Veiligheid en verdraagbaarheid van Aripiprazol bij adolescenten met schizofrenie of kinderen en adolescenten met bipolaire stoornis I, manische of gemengde episode met of zonder psychotische kenmerken. (ATTAIN 267)
8 januari 2016 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een langetermijn, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele dosis oraal aripiprazol (OPC-14597) als onderhoudsbehandeling te evalueren bij adolescente patiënten met schizofrenie of kinderen en adolescenten met bipolaire I-stoornis, manische of gemengde episode Met of zonder psychotische kenmerken
Dit is een open-label studie die bestaat uit een screeningperiode, een conversie-/titratiefase (fase 1), een open-label behandelfase (fase 2) en een follow-upperiode.
De studie zal nieuwe proefpersonen inschrijven (hierna aangeduid als "de novo" proefpersonen) met schizofrenie, of bipolaire I-stoornis, manische of gemengde episode met of zonder psychotische kenmerken, en rollover-proefpersonen met schizofrenie van 31-09-266 (hierna aangeduid als "Studie 266"). Alle de novo-proefpersonen moeten de screeningperiode van het onderzoek ingaan. Proefpersonen die worden gescreend en niet door fase 1 hoeven te gaan, zullen een fase 2-basisbezoek afleggen voorafgaand aan hun deelname aan fase 2.
Onderzoeksopzet: behandeling, opdracht voor één groep, open label, actieve controle, veiligheids-/werkzaamheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
524
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bourgas, Bulgarije, 8000
- Study Site
-
Pazardjik, Bulgarije, 4400
- Study Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Study Site
-
Rousse, Bulgarije, 7004
- Study Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Study Site 2
-
Targovishte, Bulgarije, 7700
- Study Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Study Site 1
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Study Site 2
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Study Site
-
Mandaluyong City, Filippijnen, 1553
- Study Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas City, Cavite, Filippijnen, 4114
- Study Site
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filippijnen, 1000
- Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1021
- Study Site
-
Budapest, Hongarije, H-1135
- Study Site
-
Gyula, Hongarije, H-5700
- Study Site
-
Szeged, Hongarije, H-6725
- Study Site
-
-
-
-
-
Guntur, Indië, 522001
- Study Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530017
- Study Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- Study Site 1
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- Study Site 2
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
- Study Site
-
Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380008
- Study Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
- Study Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indië, 673009
- Study Site
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indië, 422101
- Study Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Study Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Study Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600003
- Study Site
-
Maduri, Tamil Nadu, Indië, 625020
- Study Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208005
- Study Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Study Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Study Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Study Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Study Site 1
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Study Site 2
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50603
- Study Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Study Site
-
Donetsk, Oekraïne, 83037
- Study Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Study Site 1
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Study Site 2
-
Kherson, Oekraïne, 73488
- Study Site
-
Lugansk, Oekraïne, 91045
- Study Site
-
Lviv, Oekraïne, 79021
- Study Site
-
Odessa, Oekraïne, 65006
- Study Site
-
Simferopol Crimea, Oekraïne, 95006
- Study Site
-
Temopil, Oekraïne, 4620
- Study Site
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21005
- Study Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-879
- Study Site
-
Gdansk Wrzeszcz, Polen, 80-282
- Study Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Study Site
-
Wrocław, Polen, 50-227
- Study Site
-
Wrocław, Polen, 54-235
- Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Study Site
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200620
- Study Site
-
Iasi, Roemenië, 700282
- Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400084
- Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
- Study Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
- Study Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420061
- Study Site
-
Lipetsk, Russische Federatie, 399313
- Study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 124617
- Study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127083
- Study Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
- Study Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Study Site
-
Orenburg region, Russische Federatie, 460551
- Study Site
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185001
- Study Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- Study Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
- Study Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Study Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634014
- Study Site
-
Tonnelnyi Township, Russische Federatie, 357034
- Study Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Study Site 1
-
Belgrade, Servië, 11000
- Study Site 2
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Study Site
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Study Site
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Study Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Study Site
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Study Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Study Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Study Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Study Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Study Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Study Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Study Site
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
- Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 13-17 jaar oud (schizofrenie); Proefpersonen van 10-17 jaar oud (bipolaire manische of gemengde episode)* [*Bulgarije schrijft alleen schizofrenie-proefpersonen in.]
- Proefpersonen met een huidige diagnose van schizofrenie en een voorgeschiedenis van de ziekte (diagnose of symptomen) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening (volgens proefpersoon, familie of zorgverlener, of volgens eerdere medische dossiers).
- Proefpersonen met een huidige diagnose van bipolaire I-stoornis, manische of gemengde episode met of zonder psychotische kenmerken (diagnose of symptomen) die symptomen hebben gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de screening. * [*Deze vakken komen niet in aanmerking voor inschrijving in Bulgarije]
- Proefpersonen die eerder hebben gereageerd op behandeling met antipsychotica (anders dan clozapine) en niet resistent zijn tegen behandeling met andere antipsychotica.
- Proefpersonen die momenteel worden behandeld met andere orale antipsychotica dan clozapine en niet resistent zijn tegen behandeling met andere antipsychotica.
- Intramurale of poliklinische status, met uitzondering van acute ziekenhuisopname vanwege psychiatrische redenen op het moment van screening of vóór fase 2.
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderwerpen: diagnose schizoaffectieve stoornis, autisme, pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD), OCS of PTSS.
- Proefpersonen met schizofrenie: een huidige depressieve episode.
- Proefpersonen met een bipolaire manische of gemengde episode: die zich presenteren met een klinisch beeld en/of geschiedenis die consistent is met een diagnose van bipolaire II-stoornis of bipolaire stoornis niet anderszins gespecificeerd.
- Proefpersonen met delirium, dementie, geheugenverlies of andere cognitieve stoornissen; proefpersonen met psychotische symptomen die beter kunnen worden verklaard door een andere algemene medische aandoening(en) of een direct effect van een middel (d.w.z. medicatie, gebruik van ongeoorloofde drugs, enz.).
- Proefpersonen met een neurologische aandoening, met uitzondering van het syndroom van Gilles de la Tourette.
- Proefpersonen die een depressieve episode doormaakten op het moment van screening, behalve proefpersonen met de diagnose bipolaire I-stoornis gemengde episode.
- Proefpersonen die momenteel clozapine krijgen of in het verleden clozapine hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor afhankelijkheid van middelen (inclusief alcohol en benzodiazepinen, maar exclusief cafeïne en nicotine) in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met epilepsie, een voorgeschiedenis van convulsies (behalve een enkele kinderkoortsaanval of posttraumatische aanval), of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of beroerte, of een voorgeschiedenis of huidig bewijs van andere onstabiele medische aandoeningen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van subklinische hypothyreoïdie (TSH ≥ 4,0 mIU/L), bekende hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie (tenzij de aandoening is gestabiliseerd met medicijnen gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het begin van fase 1 of fase 2).
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, labiele of onstabiele diabetes (broze diabetes), nieuw gediagnosticeerde diabetes of klinisch significante abnormale bloedglucosewaarden (gedefinieerd als nuchtere bloedglucose ≥ 125 mg/dL).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 en Fase 2
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg of 30 mg)
|
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg of 30 mg) pil eenmaal daags oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden geregistreerd vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend gedurende de behandelingsperiode van 24 maanden tot het vervolgbezoek 30 (± 3) dagen na het einde van de proef.
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer die aan een klinische studie deelnam en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de onderzoeksmedicatie.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband hield met het gebruik van onderzoeksmedicatie, al dan niet geacht een oorzakelijk verband te hebben met de onderzoeksmedicatie.
Een ernstige bijwerking of reactie was elke ongewenste gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, fataal of levensbedreigend was, een ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een andere medisch significante gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Bijwerkingen werden geregistreerd vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend gedurende de behandelingsperiode van 24 maanden tot het vervolgbezoek 30 (± 3) dagen na het einde van de proef.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van laboratoriumwaarden van potentiële klinische relevantie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De laboratoriumwaarden waren een van de parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten.
De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale waarden in serumchemie, hematologie, urineanalyses en prolactinetesten die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Abnormale laboratoriumwaarden bij deelnemers werden gerapporteerd als SAE/AE's en worden gerapporteerd in de sectie SAE/andere AE van dit rapport.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Incidentie van lichamelijk onderzoek Bevindingen van potentiële klinische relevantie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De evaluatie van het lichamelijk onderzoek was een van de parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten.
De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvat abnormale veranderingen in de volgende lichaamssystemen: hoofd, oren, ogen, neus en keel; borstkas; buikspier; urogenitaal; extremiteiten; neurologisch; en huid en slijmvliezen.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Incidentie van vitale tekenen van potentiële klinische relevantie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Vitale functies worden genomen bij baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8 en maand 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 van fase 2 (bezoeken na maand 12 alleen voor de nieuwe onderwerpen).
De beoordelingen omvatten orthostatische (liggende en staande) bloeddruk (BP), hartslag en lichaamstemperatuur.
De incidentie van TEAE's van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en gewicht die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Abnormale vitale functies bij deelnemers werden gerapporteerd als SAE/AE's en worden gerapporteerd in de sectie SAE/andere AE van dit rapport.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline per week in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De AIMS-schaal was een beoordelingsschaal voor extrapiramidale symptomen (EPS).
De AIMS is een schaal met 12 items.
De eerste 10 items b.v.
gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5 en 6), rompbewegingen (item 7), globale beoordeling door onderzoekers van dyskinesie (items 8 tot 10).
De eerste 10 items krijgen een score van 0 tot 4 (0=beste, 4=slechtste).
Items 11 en 12, gerelateerd aan tandheelkundige status, hebben dichotome antwoorden, 0=nee en 1=ja.
De AIMS Total Score is de som van de beoordelingen voor de eerste zeven items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 28.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline per week in de totaalscore van de Simpson-Angus-schaal (SAS).
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De SAS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om EPS te meten.
De SAS-schaal bestaat uit een lijst met 10 symptomen van parkinsonisme (lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hoofdrotatie, glabella-tap, tremor, speekselvloed en acathisie), waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4. waarbij 0 normaal is en 4 het ergst.
De SAS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items, met mogelijke totaalscores van 0 tot 40.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline per week in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De BARS was een EPS-beoordelingsschaal.
De BARS werd gebruikt om de aanwezigheid en ernst van acathisie te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 4 items.
Alleen het 4e item, de Global Clinical Assessment of Acathisia, werd in deze studie geëvalueerd.
Dit item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal, waarbij 0 het beste is (afwezig) en 5 het slechtste (ernstige acathisie).
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Aantal deelnemers met cognitieve stoornissen voor elke New Yorkse beoordeling voor nadelige cognitieve effecten van neuropsychiatrische behandeling (NY-AACENT)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De NY-AACENT is geen gevalideerde weegschaal.
Het werd in dit onderzoek opgenomen vanwege zorgen van regelgevende instanties (het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik [CHMP] en het pediatrisch subcomité van het Europees Geneesmiddelenbureau [PDCO]) met betrekking tot door geneesmiddelen veroorzaakte cognitieve stoornissen.
Op het moment van de proef was er geen gevalideerde schaal beschikbaar om deze problemen aan te pakken.
De NY-AACENT werd gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie te detecteren na farmacologische of vergelijkbare behandelingen voor neurologische of psychiatrische problemen.
Het is specifiek ontworpen voor gebruik bij pediatrische populaties (leeftijd 12 tot 17), maar had ook kunnen worden gebruikt bij andere leeftijdsgroepen, indien van toepassing.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Baseline en post-baseline Tanner Staging
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek
|
Tanner-stadiëring werd samen met het lichamelijk onderzoek uitgevoerd door dezelfde aan het onderzoek gelieerde clinicus op de meest onopvallende manier voor de deelnemer.
Tanner-stadiëringsonderzoek bestond uit 2 domeinen (schaamhaar en ontwikkeling van de borsten) voor meisjes en 3 domeinen (schaamhaar, penisontwikkeling en ontwikkeling van de teelballen) voor jongens.
Een deelnemer die stadium 5 bereikte (zowel in schaamhaar als genitaliën) hoefde niet verder te gaan met de Tanner-stadiëringsbeoordeling en de Tanner-stadiëringsschalen van deze deelnemer werden 5 toegerekend voor alle volgende geplande tijdstippen tot en met het voltooiingsbezoek /ET bezoek.
De clinicus kwam tot een enkele score die de domeinen samenvatte (geen individuele domeinscores) bij het evalueren van de deelnemer.
De totale dienstgegevens voor het laatste bezoek worden hieronder weergegeven.
|
Basislijn tot laatste bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in Suïcidale Ideation Intensity Total Score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Suïcidaliteit werd gedefinieerd als het melden van ten minste één keer suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten.
Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als het melden van elk type suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging en voorbereidende handelingen of gedragingen).
Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als het melden van elk type zelfmoordgedachten.
De totale score van de intensiteit van zelfmoordgedachten is de som van de intensiteitsscores van 5 items (frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor ideevorming).
De score van elk intensiteitsitem varieert van 0 (geen) tot 5 (slechtste), wat leidt tot het bereik van de totale score van 0 tot 25.
Een ontbrekende score van een item resulteerde in een ontbrekende totaalscore.
Als er geen zelfmoordgedachten werden gemeld, werd een score van 0 gegeven aan de intensiteitsschaal.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Incidentie van suïcidaliteit, suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Suïcidaliteit werd gedefinieerd als het melden van ten minste één keer suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten.
Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als het melden van elk type suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging en voorbereidende handelingen of gedragingen).
Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als het melden van elk type zelfmoordgedachten.
De hieronder gerapporteerde N-waarde is het aantal deelnemers met gespecificeerde zelfmoordgedachten/-gedrag op het gegeven tijdstip.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers dat stopte vanwege alle ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Het percentage deelnemers dat stopte vanwege andere oorzaken dan het beëindigen van de studie door de sponsor, werd gemeten vanaf de datum waarop de open-label behandelingsfase inging tot de datum van ET voor gestopte deelnemers in de open-label behandelingsfase (dwz tijd tot stopzetting = datum van stopzetting [of datum van voltooiing voor voltooide deelnemers] - datum van deelnemer die de open-label behandelingsfase ingaat + 1).
Als de deelnemers de proef voltooiden of werden stopgezet omdat de sponsor de proef beëindigde, werden ze gecensureerd op het moment van voltooiing of beëindiging van de proef.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaalscore positieve en negatieve symptomenscore (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve schaal, 7 items op de negatieve schaal en 16 items op de algemene psychopathologieschaal van het PANSS-panel.
De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS positieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 positieve schaalitems van het PANSS-panel.
De 7 positieve symptoomconstructies zijn wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid.
De PANSS Positive Subscale loopt van 7 (afwezigheid van symptomen) tot 49 (extreem ernstige symptomen).
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS negatieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 negatieve schaalitems van het PANSS-panel.
De 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve apathische terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken.
De PANSS-negatieve subschaal loopt van 7 (afwezigheid van symptomen) tot 49 (extreem ernstige symptomen).
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S-schaal.
Om CGI-S te beoordelen, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?"
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering in klinische globale impressie-verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De werkzaamheid van proefmedicatie werd voor elke deelnemer beoordeeld met behulp van de CGI-I-schaal.
De onderzoeksarts moet de totale verbetering van de deelnemer beoordelen, ongeacht of deze volledig te danken is aan de medicamenteuze behandeling.
Alle reacties werden vergeleken met de toestand van de deelnemer bij baseline.
Antwoordkeuzes omvatten: 0 = niet beoordeeld; 1 =zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen wijziging; 5 =minimaal slechter; 6 = veel erger; en 7 = heel veel erger.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De YMRS bestaat uit 11 items die de kernsymptomen van manie beoordelen en werd gebruikt om deelnemers met bipolaire I-stoornis, manische en gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken te beoordelen: verhoogde stemming, verhoogde motorische activiteit - energie, seksuele interesse, slaap, prikkelbaarheid, spraak (snelheid en hoeveelheid), taal - denkstoornis, inhoud, storend - agressief gedrag, uiterlijk en inzicht.
Elk item had 5 of 9 graden van ernst, waarbij lagere scores duiden op mildere symptomen.
Het aantal beoordelaars binnen elk proefcentrum moest tot een minimum worden beperkt.
De YMRS-totaalscore (bereik 0 tot 44) is de som van de beoordelingsscores voor 11 items voor het beoordelen van de kernsymptomen van manie.
Een ontbrekende waarde voor een of meer YMRS-beoordelingsitems kan hebben geresulteerd in een ontbrekende YMRS-totaalscore.
Een hogere YMRS-totaalscore vertegenwoordigt een grotere ernst.
In deze studie hadden 94 deelnemers een bipolaire stoornis, dit verklaart de N=94 in onderstaande tabel en dit waren de novo deelnemers.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Scale - Bipolaire (CGI-BP) versie Severity Score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De CGI-BP-schaal verwijst naar de globale indruk van het onderwerp met betrekking tot de bipolaire stoornis.
De schaal beoordeelde de ernst van de ziekte van de proefpersoon (CGI-BP-ernst: manie, depressie en algehele bipolaire ziekte) en de verandering ten opzichte van de voorafgaande fase (CGI-BP-verbetering: manie, depressie en algehele bipolaire ziekte) op basis van een 7- of 8-puntsschaal.
Severity of Illness (CGI-BP-Severity) werd beoordeeld bij alle bezoeken.
Bij elk ander bezoek dan dag 0 (basislijn) werd de verandering ten opzichte van de voorgaande fase (CGI-BP-verbetering) beoordeeld met betrekking tot de toestand van de deelnemer op basislijn.
De CGI-BP Severity Scores (bereik 1 tot 7), evenals CGI-BP Improvement Scores (bereik 1 tot 7) zijn beoordelingsscores op één item, waarbij hogere scores een grotere ernst of minder verbetering vertegenwoordigen.
Er waren gegevens beschikbaar van 94 de novo-deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressieschaal - Bipolaire versie-verbeteringsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De CGI-BP-schaal verwijst naar de globale indruk van het onderwerp met betrekking tot de bipolaire stoornis.
De schaal beoordeelde de ernst van de ziekte van de proefpersoon (CGI-BP-ernst: manie, depressie en algehele bipolaire ziekte) en de verandering ten opzichte van de voorafgaande fase (CGI-BP-verbetering: manie, depressie en algehele bipolaire ziekte) op basis van een 7- of 8-puntsschaal.
Severity of Illness (CGI-BP-Severity) werd beoordeeld bij alle bezoeken.
Bij elk ander bezoek dan dag 0 (basislijn) werd de verandering ten opzichte van de voorgaande fase (CGI-BP-verbetering) beoordeeld met betrekking tot de toestand van de deelnemer op basislijn.
De CGI-BP Severity Scores (bereik 1 tot 7), evenals CGI-BP Improvement Scores (bereik 1 tot 7) zijn beoordelingsscores op één item, waarbij hogere scores een grotere ernst of minder verbetering vertegenwoordigen.
Slechts 94 deelnemers hadden gegevens bij baseline om de N=94 in onderstaande tabel te verklaren en dit waren de novo deelnemers.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in General Behavior Inventory (GBI) Scale Totale score voor manie en depressie in zowel de ouder/voogd als de proefpersoonversie van de schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De GBI is een zelfrapportage-inventaris met 73 items gericht op stemmingsgerelateerd gedrag, waaronder depressieve, hypomane en bifasische symptomen.
Voor dit onderzoek werden twee subschalen van 20 items gebruikt: de ene werd ingevuld door de ouder/voogd of wettelijke vertegenwoordiger, zoals van toepassing voor de lokale wetgeving, en de andere werd ingevuld door de deelnemer.
Antwoorden werden gegeven op een 4-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor nooit of bijna nooit en 3 voor heel vaak of bijna constant.
De GBI-totaalscore voor manie (bereik 0 tot 30) is de som van de scores voor items 1 tot 10 en de GBI-totaalscore voor depressie (bereik van 0 tot 30) is de som van de scores voor items 11 tot 20 in de GBI Parent/ Paneel Guardian of Subject Version.
Scores van de ouder/voogd-versie en de versie van de deelnemer werden afzonderlijk samengevat.
Een ontbrekende waarde voor GBI-beoordelingsitems kan hebben geresulteerd in een ontbrekende GBI-totaalscore.
Hoge scores vertegenwoordigen meer psychopathologie.
Gegevens waren alleen beschikbaar voor 80 de novo-deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Attention Deficit Hyperactive Disorders Rating (ADHD-RS-IV) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De ADHD-RS-IV is een betrouwbaar en gemakkelijk toe te dienen instrument, zowel voor het diagnosticeren van ADHD bij kinderen en adolescenten als voor het beoordelen van de respons op de behandeling.
De schaal bevatte 18 items en was rechtstreeks gekoppeld aan de diagnostische criteria van de DSM-IV-TR voor ADHD.
Er waren 3 versies van de schaal: een vragenlijst voor ouders over gedrag thuis (Engels), een vragenlijst voor ouders over gedrag thuis (Spaans) en een vragenlijst voor leerkrachten over gedrag in de klas.
Voor deze proef werd de oudervragenlijst over thuisgedrag (Engels) gebruikt.
De ADHD-RS-IV-totaalscore (bereik 0 tot 54) is de som van de beoordelingsscores voor 18 items, waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen.
Een ontbrekende waarde voor ADHD-RS-IV-beoordelingsitems kan hebben geresulteerd in een ontbrekende ADHD-RS-IV-totaalscore.
Gegevens waren alleen beschikbaar voor 82 deelnemers met een bipolaire stoornis en dit waren de novo-deelnemers.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS) bij bipolair (de Novo-deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De CGAS is een beoordelingsschaal van 100 punten die het psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren meet voor kinderen van 6 tot 17 jaar.
Het is overgenomen van de Adults Global Assessment Scale.
De Global Assessment Scale was een beoordelingsschaal voor het evalueren van het algehele functioneren van een deelnemer gedurende een bepaalde periode op een continuüm van psychische of psychiatrische ziekte tot gezondheid.
De CGAS is een valide en betrouwbaar instrument om het algemene niveau van functioneren van een kind op een continuüm van gezondheid en ziekte te beoordelen.
De CGAS is ontwikkeld door Schaffer en collega's om een globale maatstaf te bieden voor de ernst van de stoornis bij kinderen en adolescenten.
De CGAS-score (bereik van 1 tot 100) is een score op één item voor het beoordelen van het algemene niveau van functioneren van een kind op een continuüm van gezondheid en ziekte, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
|
Basislijn tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 31-09-267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .