- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01124916
Абдоминальная кольпопексия: сравнение эндоскопических хирургических стратегий (ACCESS)
Цель этого исследования — определить, есть ли разница в общих затратах на уход и возвращение к здоровью у женщин, перенесших лапароскопическую абдоминальную сакрокольпопексию (ASC), по сравнению с теми, кто перенес ту же процедуру с помощью робота.
Было обнаружено, что как традиционные лапароскопические, так и роботизированные лапароскопические подходы приводят к более короткому пребыванию в стационаре, снижению кровопотери и сходным хирургическим результатам по сравнению с открытой абдоминальной хирургией. Решение об использовании роботизированной помощи обычно основывается на предпочтениях хирурга и наличии робота. В исследовании будут сравниваться результаты затрат, качества жизни и возвращения к работе среди женщин, перенесших лапароскопическую сакрокольпопексию с использованием робота, с женщинами, использующими традиционные лапароскопические методы.
Это исследование предназначено для сравнения общей стоимости и эффективности лечения этими двумя хирургическими методами. Кроме того, в исследовании будут сравниваться результаты послеоперационной боли, качество жизни, сексуальная функция, возвращение к нормальной деятельности и удовлетворенность результатами лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примерно каждая десятая женщина в течение жизни подвергается хирургическому вмешательству по поводу пролапса или недержания мочи. Из них до тридцати процентов требуется повторная операция из-за рецидива симптомов пролапса или недержания мочи. Было подсчитано, что каждая девятая женщина подвергнется гистерэктомии в течение жизни, и до 10% этих женщин потребуется операция по поводу симптоматического пролапса свода влагалища. Поиски идеальной пластики пролапса тазовых органов привели к изобретению нескольких подходов к этой проблеме.
Абдоминальная сакрокольпопексия (ASC) с синтетической сеткой считается золотым стандартом в хирургическом лечении пролапса тазовых органов с анатомическими показателями успеха от 90 до 100%. Рандомизированные сравнительные исследования эффективности и систематические обзоры литературы продемонстрировали анатомическое превосходство открытого ASC по сравнению с подвешиванием вагинальной крестцово-остистой связки.
Хотя ASC имеет самые высокие анатомические показатели успеха для исправления апикального пролапса, это традиционно делается через лапаротомию, требующую разреза брюшной полости. Открытая методика связана с более частыми кратковременными осложнениями, в том числе желудочно-кишечными.
Минимально инвазивные подходы к ASC с использованием лапароскопии или роботизированной лапароскопии демонстрируют более короткое пребывание в стационаре, меньшую кровопотерю и аналогичные краткосрочные анатомические результаты по сравнению с открытым ASC. Все большее число хирургов и пациентов выбирают минимально инвазивную ASC, чтобы максимизировать преимущества абдоминальной сетки и более короткого периода восстановления, связанного с минимально инвазивной хирургией. Несколько исследований сравнивали лапароскопию с роботизированной лапароскопией в реконструктивной хирургии таза.
Как и многие методы в тазовой хирургии, тенденции в лечении пролапса тазовых органов продолжают развиваться. К сожалению, такие тенденции не подтверждаются надежными данными, особенно данными рандомизированных клинических испытаний. Хотя роботизированная технология является новой и быстро распространяется в урологическом и гинекологическом сообществах, рандомизированных исследований, сравнивающих результаты роботизированной и более традиционной лапароскопической техники реконструктивной хирургии малого таза, не проводилось. Ретроспективные серии показывают сопоставимую эффективность в отношении лечения пролапса. Однако на сегодняшний день неизвестно, как роботизированная хирургия сравнивается с лапароскопическими методами в отношении стоимости, безопасности пациента, боли и способности вернуться к нормальной деятельности.
Использование робота в лапароскопической хирургии является дорогостоящим. Затраты на покупку робота оцениваются в 1,5 миллиона долларов, а ежегодные затраты на техническое обслуживание — 112 000 долларов7. Кроме того, существуют дополнительные расходы на роботизированное оборудование, используемое в каждом случае. Можно утверждать, что затраты на техническое обслуживание и операционное оборудование могут затмить любую потенциальную экономию продолжительности пребывания в больнице и выздоровления пациента. Однако, если роботизированная сакрокольпопексия может обеспечить лучшее немедленное качество жизни, меньшую боль и более быстрое выздоровление по сравнению с лапароскопическими методами, инвестиции в роботизированные методы вполне могут быть экономически эффективными с точки зрения общества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пролапс тазовых органов II-IV степени
- Выпадение верхушки влагалища или шейки матки как минимум на половину пути во влагалищный канал.
- Симптомы выпячивания влагалища
- Планируется малоинвазивная операция
- Доступно в течение 12 месяцев наблюдения
- Умеет сдавать экзамены по учебе
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к лапароскопической или роботизированной лапароскопической абдоминальной сакрокольпопексии
- Субъект желает сохранить свою матку (т. е. хирургическое вмешательство может включать удаление матки, если она не была удалена ранее)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая абдоминальная сакрокольпопексия (LASC)
Женщинам, отнесенным к этой когорте, будет выполнена стандартная лапароскопическая абдоминальная сакрокольпопексия (LASC).
|
Стандартная лапароскопическая абдоминальная сакрокольпопексия при хирургическом лечении пролапса тазовых органов.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная лапароскопия (RASC)
Женщины, включенные в эту когорту, получат роботизированную лапароскопическую абдоминальную сакрокольпопексию (RASC).
|
Роботизированная лапароскопическая абдоминальная сакрокольпопексия при хирургическом лечении пролапса тазовых органов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость лечения между стандартной и роботизированной лапароскопической абдоминальной сакрокольпопексией
Временное ограничение: 6 недель
|
Через 6 недель после операции в исследовании будет измеряться общая стоимость ухода в долларах и сравниваться эта оценка между женщинами, назначенными на стандартную и роботизированную лапароскопическую абдоминальную сакрокольпопексию.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой дистресс между стандартной и роботизированной лапароскопической абдоминальной сакрокольпопексией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев после операции в исследовании будет измеряться расстройство мочеиспускания с использованием Опросника мочевого дистресса (UDI) и сравниваться эта оценка между женщинами, назначенными на стандартную и роботизированную лапароскопическую абдоминальную сакрокольпопексию.
UDI измеряет недержание мочи и дистресс, а также их влияние на повседневную жизнь.
Диапазон баллов составляет от 0 до 300, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201805
- RC1EB010649-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .