Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van onderhoudsdosering versus laaddosering bij het herstarten van de warfarinetherapie: een prospectieve gerandomiseerde studie

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Tammy Bungard, University of Alberta

Evaluatie van onderhoudsdosering versus laaddosering bij het herstarten van de warfarinetherapie: een prospectieve gerandomiseerde studie.

Een prospectieve, gerandomiseerde studie om de tijd te vergelijken die nodig is om een ​​therapeutische INR te bereiken bij het herstarten van warfarine met een "oplaaddosis" (namelijk 1,5 keer de "onderhoudsdosis" gedurende 3 dagen) in vergelijking met de bekende "onderhoudsdosis".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geïdentificeerd via de Anticoagulation Management Service van het University of Alberta Hospital. Na ontvangst van schriftelijke, geïnformeerde toestemming zullen patiënten gerandomiseerd worden om warfarine opnieuw te starten met hun "onderhoudsdosis" of met een "oplaaddosis" (1,5 maal de onderhoudsdosis gedurende 3 dagen, daarna hervatting van de warfarinedosering volgens de onderhoudsdosis). dosis). Randomisatie zal online worden uitgevoerd via het EPICORE-centrum.

Ervan uitgaande dat dag 1 de dag is waarop warfarine opnieuw wordt gestart, zullen patiënten INR's laten uitvoeren op dag 3 en ten minste elke 2 dagen daarna totdat een therapeutische INR is verkregen. Bovendien zullen proteïne C-, proteïne S- en factor II-spiegels worden verkregen terwijl de patiënt een stabiele onderhoudsdosering van warfarine krijgt (d.w.z. voorafgaand aan het vasthouden van warfarine voor de procedure), 7 dagen na het herstarten van warfarine en 14 dagen na hervatting van de behandeling. -starten met warfarine. Bij elke INR worden volledige bloedtellingen (CBC's) uitgevoerd als de patiënt heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) gebruikt. Patiënten zullen hun antistollingstherapie gedurende 6 weken door de AMS laten beheren en zullen na 90 dagen telefonisch worden opgevolgd door de AMS om te bepalen of er bloedings- of stollingscomplicaties zijn opgetreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Univeristy of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een 'stabiele warfarine-onderhoudsdosering' hebben (gedefinieerd als de laatste 2 INR's binnen therapeutisch bereik waarbij de wekelijkse warfarine-dosering niet meer dan 10% wordt gewijzigd)
  • Een INR hebben die aangeeft dat er geen warfarine is gebruikt (INR <1,4) of een bevestiging dat de patiënt de afgelopen 4 dagen geen warfarine heeft gebruikt
  • Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bezig met laden
1,5 keer de onderhoudsdosis gedurende 3 dagen, daarna hervatting van de dosering van warfarine volgens de onderhoudsdosis
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om warfarine opnieuw te starten met hun "onderhoudsdosis" of met een "oplaaddosis" (1,5 maal de onderhoudsdosis gedurende 3 dagen, daarna hervatting van de warfarinedosering volgens de onderhoudsdosis).
Andere namen:
  • warfarine, Taro-warfarine, Apo-warfarine, Coumadin, Fragmin, Heparine met laag molecuulgewicht
ACTIVE_COMPARATOR: Onderhoud
Begin opnieuw met dezelfde dosis als eerder stabiel
"Onderhoudsdosis" is de hoeveelheid warfarine die een patiënt nodig heeft om een ​​therapeutische INR te handhaven.
Andere namen:
  • warfarine, Taro-warfarine, Apo-warfarine, Coumadin, Fragmin, Heparine met laag molecuulgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstarten van warfarine "oplaad"-dosis versus "onderhouds"-dosis
Tijdsspanne: INR afgenomen 3 dagen na herstart en vervolgens om de 2 dagen tot therapeutisch
Vergelijking van de tijd die nodig is om een ​​therapeutische INR te bereiken tussen die patiënten die warfarine opnieuw starten met een "oplaad"-dosis en een "onderhouds"-doseringsregime met behulp van lineaire interpolatie van INR's.
INR afgenomen 3 dagen na herstart en vervolgens om de 2 dagen tot therapeutisch

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk % van de tijd binnen, boven en onder het INR-streefbereik
Tijdsspanne: dagen
Om het % van de tijd binnen, boven en onder het gewenste INR-bereik te vergelijken tussen die patiënten die herstarten met warfarine met een "oplaaddosis" of "onderhoudsdosis" 6 weken na het herstarten van warfarine.
dagen
Vergelijk bloedings-/stollingscomplicaties tussen twee groepen
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Om de tarieven van trombose (d.w.z. beroerte) / ernstige bloeding te vergelijken tussen degenen die warfarine opnieuw starten met een "oplaaddosis" of "onderhoudsdosis" na 30 dagen en 90 dagen na het herstarten van warfarine.
30 dagen, 90 dagen
Vergelijk de niveaus van proteïne C, proteïne S en factor II tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: week
Om de niveaus van proteïne C, proteïne S en factor II te vergelijken tussen degenen die warfarine opnieuw starten met een "oplaaddosis" of "onderhoudsdosis".
week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op warfarine

3
Abonneren