Evaluación de la dosis de mantenimiento frente a la dosis de carga al reiniciar el tratamiento con warfarina: un ensayo prospectivo aleatorizado
Evaluación de la dosis de mantenimiento frente a la dosis de carga al reiniciar el tratamiento con warfarina: un ensayo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados a través del Servicio de Manejo de Anticoagulación del Hospital de la Universidad de Alberta. Después de recibir el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados para reiniciar la warfarina en su dosis de "mantenimiento" o en una dosis de "carga" (1,5 veces la dosis de mantenimiento durante 3 días, luego reanudar la dosificación de warfarina según la dosis de mantenimiento). dosis). La aleatorización se realizará en línea a través del Centro EPICORE.
Suponiendo que el Día 1 es el día en que se reinicia la warfarina, los pacientes tendrán INR el día 3 y al menos cada 2 días a partir de entonces hasta que se obtenga un INR terapéutico. Además, los niveles de proteína C, proteína S y factor II se obtendrán mientras el paciente esté en una dosis de mantenimiento estable de warfarina (es decir, antes de suspender la warfarina para el procedimiento), 7 días después de reiniciar la warfarina y 14 días después de volver a tomarla. -Inicio de warfarina. Se realizarán hemogramas completos (CBC) con cada INR si el paciente está tomando heparina de bajo peso molecular (HBPM). Los pacientes tendrán su terapia anticoagulante administrada por el AMS durante 6 semanas y recibirán un seguimiento telefónico por parte del AMS a los 90 días para determinar si se produjo alguna complicación de sangrado o coagulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una 'dosis de mantenimiento de warfarina estable' (definida como los últimos 2 INR dentro del rango terapéutico sin que la dosis semanal de warfarina cambie más del 10 %)
- Tener un INR indicativo de no tomar warfarina (INR <1.4) o confirmación de que el paciente no tomó warfarina en los últimos 4 días
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cargando
1,5 veces la dosis de mantenimiento durante 3 días, luego reanudar la dosificación de warfarina según la dosis de mantenimiento
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Los pacientes serán aleatorizados para reiniciar la warfarina en su dosis de "mantenimiento" o en una dosis de "carga" (1,5 veces la dosis de mantenimiento durante 3 días, luego reanudar la dosificación de warfarina según la dosis de mantenimiento).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Mantenimiento
Reiniciar la misma dosis que antes estable en
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La dosis de "mantenimiento" es la cantidad de warfarina que necesita un paciente para mantener un INR terapéutico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reiniciar la dosis de "carga" de warfarina frente a la dosis de "mantenimiento"
Periodo de tiempo: INR extraído 3 días después del reinicio y luego cada 2 días hasta que sea terapéutico
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Comparar el tiempo necesario para lograr un INR terapéutico entre aquellos pacientes que reinician la warfarina con una dosis de "carga" y un régimen de dosificación de "mantenimiento" utilizando la interpolación lineal de los INR.
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INR extraído 3 días después del reinicio y luego cada 2 días hasta que sea terapéutico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el % de tiempo dentro, por encima y por debajo del rango objetivo de INR
Periodo de tiempo: días
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Comparar el % de tiempo dentro, por encima y por debajo del rango de INR deseado entre aquellos pacientes que reiniciaron la warfarina con una dosis de "carga" o una dosis de "mantenimiento" 6 semanas después de reiniciar la warfarina.
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días
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Comparar complicaciones de coagulación/sangrado entre dos grupos
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
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Comparar las tasas de trombosis (es decir, accidente cerebrovascular)/hemorragia importante entre los que reiniciaron la warfarina con una dosis de "carga" o una dosis de "mantenimiento" a los 30 días y 90 días después de reiniciar la warfarina.
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30 días, 90 días
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Compare los niveles de proteína C, proteína S y factor II entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: semana
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Comparar los niveles de proteína C, proteína S y factor II entre quienes reinician la warfarina con una dosis de "carga" o una dosis de "mantenimiento".
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semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
- Investigador principal: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007UHFMDvsLD
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