Avaliação da dosagem de manutenção versus dosagem de carga ao reiniciar a terapia com varfarina: um estudo randomizado prospectivo
Avaliação da dosagem de manutenção versus dosagem de carga ao reiniciar a terapia com varfarina: um estudo randomizado prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados através do Serviço de Gerenciamento de Anticoagulação do Hospital da Universidade de Alberta. Após o recebimento do consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para reiniciar a dose de varfarina em sua dose de "manutenção" ou em uma dose de "ataque" (1,5 vezes a dose de manutenção por 3 dias, depois a retomada da dosagem de varfarina de acordo com a dose de manutenção dose). A randomização será realizada on-line através do Centro EPICORE.
Assumindo que o Dia 1 é o dia em que a varfarina é reiniciada, os pacientes terão INRs feitos no dia 3 e pelo menos a cada 2 dias até que um INR terapêutico seja obtido. Além disso, os níveis de proteína C, proteína S e fator II serão obtidos enquanto o paciente estiver em dosagem de manutenção estável de varfarina (ou seja, antes de manter a varfarina para o procedimento), 7 dias após o reinício da varfarina e 14 dias após o reinício -iniciar varfarina. Hemogramas completos (CBCs) serão feitos com cada INR se o paciente estiver tomando uma heparina de baixo peso molecular (HBPM). Os pacientes terão sua terapia anticoagulante gerenciada pela AMS por 6 semanas e receberão um acompanhamento por telefone pela AMS em 90 dias para determinar se ocorreram complicações de sangramento ou coagulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Univeristy of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 'dosagem de manutenção estável de varfarina' (definida como os últimos 2 INRs dentro da faixa terapêutica com a dosagem semanal de varfarina não sendo alterada em mais de 10%)
- Ter INR indicativo de não uso de varfarina (INR <1,4) ou confirmação de que o paciente não tomou varfarina nos últimos 4 dias
- Forneça consentimento por escrito e informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Carregando
1,5 vezes a dose de manutenção por 3 dias, depois reinicie a dosagem de varfarina de acordo com a dose de manutenção
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Os pacientes serão randomizados para reiniciar a varfarina em sua dose de "manutenção" ou em uma dose de "ataque" (1,5 vezes a dose de manutenção por 3 dias, depois a retomada da dosagem de varfarina de acordo com a dose de manutenção).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Manutenção
Reiniciar a mesma dose previamente estável em
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Dose de "manutenção" é a quantidade de varfarina que um paciente necessita para manter um INR terapêutico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reiniciar a dose de "carga" de varfarina vs a dose de "manutenção"
Prazo: INR coletado 3 dias após a reinicialização e depois a cada 2 dias até terapia
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Comparar o tempo necessário para atingir um INR terapêutico entre os pacientes que reiniciaram a varfarina com uma dose de "carga" e um regime de dosagem de "manutenção" usando interpolação linear de INRs.
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INR coletado 3 dias após a reinicialização e depois a cada 2 dias até terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar % de tempo dentro, acima e abaixo da faixa alvo de INR
Prazo: dias
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Comparar a porcentagem de tempo dentro, acima e abaixo da faixa de INR desejada entre os pacientes que reiniciaram a varfarina com uma dose de "carga" ou dose de "manutenção" 6 semanas após reiniciar a varfarina.
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dias
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Comparar complicações de sangramento/coagulação entre dois grupos
Prazo: 30 dias, 90 dias
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Comparar as taxas de trombose (ou seja, acidente vascular cerebral)/hemorragia grave entre aqueles que reiniciaram a varfarina com uma dose de "ataque" ou dose de "manutenção" em 30 dias e 90 dias após o reinício da varfarina.
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30 dias, 90 dias
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Compare os níveis de proteína C, proteína S e fator II entre 2 grupos.
Prazo: semana
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Comparar os níveis de proteína C, proteína S e fator II entre aqueles que reiniciaram a varfarina com uma dose de "carga" ou dose de "manutenção".
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semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
- Investigador principal: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007UHFMDvsLD
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