Évaluation de la dose d'entretien par rapport à la dose de charge lors du redémarrage du traitement par la warfarine : un essai prospectif randomisé
Évaluation du dosage d'entretien par rapport au dosage de charge lors du redémarrage du traitement par la warfarine : un essai prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés par le biais du service de gestion de l'anticoagulation de l'hôpital de l'Université de l'Alberta. Suite à la réception d'un consentement écrit et éclairé, les patients seront randomisés pour reprendre la warfarine à leur dose « d'entretien » ou à une dose « de charge » (1,5 fois la dose d'entretien pendant 3 jours, puis reprise du dosage de la warfarine selon la dose d'entretien dose). La randomisation sera effectuée en ligne via le centre EPICORE.
En supposant que le jour 1 est le jour où la warfarine est redémarrée, les patients subiront des INR le jour 3 et au moins tous les 2 jours par la suite jusqu'à ce qu'un INR thérapeutique soit obtenu. De plus, les niveaux de protéine C, de protéine S et de facteur II seront obtenus pendant que le patient reçoit une dose d'entretien stable de warfarine (c'est-à-dire avant de retenir la warfarine pour la procédure), 7 jours après le redémarrage de la warfarine et 14 jours après -commencer la warfarine. Des numérations globulaires complètes (FSC) seront effectuées avec chaque INR si le patient prend une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Les patients verront leur traitement anticoagulant géré par l'AMS pendant 6 semaines et recevront un suivi téléphonique par l'AMS à 90 jours pour déterminer si des complications hémorragiques ou de coagulation sont survenues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une « dose d'entretien de warfarine stable » (définie comme les 2 derniers INR dans la plage thérapeutique, la dose hebdomadaire de warfarine n'étant pas modifiée de plus de 10 %)
- Avoir un INR indicatif de ne pas prendre de warfarine (INR <1,4) ou confirmation que le patient n'a pas pris de warfarine au cours des 4 derniers jours
- Fournir un consentement écrit et éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chargement
1,5 fois la dose d'entretien pendant 3 jours, puis reprise du dosage de la warfarine selon la dose d'entretien
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Les patients seront randomisés pour reprendre la warfarine à leur dose "d'entretien" ou à une dose "de charge" (1,5 fois la dose d'entretien pendant 3 jours, puis reprise de l'administration de warfarine selon la dose d'entretien).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Entretien
Recommencer la même dose que précédemment stable sur
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La dose "d'entretien" est la quantité de warfarine dont un patient a besoin pour maintenir un INR thérapeutique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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redémarrage de la warfarine dose "de charge" vs dose "d'entretien"
Délai: INR prélevé 3 jours après la réinitiation puis tous les 2 jours jusqu'à thérapeutique
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Comparer le temps nécessaire pour atteindre un INR thérapeutique entre les patients recommençant la warfarine avec une dose « de charge » et un schéma posologique « d'entretien » en utilisant une interpolation linéaire des INR.
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INR prélevé 3 jours après la réinitiation puis tous les 2 jours jusqu'à thérapeutique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le % de temps à l'intérieur, au-dessus et en dessous de la plage INR cible
Délai: jours
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Comparer le % de temps à l'intérieur, au-dessus et au-dessous de la plage d'INR souhaitée entre les patients qui recommencent la warfarine avec une dose « de charge » ou une dose « d'entretien » 6 semaines après le redémarrage de la warfarine.
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jours
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Comparer les complications de saignement/coagulation entre deux groupes
Délai: 30 jours, 90 jours
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Pour comparer les taux de thrombose (c.
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30 jours, 90 jours
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Comparez les niveaux de protéine C, de protéine S et de facteur II entre 2 groupes.
Délai: semaine
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Comparer les taux de protéine C, de protéine S et de facteur II entre ceux qui redémarrent la warfarine avec une dose « de charge » ou une dose « d'entretien ».
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semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
- Chercheur principal: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007UHFMDvsLD
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