腹部結腸固定術: 内視鏡手術戦略の比較 (ACCESS)
この研究の目的は、腹腔鏡下腹部仙骨固定術 (ASC) を受けた女性と、ロボットの支援を受けて同じ処置を受けた女性の治療と健康回復の総費用に違いがあるかどうかを判断することです。
従来の腹腔鏡およびロボット支援腹腔鏡アプローチは、開腹手術と比較して、入院期間の短縮、失血の減少、および同様の手術結果をもたらすことがわかっています。 ロボット支援を使用するかどうかの決定は、通常、外科医の好みとロボットの可用性に基づいています。 この研究では、ロボットを利用した腹腔鏡下仙骨固定術を受けた女性と、従来の腹腔鏡技術を使用した女性の費用、生活の質、職場復帰の結果を比較します。
この調査研究は、これら 2 つの外科技術の総費用と治療成功率を比較するように設計されています。 さらに、この研究では、術後の痛み、生活の質、性機能、通常の活動への復帰、および治療結果に対する満足度の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
およそ 10 人に 1 人の女性が、生涯で脱出または失禁のために手術を受けます。 これらのうち、最大 30% が、脱出または失禁の症状の再発のために再手術を必要とします。 女性の 9 人に 1 人が一生のうちに子宮摘出術を受けると推定されており、これらの女性の最大 10% が症候性の膣円蓋脱出の手術を必要とします。 骨盤臓器脱の理想的な修復方法の探求により、この問題に対するいくつかのアプローチが発明されました。
合成メッシュを使用した腹部仙骨固定術 (ASC) は、解剖学的成功率が 90 ~ 100% の骨盤臓器脱の外科的管理におけるゴールド スタンダードと見なされています。 無作為化比較有効性試験と体系的な文献レビューにより、膣仙棘靭帯懸濁液と比較してオープン ASC の解剖学的優位性が実証されました。
ASC は根尖脱を矯正するための解剖学的成功率が最も高いですが、伝統的に腹部切開を必要とする開腹術によって行われます。 オープンテクニックは、胃腸を含むより頻繁な短期合併症に関連しています。
腹腔鏡検査またはロボット支援腹腔鏡検査を使用した ASC への低侵襲アプローチは、オープン ASC と比較した場合、入院期間の短縮、失血の減少、および同様の短期的な解剖学的転帰を示しています。 ますます多くの外科医と患者が低侵襲 ASC を選択して、腹部配置メッシュの利点を最大化し、低侵襲手術に伴う回復期間を短縮しています。 骨盤再建手術において、腹腔鏡検査とロボット支援腹腔鏡検査を比較した研究はほとんどありません。
骨盤手術の多くの技術と同様に、骨盤臓器脱の管理の傾向は進化し続けています。 残念ながら、そのような傾向は、特にランダム化された臨床試験によって提供される堅牢なデータによってサポートされていません. ロボット技術は新しく、泌尿器科および婦人科のコミュニティ全体に急速に広まっていますが、骨盤再建手術のための従来の腹腔鏡技術とロボット技術の結果を比較したランダム化試験はありません。 回顧シリーズは、脱出の治癒に関して同等の有効性を示しています。 しかし、コスト、患者の安全性、痛み、および通常の活動に戻る能力に関して、ロボット手術が腹腔鏡技術とどのように比較されるかは、これまでのところ不明です。
腹腔鏡手術でのロボットの使用には費用がかかります。 ロボットの購入費用は 150 万ドルと見積もられており、年間保守費用は 112,0007 ドルです。 さらに、各ケースで使用されるロボット装置には追加の費用がかかります。 メンテナンスと手術用機器のコストが、入院期間と患者の回復期における潜在的な節約を覆い隠す可能性があることは議論の余地があります。 しかし、ロボット仙骨固定術が、腹腔鏡技術と比較して、即時の生活の質を向上させ、痛みを軽減し、回復を早めることができる場合、ロボット技術への投資は、社会的観点から見れば、費用対効果が非常に高い可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- II期からIV期の骨盤臓器脱
- 膣尖部または子宮頸部が膣管の少なくとも半分まで脱出している
- 膣の膨らみの症状
- 低侵襲手術を予定しています
- 12か月のフォローアップが可能
- 研究評価を完了することができる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -腹腔鏡下またはロボット支援による腹腔鏡下腹部仙骨固定術の禁忌
- -被験者は子宮の保持を希望しています(つまり、外科的割り当てには、以前に子宮を除去していない場合、子宮の除去が含まれる場合があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:腹腔鏡下腹部仙骨固定術(LASC)
このコホートに割り当てられた女性は、標準的な腹腔鏡下腹部仙骨固定術(LASC)を受けます
|
骨盤臓器脱の外科的修復のための標準的な腹腔鏡下腹部仙骨固定術。
他の名前:
|
|
実験的:ロボット支援腹腔鏡 (RASC)
このコホートに割り当てられた女性は、ロボット支援腹腔鏡下腹部仙骨固定術(RASC)を受けます
|
骨盤臓器脱の外科的修復のためのロボット支援腹腔鏡下腹部仙骨固定術。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な腹腔鏡下腹部仙骨固定術とロボット支援腹腔鏡手術の間の総治療費
時間枠:6週間
|
手術後 6 週間で、この研究では治療の総費用をドルで測定し、標準的な腹腔鏡下腹部仙骨固定術とロボット支援腹腔鏡下腹部仙骨固定術に割り当てられた女性の間でこの推定値を比較します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準腹腔鏡手術とロボット支援腹腔鏡下腹部仙骨固定術の間の尿の苦痛
時間枠:6ヵ月
|
手術後 6 か月の時点で、この研究では、Urinary Distress Inventory (UDI) を使用して尿の苦痛を測定し、標準的な腹腔鏡下腹部仙骨固定術とロボット支援腹腔鏡下腹部仙骨固定術に割り当てられた女性の間でこの推定値を比較します。
UDI は、尿失禁と苦痛、および日常生活への影響を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 300 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kimberly Kenton, M.D.、Loyola University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。