiros 10 itens são avaliados de 0 a 4 (0=melhor, 4=pior).
Os itens 11 e 12, relacionados à condição dental, possuem respostas dicotômicas, 0=não e 1=sim.
A Pontuação Total AIMS é a soma das classificações para os primeiros sete itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 28.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média da linha de base por semana na pontuação total da escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O SAS é uma escala de classificação usada para medir o EPS.
A escala SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo (marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação da cabeça, toque na glabela, tremor, salivação e acatisia), com cada item classificado de 0 a 4, com 0 sendo normal e 4 sendo o pior.
A pontuação total do SAS é a soma das classificações para todos os 10 itens, com possíveis pontuações totais de 0 a 40.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média da linha de base por semana na pontuação da escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O BARS era uma escala de classificação EPS.
O BARS foi usado para avaliar a presença e a gravidade da acatisia.
Esta escala é composta por 4 itens.
Apenas o 4º item, a Avaliação Clínica Global da Acatisia, foi avaliado neste estudo.
Este item é avaliado em uma escala de 6 pontos, sendo 0 o melhor (ausente) e 5 o pior (acatisia grave).
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes com comprometimento cognitivo para cada avaliação de Nova York para efeitos cognitivos adversos do tratamento neuropsiquiátrico (NY-AACENT)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O NY-AACENT não é uma escala validada.
Ele foi incluído neste estudo devido às preocupações das autoridades reguladoras (o Comitê Europeu de Medicamentos para Uso Humano [CHMP] e o Subcomitê Pediátrico da Agência Europeia de Medicamentos [PDCO]) em relação ao comprometimento cognitivo induzido por medicamentos.
Nenhuma escala validada abordando essas questões estava disponível no momento do estudo.
O NY-AACENT foi usado para detectar alterações na função cognitiva subsequentes a tratamentos farmacológicos ou similares para problemas neurológicos ou psiquiátricos.
Ele foi projetado especificamente para ser usado em populações pediátricas (de 12 a 17 anos), mas poderia ter sido utilizado em outras faixas etárias, conforme apropriado.
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Linha de base até o mês 24
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Estadiamento basal e pós-basal de Tanner
Prazo: Linha de base até a última visita
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O estadiamento de Tanner foi concluído junto com o exame físico pelo mesmo clínico afiliado ao estudo da maneira mais discreta possível para o participante.
A avaliação do estadiamento de Tanner consistiu em 2 domínios (pêlos pubianos e desenvolvimento das mamas) para meninas e 3 domínios (pêlos púbicos, desenvolvimento do pênis e desenvolvimento dos testículos) para meninos.
Um participante que atingiu o Estágio 5 (tanto nos pelos pubianos quanto na genitália) não precisou continuar com a avaliação do Estadiamento de Tanner e as escalas de Estadiamento de Tanner deste participante foram imputadas como 5 para todos os pontos de tempo programados a seguir até e incluindo a visita de conclusão /ET visita.
O clínico chegou a uma pontuação única resumindo os domínios (não pontuações de domínios individuais) ao avaliar o participante.
Os dados totais do turno para a última visita são apresentados abaixo.
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Linha de base até a última visita
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Mudança média desde a linha de base para a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Pontuação Total da Intensidade da Ideação Suicida
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A suicidalidade foi definida como relato de pelo menos uma ocorrência de qualquer comportamento suicida ou ideação suicida.
O comportamento suicida foi definido como relato de qualquer tipo de comportamento suicida (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada e atos ou comportamentos preparatórios).
A ideação suicida foi definida como o relato de qualquer tipo de ideação suicida.
A pontuação total da intensidade da ideação suicida é a soma das pontuações de intensidade de 5 itens (frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razões para a ideação).
A pontuação de cada item de intensidade varia de 0 (nenhuma) a 5 (pior) o que leva ao intervalo da pontuação total de 0 a 25.
Uma pontuação ausente de qualquer item resultou em uma pontuação total ausente.
Se nenhuma ideação suicida foi relatada, uma pontuação de 0 foi dada à escala de intensidade.
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Linha de base até o mês 24
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Incidência de Suicídio, Comportamento Suicida e Ideação Suicida
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A suicidalidade foi definida como relato de pelo menos uma ocorrência de qualquer comportamento suicida ou ideação suicida.
O comportamento suicida foi definido como relato de qualquer tipo de comportamento suicida (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada e atos ou comportamentos preparatórios).
A ideação suicida foi definida como o relato de qualquer tipo de ideação suicida.
O valor de N relatado abaixo é o número de participantes com ideação/comportamento suicida especificado em um determinado momento.
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Linha de base até o mês 24
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Porcentagem de participantes que descontinuaram devido a todos os eventos adversos
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A porcentagem de participantes que descontinuaram devido a todas as causas, exceto o rescisão do estudo pelo patrocinador, foi medida a partir da data de entrada na fase de tratamento aberto até a data do TE para participantes descontinuados na fase de tratamento aberto (ou seja, tempo até a descontinuação = data de descontinuação [ou data de conclusão para participantes completos] - data de entrada do participante na fase de tratamento aberto + 1).
Se os participantes completaram o estudo ou foram descontinuados devido ao término do estudo pelo patrocinador, eles foram censurados no momento da conclusão ou término do estudo, respectivamente.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança média da linha de base na pontuação total de sintomas positivos e negativos (PANSS)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel da PANSS.
A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível).
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação da subescala positiva da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala positiva do painel da PANSS.
Os 7 construtos de sintomas positivos são delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.
A Subescala Positiva da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média da linha de base na pontuação negativa da subescala PANSS
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação da subescala negativa da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa do painel da PANSS.
Os 7 construtos de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento passivo e apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado.
A subescala negativa da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando a escala CGI-S.
Para avaliar o CGI-S, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental é o participante neste momento?"
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança média na pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A eficácia da medicação experimental foi avaliada para cada participante usando a escala CGI-I.
O médico do estudo deve avaliar a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso.
Todas as respostas foram comparadas com a condição do participante na linha de base.
As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 =muito melhorado; 2 = muito melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; e 7 = muito pior.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança média da linha de base na pontuação da escala de classificação de mania jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O YMRS consiste em 11 itens que avaliam os sintomas centrais da mania e foi usado para avaliar participantes com transtorno bipolar I, episódios maníacos e mistos com ou sem características psicóticas: humor elevado, aumento da atividade motora - energia, interesse sexual, sono, irritabilidade, fala (taxa e quantidade), linguagem - transtorno do pensamento, conteúdo, perturbador - comportamento agressivo, aparência e insight.
Cada item tinha 5 ou 9 graus de gravidade, com pontuações mais baixas indicando sintomas mais leves.
O número de avaliadores dentro de cada centro experimental deveria ser mantido no mínimo.
A Pontuação Total YMRS (intervalo de 0 a 44) é a soma das pontuações de classificação para 11 itens para avaliar os sintomas centrais da mania.
Um valor ausente para qualquer item de avaliação YMRS poderia resultar em uma Pontuação Total YMRS ausente.
Uma Pontuação Total YMRS mais alta representa maior gravidade.
Neste estudo, 94 participantes tinham transtorno bipolar, isso explica o N=94 na tabela abaixo e estes eram participantes de novo.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base na escala de impressão clínica global - pontuação de gravidade da versão bipolar (CGI-BP)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A escala CGI-BP refere-se à impressão global do sujeito com relação ao transtorno bipolar.
A escala avaliou a gravidade da doença do sujeito (CGI-BP-Gravidade: mania, depressão e doença bipolar geral) e Mudança da Fase Precedente (CGI-BP-Melhoria: mania, depressão e doença bipolar geral) com base em uma escala de 7- ou escala de 8 pontos.
A gravidade da doença (CGI-BP-Gravidade) foi avaliada em todas as visitas.
Em cada visita diferente do dia 0 (linha de base), a mudança da fase anterior (CGI-BP-melhoria) foi julgada com relação à condição do participante na linha de base.
As pontuações de gravidade CGI-BP (intervalo de 1 a 7), bem como as pontuações de melhoria CGI-BP (intervalo de 1 a 7) são pontuações de classificação de item único, com pontuações mais altas representando maior gravidade ou menos melhora.
Os dados para 94 participantes de novo estavam disponíveis com transtorno bipolar.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base na escala de impressão clínica global - Pontuação de melhoria da versão bipolar
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A escala CGI-BP refere-se à impressão global do sujeito com relação ao transtorno bipolar.
A escala avaliou a gravidade da doença do sujeito (CGI-BP-Gravidade: mania, depressão e doença bipolar geral) e Mudança da Fase Precedente (CGI-BP-Melhoria: mania, depressão e doença bipolar geral) com base em uma escala de 7- ou escala de 8 pontos.
A gravidade da doença (CGI-BP-Gravidade) foi avaliada em todas as visitas.
Em cada visita diferente do dia 0 (linha de base), a mudança da fase anterior (CGI-BP-melhoria) foi julgada com relação à condição do participante na linha de base.
As pontuações de gravidade CGI-BP (intervalo de 1 a 7), bem como as pontuações de melhoria CGI-BP (intervalo de 1 a 7) são pontuações de classificação de item único, com pontuações mais altas representando maior gravidade ou menos melhora.
Apenas 94 participantes tinham dados na linha de base para explicar o N=94 na tabela abaixo e estes eram participantes de novo.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total da escala do Inventário de Comportamento Geral (GBI) para Mania e Depressão na Versão da Escala para Pais/Responsáveis e Sujeito
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O GBI é um inventário de autorrelato com 73 itens focados em comportamentos relacionados ao humor, incluindo sintomas depressivos, hipomaníacos e bifásicos.
Para este teste, foram utilizadas duas subescalas de 20 itens: uma foi preenchida pelo pai/responsável ou representante legal, conforme aplicável pela legislação local, e a outra foi preenchida pelo participante.
As respostas foram dadas em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 0 nunca ou quase nunca e 3 muito frequentemente ou quase constantemente.
A Pontuação Total do GBI para mania (intervalo de 0 a 30) é a soma das pontuações dos itens de 1 a 10 e a Pontuação Total do GBI para depressão (intervalo de 0 a 30) é a soma das pontuações dos itens 11 a 20 no questionário Parent/ Painel da versão do guardião ou do assunto.
As pontuações das Versões para Pais/Responsáveis e participantes foram resumidas separadamente.
Um valor ausente para qualquer item de avaliação GBI poderia resultar em uma pontuação total GBI ausente.
Escores altos representam maior psicopatologia.
Os dados estavam disponíveis apenas para 80 participantes de novo com transtorno bipolar.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala de classificação de transtornos de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O ADHD-RS-IV é um instrumento confiável e fácil de administrar tanto para diagnosticar o TDAH em crianças e adolescentes quanto para avaliar a resposta ao tratamento.
Contendo 18 itens, a escala foi vinculada diretamente aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para TDAH.
Havia 3 versões da escala: um questionário para pais sobre comportamentos domésticos (inglês), um questionário para pais sobre comportamentos domésticos (espanhol) e um questionário para professores sobre comportamentos em sala de aula.
Para este ensaio, foi utilizado o questionário dos pais sobre comportamentos domésticos (inglês).
A pontuação total do ADHD-RS-IV (intervalo de 0 a 54) é a soma das pontuações de classificação para 18 itens, com pontuações mais altas representando maior gravidade.
Um valor ausente para quaisquer itens de avaliação do ADHD-RS-IV poderia resultar em uma pontuação total do ADHD-RS-IV ausente.
Os dados estavam disponíveis apenas para 82 participantes com transtorno bipolar e estes eram participantes de novo.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média desde a linha de base na escala de avaliação global infantil (CGAS) em bipolares (participantes novos)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O CGAS é uma escala de classificação de 100 pontos que mede o funcionamento psicológico, social e escolar para crianças de 6 a 17 anos.
Foi adaptado da Escala de Avaliação Global para Adultos.
A Escala de Avaliação Global foi uma escala de classificação para avaliar o funcionamento geral de um participante durante um período de tempo especificado em um continuum de doença psicológica ou psiquiátrica para a saúde.
O CGAS é uma ferramenta válida e confiável para classificar o nível geral de funcionamento de uma criança em um continuum saúde-doença.
O CGAS foi desenvolvido por Schaffer e colegas para fornecer uma medida global da gravidade da perturbação em crianças e adolescentes.
A pontuação CGAS (intervalo de 1 a 100) é uma pontuação de item único para avaliar o nível geral de funcionamento de uma criança em um continuum saúde-doença, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
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Linha de base até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 31-09-267
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