- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01124916
Bauchkolpopexie: Vergleich endoskopischer Operationsstrategien (ACCESS)
Ziel dieser Untersuchung ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied bei den Gesamtkosten für die Pflege und die Wiederherstellung der Gesundheit bei Frauen gibt, die sich einer laparoskopischen abdominalen Sacrokolpopexie (ASC) unterziehen, im Vergleich zu Frauen, die sich demselben Eingriff mit Hilfe eines Roboters unterziehen.
Es wurde festgestellt, dass sowohl traditionelle laparoskopische als auch roboterassistierte laparoskopische Ansätze im Vergleich zu offenen Bauchoperationen zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, geringerem Blutverlust und ähnlichen chirurgischen Ergebnissen führen. Die Entscheidung für den Einsatz von Roboterassistenz basiert in der Regel auf der Präferenz des Chirurgen und der Roboterverfügbarkeit. Die Studie vergleicht die Ergebnisse hinsichtlich Kosten, Lebensqualität und Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Sakrokolpopexie unter Verwendung des Roboters unterziehen, mit Frauen, die herkömmliche laparoskopische Techniken anwenden.
Diese Forschungsstudie soll die Gesamtkosten und den Behandlungserfolg dieser beiden Operationstechniken vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie die Ergebnisse in Bezug auf postoperative Schmerzen, Lebensqualität, Sexualfunktion, Rückkehr zu normalen Aktivitäten und Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa jede zehnte Frau wird im Laufe ihres Lebens wegen eines Vorfalls oder einer Inkontinenz operiert. Von diesen benötigen bis zu 30 Prozent eine erneute Operation wegen Wiederauftretens ihrer Senkungs- oder Inkontinenzsymptome. Schätzungen zufolge wird sich eine von neun Frauen in ihrem Leben einer Hysterektomie unterziehen, und bis zu 10 % dieser Frauen müssen wegen eines symptomatischen Scheidenvorfalls operiert werden. Die Suche nach der idealen Reparatur für einen Beckenorganprolaps hat zur Erfindung mehrerer Ansätze für dieses Problem geführt.
Die abdominale Sakrokolpopexie (ASC) mit synthetischem Netz gilt als Goldstandard in der chirurgischen Behandlung von Beckenbodensenkungen mit anatomischen Erfolgsraten von 90 bis 100 %. Randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudien und systematische Literaturrecherchen zeigten die anatomische Überlegenheit der offenen ASC im Vergleich zur vaginalen sacrospinalen Bandsuspension.
Obwohl die ASC die höchsten anatomischen Erfolgsraten zur Korrektur des Apikalprolaps aufweist, wird sie traditionell über eine Laparotomie durchgeführt, die einen Bauchschnitt erfordert. Die offene Technik ist mit häufigeren kurzfristigen Komplikationen verbunden, einschließlich gastrointestinaler Komplikationen.
Minimal-invasive Ansätze zur ASC mit Laparoskopie oder roboterassistierter Laparoskopie zeigen kürzere Krankenhausaufenthalte, geringeren Blutverlust und ähnliche kurzfristige anatomische Ergebnisse im Vergleich zu offenen ASC. Immer mehr Chirurgen und Patienten entscheiden sich für die minimal-invasive ASC, um die Vorteile des abdominal platzierten Netzes und der kürzeren Genesung im Zusammenhang mit der minimal-invasiven Chirurgie zu maximieren. Nur wenige Studien haben die Laparoskopie mit der robotergestützten Laparoskopie in der rekonstruktiven Beckenchirurgie verglichen.
Wie viele Techniken in der Beckenchirurgie entwickeln sich die Trends in der Behandlung des Beckenorganprolaps weiter. Leider werden solche Trends nicht durch belastbare Daten gestützt, insbesondere nicht durch randomisierte klinische Studien. Obwohl die Robotertechnologie neu ist und sich schnell in der urologischen und gynäkologischen Gemeinschaft verbreitet, gibt es keine randomisierten Studien, die die Ergebnisse der Robotertechnik mit traditionelleren laparoskopischen Techniken für die rekonstruktive Beckenchirurgie vergleichen. Retrospektive Reihen zeigen eine vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf die Heilung des Prolapses. Bis heute ist jedoch nicht bekannt, wie die Roboterchirurgie im Vergleich zu laparoskopischen Techniken in Bezug auf Kosten, Patientensicherheit, Schmerzen und die Fähigkeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren, abschneidet.
Der Einsatz des Roboters in der laparoskopischen Chirurgie ist kostspielig. Die Kosten für den Kauf eines Roboters wurden auf 1,5 Millionen Dollar geschätzt, bei jährlichen Wartungskosten von 112.000 Dollar7. Darüber hinaus entstehen in jedem Fall zusätzliche Kosten für die verwendete Roboterausrüstung. Es ist fraglich, ob die Kosten für Wartung und operative Ausrüstung potenzielle Einsparungen bei der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Rekonvaleszenz des Patienten überschatten können. Wenn jedoch die robotergestützte Sakrokolpopexie im Vergleich zu laparoskopischen Techniken eine bessere unmittelbare Lebensqualität, weniger Schmerzen und eine schnellere Genesung bieten kann, kann die Investition in robotergestützte Techniken aus gesellschaftlicher Sicht durchaus kosteneffektiv sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium II bis IV Beckenorganprolaps
- Vorfall der Vaginalspitze oder des Gebärmutterhalses bis mindestens zur Hälfte in den Vaginalkanal
- Symptome einer Vaginalwölbung
- Geplant ist ein minimal-invasiver Eingriff
- Verfügbar für 12 Monate Follow-up
- Fähigkeit, Studienleistungen zu erbringen
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die laparoskopische oder roboterassistierte laparoskopische abdominale Sacrocolpopexie
- Das Subjekt möchte seinen Uterus behalten (d. h. eine chirurgische Zuordnung kann die Entfernung des Uterus beinhalten, wenn er nicht zuvor entfernt wurde)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische abdominale Sakrokolpopexie (LASC)
Frauen, die dieser Kohorte zugeordnet sind, erhalten eine standardmäßige laparoskopische abdominale Sacrokolpopexie (LASC)
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Standardmäßige laparoskopische abdominale Sacrokolpopexie zur chirurgischen Reparatur eines Beckenorganprolaps.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Roboterunterstützte Laparoskopie (RASC)
Frauen, die dieser Kohorte zugeordnet sind, erhalten eine roboterassistierte laparoskopische abdominale Sacrokolpopexie (RASC)
|
Roboterassistierte laparoskopische abdominale Sakrokolpopexie zur chirurgischen Reparatur eines Beckenorganprolaps.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkosten der Versorgung zwischen Standard- und robotergestützter laparoskopischer abdominaler Sacrocolpopexie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen nach der Operation misst die Studie die Gesamtkosten der Versorgung in Dollar und vergleicht diese Schätzung zwischen Frauen, die der Standard- und der robotergestützten laparoskopischen abdominalen Sacrocolpopexie zugewiesen wurden.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harnnot zwischen Standard- und robotergestützter laparoskopischer abdominaler Sacrocolpopexie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate nach der Operation misst die Studie die Harnnot mithilfe des Urinary Distress Inventory (UDI) und vergleicht diese Schätzung zwischen Frauen, die einer Standard- mit einer robotergestützten laparoskopischen abdominalen Sacrocolpopexie zugewiesen wurden.
Der UDI misst Harninkontinenz und Distress und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 300, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Symptome anzeigen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201805
- RC1EB010649-01 (NIH)
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