- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01124058
Evaluatie van onderhoudsdosering versus laaddosering bij het herstarten van de warfarinetherapie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Evaluatie van onderhoudsdosering versus laaddosering bij het herstarten van de warfarinetherapie: een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geïdentificeerd via de Anticoagulation Management Service van het University of Alberta Hospital. Na ontvangst van schriftelijke, geïnformeerde toestemming zullen patiënten gerandomiseerd worden om warfarine opnieuw te starten met hun "onderhoudsdosis" of met een "oplaaddosis" (1,5 maal de onderhoudsdosis gedurende 3 dagen, daarna hervatting van de warfarinedosering volgens de onderhoudsdosis). dosis). Randomisatie zal online worden uitgevoerd via het EPICORE-centrum.
Ervan uitgaande dat dag 1 de dag is waarop warfarine opnieuw wordt gestart, zullen patiënten INR's laten uitvoeren op dag 3 en ten minste elke 2 dagen daarna totdat een therapeutische INR is verkregen. Bovendien zullen proteïne C-, proteïne S- en factor II-spiegels worden verkregen terwijl de patiënt een stabiele onderhoudsdosering van warfarine krijgt (d.w.z. voorafgaand aan het vasthouden van warfarine voor de procedure), 7 dagen na het herstarten van warfarine en 14 dagen na hervatting van de behandeling. -starten met warfarine. Bij elke INR worden volledige bloedtellingen (CBC's) uitgevoerd als de patiënt heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) gebruikt. Patiënten zullen hun antistollingstherapie gedurende 6 weken door de AMS laten beheren en zullen na 90 dagen telefonisch worden opgevolgd door de AMS om te bepalen of er bloedings- of stollingscomplicaties zijn opgetreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een 'stabiele warfarine-onderhoudsdosering' hebben (gedefinieerd als de laatste 2 INR's binnen therapeutisch bereik waarbij de wekelijkse warfarine-dosering niet meer dan 10% wordt gewijzigd)
- Een INR hebben die aangeeft dat er geen warfarine is gebruikt (INR <1,4) of een bevestiging dat de patiënt de afgelopen 4 dagen geen warfarine heeft gebruikt
- Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Bezig met laden
1,5 keer de onderhoudsdosis gedurende 3 dagen, daarna hervatting van de dosering van warfarine volgens de onderhoudsdosis
|
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om warfarine opnieuw te starten met hun "onderhoudsdosis" of met een "oplaaddosis" (1,5 maal de onderhoudsdosis gedurende 3 dagen, daarna hervatting van de warfarinedosering volgens de onderhoudsdosis).
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderhoud
Begin opnieuw met dezelfde dosis als eerder stabiel
|
"Onderhoudsdosis" is de hoeveelheid warfarine die een patiënt nodig heeft om een therapeutische INR te handhaven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
herstarten van warfarine "oplaad"-dosis versus "onderhouds"-dosis
Tijdsspanne: INR afgenomen 3 dagen na herstart en vervolgens om de 2 dagen tot therapeutisch
|
Vergelijking van de tijd die nodig is om een therapeutische INR te bereiken tussen die patiënten die warfarine opnieuw starten met een "oplaad"-dosis en een "onderhouds"-doseringsregime met behulp van lineaire interpolatie van INR's.
|
INR afgenomen 3 dagen na herstart en vervolgens om de 2 dagen tot therapeutisch
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk % van de tijd binnen, boven en onder het INR-streefbereik
Tijdsspanne: dagen
|
Om het % van de tijd binnen, boven en onder het gewenste INR-bereik te vergelijken tussen die patiënten die herstarten met warfarine met een "oplaaddosis" of "onderhoudsdosis" 6 weken na het herstarten van warfarine.
|
dagen
|
Vergelijk bloedings-/stollingscomplicaties tussen twee groepen
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
|
Om de tarieven van trombose (d.w.z. beroerte) / ernstige bloeding te vergelijken tussen degenen die warfarine opnieuw starten met een "oplaaddosis" of "onderhoudsdosis" na 30 dagen en 90 dagen na het herstarten van warfarine.
|
30 dagen, 90 dagen
|
Vergelijk de niveaus van proteïne C, proteïne S en factor II tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: week
|
Om de niveaus van proteïne C, proteïne S en factor II te vergelijken tussen degenen die warfarine opnieuw starten met een "oplaaddosis" of "onderhoudsdosis".
|
week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007UHFMDvsLD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op warfarine
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesWervingAneurysma van het linker atriumaanhangsel | MitralisstenosePakistan