- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01124916
Abdominal kolpopeksi: Sammenligning av endoskopiske kirurgiske strategier (ACCESS)
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om det er en forskjell i totale kostnader for pleie og tilbakevending til helse hos kvinner som gjennomgår en laparoskopisk abdominal sakrokolpopeki (ASC) sammenlignet med de som gjennomgår samme prosedyre ved hjelp av en robot.
Både tradisjonelle laparoskopiske og robotassisterte laparoskopiske tilnærminger har vist seg å resultere i kortere sykehusopphold, redusert blodtap og lignende kirurgiske utfall sammenlignet med åpen abdominal kirurgi. Beslutningen om å bruke robotassistanse er vanligvis basert på kirurgens preferanser og robotens tilgjengelighet. Studien vil sammenligne utfallet av kostnader, livskvalitet og tilbakevending til arbeid blant kvinner som gjennomgår en laparoskopisk sacrocolpopeksi ved bruk av roboten med de som bruker tradisjonelle laparoskopiske teknikker.
Denne forskningsstudien er designet for å sammenligne de totale kostnadene og behandlingssuksessen til disse to kirurgiske teknikkene. I tillegg vil studien sammenligne utfall av postoperative smerter, livskvalitet, seksuell funksjon, tilbakevending til normale aktiviteter og tilfredshet med behandlingsresultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent én av ti kvinner gjennomgår operasjon for prolaps eller inkontinens i løpet av livet. Av disse krever opptil tretti prosent en re-operasjon for tilbakefall av prolaps eller inkontinenssymptomer. Det er anslått at én av ni kvinner vil gjennomgå en hysterektomi i løpet av livet, og opptil 10 % av disse kvinnene vil trenge kirurgi for symptomatisk vaginal hvelvprolaps. Jakten på den ideelle reparasjonen for bekkenorganprolaps har ført til oppfinnelsen av flere tilnærminger til dette problemet.
Abdominal sacrocolpopexy (ASC) med syntetisk mesh regnes som gullstandarden i kirurgisk behandling av bekkenorganprolaps med anatomiske suksessrater fra 90 til 100 %. Randomiserte sammenlignende effektivitetsforsøk og systematiske litteraturgjennomganger demonstrerte den anatomiske overlegenheten til åpen ASC sammenlignet med vaginal sacrospinous ligamentsuspensjon.
Selv om ASC har de høyeste anatomiske suksessratene for å korrigere apikale prolaps, gjøres det tradisjonelt via en laparotomi som krever et abdominalt snitt. Åpen teknikk er assosiert med hyppigere kortsiktige komplikasjoner, inkludert gastrointestinale.
Minimalt invasive tilnærminger til ASC ved bruk av laparoskopi eller robotassistert laparoskopi viser kortere sykehusopphold, redusert blodtap og lignende kortsiktige anatomiske utfall sammenlignet med åpen ASC. Et økende antall kirurger og pasienter velger minimalt invasiv ASC for å maksimere fordelene med abdominalt plassert netting og kortere restitusjon forbundet med minimalt invasiv kirurgi. Få studier har sammenlignet laparoskopi med robotassistert laparoskopi ved rekonstruktiv bekkenkirurgi.
Som mange teknikker innen bekkenkirurgi, fortsetter trender i håndtering av bekkenorganprolaps å utvikle seg. Dessverre støttes ikke slike trender av robuste data, spesielt de som er gitt av randomiserte kliniske studier. Selv om robotteknologi er ny og raskt sprer seg gjennom det urologiske og gynekologiske miljøet, er det ingen randomiserte studier som sammenligner resultatene av robotteknologi med mer tradisjonelle laparoskopiske teknikker for rekonstruktiv bekkenkirurgi. Retrospektive serier indikerer sammenlignbar effekt med hensyn til kurering av prolaps. Til dags dato er det imidlertid ukjent hvordan robotkirurgi kan sammenlignes med laparoskopiske teknikker med hensyn til kostnader, pasientsikkerhet, smerte og evne til å gå tilbake til normale aktiviteter.
Bruken av roboten i laparoskopisk kirurgi er kostbar. Kostnadene ved å kjøpe en robot er estimert til 1,5 millioner dollar med årlige vedlikeholdskostnader på 112 0007 dollar. I tillegg tilkommer det ekstra kostnader for robotutstyret som brukes i hver sak. Det kan argumenteres for at kostnadene for vedlikehold og operativt utstyr kan overskygge eventuelle potensielle besparelser i lengden på sykehusopphold og pasientens rekonvalesens. Men hvis robotsakrokolpopeksi kan gi bedre umiddelbar livskvalitet, mindre smerte og raskere restitusjon sammenlignet med laparoskopiske teknikker, kan investeringen i robotteknikk meget vel være kostnadseffektiv når et samfunnsperspektiv tas.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium II til IV bekkenorganprolaps
- Prolaps av vaginal apex eller livmorhals til minst halvveis inn i vaginalkanalen
- Symptomer på vaginal bule
- Minimalt invasiv kirurgi er planlagt
- Tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
- Kunne gjennomføre studievurderinger
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi
- Personen ønsker å beholde livmoren (dvs. kirurgisk oppdrag kan innebære fjerning av livmoren, hvis den ikke tidligere er fjernet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi (LASC)
Kvinner tildelt denne kohorten vil motta standard laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy (LASC)
|
Standard laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy for kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Robotic Assisted Laparoscopic (RASC)
Kvinner tildelt denne kohorten vil motta robotassistert laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi (RASC)
|
Robotassistert laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy for kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale pleiekostnader mellom standard og robotassistert laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker etter operasjonen vil studien måle de totale pleiekostnadene i dollar og sammenligne dette estimatet mellom kvinner tildelt standard vs robotassistert laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproblemer mellom standard og robotassistert laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder etter operasjonen vil studien måle urinproblemer ved å bruke Urinary Distress Inventory (UDI) og sammenligne dette estimatet mellom kvinner som er tildelt standard kontra robotassistert laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy.
UDI måler urininkontinens og plager og deres effekt på dagliglivet.
Poengområdet er 0 til 300, med høyere score som indikerer forverrede symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201805
- RC1EB010649-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .