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Colpopessi addominale: confronto tra strategie chirurgiche endoscopiche (ACCESS)

1 novembre 2016 aggiornato da: Loyola University

Lo scopo di questa ricerca è determinare se esiste una differenza nei costi totali di cura e ritorno in salute nelle donne sottoposte a sacrocolpopessi addominale laparoscopica (ASC) rispetto a quelle sottoposte alla stessa procedura con l'assistenza di un robot.

È stato riscontrato che sia l'approccio laparoscopico tradizionale che quello laparoscopico assistito da robot comportano degenze ospedaliere più brevi, diminuzione della perdita di sangue e risultati chirurgici simili rispetto alla chirurgia addominale aperta. La decisione di utilizzare l'assistenza robotica si basa in genere sulla preferenza del chirurgo e sulla disponibilità del robot. Lo studio confronterà i risultati di costo, qualità della vita e ritorno al lavoro tra le donne che si sottopongono a una sacrocolpopessi laparoscopica utilizzando il robot rispetto a quelle che utilizzano tecniche laparoscopiche tradizionali.

Questo studio di ricerca è progettato per confrontare i costi totali e il successo del trattamento di queste due tecniche chirurgiche. Inoltre, lo studio confronterà gli esiti del dolore postoperatorio, la qualità della vita, la funzione sessuale, il ritorno alle normali attività e la soddisfazione per l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa una donna su dieci subisce un intervento chirurgico per prolasso o incontinenza nel corso della sua vita. Di questi, fino al trenta per cento richiedono un nuovo intervento per la ricorrenza dei sintomi del prolasso o dell'incontinenza. È stato stimato che una donna su nove subirà un'isterectomia nel corso della sua vita e fino al 10% di queste donne richiederà un intervento chirurgico per il prolasso sintomatico della volta vaginale. La ricerca della riparazione ideale per il prolasso degli organi pelvici ha portato all'invenzione di diversi approcci a questo problema.

La sacrocolpopessi addominale (ASC) con rete sintetica è considerata il gold standard nella gestione chirurgica del prolasso degli organi pelvici con percentuali di successo anatomico che vanno dal 90 al 100%. Studi randomizzati di efficacia comparativa e revisioni sistematiche della letteratura hanno dimostrato la superiorità anatomica dell'ASC aperto rispetto alla sospensione del legamento sacrospinoso vaginale.

Sebbene l'ASC abbia le più alte percentuali di successo anatomico per la correzione del prolasso apicale, viene tradizionalmente eseguita tramite una laparotomia che richiede un'incisione addominale. La tecnica aperta è associata a complicanze a breve termine più frequenti, comprese quelle gastrointestinali.

Gli approcci minimamente invasivi all'ASC mediante laparoscopia o laparoscopia robotica assistita dimostrano degenze ospedaliere più brevi, diminuzione della perdita di sangue e risultati anatomici a breve termine simili rispetto all'ASC aperto. Un numero crescente di chirurghi e pazienti sceglie ASC minimamente invasiva per massimizzare i vantaggi della rete addominale posizionata e il recupero più breve associato alla chirurgia minimamente invasiva. Pochi studi hanno confrontato la laparoscopia con la laparoscopia robotica assistita nella chirurgia ricostruttiva pelvica.

Come molte tecniche nella chirurgia pelvica, le tendenze nella gestione del prolasso degli organi pelvici continuano ad evolversi. Sfortunatamente, tali tendenze non sono supportate da dati affidabili, in particolare quelli forniti da studi clinici randomizzati. Sebbene la tecnologia robotica sia nuova e si stia rapidamente diffondendo nelle comunità urologiche e ginecologiche, non ci sono studi randomizzati che confrontino i risultati delle tecniche laparoscopiche robotiche e più tradizionali per la chirurgia ricostruttiva pelvica. Le serie retrospettive indicano un'efficacia comparabile rispetto alla cura del prolasso. Tuttavia, ad oggi non è noto come la chirurgia robotica si confronti con le tecniche laparoscopiche per quanto riguarda il costo, la sicurezza del paziente, il dolore e la capacità di tornare alle normali attività.

L'uso del robot in chirurgia laparoscopica è costoso. I costi per l'acquisto di un robot sono stati stimati in 1,5 milioni di dollari con costi di manutenzione annuali di 112.000 dollari7. Inoltre, esistono costi aggiuntivi per l'attrezzatura robotica utilizzata in ciascun caso. È discutibile che i costi di manutenzione e delle attrezzature operative possano oscurare qualsiasi potenziale risparmio nella durata della degenza ospedaliera e nella convalescenza del paziente. Tuttavia, se la sacrocolpopessi robotica può fornire una migliore qualità della vita immediata, meno dolore e un recupero più rapido rispetto alle tecniche laparoscopiche, l'investimento in tecniche robotiche può benissimo essere conveniente quando si prende una prospettiva sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prolasso degli organi pelvici di stadio II-IV
  2. Prolasso dell'apice vaginale o della cervice fino ad almeno metà del canale vaginale
  3. Sintomi di rigonfiamento vaginale
  4. È prevista la chirurgia mininvasiva
  5. Disponibile per 12 mesi di follow-up
  6. In grado di completare le valutazioni di studio
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla sacrocolpopessi addominale laparoscopica o laparoscopica roboticamente assistita
  2. Il soggetto desidera conservare il suo utero (vale a dire, l'assegnazione chirurgica può comportare la rimozione dell'utero, se non precedentemente rimosso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sacrocolpopessi addominale laparoscopica (LASC)
Le donne assegnate a questa coorte riceveranno la sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard (LASC)
Sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard per la riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici.
Altri nomi:
  • LASC
SPERIMENTALE: Laparoscopia robotica assistita (RASC)
Le donne assegnate a questa coorte riceveranno la sacrocolpopessi addominale laparoscopica robotica assistita (RASC)
Sacrocolpopessi addominale laparoscopica robotica assistita per la riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici.
Altri nomi:
  • RASC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale delle cure tra sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard e robot-assistita
Lasso di tempo: 6 settimane
A 6 settimane dall'intervento, lo studio misurerà il costo totale delle cure in dollari e confronterà questa stima tra le donne assegnate alla sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard rispetto a quella robotica.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sofferenza urinaria tra sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard e robot-assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi dall'intervento, lo studio misurerà il distress urinario utilizzando l'Urinary Distress Inventory (UDI) e confronterà questa stima tra le donne assegnate alla sacrocolpopessi addominale laparoscopica standard rispetto a quella robotica. L'UDI misura l'incontinenza urinaria e il distress e il loro effetto sulla vita quotidiana. L'intervallo di punteggio va da 0 a 300, con punteggi più alti che indicano un peggioramento dei sintomi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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