Bewertung der Erhaltungsdosierung im Vergleich zur Ladedosierung bei Wiederaufnahme der Warfarin-Therapie: Eine prospektive randomisierte Studie
Bewertung der Erhaltungsdosierung im Vergleich zur Ladedosierung bei Wiederaufnahme der Warfarin-Therapie: Eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden über den Antikoagulations-Managementdienst des Krankenhauses der Universität von Alberta identifiziert. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert, um erneut mit Warfarin mit ihrer „Erhaltungsdosis“ oder mit einer „Aufsättigungsdosis“ (das 1,5-fache der Erhaltungsdosis für 3 Tage, dann Wiederaufnahme der Warfarin-Dosierung gemäß der Erhaltungsdosis) zu beginnen Dosis). Die Randomisierung erfolgt online über das EPICORE-Zentrum.
Unter der Annahme, dass Tag 1 der Tag ist, an dem Warfarin wieder aufgenommen wird, werden bei den Patienten INRs an Tag 3 und danach mindestens alle 2 Tage durchgeführt, bis eine therapeutische INR erhalten wird. Darüber hinaus werden die Protein C-, Protein S- und Faktor II-Spiegel erhalten, während der Patient eine stabile Warfarin-Erhaltungsdosis erhält (d. h. vor dem Halten von Warfarin für das Verfahren), 7 Tage nach Wiederaufnahme von Warfarin und 14 Tage nach Re -Warfarin starten. Bei jeder INR wird ein komplettes Blutbild (CBCs) erstellt, wenn der Patient ein niedermolekulares Heparin (LMWH) einnimmt. Die Patienten werden ihre gerinnungshemmende Therapie 6 Wochen lang von der AMS verwaltet und erhalten nach 90 Tagen eine telefonische Nachsorge durch die AMS, um festzustellen, ob Blutungen oder Gerinnungskomplikationen aufgetreten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine „stabile Warfarin-Erhaltungsdosis“ (definiert als die letzten 2 INRs innerhalb des therapeutischen Bereichs, wobei die wöchentliche Warfarin-Dosierung nicht um mehr als 10 % geändert wird)
- Haben Sie eine INR, die darauf hinweist, dass kein Warfarin eingenommen wurde (INR <1,4), oder eine Bestätigung, dass der Patient in den letzten 4 Tagen kein Warfarin eingenommen hat
- Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Wird geladen
1,5-fache Erhaltungsdosis für 3 Tage, dann Wiederaufnahme der Warfarin-Dosierung gemäß der Erhaltungsdosis
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Die Patienten werden randomisiert, um Warfarin mit ihrer „Erhaltungsdosis“ oder mit einer „Ladedosis“ (das 1,5-fache der Erhaltungsdosis für 3 Tage, dann Wiederaufnahme der Warfarin-Dosierung gemäß der Erhaltungsdosis) wieder aufzunehmen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Wartung
Beginnen Sie erneut mit der gleichen Dosis wie zuvor stabil auf
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„Erhaltungsdosis“ ist die Menge an Warfarin, die ein Patient benötigt, um eine therapeutische INR aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahme der Warfarin-„Ladedosis“ vs. „Erhaltungsdosis“.
Zeitfenster: INR-Abnahme 3 Tage nach Wiederaufnahme und dann alle 2 Tage bis zur Therapie
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Um die Zeit zu vergleichen, die zum Erreichen einer therapeutischen INR benötigt wird, zwischen Patienten, die Warfarin mit einer „Ladedosis“ und einem „Erhaltungs“-Dosierungsschema unter Verwendung einer linearen Interpolation von INRs wieder aufnehmen.
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INR-Abnahme 3 Tage nach Wiederaufnahme und dann alle 2 Tage bis zur Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie % der Zeit innerhalb, über und unter dem Ziel-INR-Bereich
Zeitfenster: Tage
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Vergleich der prozentualen Zeit innerhalb, oberhalb und unterhalb des gewünschten INR-Bereichs zwischen den Patienten, die Warfarin 6 Wochen nach Wiederbeginn mit Warfarin mit einer „Aufsättigungsdosis“ oder „Erhaltungsdosis“ wieder aufgenommen haben.
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Tage
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Vergleichen Sie Blutungs-/Gerinnungskomplikationen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
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Vergleich der Raten von Thrombosen (d. h. Schlaganfall) / größeren Blutungen zwischen denen, die Warfarin mit einer „Ladedosis“ oder „Erhaltungsdosis“ 30 Tage und 90 Tage nach der Wiederaufnahme von Warfarin wieder aufgenommen haben.
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30 Tage, 90 Tage
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Vergleichen Sie die Werte von Protein C, Protein S und Faktor II zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: Woche
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Um die Spiegel von Protein C, Protein S und Faktor II zwischen denen zu vergleichen, die Warfarin mit einer „Ladedosis“ oder „Erhaltungsdosis“ wieder aufgenommen haben.
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Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
- Hauptermittler: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007UHFMDvsLD
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