Evaluering av vedlikeholdsdosering vs belastningsdosering ved restart av warfarinterapi: en prospektiv randomisert prøvelse
Evaluering av vedlikeholdsdosering vs belastningsdosering ved restart av warfarinterapi: En prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert via University of Alberta Hospital Anticoagulation Management Service. Etter mottak av skriftlig, informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til å starte warfarin på nytt med "vedlikeholdsdosen" eller med en "lastende" dose (1,5 ganger vedlikeholdsdosen i 3 dager, deretter gjenoppta warfarindoseringen i henhold til vedlikeholdsdosen) dose). Randomisering vil bli utført online gjennom EPICORE-senteret.
Forutsatt at dag 1 er dagen for å starte warfarin på nytt, vil pasienter få utført INR på dag 3 og minst hver 2. dag deretter inntil en terapeutisk INR er oppnådd. I tillegg vil protein C-, protein S- og faktor II-nivåer oppnås mens pasienten er på stabil vedlikeholdsdosering av warfarin (dvs. før man holder warfarin for prosedyren), 7 dager etter restart av warfarin og 14 dager etter restart. -starte warfarin. Fullstendig blodtelling (CBCs) vil bli gjort med hver INR hvis pasienten tar et lavmolekylært heparin (LMWH). Pasientene vil få sin antikoagulantbehandling administrert av AMS i 6 uker og vil motta en telefonoppfølging av AMS etter 90 dager for å avgjøre om det har oppstått blødninger eller koagulasjonskomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha "stabil warfarin vedlikeholdsdosering" (definert som de siste 2 INRs innenfor terapeutisk område med ukentlig warfarindosering som ikke endres mer enn 10%)
- Ha en INR som indikerer at han ikke har tatt warfarin (INR <1,4) eller bekreftelse på at pasienten ikke har tatt warfarin de siste 4 dagene
- Gi skriftlig, informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laster
1,5 ganger vedlikeholdsdosen i 3 dager, deretter gjenopptakelse av warfarindosen i henhold til vedlikeholdsdosen
|
Pasienter vil bli randomisert til å starte warfarin på nytt med "vedlikeholdsdosen" eller med en "belastningsdose" (1,5 ganger vedlikeholdsdosen i 3 dager, deretter gjenoppta warfarindoseringen i henhold til vedlikeholdsdosen).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vedlikehold
Restart samme dose som tidligere stabil på
|
"Vedlikeholdsdose" er mengden warfarin som en pasient trenger for å opprettholde en terapeutisk INR.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
re-starte warfarin "belastnings" dose kontra "vedlikeholds" dose
Tidsramme: INR trukket 3 dager etter reinitiering og deretter annenhver dag til terapeutisk behandling
|
For å sammenligne tiden det tar å oppnå en terapeutisk INR mellom de pasientene som restarter warfarin med en "lastende" dose og et "vedlikeholds" doseringsregime ved bruk av lineær interpolasjon av INR.
|
INR trukket 3 dager etter reinitiering og deretter annenhver dag til terapeutisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign % av tiden innenfor, over og under mål-INR-området
Tidsramme: dager
|
For å sammenligne % av tiden innenfor, over og under det ønskede INR-intervallet mellom de pasientene som starter på nytt med warfarin med en "laste"-dose eller "vedlikeholdsdose" 6 uker etter restart av warfarin.
|
dager
|
|
Sammenlign blødnings-/koagulasjonskomplikasjoner mellom to grupper
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
For å sammenligne frekvensen av trombose (dvs. hjerneslag)/stor blødning mellom de som starter opp igjen med warfarin med en "laste"-dose eller "vedlikeholdsdose" 30 dager og 90 dager etter restart av warfarin.
|
30 dager, 90 dager
|
|
Sammenlign nivåene av protein C, protein S og faktor II mellom 2 grupper.
Tidsramme: uke
|
For å sammenligne nivåene av protein C, protein S og faktor II mellom de som restarter warfarin med en "laste" dose eller "vedlikeholds" dose.
|
uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
- Hovedetterforsker: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007UHFMDvsLD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .