정신분열증이 있는 청소년 또는 제1형 양극성 장애, 조증 또는 정신병적 양상을 동반하거나 동반하지 않는 혼합 삽화를 동반한 아동 및 청소년에 대한 아리피프라졸의 안전성 및 내약성. (ATTAIN 267)
2016년 1월 8일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증이 있는 청소년 환자 또는 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼합 삽화가 있는 소아 및 청소년 환자의 유지 치료로서 가변 용량 경구용 아리피프라졸(OPC-14597)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 장기, 다기관, 공개 라벨 연구 정신병적 특징의 유무에 관계없이
이것은 스크리닝 기간, 전환/적정 단계(1상), 공개 라벨 치료 단계(2상) 및 추적 기간으로 구성된 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애, 정신병적 특징이 있거나 없는 조증 또는 혼합 삽화가 있는 새로운 피험자(이하 "de novo" 피험자라고 함), 31-09-266부터 정신분열증이 있는 롤오버 피험자(이하 "연구 266"). 모든 새로운 피험자는 연구의 선별 기간에 들어가야 합니다. 선별되고 1단계를 거칠 필요가 없는 피험자는 2단계에 참여하기 전에 2단계 기본 방문을 완료합니다.
연구 설계: 치료, 단일 그룹 할당, 공개 라벨, 활성 대조군, 안전성/유효성 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei City, 대만, 110
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
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Kazan, 러시아 연방, 420061
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Lipetsk, 러시아 연방, 399313
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Moscow, 러시아 연방, 124617
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Moscow, 러시아 연방, 127083
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
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Orenburg region, 러시아 연방, 460551
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185001
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Saratov, 러시아 연방, 410028
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
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Tonnelnyi Township, 러시아 연방, 357034
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Bucharest, 루마니아, 041914
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200620
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Iasi, 루마니아, 700282
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400084
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
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California
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Downey, California, 미국, 90241
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Miami, Florida, 미국, 33166
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
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Bothell, Washington, 미국, 98011
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
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Bourgas, 불가리아, 8000
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Pazardjik, 불가리아, 4400
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Rousse, 불가리아, 7004
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Sofia, 불가리아, 1431
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Targovishte, 불가리아, 7700
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Varna, 불가리아, 9010
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Varna, 불가리아, 9010
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
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Donetsk, 우크라이나, 83037
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kherson, 우크라이나, 73488
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Lugansk, 우크라이나, 91045
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Lviv, 우크라이나, 79021
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Odessa, 우크라이나, 65006
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Simferopol Crimea, 우크라이나, 95006
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Temopil, 우크라이나, 4620
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
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Guntur, 인도, 522001
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530017
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
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Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380008
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
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Kerala
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Calicut, Kerala, 인도, 673009
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, 인도, 422101
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600003
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Maduri, Tamil Nadu, 인도, 625020
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
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Rijeka, 크로아티아, 51000
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Study Site 2
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Białystok, 폴란드, 15-879
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Gdansk Wrzeszcz, 폴란드, 80-282
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Toruń, 폴란드, 87-100
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Wrocław, 폴란드, 50-227
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Wrocław, 폴란드, 54-235
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
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Mandaluyong City, 필리핀 제도, 1553
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Cavite
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Dasmarinas City, Cavite, 필리핀 제도, 4114
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Metro Manila
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Manila City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
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Budapest, 헝가리, H-1021
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Budapest, 헝가리, H-1135
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Gyula, 헝가리, H-5700
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Szeged, 헝가리, H-6725
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13-17세 피험자(정신분열증); 10-17세 피험자(양극성 조증 또는 혼합 에피소드)* [*불가리아는 정신분열증 피험자만 등록합니다.]
- 현재 정신분열증 진단을 받았고 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 질병(진단 또는 증상) 병력이 있는 피험자(피험자, 가족 또는 의료 제공자 또는 이전 의료 기록에 따라).
- 스크리닝 전 적어도 1주 동안 증상을 경험하는 정신병적 특징(진단 또는 증상)이 있거나 없는 양극성 I 장애, 조증 또는 혼합 에피소드의 현재 진단을 받은 피험자. * [*이 과목은 불가리아에 등록할 수 없습니다.]
- 이전에 항정신병 치료(클로자핀 제외)에 반응을 보였고 다른 항정신병 치료에 내성이 없는 피험자.
- 현재 클로자핀 이외의 경구용 항정신병약으로 치료를 받고 있고, 다른 항정신병약 치료에 내성이 없는 피험자.
- 선별검사 시점 또는 2상 이전에 정신과적 사유로 인한 급성 입원을 제외한 입원 또는 외래 환자 상태.
제외 기준:
- 모든 과목: 분열정동 장애, 자폐증, 전반적 발달 장애(PDD), 강박 장애 또는 PTSD의 진단.
- 정신분열증이 있는 피험자: 현재 주요 우울 삽화.
- 양극성 조증 또는 혼합 에피소드가 있는 피험자: 양극성 II 장애 또는 달리 명시되지 않은 양극성 장애의 진단과 일치하는 임상상 및/또는 병력이 있는 대상자.
- 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애가 있는 피험자 다른 일반적인 의학적 상태 또는 물질의 직접적인 영향(즉, 약물, 불법 약물 사용 등)으로 더 잘 설명되는 정신병적 증상이 있는 피험자.
- 뚜렛 증후군을 제외한 모든 신경 장애가 있는 피험자.
- 제1형 양극성 장애 혼합 에피소드로 진단된 피험자 이외의 스크리닝 시 주요 우울 에피소드를 경험한 피험자.
- 현재 클로자핀을 받고 있거나 과거에 클로자핀을 받은 적이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 지난 180일 이내에 물질 의존성(알코올 및 벤조디아제핀을 포함하지만 카페인 및 니코틴은 제외)에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 피험자.
- 간질, 발작 병력(단일 소아 열성 발작 또는 외상 후 발작 제외), 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중 병력, 기타 불안정한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
- 무증상 갑상선기능저하증(TSH ≥ 4.0 mIU/L), 알려진 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 병력이 있는 피험자(상태가 1상 또는 2상 진입 전 최소 90일 동안 약물로 안정화되지 않은 경우).
- 조절되지 않는 당뇨병, 불안정하거나 불안정한 당뇨병(취약한 당뇨병), 새로 진단된 당뇨병 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈당 수치(공복 혈당 ≥ 125 mg/dL로 정의됨)의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 및 2단계
아리피프라졸(2mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg 또는 30mg)
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아리피프라졸(2mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg 또는 30mg) 알약을 하루에 한 번 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 24개월의 치료 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 임상시험 종료 후 30(±3)일에 추적 방문할 때까지 기록되었습니다.
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AE는 참여자 또는 임상 시험에 등록한 참여자에서 발생하고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물과 인과 관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 AE 또는 반응은 임의의 투여량에서 치명적이거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 의학적으로 중요한 모든 비정상적인 사건이었습니다. 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 사건.
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부작용은 24개월의 치료 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 임상시험 종료 후 30(±3)일에 추적 방문할 때까지 기록되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적인 임상 관련성의 실험실 값의 부각
기간: 24개월 기준 기준
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실험실 값은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 매개 변수 중 하나였습니다.
잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 혈청 화학, 혈액학, 소변 분석 및 프로락틴 검사의 비정상적인 값이 포함됩니다.
참가자의 비정상적인 실험실 값은 SAE/AE로 보고되었으며 이 보고서의 SAE/기타 AE 섹션에 보고됩니다.
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24개월 기준 기준
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잠재적인 임상 관련성에 대한 신체 검사 소견의 부각
기간: 24개월 기준 기준
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신체 검사 평가는 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 매개 변수 중 하나였습니다.
잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 머리, 귀, 눈, 코 및 인후와 같은 신체 시스템의 비정상적인 변화가 포함됩니다. 흉부; 복부; 비뇨 생식기; 사지; 신경학적; 및 피부 및 점막.
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24개월 기준 기준
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잠재적인 임상 관련성의 활력 징후 발생률
기간: 24개월 기준 기준
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8주 및 2단계의 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 활력 징후를 취합니다. 노보 과목).
평가에는 기립성(누운 자세 및 기립) 혈압(BP), 심박수 및 체온이 포함되었습니다.
잠재적인 임상적 관련성이 있는 TEAE의 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 심박수, 수축기 및 이완기 혈압, 호흡수 및 체중의 비정상적인 값이 포함되었습니다.
참가자의 비정상적인 활력 징후는 SAE/AE로 보고되었으며 이 보고서의 SAE/기타 AE 섹션에 보고됩니다.
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24개월 기준 기준
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비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)의 주별 기준치로부터의 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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AIMS 척도는 추체외로 증상(EPS) 등급 척도였습니다.
AIMS는 12항목 척도입니다.
