- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01124916
Colpopessi addominale: confronto tra strategie chirurgiche endoscopiche (ACCESS)
Lo scopo di questa ricerca è determinare se esiste una differenza nei costi totali di cura e ritorno in salute nelle donne sottoposte a sacrocolpopessi addominale laparoscopica (ASC) rispetto a quelle sottoposte alla stessa procedura con l'assistenza di un robot.
È stato riscontrato che sia l'approccio laparoscopico tradizionale che quello laparoscopico assistito da robot comportano degenze ospedaliere più brevi, diminuzione della perdita di sangue e risultati chirurgici simili rispetto alla chirurgia addominale aperta. La decisione di utilizzare l'assistenza robotica si basa in genere sulla preferenza del chirurgo e sulla disponibilità del robot. Lo studio confronterà i risultati di costo, qualità della vita e ritorno al lavoro tra le donne che si sottopongono a una sacrocolpopessi laparoscopica utilizzando il robot rispetto a quelle che utilizzano tecniche laparoscopiche tradizionali.
Questo studio di ricerca è progettato per confrontare i costi totali e il successo del trattamento di queste due tecniche chirurgiche. Inoltre, lo studio confronterà gli esiti del dolore postoperatorio, la qualità della vita, la funzione sessuale, il ritorno alle normali attività e la soddisfazione per l'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa una donna su dieci subisce un intervento chirurgico per prolasso o incontinenza nel corso della sua vita. Di questi, fino al trenta per cento richiedono un nuovo intervento per la ricorrenza dei sintomi del prolasso o dell'incontinenza. È stato stimato che una donna su nove subirà un'isterectomia nel corso della sua vita e fino al 10% di queste donne richiederà un intervento chirurgico per il prolasso sintomatico della volta vaginale. La ricerca della riparazione ideale per il prolasso degli organi pelvici ha portato all'invenzione di diversi approcci a questo problema.
La sacrocolpopessi addominale (ASC) con rete sintetica è considerata il gold standard nella gestione chirurgica del prolasso degli organi pelvici con percentuali di successo anatomico che vanno dal 90 al 100%. Studi randomizzati di efficacia comparativa e revisioni sistematiche della letteratura hanno dimostrato la superiorità anatomica dell'ASC aperto rispetto alla sospensione del legamento sacrospinoso vaginale.
Sebbene l'ASC abbia le più alte percentuali di successo anatomico per la correzione del prolasso apicale, viene tradizionalmente eseguita tramite una laparotomia che richiede un'incisione addominale. La tecnica aperta è associata a complicanze a breve termine più frequenti, comprese quelle gastrointestinali.
Gli approcci minimamente invasivi all'ASC mediante laparoscopia o laparoscopia robotica assistita dimostrano degenze ospedaliere più brevi, diminuzione della perdita di sangue e risultati anatomici a breve termine simili rispetto all'ASC aperto. Un numero crescente di chirurghi e pazienti sceglie ASC minimamente invasiva per massimizzare i vantaggi della rete addominale posizionata e il recupero più breve associato alla chirurgia minimamente invasiva. Pochi studi hanno confrontato la laparoscopia con la laparoscopia robotica assistita nella chirurgia ricostruttiva pelvica.
Come molte tecniche nella chirurgia pelvica, le tendenze nella gestione del prolasso degli organi pelvici continuano ad evolversi. Sfortunatamente, tali tendenze non sono supportate da dati affidabili, in particolare quelli forniti da studi clinici randomizzati. Sebbene la tecnologia robotica sia nuova e si stia rapidamente diffondendo nelle comunità urologiche e ginecologiche, non ci sono studi randomizzati che confrontino i risultati delle tecniche laparoscopiche robotiche e più tradizionali per la chirurgia ricostruttiva pelvica. Le serie retrospettive indicano un'efficacia comparabile rispetto alla cura del prolasso. Tuttavia, ad oggi non è noto come la chirurgia robotica si confronti con le tecniche laparoscopiche per quanto riguarda il costo, la sicurezza del paziente, il dolore e la capacità di tornare alle normali attività.
L'uso del robot in chirurgia laparoscopica è costoso. I costi per l'acquisto di un robot sono stati stimati in 1,5 milioni di dollari con costi di manutenzione annuali di 112.000 dollari7. Inoltre, esistono costi aggiuntivi per l'attrezzatura robotica utilizzata in ciascun caso. È discutibile che i costi di manutenzione e delle attrezzature operative possano oscurare qualsiasi potenziale risparmio nella durata della degenza ospedaliera e nella convalescenza del paziente. Tuttavia, se la sacrocolpopessi robotica può fornire una migliore qualità della vita immediata, meno dolore e un recupero più rapido rispetto alle tecniche laparoscopiche, l'investimento in tecniche robotiche può benissimo essere conveniente quando si prende una prospettiva sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prolasso degli organi pelvici di stadio II-IV
- Prolasso dell'apice vaginale o della cervice fino ad almeno metà del canale vaginale
- Sintomi di rigonfiamento vaginale
- È prevista la chirurgia mininvasiva
- Disponibile per 12 mesi di follow-up
- In grado di completare le valutazioni di studio
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla sacrocolpopessi addominale laparoscopica o laparoscopica roboticamente assistita
- Il soggetto desidera conservare il suo utero (vale a dire, l'assegnazione chirurgica può comportare la rimozione dell'utero, se non precedentemente rimosso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Sacrocolpopessi addominale laparoscopica (LASC)
Le donne assegnate a questa coorte riceveranno la sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard (LASC)
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Sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard per la riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Laparoscopia robotica assistita (RASC)
Le donne assegnate a questa coorte riceveranno la sacrocolpopessi addominale laparoscopica robotica assistita (RASC)
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Sacrocolpopessi addominale laparoscopica robotica assistita per la riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo totale delle cure tra sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard e robot-assistita
Lasso di tempo: 6 settimane
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A 6 settimane dall'intervento, lo studio misurerà il costo totale delle cure in dollari e confronterà questa stima tra le donne assegnate alla sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard rispetto a quella robotica.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sofferenza urinaria tra sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard e robot-assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
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A 6 mesi dall'intervento, lo studio misurerà il distress urinario utilizzando l'Urinary Distress Inventory (UDI) e confronterà questa stima tra le donne assegnate alla sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard rispetto a quella robotica.
L'UDI misura l'incontinenza urinaria e il distress e il loro effetto sulla vita quotidiana.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 300, con punteggi più alti che indicano un peggioramento dei sintomi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 201805
- RC1EB010649-01 (NIH)
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