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Colpopexie Abdominale : Comparaison des Stratégies Chirurgicales Endoscopiques (ACCESS)

1 novembre 2016 mis à jour par: Loyola University

Le but de cette recherche est de déterminer s'il existe une différence dans les coûts totaux des soins et le retour à la santé chez les femmes qui subissent une sacrocolpopexie abdominale laparoscopique (ASC) par rapport à celles qui subissent la même procédure avec l'aide d'un robot.

Les approches laparoscopiques traditionnelles et assistées par robot se sont avérées entraîner des séjours hospitaliers plus courts, une diminution de la perte de sang et des résultats chirurgicaux similaires par rapport à la chirurgie abdominale ouverte. La décision d'utiliser l'assistance robotique est généralement basée sur la préférence du chirurgien et la disponibilité du robot. L'étude comparera les résultats en termes de coût, de qualité de vie et de retour au travail chez les femmes qui subissent une sacrocolpopexie laparoscopique à l'aide du robot à celles qui utilisent des techniques laparoscopiques traditionnelles.

Cette étude de recherche est conçue pour comparer les coûts totaux et le succès du traitement de ces deux techniques chirurgicales. En outre, l'étude comparera les résultats de la douleur postopératoire, la qualité de vie, la fonction sexuelle, le retour aux activités normales et la satisfaction à l'égard des résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ une femme sur dix subit une intervention chirurgicale pour prolapsus ou incontinence au cours de sa vie. Parmi ceux-ci, jusqu'à trente pour cent nécessitent une ré-opération pour la récurrence de leurs symptômes de prolapsus ou d'incontinence. On estime qu'une femme sur neuf subira une hystérectomie au cours de sa vie, et jusqu'à 10 % de ces femmes auront besoin d'une intervention chirurgicale pour un prolapsus symptomatique de la voûte vaginale. La recherche de la réparation idéale du prolapsus des organes pelviens a conduit à l'invention de plusieurs approches à ce problème.

La sacrocolpopexie abdominale (ASC) avec filet synthétique est considérée comme la référence dans la prise en charge chirurgicale du prolapsus des organes pelviens avec des taux de réussite anatomique allant de 90 à 100 %. Des essais comparatifs randomisés d'efficacité et des revues systématiques de la littérature ont démontré la supériorité anatomique de l'ASC ouvert par rapport à la suspension vaginale du ligament sacro-épineux.

Bien que l'ASC ait les taux de réussite anatomiques les plus élevés pour corriger le prolapsus apical, elle se fait traditionnellement via une laparotomie nécessitant une incision abdominale. La technique ouverte est associée à des complications à court terme plus fréquentes, notamment gastro-intestinales.

Les approches mini-invasives de l'ASC utilisant la laparoscopie ou la laparoscopie assistée par robot démontrent des séjours hospitaliers plus courts, une diminution de la perte de sang et des résultats anatomiques à court terme similaires par rapport à l'ASC ouverte. Un nombre croissant de chirurgiens et de patients choisissent l'ASC mini-invasive pour maximiser les avantages du treillis abdominal placé et la récupération plus courte associée à la chirurgie mini-invasive. Peu d'études ont comparé la laparoscopie à la laparoscopie assistée par robot en chirurgie reconstructive pelvienne.

Comme de nombreuses techniques de chirurgie pelvienne, les tendances dans la prise en charge du prolapsus des organes pelviens continuent d'évoluer. Malheureusement, ces tendances ne sont pas étayées par des données solides, en particulier celles fournies par des essais cliniques randomisés. Bien que la technologie robotique soit nouvelle et se répande rapidement dans les communautés urologiques et gynécologiques, il n'existe aucun essai randomisé comparant les résultats de la robotique à des techniques laparoscopiques plus traditionnelles pour la chirurgie pelvienne reconstructive. Des séries rétrospectives indiquent une efficacité comparable quant à la guérison du prolapsus. Cependant, à ce jour, on ne sait pas comment la chirurgie robotique se compare aux techniques laparoscopiques en termes de coût, de sécurité du patient, de douleur et de capacité à reprendre ses activités normales.

L'utilisation du robot en chirurgie laparoscopique est coûteuse. Le coût d'achat d'un robot a été estimé à 1,5 million de dollars avec des frais d'entretien annuels de 112 000 $7. De plus, des coûts supplémentaires existent pour l'équipement robotique utilisé avec chaque cas. On peut soutenir que les coûts d'entretien et d'équipement opératoire peuvent éclipser toute économie potentielle en termes de durée d'hospitalisation et de convalescence des patients. Cependant, si la sacrocolpopexie robotique peut offrir une meilleure qualité de vie immédiate, moins de douleur et une récupération plus rapide par rapport aux techniques laparoscopiques, l'investissement dans les techniques robotiques peut très bien être rentable dans une perspective sociétale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Prolapsus des organes pelviens de stade II à IV
  2. Prolapsus de l'apex vaginal ou du col de l'utérus au moins à mi-chemin dans le canal vaginal
  3. Symptômes de renflement vaginal
  4. Une chirurgie mini-invasive est prévue
  5. Disponible pour 12 mois de suivi
  6. Capable de compléter les évaluations d'études
  7. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la sacrocolpopexie abdominale laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot
  2. Le sujet souhaite conserver son utérus (c'est-à-dire que l'affectation chirurgicale peut impliquer l'ablation de l'utérus, s'il n'a pas été précédemment retiré)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sacrocolpopexie abdominale laparoscopique (LASC)
Les femmes affectées à cette cohorte recevront une sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard (LASC)
Sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard pour la réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens.
Autres noms:
  • LASC
EXPÉRIMENTAL: Laparoscopie assistée par robot (RASC)
Les femmes affectées à cette cohorte recevront une sacrocolpopexie abdominale laparoscopique assistée par robot (RASC)
Sacrocolpopexie abdominale laparoscopique assistée par robotique pour la réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens.
Autres noms:
  • RASC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût total des soins entre la sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard et assistée par robot
Délai: 6 semaines
À 6 semaines après la chirurgie, l'étude mesurera le coût total des soins en dollars et comparera cette estimation entre les femmes assignées à la sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard et assistée par robot.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse urinaire entre la sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard et assistée par robot
Délai: 6 mois
À 6 mois après la chirurgie, l'étude mesurera la détresse urinaire à l'aide de l'inventaire de détresse urinaire (UDI) et comparera cette estimation entre les femmes assignées à la sacrocolpopexie abdominale laparoscopique standard et assistée par robot. L'UDI mesure l'incontinence et la détresse urinaires et leur effet sur la vie quotidienne. La plage de scores va de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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