Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dawkowania podtrzymującego w porównaniu z dawkowaniem nasycającym po wznowieniu terapii warfaryną: prospektywne badanie z randomizacją

24 października 2017 zaktualizowane przez: Tammy Bungard, University of Alberta

Ocena dawkowania podtrzymującego w porównaniu z dawkowaniem ładującym po wznowieniu terapii warfaryną: prospektywna randomizowana próba.

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie czasu potrzebnego do osiągnięcia terapeutycznego INR po ponownym rozpoczęciu leczenia warfaryną w dawce „nasycającej” (tj. 1,5-krotności dawki „podtrzymującej” przez 3 dni) w porównaniu ze znaną dawką „podtrzymującą”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem Usług Zarządzania Antykoagulacją Szpitala Uniwersytetu Alberty. Po otrzymaniu pisemnej, świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ponownego rozpoczęcia leczenia warfaryną w dawce „podtrzymującej” lub w dawce „wysycającej” (1,5-krotność dawki podtrzymującej przez 3 dni, następnie dawka). Randomizacja zostanie przeprowadzona on-line za pośrednictwem Centrum EPICORE.

Zakładając, że Dzień 1 jest dniem ponownego rozpoczęcia leczenia warfaryną, pomiary INR u pacjentów będą wykonywane w dniu 3, a następnie co najmniej co 2 dni, aż do uzyskania terapeutycznego INR. Ponadto poziomy białka C, białka S i czynnika II zostaną uzyskane, gdy pacjent przyjmuje stałą dawkę podtrzymującą warfaryny (tj. przed wstrzymaniem warfaryny do zabiegu), 7 dni po wznowieniu leczenia warfaryną i 14 dni po -początkowa warfaryna. Pełna morfologia krwi (CBC) zostanie wykonana przy każdym INR, jeśli pacjent przyjmuje heparynę drobnocząsteczkową (LMWH). Pacjenci będą poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu zarządzanemu przez AMS przez 6 tygodni, a po 90 dniach otrzymają telefoniczną kontrolę od AMS w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek krwawienia lub powikłania związane z krzepnięciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Univeristy of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć „stabilne dawkowanie podtrzymujące warfaryny” (zdefiniowane jako ostatnie 2 wartości INR w zakresie terapeutycznym przy tygodniowej dawce warfaryny nie zmienianej o więcej niż 10%)
  • Mieć INR wskazujące na nieprzyjmowanie warfaryny (INR <1,4) lub potwierdzenie, że pacjent nie przyjmował warfaryny w ciągu ostatnich 4 dni
  • Wyraź pisemną, świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ładowanie
1,5-krotność dawki podtrzymującej przez 3 dni, następnie wznowienie dawkowania warfaryny zgodnie z dawką podtrzymującą
Lek: warfaryna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ponownego rozpoczęcia leczenia warfaryną w dawce „podtrzymującej” lub w dawce „nasycającej” (1,5-krotność dawki podtrzymującej przez 3 dni, a następnie wznowienie dawkowania warfaryny zgodnie z dawką podtrzymującą).
Inne nazwy:
  • warfaryna, taro-warfaryna, apo-warfaryna, kumadyna, fragmin, heparyna drobnocząsteczkowa
ACTIVE_COMPARATOR: Konserwacja
Ponownie rozpocząć tę samą dawkę, co poprzednio stabilna
Lek: Warfaryna
Dawka „podtrzymująca” to ilość warfaryny potrzebna pacjentowi do utrzymania terapeutycznego INR.
Inne nazwy:
  • warfaryna, taro-warfaryna, apo-warfaryna, kumadyna, fragmin, heparyna drobnocząsteczkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wznowienie dawki „nasycającej” warfaryny w porównaniu z dawką „podtrzymującą”.
Ramy czasowe: INR pobierano 3 dni po ponownej inicjacji, a następnie co 2 dni aż do uzyskania terapeutycznego wyniku
Porównanie czasu potrzebnego do osiągnięcia terapeutycznego INR u tych pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie warfaryną dawką „nasycającą” i schematem dawkowania „podtrzymującego”, stosując interpolację liniową INR.
INR pobierano 3 dni po ponownej inicjacji, a następnie co 2 dni aż do uzyskania terapeutycznego wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj % czasu w, powyżej i poniżej docelowego zakresu INR
Ramy czasowe: dni
Aby porównać % czasu w, powyżej i poniżej pożądanego zakresu INR między tymi pacjentami, którzy ponownie rozpoczęli leczenie warfaryną, z dawką „wysycającą” lub dawką „podtrzymującą” 6 tygodni po ponownym rozpoczęciu leczenia warfaryną.
dni
Porównaj powikłania krwotoczne/krzepnięcia między dwiema grupami
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Porównanie częstości występowania zakrzepicy (tj. udaru mózgu)/poważnego krwotoku między pacjentami, którzy wznowili leczenie warfaryną z dawką „wysycającą” lub dawką „podtrzymującą” po 30 dniach i 90 dniach po wznowieniu leczenia warfaryną.
30 dni, 90 dni
Porównaj poziomy białka C, białka S i czynnika II w 2 grupach.
Ramy czasowe: tydzień
Aby porównać poziomy białka C, białka S i czynnika II między tymi, którzy wznowili warfarynę z dawką „wysycającą” lub dawką „podtrzymującą”.
tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
  • Główny śledczy: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007UHFMDvsLD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj