- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01124916
Colpopexie Abdominale : Comparaison des Stratégies Chirurgicales Endoscopiques (ACCESS)
Le but de cette recherche est de déterminer s'il existe une différence dans les coûts totaux des soins et le retour à la santé chez les femmes qui subissent une sacrocolpopexie abdominale laparoscopique (ASC) par rapport à celles qui subissent la même procédure avec l'aide d'un robot.
Les approches laparoscopiques traditionnelles et assistées par robot se sont avérées entraîner des séjours hospitaliers plus courts, une diminution de la perte de sang et des résultats chirurgicaux similaires par rapport à la chirurgie abdominale ouverte. La décision d'utiliser l'assistance robotique est généralement basée sur la préférence du chirurgien et la disponibilité du robot. L'étude comparera les résultats en termes de coût, de qualité de vie et de retour au travail chez les femmes qui subissent une sacrocolpopexie laparoscopique à l'aide du robot à celles qui utilisent des techniques laparoscopiques traditionnelles.
Cette étude de recherche est conçue pour comparer les coûts totaux et le succès du traitement de ces deux techniques chirurgicales. En outre, l'étude comparera les résultats de la douleur postopératoire, la qualité de vie, la fonction sexuelle, le retour aux activités normales et la satisfaction à l'égard des résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ une femme sur dix subit une intervention chirurgicale pour prolapsus ou incontinence au cours de sa vie. Parmi ceux-ci, jusqu'à trente pour cent nécessitent une ré-opération pour la récurrence de leurs symptômes de prolapsus ou d'incontinence. On estime qu'une femme sur neuf subira une hystérectomie au cours de sa vie, et jusqu'à 10 % de ces femmes auront besoin d'une intervention chirurgicale pour un prolapsus symptomatique de la voûte vaginale. La recherche de la réparation idéale du prolapsus des organes pelviens a conduit à l'invention de plusieurs approches à ce problème.
La sacrocolpopexie abdominale (ASC) avec filet synthétique est considérée comme la référence dans la prise en charge chirurgicale du prolapsus des organes pelviens avec des taux de réussite anatomique allant de 90 à 100 %. Des essais comparatifs randomisés d'efficacité et des revues systématiques de la littérature ont démontré la supériorité anatomique de l'ASC ouvert par rapport à la suspension vaginale du ligament sacro-épineux.
Bien que l'ASC ait les taux de réussite anatomiques les plus élevés pour corriger le prolapsus apical, elle se fait traditionnellement via une laparotomie nécessitant une incision abdominale. La technique ouverte est associée à des complications à court terme plus fréquentes, notamment gastro-intestinales.
Les approches mini-invasives de l'ASC utilisant la laparoscopie ou la laparoscopie assistée par robot démontrent des séjours hospitaliers plus courts, une diminution de la perte de sang et des résultats anatomiques à court terme similaires par rapport à l'ASC ouverte. Un nombre croissant de chirurgiens et de patients choisissent l'ASC mini-invasive pour maximiser les avantages du treillis abdominal placé et la récupération plus courte associée à la chirurgie mini-invasive. Peu d'études ont comparé la laparoscopie à la laparoscopie assistée par robot en chirurgie reconstructive pelvienne.
Comme de nombreuses techniques de chirurgie pelvienne, les tendances dans la prise en charge du prolapsus des organes pelviens continuent d'évoluer. Malheureusement, ces tendances ne sont pas étayées par des données solides, en particulier celles fournies par des essais cliniques randomisés. Bien que la technologie robotique soit nouvelle et se répande rapidement dans les communautés urologiques et gynécologiques, il n'existe aucun essai randomisé comparant les résultats de la robotique à des techniques laparoscopiques plus traditionnelles pour la chirurgie pelvienne reconstructive. Des séries rétrospectives indiquent une efficacité comparable quant à la guérison du prolapsus. Cependant, à ce jour, on ne sait pas comment la chirurgie robotique se compare aux techniques laparoscopiques en termes de coût, de sécurité du patient, de douleur et de capacité à reprendre ses activités normales.
L'utilisation du robot en chirurgie laparoscopique est coûteuse. Le coût d'achat d'un robot a été estimé à 1,5 million de dollars avec des frais d'entretien annuels de 112 000 $7. De plus, des coûts supplémentaires existent pour l'équipement robotique utilisé avec chaque cas. On peut soutenir que les coûts d'entretien et d'équipement opératoire peuvent éclipser toute économie potentielle en termes de durée d'hospitalisation et de convalescence des patients. Cependant, si la sacrocolpopexie robotique peut offrir une meilleure qualité de vie immédiate, moins de douleur et une récupération plus rapide par rapport aux techniques laparoscopiques, l'investissement dans les techniques robotiques peut très bien être rentable dans une perspective sociétale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus des organes pelviens de stade II à IV
- Prolapsus de l'apex vaginal ou du col de l'utérus au moins à mi-chemin dans le canal vaginal
- Symptômes de renflement vaginal
- Une chirurgie mini-invasive est prévue
- Disponible pour 12 mois de suivi
- Capable de compléter les évaluations d'études
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la sacrocolpopexie abdominale laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot
- Le sujet souhaite conserver son utérus (c'est-à-dire que l'affectation chirurgicale peut impliquer l'ablation de l'utérus, s'il n'a pas été précédemment retiré)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacrocolpopexie abdominale laparoscopique (LASC)
Les femmes affectées à cette cohorte recevront une sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard (LASC)
|
Sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard pour la réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Laparoscopie assistée par robot (RASC)
Les femmes affectées à cette cohorte recevront une sacrocolpopexie abdominale laparoscopique assistée par robot (RASC)
|
Sacrocolpopexie abdominale laparoscopique assistée par robotique pour la réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût total des soins entre la sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard et assistée par robot
Délai: 6 semaines
|
À 6 semaines après la chirurgie, l'étude mesurera le coût total des soins en dollars et comparera cette estimation entre les femmes assignées à la sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard et assistée par robot.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détresse urinaire entre la sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard et assistée par robot
Délai: 6 mois
|
À 6 mois après la chirurgie, l'étude mesurera la détresse urinaire à l'aide de l'inventaire de détresse urinaire (UDI) et comparera cette estimation entre les femmes assignées à la sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard et assistée par robot.
L'UDI mesure l'incontinence et la détresse urinaires et leur effet sur la vie quotidienne.
La plage de scores va de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201805
- RC1EB010649-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .