Bezpieczeństwo i tolerancja arypiprazolu u młodzieży ze schizofrenią lub dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, epizodem maniakalnym lub mieszanym z objawami psychotycznymi lub bez nich. (ATTAIN 267)
8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Długoterminowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego arypiprazolu w elastycznych dawkach (OPC-14597) jako leczenia podtrzymującego u nastoletnich pacjentów ze schizofrenią lub dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, epizodem maniakalnym lub mieszanym Z cechami psychotycznymi lub bez
Jest to otwarte badanie obejmujące okres przesiewowy, fazę konwersji/miareczkowania (faza 1), otwartą fazę leczenia (faza 2) i okres obserwacji.
Do badania zostaną włączeni nowi pacjenci (dalej określani jako pacjenci „de novo”) ze schizofrenią lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, epizodem maniakalnym lub mieszanym z objawami psychotycznymi lub bez, oraz pacjenci ze schizofrenią z 31-09-266 (dalej określani jako „Badanie 266”). Wszyscy uczestnicy de novo muszą wejść w okres przesiewowy badania. Pacjenci, którzy są poddani badaniu przesiewowemu i nie muszą przechodzić przez fazę 1, przejdą wstępną wizytę w fazie 2 przed udziałem w fazie 2.
Projekt badania: leczenie, przydział do pojedynczej grupy, badanie otwarte, kontrola aktywna, badanie dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
524
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgas, Bułgaria, 8000
- Study Site
-
Pazardjik, Bułgaria, 4400
- Study Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Study Site
-
Rousse, Bułgaria, 7004
- Study Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Study Site 2
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- Study Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Study Site 1
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Study Site 2
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Study Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Study Site 1
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Study Site 2
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
- Study Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
- Study Site
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399313
- Study Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 124617
- Study Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
- Study Site
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Study Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Study Site
-
Orenburg region, Federacja Rosyjska, 460551
- Study Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185001
- Study Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Study Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
- Study Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Study Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
- Study Site
-
Tonnelnyi Township, Federacja Rosyjska, 357034
- Study Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Study Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Study Site
-
Mandaluyong City, Filipiny, 1553
- Study Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas City, Cavite, Filipiny, 4114
- Study Site
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filipiny, 1000
- Study Site
-
-
-
-
-
Guntur, Indie, 522001
- Study Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
- Study Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Study Site 1
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Study Site 2
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Study Site
-
Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
- Study Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
- Study Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indie, 673009
- Study Site
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422101
- Study Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Study Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Study Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
- Study Site
-
Maduri, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Study Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Study Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Study Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Study Site
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
- Study Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-879
- Study Site
-
Gdansk Wrzeszcz, Polska, 80-282
- Study Site
-
Toruń, Polska, 87-100
- Study Site
-
Wrocław, Polska, 50-227
- Study Site
-
Wrocław, Polska, 54-235
- Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Study Site
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200620
- Study Site
-
Iasi, Rumunia, 700282
- Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400084
- Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
- Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Study Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Study Site 2
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Study Site
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Study Site
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Study Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Study Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Study Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Study Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Study Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Study Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Study Site
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
- Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Study Site
-
-
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Study Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Study Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Study Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Study Site 1
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Study Site 2
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Study Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Study Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Study Site
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Study Site
-
Simferopol Crimea, Ukraina, 95006
- Study Site
-
Temopil, Ukraina, 4620
- Study Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1021
- Study Site
-
Budapest, Węgry, H-1135
- Study Site
-
Gyula, Węgry, H-5700
- Study Site
-
Szeged, Węgry, H-6725
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 13-17 lat (schizofrenia); Osoby w wieku 10-17 lat (epizod maniakalny lub mieszany w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej)* [*Bułgaria zapisze tylko osoby ze schizofrenią.]
- Pacjenci z aktualną diagnozą schizofrenii i historią choroby (diagnoza lub objawy) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zgodnie z pacjentem, rodziną lub pracownikiem służby zdrowia lub na podstawie wcześniejszej dokumentacji medycznej).
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, epizodu maniakalnego lub mieszanego z cechami psychotycznymi (rozpoznaniem lub objawami) lub bez nich, doświadczający objawów przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym. * [*Te przedmioty nie będą kwalifikować się do rejestracji w Bułgarii]
- Pacjenci, którzy wykazali wcześniejszą odpowiedź na leczenie przeciwpsychotyczne (inne niż klozapina) i nie są oporni na leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi.
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi innymi niż klozapina i nie są oporni na leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi.
- Status pacjenta hospitalizowanego lub ambulatoryjnego, z wyjątkiem ostrej hospitalizacji z przyczyn psychiatrycznych w czasie badania przesiewowego lub przed fazą 2.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie tematy: diagnoza zaburzeń schizoafektywnych, autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych (PDD), OCD lub PTSD.
- Osoby ze schizofrenią: aktualny epizod dużej depresji.
- Pacjenci z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: z obrazem klinicznym i/lub wywiadem zgodnym z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu II lub choroby afektywnej dwubiegunowej nieokreślonej inaczej.
- Podmioty z delirium, demencją, amnezją lub innymi zaburzeniami poznawczymi; osoby z objawami psychotycznymi, które można lepiej wytłumaczyć innym ogólnym schorzeniem lub bezpośrednim działaniem substancji (tj. lekiem, nielegalnym używaniem narkotyków itp.).
- Osoby z dowolnymi zaburzeniami neurologicznymi, z wyjątkiem zespołu Tourette'a.
- Osoby doświadczające epizodu dużej depresji w czasie badania przesiewowego inne niż osoby z rozpoznaniem epizodu mieszanego choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują klozapinę lub otrzymywali klozapinę w dowolnym momencie w przeszłości, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od substancji (w tym alkoholu i benzodiazepin, ale z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z padaczką, napadami padaczkowymi w wywiadzie (z wyjątkiem pojedynczego napadu gorączkowego lub napadu pourazowego w dzieciństwie), ciężkim urazem głowy lub udarem mózgu w wywiadzie, lub u których w przeszłości występowały inne niestabilne schorzenia.
- Pacjenci z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (TSH ≥ 4,0 mIU/l) w wywiadzie, znaną niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy (chyba że stan został ustabilizowany lekami przez co najmniej 90 dni przed wejściem do fazy 1 lub fazy 2).
- Osoby z niewyrównaną cukrzycą w wywiadzie, cukrzycą chwiejną lub niestabilną (cukrzycą łamliwą), nowo rozpoznaną cukrzycą lub klinicznie istotnym nieprawidłowym poziomem glukozy we krwi (zdefiniowanym jako stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 125 mg/dl).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 i Faza 2
Arypiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg)
|
Arypiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg) pigułka przyjmowana doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu podpisania świadomej zgody przez 24 miesięczny okres leczenia do wizyty kontrolnej 30 (± 3) dni po zakończeniu badania.
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy uważa się, że ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
Poważne AE lub reakcja to każde nieprzewidziane zdarzenie, które niezależnie od dawki było śmiertelne, zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji, powodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było jakimkolwiek innym istotnym medycznie zdarzenie, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu podpisania świadomej zgody przez 24 miesięczny okres leczenia do wizyty kontrolnej 30 (± 3) dni po zakończeniu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wartości laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Wartości laboratoryjne były jednym z parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników.
Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe wartości w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, badaniach moczu i testach prolaktyny, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne u uczestników zostały zgłoszone jako SAE/AE i są opisane w części SAE/inne AE tego raportu.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Częstość występowania wyników badania fizykalnego o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Ocena badania fizykalnego była jednym z parametrów pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników.
Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmuje nieprawidłowe zmiany w następujących układach ciała: głowa, uszy, oczy, nos i gardło; tułów; brzuch; moczowo-płciowy; kończyny; neurologiczne; oraz skóry i błon śluzowych.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Częstość występowania objawów życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Oznaki czynności życiowych są mierzone na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8 i miesiącach 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 fazy 2 (wizyty po 12. miesiącu tylko w przypadku nowe przedmioty).
Oceny obejmowały ortostatyczne (w pozycji leżącej i stojącej) ciśnienie krwi (BP), tętno i temperaturę ciała.
Częstość występowania TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości oddechów i masy ciała, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Nieprawidłowe parametry życiowe uczestników zostały zgłoszone jako SAE/AE i zostały opisane w części SAE/inne AE tego raportu.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Skala AIMS była skalą oceny objawów pozapiramidowych (EPS).
AIMS jest skalą składającą się z 12 pozycji.
Pierwsze 10 pozycji np.
ruchy twarzy i ust (poz. 1-4), ruchy kończyn (poz. 5 i 6), ruchy tułowia (poz. 7), ogólna ocena dyskinez przez badaczy (poz. 8 do 10).
Pierwsze 10 pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4 (0=najlepsza, 4=najgorsza).
Pozycje 11 i 12, odnoszące się do stanu uzębienia, mają dychotomiczne odpowiedzi, 0=nie i 1=tak.
Całkowity wynik AIMS to suma ocen dla pierwszych siedmiu pozycji.
Możliwe sumaryczne wyniki to od 0 do 28.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia w skali Simpsona-Angusa (SAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
SAS to skala ocen używana do pomiaru EPS.
Skala SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chód, opadanie rąk, drżenie barków, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, rotacja głowy, stukanie glabellą, drżenie, ślinotok i akatyzja), z każdą pozycją ocenianą od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne, a 4 najgorsze.
Łączny wynik SAS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji, z możliwymi łącznymi wynikami od 0 do 40.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
BARS była skalą oceny EPS.
Do oceny obecności i nasilenia akatyzji zastosowano skalę BARS.
Skala ta składa się z 4 pozycji.
W tym badaniu oceniono tylko czwartą pozycję, Globalną Ocenę Kliniczną Akatyzji.
Ta pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza najlepszą (brak), a 5 najgorszą (ciężka akatyzja).
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Liczba uczestników z upośledzeniem funkcji poznawczych dla każdej nowojorskiej oceny niekorzystnych efektów poznawczych leczenia neuropsychiatrycznego (NY-AACENT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
NY-AACENT nie jest zwalidowaną skalą.
Został włączony do tego badania z powodu obaw organów regulacyjnych (Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi [CHMP] i Podkomitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków [PDCO]) dotyczących zaburzeń funkcji poznawczych wywołanych lekami.
W czasie badania nie była dostępna żadna zwalidowana skala odnosząca się do tych problemów.
NY-AACENT zastosowano do wykrywania zmian w funkcjach poznawczych po leczeniu farmakologicznym lub podobnym leczeniu problemów neurologicznych lub psychiatrycznych.
Został on specjalnie zaprojektowany do stosowania w populacjach pediatrycznych (w wieku od 12 do 17 lat), ale w razie potrzeby mógł być stosowany w innych grupach wiekowych.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Stopień zaawansowania Tannera na linii podstawowej i po linii podstawowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniej wizyty
|
Stopień zaawansowania Tannera został zakończony wraz z badaniem fizykalnym przez tego samego klinicystę powiązanego z badaniem w możliwie najbardziej niepozorny sposób dla uczestnika.
Ocena stopnia zaawansowania Tannera składała się z 2 domen (owłosienie łonowe i rozwój piersi) dla dziewcząt i 3 domen (owłosienie łonowe, rozwój penisa i rozwój jąder) dla chłopców.
Uczestnik, który osiągnął etap 5 (zarówno w przypadku włosów łonowych, jak i genitaliów), nie musiał kontynuować oceny Tanner Staging, a skale Tanner Staging tego uczestnika zostały przypisane jako 5 dla wszystkich kolejnych zaplanowanych punktów czasowych do wizyty kończącej włącznie /ET wizyta.
Klinicysta doszedł do pojedynczego wyniku podsumowującego domeny (nie wyników poszczególnych domen) podczas oceny uczestnika.
Poniżej przedstawiono dane dotyczące całkowitej zmiany dla ostatniej wizyty.
|
Od linii bazowej do ostatniej wizyty
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej dla Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS) w Całkowitym Wyniku Natężenia Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Samobójstwo zdefiniowano jako zgłaszanie co najmniej jednego wystąpienia jakiegokolwiek zachowania samobójczego lub myśli samobójczych.
Zachowania samobójcze zdefiniowano jako zgłaszanie wszelkiego rodzaju zachowań samobójczych (próba faktyczna, próba przerwana, próba przerwana oraz czynności lub zachowania przygotowawcze).
Myśli samobójcze zdefiniowano jako zgłaszanie wszelkiego rodzaju myśli samobójczych.
Całkowity wynik intensywności myśli samobójczych jest sumą ocen intensywności 5 elementów (częstotliwość, czas trwania, możliwość kontrolowania, czynniki odstraszające i powody myśli).
Wynik każdego elementu intensywności waha się od 0 (brak) do 5 (najgorszy), co prowadzi do zakresu wyniku całkowitego od 0 do 25.
Brak wyniku w dowolnej pozycji skutkował brakiem wyniku całkowitego.
Jeśli nie zgłoszono myśli samobójczych, na skali intensywności przyznano wynik 0.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Występowanie samobójstw, zachowań samobójczych i myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Samobójstwo zdefiniowano jako zgłaszanie co najmniej jednego wystąpienia jakiegokolwiek zachowania samobójczego lub myśli samobójczych.
Zachowania samobójcze zdefiniowano jako zgłaszanie wszelkiego rodzaju zachowań samobójczych (próba faktyczna, próba przerwana, próba przerwana oraz czynności lub zachowania przygotowawcze).
Myśli samobójcze zdefiniowano jako zgłaszanie wszelkiego rodzaju myśli samobójczych.
Podana poniżej wartość N to liczba uczestników z określonymi myślami/zachowaniami samobójczymi w danym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział z powodu wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z przyczyn innych niż sponsor, mierzono od daty rozpoczęcia otwartej fazy leczenia do daty ET w przypadku przerwanych uczestników otwartej fazy leczenia (tj. = data przerwania [lub data zakończenia dla uczestników, którzy ukończyli] – data rozpoczęcia przez uczestnika otwartej fazy leczenia + 1).
Jeśli uczestnicy ukończyli badanie lub zostali przerwani z powodu zakończenia badania przez sponsora, zostali ocenzurowani odpowiednio w momencie zakończenia lub zakończenia badania.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów.
Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy).
Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji skali pozytywnej, 7 pozycji skali negatywnej i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS.
Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów.
Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy).
Pozytywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali z panelu PANSS.
7 konstruktów symptomów pozytywnych to urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość.
Pozytywna podskala PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w negatywnym wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów.
Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy).
Negatywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS.
7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne, apatyczne wycofanie, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności rozmowy, myślenie stereotypowe.
Podskala negatywna PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-S.
Aby ocenić CGI-S, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?”
Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana ogólnego wyniku poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Skuteczność leków próbnych oceniano dla każdego uczestnika za pomocą skali CGI-I.
Lekarz prowadzący badanie musi ocenić całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestnika na początku badania.
Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 = brak oceny; 1 =bardzo poprawiony; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalna poprawa; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; a 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Skala YMRS składa się z 11 pozycji oceniających podstawowe objawy manii i została wykorzystana do oceny uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, epizodami maniakalnymi i mieszanymi z cechami psychotycznymi lub bez: podwyższonego nastroju, wzmożonej aktywności ruchowej – energii, zainteresowania seksualnego, snu, drażliwości, mowy (wskaźnik i ilość), język – zaburzenie myślenia, treść, destrukcyjne – agresywne zachowanie, wygląd i wgląd.
Każda pozycja miała 5 lub 9 stopni nasilenia, z niższymi wynikami wskazującymi na łagodniejsze objawy.
Liczba oceniających w każdym ośrodku próbnym miała być ograniczona do minimum.
Całkowity wynik YMRS (zakres od 0 do 44) to suma ocen dla 11 pozycji służących do oceny głównych objawów manii.
Brak wartości dla dowolnego elementu oceny YMRS mógł spowodować brak całkowitego wyniku YMRS.
Wyższy całkowity wynik YMRS oznacza większą dotkliwość.
W tym badaniu 94 uczestników miało chorobę afektywną dwubiegunową, co wyjaśnia N=94 w poniższej tabeli i byli to uczestnicy de novo.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali globalnego wrażenia klinicznego — ocena ciężkości wersji afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Skala CGI-BP odnosi się do ogólnego wrażenia osoby badanej na temat choroby afektywnej dwubiegunowej.
Skala oceniała nasilenie choroby pacjenta (CGI-BP-Severity: mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zmianę w stosunku do poprzedniej fazy (CGI-BP-Poprawa: mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) na podstawie 7- lub 8-stopniowa skala.
Ciężkość choroby (CGI-BP-Severity) oceniano podczas wszystkich wizyt.
Podczas każdej wizyty innej niż dzień 0 (linia bazowa) oceniano zmianę w stosunku do poprzedniej fazy (poprawa CGI-BP) w odniesieniu do stanu uczestnika na linii podstawowej.
Skala CGI-BP Severity Score (zakres od 1 do 7) oraz CGI-BP Improvement Score (zakres od 1 do 7) to wyniki oceny pojedynczej pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość lub mniejszą poprawę.
Dostępne były dane dla 94 uczestników de novo z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego — Wynik Poprawy w wersji Bipolarnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Skala CGI-BP odnosi się do ogólnego wrażenia osoby badanej na temat choroby afektywnej dwubiegunowej.
Skala oceniała nasilenie choroby pacjenta (CGI-BP-Severity: mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zmianę w stosunku do poprzedniej fazy (CGI-BP-Poprawa: mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) na podstawie 7- lub 8-stopniowa skala.
Ciężkość choroby (CGI-BP-Severity) oceniano podczas wszystkich wizyt.
Podczas każdej wizyty innej niż dzień 0 (linia bazowa) oceniano zmianę w stosunku do poprzedniej fazy (poprawa CGI-BP) w odniesieniu do stanu uczestnika na linii podstawowej.
Skala CGI-BP Severity Score (zakres od 1 do 7) oraz CGI-BP Improvement Score (zakres od 1 do 7) to wyniki oceny pojedynczej pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość lub mniejszą poprawę.
Tylko 94 uczestników miało dane na linii bazowej, aby wyjaśnić N=94 w poniższej tabeli i byli to uczestnicy de novo.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Skali Inwentarza Ogólnego Zachowania (GBI) Całkowity wynik dla manii i depresji zarówno w wersji skali dla rodzica/opiekuna, jak i badanej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
GBI to zestaw samoopisowy zawierający 73 pozycje skupiające się na zachowaniach związanych z nastrojem, w tym objawach depresyjnych, hipomaniakalnych i dwufazowych.
W tej próbie wykorzystano dwie 20-itemowe podskale: jedną wypełnił rodzic/opiekun lub przedstawiciel prawny, zgodnie z lokalnymi przepisami, a drugą wypełnił uczestnik.
Odpowiedzi udzielano na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznaczało nigdy lub prawie nigdy, a 3 bardzo często lub prawie stale.
Całkowity wynik GBI dla manii (zakres od 0 do 30) to suma wyników dla pozycji od 1 do 10, a całkowity wynik GBI dla depresji (zakres od 0 do 30) to suma wyników dla pozycji od 11 do 20 w kwestionariuszu GBI Rodzic/ Panel opiekuna lub wersji podmiotu.
Wyniki z wersji rodzica/opiekuna i uczestnika podsumowano oddzielnie.
Brak wartości dla jakichkolwiek elementów oceny GBI mógł spowodować brak całkowitego wyniku GBI.
Wysokie wyniki reprezentują większą psychopatologię.
Dane były dostępne tylko dla 80 uczestników de novo z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
ADHD-RS-IV jest niezawodnym i łatwym w obsłudze narzędziem zarówno do diagnozowania ADHD u dzieci i młodzieży, jak i do oceny odpowiedzi na leczenie.
Zawierająca 18 pozycji skala była bezpośrednio powiązana z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR dla ADHD.
Były 3 wersje skali: kwestionariusz rodziców dotyczący zachowań w domu (angielski), kwestionariusz rodziców dotyczący zachowań w domu (hiszpański) oraz kwestionariusz nauczycieli dotyczący zachowań w klasie.
W tym badaniu wykorzystano kwestionariusz dla rodziców dotyczący zachowań w domu (w języku angielskim).
Całkowity wynik ADHD-RS-IV (zakres od 0 do 54) to suma ocen dla 18 pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Brak wartości dla któregokolwiek elementu oceny ADHD-RS-IV mógł spowodować brak całkowitego wyniku ADHD-RS-IV.
Dane były dostępne tylko dla 82 uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową i byli to uczestnicy de novo.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnej skali oceny dzieci (CGAS) w chorobie afektywnej dwubiegunowej (uczestnicy de Novo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
CGAS to 100-punktowa skala oceny mierząca psychologiczne, społeczne i szkolne funkcjonowanie dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Został on zaadaptowany z Globalnej Skali Oceny Dorosłych.
Globalna Skala Oceny była skalą ocen służącą do oceny ogólnego funkcjonowania uczestnika w określonym przedziale czasowym na kontinuum od choroby psychicznej lub psychiatrycznej do stanu zdrowia.
CGAS jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny ogólnego poziomu funkcjonowania dziecka na kontinuum zdrowie-choroba.
Skala CGAS została opracowana przez Schaffera i współpracowników w celu zapewnienia globalnej miary nasilenia zaburzeń u dzieci i młodzieży.
Skala CGAS (zakres od 1 do 100) jest jednopunktową oceną ogólnego poziomu funkcjonowania dziecka na kontinuum zdrowie-choroba, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31-09-267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .