Ylläpitoannostuksen ja latausannostuksen arviointi varfariinihoidon uudelleenkäynnistyksen jälkeen: tuleva satunnaistettu koe
Ylläpitoannostuksen ja kuormitusannoksen arviointi varfariinihoidon uudelleenkäynnistyksen jälkeen: tuleva satunnaistettu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan Albertan yliopiston sairaalan antikoagulaatiohallintapalvelun kautta. Saatuaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen potilaat satunnaistetaan aloittamaan varfariinin käyttö uudelleen "ylläpitoannoksella" tai "kuormitusannoksella" (1,5 kertaa ylläpitoannos 3 päivän ajan, sitten varfariinin annostelu aloitetaan uudelleen ylläpitoannoksen mukaisesti annos). Satunnaistaminen suoritetaan verkossa EPICORE-keskuksen kautta.
Olettaen, että päivä 1 on päivä, jona varfariini aloitetaan uudelleen, potilaille tehdään INR-arvot päivänä 3 ja vähintään joka toinen päivä sen jälkeen, kunnes terapeuttinen INR on saatu. Lisäksi proteiini C-, proteiini S- ja tekijä II -tasot saadaan, kun potilas saa vakaata varfariinin ylläpitoannostusta (eli ennen varfariinin pitämistä toimenpiteessä), 7 päivää varfariinihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen ja 14 päivää uudelleenhoidon jälkeen. - Varfariinin aloittaminen. Täydelliset verenkuvat (CBC) tehdään jokaisen INR:n yhteydessä, jos potilas käyttää pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH). Potilaiden antikoagulanttihoitoa hallinnoi AMS 6 viikon ajan, ja AMS seuraa heitä puhelimitse 90 päivän kuluttua selvittääkseen, onko verenvuoto- tai hyytymiskomplikaatioita esiintynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on "vakaa varfariinin ylläpitoannostus" (määritelty kahdeksi viimeiseksi INR:ksi terapeuttisella alueella ja viikoittaista varfariiniannosta ei muuteta enempää kuin 10 %)
- Sinulla on INR-arvo, joka viittaa siihen, että potilas ei ole käyttänyt varfariinia (INR <1,4), tai vahvistus siitä, että potilas ei ole käyttänyt varfariinia viimeisten 4 päivän aikana
- Anna kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ladataan
1,5-kertainen ylläpitoannos 3 päivän ajan, sitten varfariinin annostelu jatketaan ylläpitoannoksen mukaisesti
|
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan uudelleen varfariinin "ylläpito"-annoksella tai "kuormitusannoksella" (1,5 kertaa ylläpitoannos 3 päivän ajan, sitten varfariinin annostelu aloitetaan uudelleen ylläpitoannoksen mukaisesti).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huolto
Aloita uudelleen sama annos kuin aiemmin vakaana
|
"Ylläpitoannos" on varfariinin määrä, jonka potilas tarvitsee terapeuttisen INR:n ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varfariinin "latausannoksen" aloittaminen uudelleen vs "ylläpitoannos".
Aikaikkuna: INR mitataan 3 päivää uudelleenaloituksen jälkeen ja sitten 2 päivän välein terapeuttiseen käyttöön asti
|
Vertaa aikaa, joka kuluu terapeuttisen INR:n saavuttamiseen niiden potilaiden välillä, jotka aloittavat varfariinin käytön uudelleen "latausannoksella" ja "ylläpitoannostelulla" käyttämällä INR-arvojen lineaarista interpolaatiota.
|
INR mitataan 3 päivää uudelleenaloituksen jälkeen ja sitten 2 päivän välein terapeuttiseen käyttöön asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa prosenttiosuutta ajasta tavoite-INR-alueella, sen ylä- ja alapuolella
Aikaikkuna: päivää
|
Vertaillaan halutun INR-alueen sisällä, ylä- ja alapuolella kuluvaa prosenttiosuutta niiden potilaiden välillä, jotka aloittivat varfariinin käytön uudelleen "latausannoksella" tai "ylläpitoannoksella" 6 viikkoa varfariinin uudelleen aloittamisen jälkeen.
|
päivää
|
|
Vertaa verenvuoto-/hyytymiskomplikaatioita kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
Vertaamaan tromboosin (eli aivohalvauksen) / suuren verenvuodon määrää niiden välillä, jotka aloittivat varfariinin käytön uudelleen "latausannoksella" tai "ylläpitoannoksella" 30 päivän ja 90 päivän kuluttua varfariinihoidon uudelleen aloittamisesta.
|
30 päivää, 90 päivää
|
|
Vertaa proteiini C-, proteiini S- ja tekijä II -tasoja kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: viikko
|
Proteiini C-, proteiini S- ja tekijä II -tasojen vertaaminen niiden välillä, jotka aloittavat varfariinin uudelleen "latausannoksella" tai "ylläpitoannoksella".
|
viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
- Päätutkija: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007UHFMDvsLD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .