Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абдоминальная кольпопексия: сравнение эндоскопических хирургических стратегий (ACCESS)

1 ноября 2016 г. обновлено: Loyola University

Цель этого исследования — определить, есть ли разница в общих затратах на уход и возвращение к здоровью у женщин, перенесших лапароскопическую абдоминальную сакрокольпопексию (ASC), по сравнению с теми, кто перенес ту же процедуру с помощью робота.

Было обнаружено, что как традиционные лапароскопические, так и роботизированные лапароскопические подходы приводят к более короткому пребыванию в стационаре, снижению кровопотери и сходным хирургическим результатам по сравнению с открытой абдоминальной хирургией. Решение об использовании роботизированной помощи обычно основывается на предпочтениях хирурга и наличии робота. В исследовании будут сравниваться результаты затрат, качества жизни и возвращения к работе среди женщин, перенесших лапароскопическую сакрокольпопексию с использованием робота, с женщинами, использующими традиционные лапароскопические методы.

Это исследование предназначено для сравнения общей стоимости и эффективности лечения этими двумя хирургическими методами. Кроме того, в исследовании будут сравниваться результаты послеоперационной боли, качество жизни, сексуальная функция, возвращение к нормальной деятельности и удовлетворенность результатами лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно каждая десятая женщина в течение жизни подвергается хирургическому вмешательству по поводу пролапса или недержания мочи. Из них до тридцати процентов требуется повторная операция из-за рецидива симптомов пролапса или недержания мочи. Было подсчитано, что каждая девятая женщина подвергнется гистерэктомии в течение жизни, и до 10% этих женщин потребуется операция по поводу симптоматического пролапса свода влагалища. Поиски идеальной пластики пролапса тазовых органов привели к изобретению нескольких подходов к этой проблеме.

Абдоминальная сакрокольпопексия (ASC) с синтетической сеткой считается золотым стандартом в хирургическом лечении пролапса тазовых органов с анатомическими показателями успеха от 90 до 100%. Рандомизированные сравнительные исследования эффективности и систематические обзоры литературы продемонстрировали анатомическое превосходство открытого ASC по сравнению с подвешиванием вагинальной крестцово-остистой связки.

Хотя ASC имеет самые высокие анатомические показатели успеха для исправления апикального пролапса, это традиционно делается через лапаротомию, требующую разреза брюшной полости. Открытая методика связана с более частыми кратковременными осложнениями, в том числе желудочно-кишечными.

Минимально инвазивные подходы к ASC с использованием лапароскопии или роботизированной лапароскопии демонстрируют более короткое пребывание в стационаре, меньшую кровопотерю и аналогичные краткосрочные анатомические результаты по сравнению с открытым ASC. Все большее число хирургов и пациентов выбирают минимально инвазивную ASC, чтобы максимизировать преимущества абдоминальной сетки и более короткого периода восстановления, связанного с минимально инвазивной хирургией. Несколько исследований сравнивали лапароскопию с роботизированной лапароскопией в реконструктивной хирургии таза.

Как и многие методы в тазовой хирургии, тенденции в лечении пролапса тазовых органов продолжают развиваться. К сожалению, такие тенденции не подтверждаются надежными данными, особенно данными рандомизированных клинических испытаний. Хотя роботизированная технология является новой и быстро распространяется в урологическом и гинекологическом сообществах, рандомизированных исследований, сравнивающих результаты роботизированной и более традиционной лапароскопической техники реконструктивной хирургии малого таза, не проводилось. Ретроспективные серии показывают сопоставимую эффективность в отношении лечения пролапса. Однако на сегодняшний день неизвестно, как роботизированная хирургия сравнивается с лапароскопическими методами в отношении стоимости, безопасности пациента, боли и способности вернуться к нормальной деятельности.

Использование робота в лапароскопической хирургии является дорогостоящим. Затраты на покупку робота оцениваются в 1,5 миллиона долларов, а ежегодные затраты на техническое обслуживание — 112 000 долларов7. Кроме того, существуют дополнительные расходы на роботизированное оборудование, используемое в каждом случае. Можно утверждать, что затраты на техническое обслуживание и операционное оборудование могут затмить любую потенциальную экономию продолжительности пребывания в больнице и выздоровления пациента. Однако, если роботизированная сакрокольпопексия может обеспечить лучшее немедленное качество жизни, меньшую боль и более быстрое выздоровление по сравнению с лапароскопическими методами, инвестиции в роботизированные методы вполне могут быть экономически эффективными с точки зрения общества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пролапс тазовых органов II-IV степени
  2. Выпадение верхушки влагалища или шейки матки как минимум на половину пути во влагалищный канал.
  3. Симптомы выпячивания влагалища
  4. Планируется малоинвазивная операция
  5. Доступно в течение 12 месяцев наблюдения
  6. Умеет сдавать экзамены по учебе
  7. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к лапароскопической или роботизированной лапароскопической абдоминальной сакрокольпопексии
  2. Субъект желает сохранить свою матку (т. е. хирургическое вмешательство может включать удаление матки, если она не была удалена ранее)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая абдоминальная сакрокольпопексия (LASC)
Женщинам, отнесенным к этой когорте, будет выполнена стандартная лапароскопическая абдоминальная сакрокольпопексия (LASC).
Стандартная лапароскопическая абдоминальная сакрокольпопексия при хирургическом лечении пролапса тазовых органов.
Другие имена:
  • ЛАСК
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная лапароскопия (RASC)
Женщины, включенные в эту когорту, получат роботизированную лапароскопическую абдоминальную сакрокольпопексию (RASC).
Роботизированная лапароскопическая абдоминальная сакрокольпопексия при хирургическом лечении пролапса тазовых органов.
Другие имена:
  • РАСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость лечения между стандартной и роботизированной лапароскопической абдоминальной сакрокольпопексией
Временное ограничение: 6 недель
Через 6 недель после операции в исследовании будет измеряться общая стоимость ухода в долларах и сравниваться эта оценка между женщинами, назначенными на стандартную и роботизированную лапароскопическую абдоминальную сакрокольпопексию.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой дистресс между стандартной и роботизированной лапароскопической абдоминальной сакрокольпопексией
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 месяцев после операции в исследовании будет измеряться расстройство мочеиспускания с использованием Опросника мочевого дистресса (UDI) и сравниваться эта оценка между женщинами, назначенными на стандартную и роботизированную лапароскопическую абдоминальную сакрокольпопексию. UDI измеряет недержание мочи и дистресс, а также их влияние на повседневную жизнь. Диапазон баллов составляет от 0 до 300, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться