Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение поддерживающей и нагрузочной доз при возобновлении терапии варфарином: проспективное рандомизированное исследование

24 октября 2017 г. обновлено: Tammy Bungard, University of Alberta

Оценка поддерживающей дозировки по сравнению с нагрузочной дозировкой после возобновления терапии варфарином: проспективное рандомизированное исследование.

Проспективное рандомизированное исследование для сравнения времени, необходимого для достижения терапевтического МНО при повторном начале приема варфарина в «нагрузочной» дозе (а именно в 1,5 раза превышающей «поддерживающую» дозу в течение 3 дней) по сравнению с известной «поддерживающей» дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут идентифицированы через Службу антикоагулянтной терапии больницы Университета Альберты. После получения письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы для повторного начала приема варфарина в «поддерживающей» дозе или в «нагрузочной» дозе (в 1,5 раза превышающей поддерживающую дозу в течение 3 дней, затем возобновление дозировки варфарина в соответствии с поддерживающей дозой). доза). Рандомизация будет проводиться в режиме онлайн через центр EPICORE.

Предполагая, что 1-й день является днем ​​возобновления приема варфарина, пациентам будет проводиться МНО на 3-й день и, по крайней мере, каждые 2 дня после этого до тех пор, пока не будет достигнуто терапевтическое МНО. Кроме того, уровни протеина С, протеина S и фактора II будут получены, пока пациент находится на стабильной поддерживающей дозе варфарина (т. -начало приема варфарина. Полный анализ крови (ОАК) будет проводиться при каждом МНО, если пациент принимает низкомолекулярный гепарин (НМГ). Пациентам будет назначена антикоагулянтная терапия под контролем AMS в течение 6 недель, а через 90 дней AMS проведет телефонное наблюдение, чтобы определить, возникли ли какие-либо кровотечения или осложнения со свертыванием крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Univeristy of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь «стабильную поддерживающую дозу варфарина» (определяемую как последние 2 МНО в пределах терапевтического диапазона, при этом еженедельная доза варфарина не изменяется более чем на 10%).
  • Иметь МНО, указывающее на то, что он не принимал варфарин (МНО <1,4), или подтверждение того, что пациент не принимал варфарин в течение последних 4 дней.
  • Дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Загрузка
1,5-кратная поддерживающая доза в течение 3 дней, затем возобновление приема варфарина в соответствии с поддерживающей дозой.
Лекарство: варфарин
Пациенты будут рандомизированы для повторного начала приема варфарина в их «поддерживающей» дозе или в «нагрузочной» дозе (1,5-кратная поддерживающая доза в течение 3 дней, затем возобновление дозирования варфарина в соответствии с поддерживающей дозой).
Другие имена:
  • Варфарин, Таро-варфарин, Аповарфарин, Кумадин, Фрагмин, Низкомолекулярный гепарин
ACTIVE_COMPARATOR: Обслуживание
Повторно начните ту же дозу, которая была ранее стабильной на
Лекарство: Варфарин
«Поддерживающая» доза — это количество варфарина, необходимое пациенту для поддержания терапевтического МНО.
Другие имена:
  • Варфарин, Таро-варфарин, Аповарфарин, Кумадин, Фрагмин, Низкомолекулярный гепарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повторный запуск варфарина в «нагрузочной» дозе по сравнению с «поддерживающей» дозой
Временное ограничение: МНО определяется через 3 дня после возобновления терапии, а затем каждые 2 дня до достижения терапевтического эффекта.
Сравнить время, необходимое для достижения терапевтического МНО между пациентами, повторно начавшими варфарин с «нагрузочной» дозы и «поддерживающего» режима дозирования, используя линейную интерполяцию МНО.
МНО определяется через 3 дня после возобновления терапии, а затем каждые 2 дня до достижения терапевтического эффекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните % времени в пределах, выше и ниже целевого диапазона МНО
Временное ограничение: дни
Сравнить % времени в пределах, выше и ниже желаемого диапазона МНО между пациентами, повторно начавшими варфарин с «нагрузочной» дозы или «поддерживающей» дозы через 6 недель после возобновления приема варфарина.
дни
Сравните осложнения кровотечения/свертывания между двумя группами
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Сравнить частоту тромбоза (т.е. инсульта)/большого кровотечения между теми, кто повторно начал варфарин с «нагрузочной» дозы или «поддерживающей» дозы через 30 дней и через 90 дней после возобновления приема варфарина.
30 дней, 90 дней
Сравните уровни протеина С, протеина S и фактора II между 2 группами.
Временное ограничение: неделя
Сравнить уровни протеина С, протеина S и фактора II между теми, кто повторно начал варфарин с «нагрузочной» дозы или «поддерживающей» дозы.
неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
  • Главный следователь: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007UHFMDvsLD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться