- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01124916
Colpopexia Abdominal: Comparação de Estratégias Cirúrgicas Endoscópicas (ACCESS)
O objetivo desta pesquisa é determinar se há diferença nos custos totais de atendimento e retorno à saúde em mulheres submetidas a uma sacrocolpopexia abdominal laparoscópica (ASC) em comparação com aquelas submetidas ao mesmo procedimento com a ajuda de um robô.
Verificou-se que ambas as abordagens laparoscópicas tradicionais e laparoscópicas assistidas por robótica resultam em estadias hospitalares mais curtas, diminuição da perda de sangue e resultados cirúrgicos semelhantes em comparação com a cirurgia abdominal aberta. A decisão de usar a assistência robótica geralmente é baseada na preferência do cirurgião e na disponibilidade do robô. O estudo irá comparar os resultados de custo, qualidade de vida e retorno ao trabalho entre mulheres submetidas a uma sacrocolpopexia laparoscópica utilizando o robô com aquelas que utilizam técnicas laparoscópicas tradicionais.
Este estudo de pesquisa é projetado para comparar os custos totais e o sucesso do tratamento dessas duas técnicas cirúrgicas. Além disso, o estudo irá comparar os resultados de dor pós-operatória, qualidade de vida, função sexual, retorno às atividades normais e satisfação com o resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente uma em cada dez mulheres é submetida a cirurgia para prolapso ou incontinência em sua vida. Destes, até trinta por cento requerem uma reoperação para recorrência de seus prolapsos ou sintomas de incontinência. Estima-se que uma em cada nove mulheres será submetida a uma histerectomia durante sua vida, e até 10% dessas mulheres precisarão de cirurgia para prolapso vaginal sintomático. A busca pelo reparo ideal para o prolapso de órgãos pélvicos levou à invenção de várias abordagens para esse problema.
A sacrocolpopexia abdominal (ASC) com tela sintética é considerada o padrão-ouro no manejo cirúrgico do prolapso de órgão pélvico, com taxas de sucesso anatômico variando de 90 a 100%. Ensaios randomizados de eficácia comparativa e revisões sistemáticas da literatura demonstraram a superioridade anatômica do ASC aberto em comparação com a suspensão do ligamento sacroespinhal vaginal.
Embora o ASC tenha as maiores taxas de sucesso anatômico para corrigir o prolapso apical, ele é tradicionalmente feito por meio de uma laparotomia que requer uma incisão abdominal. A técnica aberta está associada a complicações mais frequentes a curto prazo, incluindo gastrointestinais.
Abordagens minimamente invasivas para ASC usando laparoscopia ou laparoscopia assistida por robótica demonstram internações hospitalares mais curtas, menor perda de sangue e resultados anatômicos de curto prazo semelhantes quando comparados com ASC aberto. Um número crescente de cirurgiões e pacientes escolhe ASC minimamente invasivo para maximizar os benefícios da malha abdominal colocada e a recuperação mais curta associada à cirurgia minimamente invasiva. Poucos estudos compararam a laparoscopia à laparoscopia robótica assistida na cirurgia reconstrutiva pélvica.
Como muitas técnicas em cirurgia pélvica, as tendências no manejo do prolapso de órgãos pélvicos continuam a evoluir. Infelizmente, essas tendências não são suportadas por dados robustos, especificamente fornecidos por ensaios clínicos randomizados. Embora a tecnologia robótica seja nova e esteja se espalhando rapidamente pelas comunidades urológica e ginecológica, não há estudos randomizados comparando os resultados da robótica com as técnicas laparoscópicas mais tradicionais para cirurgia pélvica reconstrutiva. Séries retrospectivas indicam eficácia comparável em relação à cura do prolapso. No entanto, até o momento não se sabe como a cirurgia robótica se compara às técnicas laparoscópicas em relação ao custo, segurança do paciente, dor e capacidade de retornar às atividades normais.
O uso do robô em cirurgia laparoscópica é caro. Os custos de aquisição de um robô foram estimados em $ 1,5 milhão de dólares, com custos anuais de manutenção de $ 112.0007. Além disso, existem custos adicionais para o equipamento robótico utilizado em cada caso. É discutível que os custos de manutenção e equipamentos operacionais possam ofuscar qualquer economia potencial no tempo de internação e convalescença do paciente. No entanto, se a sacrocolpopexia robótica pode proporcionar melhor qualidade de vida imediata, menos dor e recuperação mais rápida em comparação com as técnicas laparoscópicas, o investimento em técnicas robóticas pode muito bem ser rentável quando uma perspectiva social é tomada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de órgão pélvico estágio II a IV
- Prolapso do ápice vaginal ou colo do útero até pelo menos a metade do canal vaginal
- Sintomas de protuberância vaginal
- Cirurgia minimamente invasiva está prevista
- Disponível para 12 meses de acompanhamento
- Capaz de concluir avaliações de estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para sacrocolpopexia abdominal laparoscópica ou assistida por robótica
- O sujeito deseja manter seu útero (ou seja, a atribuição cirúrgica pode envolver a remoção do útero, se não tiver sido removido anteriormente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacrocolpopexia Abdominal Laparoscópica (LASC)
As mulheres designadas para esta coorte receberão sacrocolpopexia abdominal laparoscópica padrão (LASC)
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Sacrocolpopexia abdominal laparoscópica padrão para correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Laparoscopia Assistida por Robótica (RASC)
As mulheres designadas para esta coorte receberão sacrocolpopexia abdominal laparoscópica assistida por robótica (RASC)
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Sacrocolpopexia abdominal laparoscópica robótica assistida para correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo total do tratamento entre sacrocolpopexia abdominal laparoscópica padrão e assistida por robótica
Prazo: 6 semanas
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Seis semanas após a cirurgia, o estudo medirá o custo total do tratamento em dólares e comparará essa estimativa entre mulheres designadas para sacrocolpopexia abdominal laparoscópica assistida por robótica e padrão.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade urinária entre sacrocolpopexia abdominal laparoscópica padrão e assistida por robótica
Prazo: 6 meses
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Aos 6 meses após a cirurgia, o estudo medirá o desconforto urinário usando o Inventário de desconforto urinário (UDI) e comparará essa estimativa entre mulheres designadas para sacrocolpopexia abdominal laparoscópica assistida por robótica e padrão.
O UDI mede a incontinência e desconforto urinário e seus efeitos na vida diária.
O intervalo de pontuação é de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 201805
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