Valutazione del dosaggio di mantenimento rispetto al dosaggio di carico al riavvio della terapia con warfarin: uno studio prospettico randomizzato
Valutazione del dosaggio di mantenimento rispetto al dosaggio di carico al riavvio della terapia con warfarin: uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati tramite il servizio di gestione degli anticoagulanti dell'ospedale dell'Università di Alberta. Dopo aver ricevuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati a riprendere il trattamento con warfarin alla dose di "mantenimento" o a una dose di "carico" (1,5 volte la dose di mantenimento per 3 giorni, quindi ripresa della somministrazione di warfarin come da dose di mantenimento). dose). La randomizzazione sarà eseguita on-line attraverso il Centro EPICORE.
Supponendo che il giorno 1 sia il giorno in cui il warfarin viene ripreso, i pazienti eseguiranno l'INR il giorno 3 e almeno ogni 2 giorni successivi fino a quando non si ottiene un INR terapeutico. Inoltre, i livelli di proteina C, proteina S e fattore II saranno ottenuti mentre il paziente è in terapia di mantenimento stabile con warfarin (cioè prima di trattenere il warfarin per la procedura), 7 giorni dopo aver ripreso il trattamento con warfarin e 14 giorni dopo aver ripreso il warfarin. -avviare il warfarin. Verrà eseguito un emocromo completo (CBC) con ogni INR se il paziente sta assumendo un'eparina a basso peso molecolare (LMWH). I pazienti avranno la loro terapia anticoagulante gestita dall'AMS per 6 settimane e riceveranno un follow-up telefonico dall'AMS a 90 giorni per determinare se si sono verificate complicanze emorragiche o di coagulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un "dosaggio di mantenimento stabile del warfarin" (definito come gli ultimi 2 INR all'interno dell'intervallo terapeutico con il dosaggio settimanale del warfarin che non viene modificato più del 10%)
- Avere un INR indicativo di non aver assunto warfarin (INR <1,4) o conferma che il paziente non ha assunto warfarin negli ultimi 4 giorni
- Fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Caricamento
1,5 volte la dose di mantenimento per 3 giorni, poi ripresa della somministrazione di warfarin secondo la dose di mantenimento
|
I pazienti saranno randomizzati per riprendere il warfarin alla loro dose di "mantenimento" oa una dose di "carico" (1,5 volte la dose di mantenimento per 3 giorni, quindi ripresa del dosaggio di warfarin come per la dose di mantenimento).
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Manutenzione
Ricominciare con la stessa dose stabilita in precedenza
|
La dose di "mantenimento" è la quantità di warfarin necessaria a un paziente per mantenere un INR terapeutico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riavvio della dose di "caricamento" del warfarin rispetto alla dose di "mantenimento".
Lasso di tempo: INR disegnato 3 giorni dopo la ripresa e poi ogni 2 giorni fino al termine del trattamento
|
Confrontare il tempo impiegato per raggiungere un INR terapeutico tra quei pazienti che ricominciano a warfarin con una dose di "carico" e un regime di dosaggio di "mantenimento" utilizzando l'interpolazione lineare degli INR.
|
INR disegnato 3 giorni dopo la ripresa e poi ogni 2 giorni fino al termine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta la percentuale di tempo all'interno, al di sopra e al di sotto dell'intervallo INR target
Lasso di tempo: giorni
|
Per confrontare la % di tempo all'interno, al di sopra e al di sotto dell'intervallo INR desiderato tra quei pazienti che hanno ripreso warfarin con una dose di "carico" o una dose di "mantenimento" 6 settimane dopo la ripresa di warfarin.
|
giorni
|
|
Confronta le complicazioni di sanguinamento/coagulazione tra i due gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
|
Confrontare i tassi di trombosi (cioè ictus)/emorragia maggiore tra coloro che hanno ripreso il warfarin con una dose di "caricamento" o dose di "mantenimento" a 30 giorni e 90 giorni dopo il riavvio del warfarin.
|
30 giorni, 90 giorni
|
|
Confronta i livelli di proteina C, proteina S e fattore II tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: settimana
|
Confrontare i livelli di proteina C, proteina S e fattore II tra coloro che hanno ripreso il warfarin con una dose di "carico" o una dose di "mantenimento".
|
settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
- Investigatore principale: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007UHFMDvsLD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .