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Colpopexia Abdominal: Comparação de Estratégias Cirúrgicas Endoscópicas (ACCESS)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Loyola University

O objetivo desta pesquisa é determinar se há diferença nos custos totais de atendimento e retorno à saúde em mulheres submetidas a uma sacrocolpopexia abdominal laparoscópica (ASC) em comparação com aquelas submetidas ao mesmo procedimento com a ajuda de um robô.

Verificou-se que ambas as abordagens laparoscópicas tradicionais e laparoscópicas assistidas por robótica resultam em estadias hospitalares mais curtas, diminuição da perda de sangue e resultados cirúrgicos semelhantes em comparação com a cirurgia abdominal aberta. A decisão de usar a assistência robótica geralmente é baseada na preferência do cirurgião e na disponibilidade do robô. O estudo irá comparar os resultados de custo, qualidade de vida e retorno ao trabalho entre mulheres submetidas a uma sacrocolpopexia laparoscópica utilizando o robô com aquelas que utilizam técnicas laparoscópicas tradicionais.

Este estudo de pesquisa é projetado para comparar os custos totais e o sucesso do tratamento dessas duas técnicas cirúrgicas. Além disso, o estudo irá comparar os resultados de dor pós-operatória, qualidade de vida, função sexual, retorno às atividades normais e satisfação com o resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente uma em cada dez mulheres é submetida a cirurgia para prolapso ou incontinência em sua vida. Destes, até trinta por cento requerem uma reoperação para recorrência de seus prolapsos ou sintomas de incontinência. Estima-se que uma em cada nove mulheres será submetida a uma histerectomia durante sua vida, e até 10% dessas mulheres precisarão de cirurgia para prolapso vaginal sintomático. A busca pelo reparo ideal para o prolapso de órgãos pélvicos levou à invenção de várias abordagens para esse problema.

A sacrocolpopexia abdominal (ASC) com tela sintética é considerada o padrão-ouro no manejo cirúrgico do prolapso de órgão pélvico, com taxas de sucesso anatômico variando de 90 a 100%. Ensaios randomizados de eficácia comparativa e revisões sistemáticas da literatura demonstraram a superioridade anatômica do ASC aberto em comparação com a suspensão do ligamento sacroespinhal vaginal.

Embora o ASC tenha as maiores taxas de sucesso anatômico para corrigir o prolapso apical, ele é tradicionalmente feito por meio de uma laparotomia que requer uma incisão abdominal. A técnica aberta está associada a complicações mais frequentes a curto prazo, incluindo gastrointestinais.

Abordagens minimamente invasivas para ASC usando laparoscopia ou laparoscopia assistida por robótica demonstram internações hospitalares mais curtas, menor perda de sangue e resultados anatômicos de curto prazo semelhantes quando comparados com ASC aberto. Um número crescente de cirurgiões e pacientes escolhe ASC minimamente invasivo para maximizar os benefícios da malha abdominal colocada e a recuperação mais curta associada à cirurgia minimamente invasiva. Poucos estudos compararam a laparoscopia à laparoscopia robótica assistida na cirurgia reconstrutiva pélvica.

Como muitas técnicas em cirurgia pélvica, as tendências no manejo do prolapso de órgãos pélvicos continuam a evoluir. Infelizmente, essas tendências não são suportadas por dados robustos, especificamente fornecidos por ensaios clínicos randomizados. Embora a tecnologia robótica seja nova e esteja se espalhando rapidamente pelas comunidades urológica e ginecológica, não há estudos randomizados comparando os resultados da robótica com as técnicas laparoscópicas mais tradicionais para cirurgia pélvica reconstrutiva. Séries retrospectivas indicam eficácia comparável em relação à cura do prolapso. No entanto, até o momento não se sabe como a cirurgia robótica se compara às técnicas laparoscópicas em relação ao custo, segurança do paciente, dor e capacidade de retornar às atividades normais.

O uso do robô em cirurgia laparoscópica é caro. Os custos de aquisição de um robô foram estimados em $ 1,5 milhão de dólares, com custos anuais de manutenção de $ 112.0007. Além disso, existem custos adicionais para o equipamento robótico utilizado em cada caso. É discutível que os custos de manutenção e equipamentos operacionais possam ofuscar qualquer economia potencial no tempo de internação e convalescença do paciente. No entanto, se a sacrocolpopexia robótica pode proporcionar melhor qualidade de vida imediata, menos dor e recuperação mais rápida em comparação com as técnicas laparoscópicas, o investimento em técnicas robóticas pode muito bem ser rentável quando uma perspectiva social é tomada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Prolapso de órgão pélvico estágio II a IV
  2. Prolapso do ápice vaginal ou colo do útero até pelo menos a metade do canal vaginal
  3. Sintomas de protuberância vaginal
  4. Cirurgia minimamente invasiva está prevista
  5. Disponível para 12 meses de acompanhamento
  6. Capaz de concluir avaliações de estudo
  7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para sacrocolpopexia abdominal laparoscópica ou assistida por robótica
  2. O sujeito deseja manter seu útero (ou seja, a atribuição cirúrgica pode envolver a remoção do útero, se não tiver sido removido anteriormente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sacrocolpopexia Abdominal Laparoscópica (LASC)
As mulheres designadas para esta coorte receberão sacrocolpopexia abdominal laparoscópica padrão (LASC)
Sacrocolpopexia abdominal laparoscópica padrão para correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico.
Outros nomes:
  • LASC
EXPERIMENTAL: Laparoscopia Assistida por Robótica (RASC)
As mulheres designadas para esta coorte receberão sacrocolpopexia abdominal laparoscópica assistida por robótica (RASC)
Sacrocolpopexia abdominal laparoscópica robótica assistida para correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico.
Outros nomes:
  • RASC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo total do tratamento entre sacrocolpopexia abdominal laparoscópica padrão e assistida por robótica
Prazo: 6 semanas
Seis semanas após a cirurgia, o estudo medirá o custo total do tratamento em dólares e comparará essa estimativa entre mulheres designadas para sacrocolpopexia abdominal laparoscópica assistida por robótica e padrão.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade urinária entre sacrocolpopexia abdominal laparoscópica padrão e assistida por robótica
Prazo: 6 meses
Aos 6 meses após a cirurgia, o estudo medirá o desconforto urinário usando o Inventário de desconforto urinário (UDI) e comparará essa estimativa entre mulheres designadas para sacrocolpopexia abdominal laparoscópica assistida por robótica e padrão. O UDI mede a incontinência e desconforto urinário e seus efeitos na vida diária. O intervalo de pontuação é de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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