ワルファリン療法再開時の維持投与と負荷投与の評価：前向きランダム化試験
2017年10月24日 更新者：Tammy Bungard、University of Alberta
ワルファリン療法再開時の維持投与と負荷投与の評価：前向きランダム化試験。
既知の「維持」用量と比較して、「負荷」用量（すなわち、3 日間の「維持」用量の 1.5 倍）でワルファリンを再開した際に、治療的 INR を達成するのにかかる時間を比較する前向きランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
患者は、アルバータ大学病院の抗凝固管理サービスを通じて特定されます。 書面によるインフォームド コンセントの受領後、患者は無作為に割り付けられ、「維持」用量または「負荷」用量でワルファリンを再開します（3 日間は維持用量の 1.5 倍、その後、維持に従ってワルファリンの投薬を再開します）。用量）。 無作為化は、EPICORE センターを通じてオンラインで実行されます。
1日目がワルファリンの再開日であると仮定すると、患者は3日目にINRを行い、その後は少なくとも2日ごとに治療的INRが得られるまで. さらに、プロテインC、プロテインS、および第II因子のレベルは、患者がワルファリンの安定した維持投与を受けている間（すなわち、手順のためにワルファリンを保持する前）、ワルファリンを再開してから7日後、および再投与してから14日後に取得されます。・ワルファリンを開始。 患者が低分子量ヘパリン (LMWH) を服用している場合、INR ごとに全血球計算 (CBC) が行われます。 患者は、AMS によって管理される抗凝固療法を 6 週間受け、90 日後に AMS から電話でフォローアップを受け、出血や凝固の合併症が発生したかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -「安定したワルファリン維持投与」を行っている（治療範囲内の最後の2 INRと定義され、毎週のワルファリン投与は10％以上変更されていません）
- -ワルファリンを服用していないことを示すINR（INR <1.4）、または過去4日間に患者がワルファリンを服用していないことの確認がある
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：読み込み中
維持量の 1.5 倍を 3 日間服用後、維持量に従ってワルファリンを再開
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患者は無作為に割り付けられ、「維持」用量または「負荷」用量でワルファリンを再開します (3 日間維持用量の 1.5 倍、その後維持用量に従ってワルファリンの投与を再開します)。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メンテナンス
以前に安定していたのと同じ用量を再開する
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「維持」用量は、患者が治療的 INR を維持するために必要なワルファリンの量です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワルファリンの「ローディング」用量と「維持」用量の再開
時間枠：INR は、再開後 3 日、その後治療まで 2 日ごとに描画されます
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INR の線形補間を使用して、ワルファリンを「負荷」用量で再開した患者と「維持」投薬レジメンを再開した患者の間で、治療的 INR を達成するのにかかった時間を比較します。
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INR は、再開後 3 日、その後治療まで 2 日ごとに描画されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標 INR 範囲内、上、下の時間の割合を比較する
時間枠：日々
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ワルファリンを再開してから 6 週間後に、「負荷」用量または「維持」用量でワルファリンを再開した患者間で、望ましい INR 範囲内、上、下の時間の割合を比較します。
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日々
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2 つのグループ間で出血/凝固合併症を比較する
時間枠：30日、90日
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ワルファリンを再開してから 30 日目と 90 日目に、「負荷」用量または「維持」用量でワルファリンを再開した患者の血栓症（すなわち、脳卒中）/大出血の割合を比較すること。
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30日、90日
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プロテイン C、プロテイン S、および第 II 因子のレベルを 2 つのグループ間で比較します。
時間枠：週
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「負荷」用量または「維持」用量でワルファリンを再開した患者のプロテイン C、プロテイン S、および第 II 因子のレベルを比較すること。
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週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tammy J Bungard, BSP, PharmD、Univeristy of Alberta
- 主任研究者：Bruce Ritchie, MD, FRCPC、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。