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腹部結腸固定術: 内視鏡手術戦略の比較 (ACCESS)

2016年11月1日 更新者:Loyola University

この研究の目的は、腹腔鏡下腹部仙骨固定術 (ASC) を受けた女性と、ロボットの支援を受けて同じ処置を受けた女性の治療と健康回復の総費用に違いがあるかどうかを判断することです。

従来の腹腔鏡およびロボット支援腹腔鏡アプローチは、開腹手術と比較して、入院期間の短縮、失血の減少、および同様の手術結果をもたらすことがわかっています。 ロボット支援を使用するかどうかの決定は、通常、外科医の好みとロボットの可用性に基づいています。 この研究では、ロボットを利用した腹腔鏡下仙骨固定術を受けた女性と、従来の腹腔鏡技術を使用した女性の費用、生活の質、職場復帰の結果を比較します。

この調査研究は、これら 2 つの外科技術の総費用と治療成功率を比較するように設計されています。 さらに、この研究では、術後の痛み、生活の質、性機能、通常の活動への復帰、および治療結果に対する満足度の結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

およそ 10 人に 1 人の女性が、生涯で脱出または失禁のために手術を受けます。 これらのうち、最大 30% が、脱出または失禁の症状の再発のために再手術を必要とします。 女性の 9 人に 1 人が一生のうちに子宮摘出術を受けると推定されており、これらの女性の最大 10% が症候性の膣円蓋脱出の手術を必要とします。 骨盤臓器脱の理想的な修復方法の探求により、この問題に対するいくつかのアプローチが発明されました。

合成メッシュを使用した腹部仙骨固定術 (ASC) は、解剖学的成功率が 90 ~ 100% の骨盤臓器脱の外科的管理におけるゴールド スタンダードと見なされています。 無作為化比較有効性試験と体系的な文献レビューにより、膣仙棘靭帯懸濁液と比較してオープン ASC の解剖学的優位性が実証されました。

ASC は根尖脱を矯正するための解剖学的成功率が最も高いですが、伝統的に腹部切開を必要とする開腹術によって行われます。 オープンテクニックは、胃腸を含むより頻繁な短期合併症に関連しています。

腹腔鏡検査またはロボット支援腹腔鏡検査を使用した ASC への低侵襲アプローチは、オープン ASC と比較した場合、入院期間の短縮、失血の減少、および同様の短期的な解剖学的転帰を示しています。 ますます多くの外科医と患者が低侵襲 ASC を選択して、腹部配置メッシュの利点を最大化し、低侵襲手術に伴う回復期間を短縮しています。 骨盤再建手術において、腹腔鏡検査とロボット支援腹腔鏡検査を比較した研究はほとんどありません。

骨盤手術の多くの技術と同様に、骨盤臓器脱の管理の傾向は進化し続けています。 残念ながら、そのような傾向は、特にランダム化された臨床試験によって提供される堅牢なデータによってサポートされていません. ロボット技術は新しく、泌尿器科および婦人科のコミュニティ全体に急速に広まっていますが、骨盤再建手術のための従来の腹腔鏡技術とロボット技術の結果を比較したランダム化試験はありません。 回顧シリーズは、脱出の治癒に関して同等の有効性を示しています。 しかし、コスト、患者の安全性、痛み、および通常の活動に戻る能力に関して、ロボット手術が腹腔鏡技術とどのように比較されるかは、これまでのところ不明です。

腹腔鏡手術でのロボットの使用には費用がかかります。 ロボットの購入費用は 150 万ドルと見積もられており、年間保守費用は 112,0007 ドルです。 さらに、各ケースで使用されるロボット装置には追加の費用がかかります。 メンテナンスと手術用機器のコストが、入院期間と患者の回復期における潜在的な節約を覆い隠す可能性があることは議論の余地があります。 しかし、ロボット仙骨固定術が、腹腔鏡技術と比較して、即時の生活の質を向上させ、痛みを軽減し、回復を早めることができる場合、ロボット技術への投資は、社会的観点から見れば、費用対効果が非常に高い可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. II期からIV期の骨盤臓器脱
  2. 膣尖部または子宮頸部が膣管の少なくとも半分まで脱出している
  3. 膣の膨らみの症状
  4. 低侵襲手術を予定しています
  5. 12か月のフォローアップが可能
  6. 研究評価を完了することができる
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  1. -腹腔鏡下またはロボット支援による腹腔鏡下腹部仙骨固定術の禁忌
  2. -被験者は子宮の保持を希望しています(つまり、外科的割り当てには、以前に子宮を除去していない場合、子宮の除去が含まれる場合があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:腹腔鏡下腹部仙骨固定術(LASC)
このコホートに割り当てられた女性は、標準的な腹腔鏡下腹部仙骨固定術(LASC)を受けます
骨盤臓器脱の外科的修復のための標準的な腹腔鏡下腹部仙骨固定術。
他の名前:
  • LASC
実験的:ロボット支援腹腔鏡 (RASC)
このコホートに割り当てられた女性は、ロボット支援腹腔鏡下腹部仙骨固定術(RASC)を受けます
骨盤臓器脱の外科的修復のためのロボット支援腹腔鏡下腹部仙骨固定術。
他の名前:
  • RASC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な腹腔鏡下腹部仙骨固定術とロボット支援腹腔鏡手術の間の総治療費
時間枠:6週間
手術後 6 週間で、この研究では治療の総費用をドルで測定し、標準的な腹腔鏡下腹部仙骨固定術とロボット支援腹腔鏡下腹部仙骨固定術に割り当てられた女性の間でこの推定値を比較します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準腹腔鏡手術とロボット支援腹腔鏡下腹部仙骨固定術の間の尿の苦痛
時間枠:6ヵ月
手術後 6 か月の時点で、この研究では、Urinary Distress Inventory (UDI) を使用して尿の苦痛を測定し、標準的な腹腔鏡下腹部仙骨固定術とロボット支援腹腔鏡下腹部仙骨固定術に割り当てられた女性の間でこの推定値を比較します。 UDI は、尿失禁と苦痛、および日常生活への影響を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 300 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kimberly Kenton, M.D.、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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