처음 10개 항목
안면 및 구강 움직임(항목 1-4), 사지 움직임(항목 5 및 6), 체간 움직임(항목 7), 이상운동증에 대한 연구자의 전반적인 평가(항목 8-10).
처음 10개 항목은 0에서 4까지 평가됩니다(0=최고, 4=최악).
치아 상태와 관련된 11번과 12번 문항은 0=아니오, 1=예의 이분법적 응답을 갖는다.
AIMS 총 점수는 처음 7개 항목에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 28까지입니다.
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24개월 기준 기준
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Simpson-Angus 척도(SAS) 총 점수에서 주별 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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SAS는 EPS를 측정하는 데 사용되는 등급 척도입니다.
SAS 척도는 파킨슨병의 10가지 증상(보행, 팔 떨어짐, 어깨 떨림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 머리 회전, 미간 탭, 떨림, 타액 분비 및 정좌불능증)으로 구성되며 각 항목은 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. 0이 정상이고 4가 최악입니다.
SAS 총점은 총 10개 항목에 대한 평점의 합계이며 총점은 0에서 40까지 가능합니다.
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24개월 기준 기준
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 점수의 기준선에서 주별 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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BARS는 EPS 등급 척도였습니다.
정좌불능증의 존재와 중증도를 평가하기 위해 BARS를 사용했습니다.
이 척도는 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
네 번째 항목인 정좌불능증의 글로벌 임상 평가만 이 시험에서 평가되었습니다.
이 항목은 6점 척도로 평가되며 0은 최고(없음), 5는 최악(심각한 정좌 불능증)입니다.
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24개월 기준 기준
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신경정신과 치료의 부정적 인지 효과에 대한 각 뉴욕 평가(NY-AACENT)에 대한 인지 장애가 있는 참가자 수
기간: 24개월 기준 기준
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NY-AACENT는 검증된 척도가 아닙니다.
규제 당국(인간 사용을 위한 유럽 의약품 위원회[CHMP] 및 유럽 의약청[PDCO]의 소아 분과 위원회)이 약물 유도 인지 장애에 대해 가지고 있는 우려 때문에 이 시험에 포함되었습니다.
시험 당시에는 이러한 문제를 해결하는 검증된 저울이 없었습니다.
NY-AACENT는 신경학적 또는 정신과적 문제에 대한 약리학적 또는 유사한 치료 후 인지 기능의 변화를 감지하는 데 사용되었습니다.
소아 집단(12~17세)에서 사용하도록 특별히 설계되었지만 적절하게 다른 연령대에서도 사용할 수 있었습니다.
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24개월 기준 기준
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베이스라인 및 포스트 베이스라인 태너 스테이징
기간: 마지막 방문 기준
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Tanner 병기는 가능한 한 참가자에게 가장 눈에 띄지 않는 방식으로 동일한 시험 제휴 임상의에 의한 신체 검사와 함께 완료되었습니다.
태너 병기 평가는 여아의 경우 2가지 영역(음모 및 유방 발달)과 남아의 경우 3가지 영역(음모, 음경 발달 및 고환 발달)으로 구성되었습니다.
5단계(음모 및 생식기 모두)에 도달한 참가자는 태너 단계 평가를 계속할 필요가 없었고 이 참가자의 태너 단계 척도는 완료 방문까지 및 완료 방문을 포함하여 다음 예정된 모든 시점에 대해 5로 귀속되었습니다. /ET 방문.
임상의는 참가자를 평가할 때 영역(개별 영역 점수가 아님)을 요약하는 단일 점수에 도달했습니다.
마지막 방문에 대한 총 교대 데이터가 아래에 표시됩니다.
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마지막 방문 기준
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자살 생각 강도 총 점수에서 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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자살 성향은 자살 행동 또는 자살 생각이 적어도 한 번 발생하는 것으로 정의되었습니다.
자살 행동은 모든 유형의 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 및 예비 행위 또는 행동)을 보고하는 것으로 정의되었습니다.
자살 생각은 모든 유형의 자살 생각을 보고하는 것으로 정의되었습니다.
자살생각 강도 총점은 5개 항목(빈도, 기간, 통제가능성, 억지력, 생각 사유)의 강도 점수를 합산한 것이다.
각 강도 항목의 점수 범위는 0(없음)에서 5(최악)이며 총 점수 범위는 0에서 25까지입니다.
항목의 점수가 누락되면 전체 점수가 누락되었습니다.
자살 생각이 보고되지 않은 경우 강도 척도에 0점을 부여하였다.
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24개월 기준 기준
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자살성향, 자살행위 및 자살생각의 발생률
기간: 24개월 기준 기준
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자살 성향은 자살 행동 또는 자살 생각이 적어도 한 번 발생하는 것으로 정의되었습니다.
자살 행동은 모든 유형의 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 및 예비 행위 또는 행동)을 보고하는 것으로 정의되었습니다.
자살 생각은 모든 유형의 자살 생각을 보고하는 것으로 정의되었습니다.
아래 보고된 N 값은 주어진 시점에서 특정 자살 생각/행동을 가진 참가자의 수입니다.
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24개월 기준 기준
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모든 부작용으로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: 24개월 기준 기준
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스폰서가 시험을 종료하는 것 이외의 모든 원인으로 인해 중단한 참가자의 비율은 오픈 라벨 치료 단계에 진입한 날부터 오픈 라벨 치료 단계에서 중단된 참가자의 ET 날짜까지 측정되었습니다(즉, 중단까지의 시간). = 중단 날짜[또는 완료된 참가자의 완료 날짜] - 공개 라벨 치료 단계에 진입한 참가자 날짜 + 1).
피험자가 임상시험을 완료했거나 스폰서의 임상시험 종료로 인해 중단된 경우 각각 완료 시점 또는 임상 종료 시점에 검열되었습니다.
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24개월 기준 기준
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양성 및 음성 증상 점수(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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24개월 기준 기준
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PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 양성 증상 구조는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심입니다.
PANSS 양성 하위 척도의 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
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24개월 기준 기준
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PANSS Negative Subscale Score의 기준선에서 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 무감각 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
PANSS 음성 하위 척도의 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
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24개월 기준 기준
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다.
CGI-S를 평가하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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24개월 기준 기준
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수의 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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시험 약물의 효능은 CGI-I 척도를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가해야 합니다.
모든 응답은 기준선에서 참가자의 상태와 비교되었습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 =최소로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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24개월 기준 기준
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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YMRS는 조증의 핵심 증상을 평가하는 11개 항목으로 구성되어 있으며 양극성 I 장애, 정신병적 특징이 있거나 없는 조증 및 혼합 삽화가 있는 참가자를 평가하는 데 사용되었습니다. 기분 상승, 운동 활동 증가 - 에너지, 성적 관심, 수면, 짜증, 언어 (속도 및 양), 언어 - 사고장애, 내용, 파괴적 - 공격적 행동, 외모, 통찰력.
각 항목은 5 또는 9 등급의 중증도를 가지며 점수가 낮을수록 경미한 증상을 나타냅니다.
각 시험 센터 내의 평가자 수는 최소한으로 유지되어야 했습니다.
YMRS 총 점수(범위 0~44)는 조증의 핵심 증상을 평가하기 위한 11개 항목에 대한 등급 점수의 합계입니다.
YMRS 평가 항목에 대한 누락된 값으로 인해 YMRS 총 점수가 누락되었을 수 있습니다.
YMRS 총 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
이 연구에서 94명의 참가자가 양극성 장애를 앓았고 이는 아래 표의 N=94를 설명하며 이들은 새로운 참가자였습니다.
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24개월 기준 기준
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임상 전체 인상 척도 - 양극성(CGI-BP) 버전 심각도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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CGI-BP 척도는 양극성 장애에 대한 피험자의 전체적인 인상을 나타냅니다.
척도는 대상의 질병의 심각도(CGI-BP-중증도: 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 및 이전 단계로부터의 변화(CGI-BP-개선: 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환)를 7-기준으로 평가했습니다. 또는 8점 척도.
질병의 심각도(CGI-BP-Severity)는 모든 방문에서 평가되었습니다.
0일(기준선) 이외의 각 방문에서, 이전 단계로부터의 변화(CGI-BP-개선)는 기준선에서 참가자의 상태와 관련하여 판단되었습니다.
CGI-BP 심각도 점수(범위 1~7)와 CGI-BP 개선 점수(범위 1~7)는 단일 항목 등급 점수이며 점수가 높을수록 심각도가 높거나 개선이 적음을 나타냅니다.
양극성 장애가 있는 94명의 de novo 참가자에 대한 데이터가 제공되었습니다.
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24개월 기준 기준
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임상 전체 인상 척도의 기준선에서 평균 변화 - 양극성 버전 개선 점수
기간: 24개월 기준 기준
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CGI-BP 척도는 양극성 장애에 대한 피험자의 전체적인 인상을 나타냅니다.
척도는 대상의 질병의 심각도(CGI-BP-중증도: 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환) 및 이전 단계로부터의 변화(CGI-BP-개선: 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환)를 7-기준으로 평가했습니다. 또는 8점 척도.
질병의 심각도(CGI-BP-Severity)는 모든 방문에서 평가되었습니다.
0일(기준선) 이외의 각 방문에서, 이전 단계로부터의 변화(CGI-BP-개선)는 기준선에서 참가자의 상태와 관련하여 판단되었습니다.
CGI-BP 심각도 점수(범위 1~7)와 CGI-BP 개선 점수(범위 1~7)는 단일 항목 등급 점수이며 점수가 높을수록 심각도가 높거나 개선이 적음을 나타냅니다.
94명의 참가자만이 베이스라인에서 아래 표의 N=94를 설명하는 데이터를 가지고 있었고 이들은 새로운 참가자였습니다.
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24개월 기준 기준
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일반 행동 인벤토리(GBI) 척도의 부모/보호자 및 피험자 버전 모두에서 조증 및 우울증에 대한 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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GBI는 우울, 경조증, 2상 증상을 포함한 기분 관련 행동에 초점을 맞춘 73개 항목이 포함된 자가 보고형 목록입니다.
이 시험을 위해 두 개의 20개 항목 하위 척도가 사용되었습니다. 하나는 현지 법률에 따라 부모/보호자 또는 법적 대리인이 작성했고 다른 하나는 참가자가 작성했습니다.
응답은 4점 리커트 척도로 주어졌는데, 0은 전혀 또는 거의 하지 않았으며 3은 매우 자주 또는 거의 지속적으로였습니다.
조증에 대한 GBI 총점(범위 0-30)은 항목 1-10에 대한 점수의 합이고 우울증에 대한 GBI 총점(범위 0-30)은 GBI에서 항목 11-20에 대한 점수의 합입니다. 보호자 또는 주제 버전 패널.
학부모/보호자 및 참가자 버전의 점수는 별도로 요약되었습니다.
GBI 평가 항목의 값이 누락되면 GBI 총 점수가 누락될 수 있습니다.
높은 점수는 더 큰 정신 병리를 나타냅니다.
데이터는 양극성 장애가 있는 80명의 de novo 참가자에게만 제공되었습니다.
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24개월 기준 기준
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급(ADHD-RS-IV) 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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ADHD-RS-IV는 어린이와 청소년의 ADHD를 진단하고 치료 반응을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 사용하기 쉬운 도구입니다.
18개 항목을 포함하는 척도는 ADHD에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준에 직접 연결되었습니다.
척도에는 세 가지 버전이 있습니다: 가정 행동에 대한 부모 설문지(영어), 가정 행동에 대한 부모 설문지(스페인어) 및 교실 행동에 대한 교사 설문지.
이 시험을 위해 가정 행동에 대한 부모 설문지(영어)를 활용했습니다.
ADHD-RS-IV 총 점수(범위 0~54)는 18개 항목에 대한 등급 점수의 합계이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
ADHD-RS-IV 평가 항목에 대한 값이 누락되면 ADHD-RS-IV 총 점수가 누락될 수 있습니다.
데이터는 양극성 장애가 있는 82명의 참가자에게만 제공되었으며 이들은 새로운 참가자였습니다.
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24개월 기준 기준
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양극성 장애 아동의 전반적인 평가 척도(CGAS) 기준선에서 평균 변화(de Novo 참여자)
기간: 24개월 기준 기준
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CGAS는 6~17세 아동의 심리적, 사회적, 학교 기능을 측정하는 100점 척도입니다.
그것은 Adults Global Assessment Scale에서 채택되었습니다.
글로벌 평가 척도는 심리적 또는 정신 질환에서 건강에 이르는 연속체에서 지정된 기간 동안 참가자의 전반적인 기능을 평가하기 위한 평가 척도입니다.
CGAS는 건강-질병 연속체에서 아동의 일반적인 기능 수준을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
CGAS는 Schaffer와 동료들이 어린이와 청소년의 교란의 심각성을 전반적으로 측정하기 위해 개발했습니다.
CGAS 점수(범위 1~100)는 건강-질병 연속체에서 아동의 일반적인 기능 수준을 평가하기 위한 단일 항목 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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24개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-09-267
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