Evaluering af vedligeholdelsesdosering vs belastningsdosering ved genstart af Warfarinterapi: Et prospektivt randomiseret forsøg
Evaluering af vedligeholdelsesdosering vs belastningsdosering ved genstart af Warfarinterapi: Et prospektivt randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive identificeret via University of Alberta Hospital Anticoagulation Management Service. Efter modtagelsen af skriftligt informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til at genstarte warfarin med deres "vedligeholdelses" dosis eller ved en "loading" dosis (1,5 gange vedligeholdelsesdosis i 3 dage, derefter genoptagelse af warfarin dosering i henhold til vedligeholdelsesdosis dosis). Randomisering vil blive udført online gennem EPICORE Centret.
Hvis det antages, at dag 1 er dagen for genstart af warfarin, vil patienterne få foretaget INR'er på dag 3 og mindst hver 2. dag derefter, indtil en terapeutisk INR opnås. Derudover vil protein C-, protein S- og faktor II-niveauer blive opnået, mens patienten er på stabil vedligeholdelsesdosering af warfarin (dvs. før warfarin holdes til proceduren), 7 dage efter genstart af warfarin og 14 dage efter genstart. -start af warfarin. Komplet blodtælling (CBC'er) vil blive udført med hver INR, hvis patienten tager et lavmolekylært heparin (LMWH). Patienterne vil få deres antikoagulerende behandling styret af AMS i 6 uger og vil modtage en telefonopfølgning af AMS efter 90 dage for at afgøre, om der er opstået blødninger eller koagulationskomplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har 'stabil warfarin vedligeholdelsesdosering' (defineret som de sidste 2 INR'er inden for det terapeutiske område, hvor den ugentlige warfarindosis ikke ændres mere end 10%)
- Har en INR, der indikerer ikke at have taget warfarin (INR <1,4) eller bekræftelse på, at patienten ikke har taget warfarin inden for de sidste 4 dage
- Giv skriftligt, informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Indlæser
1,5 gange vedligeholdelsesdosis i 3 dage, derefter genoptagelse af warfarin-dosering i henhold til vedligeholdelsesdosis
|
Patienterne vil blive randomiseret til at genoptage warfarin med deres "vedligeholdelses" dosis eller ved en "loading" dosis (1,5 gange vedligeholdelsesdosis i 3 dage, derefter genoptagelse af warfarin dosering i henhold til vedligeholdelsesdosis).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vedligeholdelse
Genstart samme dosis som tidligere stabil på
|
"Vedligeholdelses"-dosis er den mængde warfarin, som en patient krævede for at opretholde en terapeutisk INR.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genstart af warfarin "loading" dosis versus "vedligeholdelses" dosis
Tidsramme: INR udtaget 3 dage efter genoptagelse og derefter hver 2. dag indtil terapeutisk
|
At sammenligne den tid, det tager at opnå en terapeutisk INR mellem de patienter, der genstarter warfarin med en "belastnings"-dosis og en "vedligeholdelses"-dosering ved brug af lineær interpolation af INR.
|
INR udtaget 3 dage efter genoptagelse og derefter hver 2. dag indtil terapeutisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign % af tiden inden for, over og under mål-INR-intervallet
Tidsramme: dage
|
For at sammenligne % af tiden inden for, over og under det ønskede INR-interval mellem de patienter, der genstarter warfarin med en "loading" dosis eller "vedligeholdelses" dosis 6 uger efter genstart af warfarin.
|
dage
|
|
Sammenlign blødnings-/koagulationskomplikationer mellem to grupper
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
|
At sammenligne frekvensen af trombose (dvs. slagtilfælde)/større blødning mellem dem, der genstarter warfarin med en "belastnings"-dosis eller "vedligeholdelsesdosis" 30 dage og 90 dage efter genstart af warfarin.
|
30 dage, 90 dage
|
|
Sammenlign niveauerne af protein C, protein S og faktor II mellem 2 grupper.
Tidsramme: uge
|
At sammenligne niveauerne af protein C, protein S og faktor II mellem dem, der genstarter warfarin med en "loading" dosis eller "vedligeholdelses" dosis.
|
uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
- Ledende efterforsker: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007UHFMDvsLD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .