Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal kolpopeksi: Sammenligning av endoskopiske kirurgiske strategier (ACCESS)

1. november 2016 oppdatert av: Loyola University

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om det er en forskjell i totale kostnader for pleie og tilbakevending til helse hos kvinner som gjennomgår en laparoskopisk abdominal sakrokolpopeki (ASC) sammenlignet med de som gjennomgår samme prosedyre ved hjelp av en robot.

Både tradisjonelle laparoskopiske og robotassisterte laparoskopiske tilnærminger har vist seg å resultere i kortere sykehusopphold, redusert blodtap og lignende kirurgiske utfall sammenlignet med åpen abdominal kirurgi. Beslutningen om å bruke robotassistanse er vanligvis basert på kirurgens preferanser og robotens tilgjengelighet. Studien vil sammenligne utfallet av kostnader, livskvalitet og tilbakevending til arbeid blant kvinner som gjennomgår en laparoskopisk sacrocolpopeksi ved bruk av roboten med de som bruker tradisjonelle laparoskopiske teknikker.

Denne forskningsstudien er designet for å sammenligne de totale kostnadene og behandlingssuksessen til disse to kirurgiske teknikkene. I tillegg vil studien sammenligne utfall av postoperative smerter, livskvalitet, seksuell funksjon, tilbakevending til normale aktiviteter og tilfredshet med behandlingsresultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent én av ti kvinner gjennomgår operasjon for prolaps eller inkontinens i løpet av livet. Av disse krever opptil tretti prosent en re-operasjon for tilbakefall av prolaps eller inkontinenssymptomer. Det er anslått at én av ni kvinner vil gjennomgå en hysterektomi i løpet av livet, og opptil 10 % av disse kvinnene vil trenge kirurgi for symptomatisk vaginal hvelvprolaps. Jakten på den ideelle reparasjonen for bekkenorganprolaps har ført til oppfinnelsen av flere tilnærminger til dette problemet.

Abdominal sacrocolpopexy (ASC) med syntetisk mesh regnes som gullstandarden i kirurgisk behandling av bekkenorganprolaps med anatomiske suksessrater fra 90 til 100 %. Randomiserte sammenlignende effektivitetsforsøk og systematiske litteraturgjennomganger demonstrerte den anatomiske overlegenheten til åpen ASC sammenlignet med vaginal sacrospinous ligamentsuspensjon.

Selv om ASC har de høyeste anatomiske suksessratene for å korrigere apikale prolaps, gjøres det tradisjonelt via en laparotomi som krever et abdominalt snitt. Åpen teknikk er assosiert med hyppigere kortsiktige komplikasjoner, inkludert gastrointestinale.

Minimalt invasive tilnærminger til ASC ved bruk av laparoskopi eller robotassistert laparoskopi viser kortere sykehusopphold, redusert blodtap og lignende kortsiktige anatomiske utfall sammenlignet med åpen ASC. Et økende antall kirurger og pasienter velger minimalt invasiv ASC for å maksimere fordelene med abdominalt plassert netting og kortere restitusjon forbundet med minimalt invasiv kirurgi. Få studier har sammenlignet laparoskopi med robotassistert laparoskopi ved rekonstruktiv bekkenkirurgi.

Som mange teknikker innen bekkenkirurgi, fortsetter trender i håndtering av bekkenorganprolaps å utvikle seg. Dessverre støttes ikke slike trender av robuste data, spesielt de som er gitt av randomiserte kliniske studier. Selv om robotteknologi er ny og raskt sprer seg gjennom det urologiske og gynekologiske miljøet, er det ingen randomiserte studier som sammenligner resultatene av robotteknologi med mer tradisjonelle laparoskopiske teknikker for rekonstruktiv bekkenkirurgi. Retrospektive serier indikerer sammenlignbar effekt med hensyn til kurering av prolaps. Til dags dato er det imidlertid ukjent hvordan robotkirurgi kan sammenlignes med laparoskopiske teknikker med hensyn til kostnader, pasientsikkerhet, smerte og evne til å gå tilbake til normale aktiviteter.

Bruken av roboten i laparoskopisk kirurgi er kostbar. Kostnadene ved å kjøpe en robot er estimert til 1,5 millioner dollar med årlige vedlikeholdskostnader på 112 0007 dollar. I tillegg tilkommer det ekstra kostnader for robotutstyret som brukes i hver sak. Det kan argumenteres for at kostnadene for vedlikehold og operativt utstyr kan overskygge eventuelle potensielle besparelser i lengden på sykehusopphold og pasientens rekonvalesens. Men hvis robotsakrokolpopeksi kan gi bedre umiddelbar livskvalitet, mindre smerte og raskere restitusjon sammenlignet med laparoskopiske teknikker, kan investeringen i robotteknikk meget vel være kostnadseffektiv når et samfunnsperspektiv tas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stadium II til IV bekkenorganprolaps
  2. Prolaps av vaginal apex eller livmorhals til minst halvveis inn i vaginalkanalen
  3. Symptomer på vaginal bule
  4. Minimalt invasiv kirurgi er planlagt
  5. Tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
  6. Kunne gjennomføre studievurderinger
  7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi
  2. Personen ønsker å beholde livmoren (dvs. kirurgisk oppdrag kan innebære fjerning av livmoren, hvis den ikke tidligere er fjernet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi (LASC)
Kvinner tildelt denne kohorten vil motta standard laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy (LASC)
Standard laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy for kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps.
Andre navn:
  • LASC
EKSPERIMENTELL: Robotic Assisted Laparoscopic (RASC)
Kvinner tildelt denne kohorten vil motta robotassistert laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi (RASC)
Robotassistert laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy for kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps.
Andre navn:
  • RASC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale pleiekostnader mellom standard og robotassistert laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi
Tidsramme: 6 uker
6 uker etter operasjonen vil studien måle de totale pleiekostnadene i dollar og sammenligne dette estimatet mellom kvinner tildelt standard vs robotassistert laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproblemer mellom standard og robotassistert laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder etter operasjonen vil studien måle urinproblemer ved å bruke Urinary Distress Inventory (UDI) og sammenligne dette estimatet mellom kvinner som er tildelt standard kontra robotassistert laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy. UDI måler urininkontinens og plager og deres effekt på dagliglivet. Poengområdet er 0 til 300, med høyere score som indikerer forverrede symptomer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere