- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01124916
Kolpopeksja jamy brzusznej: Porównanie endoskopowych strategii chirurgicznych (ACCESS)
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy istnieje różnica w całkowitych kosztach opieki i powrotu do zdrowia kobiet poddanych laparoskopowej sakrokolpopeksji brzucha (ASC) w porównaniu z kobietami poddanymi temu samemu zabiegowi z udziałem robota.
Stwierdzono, że zarówno tradycyjne metody laparoskopowe, jak i laparoskopowe wspomagane robotem skutkują krótszym pobytem w szpitalu, mniejszą utratą krwi i podobnymi wynikami chirurgicznymi w porównaniu z otwartą operacją jamy brzusznej. Decyzja o skorzystaniu z pomocy robota jest zwykle podejmowana na podstawie preferencji chirurga i dostępności robota. W badaniu porównane zostaną koszty, jakość życia i powrót do pracy wśród kobiet, które przeszły laparoskopową sakrokolpopeksję z wykorzystaniem robota, z kobietami stosującymi tradycyjne techniki laparoskopowe.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie całkowitych kosztów i powodzenia leczenia tych dwóch technik chirurgicznych. Ponadto w badaniu porównane zostaną wyniki leczenia bólu pooperacyjnego, jakość życia, funkcje seksualne, powrót do normalnej aktywności oraz satysfakcja z wyniku leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mniej więcej jedna na dziesięć kobiet przechodzi w swoim życiu operację wypadnięcia lub nietrzymania moczu. Spośród nich do trzydziestu procent wymaga ponownej operacji z powodu nawrotu objawów wypadania lub nietrzymania moczu. Szacuje się, że jedna na dziewięć kobiet zostanie poddana histerektomii w swoim życiu, a nawet 10% z tych kobiet będzie wymagać operacji z powodu objawowego wypadania sklepienia pochwy. Poszukiwania idealnej naprawy wypadania narządów miednicy doprowadziły do wynalezienia kilku podejść do tego problemu.
Sakrokolpopeksja brzuszna (ASC) z syntetyczną siatką jest uważana za złoty standard w chirurgicznym leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej z anatomicznymi wskaźnikami powodzenia w zakresie od 90 do 100%. Randomizowane badania porównawcze skuteczności i przeglądy systematycznego piśmiennictwa wykazały wyższość anatomiczną otwartego ASC w porównaniu z zawieszeniem więzadła krzyżowo-kolcowego pochwy.
Chociaż ASC ma najwyższe anatomiczne wskaźniki powodzenia w korekcji wypadania wierzchołka, tradycyjnie wykonuje się ją poprzez laparotomię wymagającą nacięcia brzucha. Technika otwarta wiąże się z częstszymi powikłaniami krótkoterminowymi, w tym ze strony przewodu pokarmowego.
Minimalnie inwazyjne podejścia do ASC przy użyciu laparoskopii lub laparoskopii wspomaganej robotem wykazują krótsze pobyty w szpitalu, mniejszą utratę krwi i podobne krótkoterminowe wyniki anatomiczne w porównaniu z otwartym ASC. Coraz większa liczba chirurgów i pacjentów wybiera minimalnie inwazyjną ASC, aby zmaksymalizować korzyści z siatki umieszczanej w jamie brzusznej i krótszy czas rekonwalescencji związany z minimalnie inwazyjną operacją. Niewiele badań porównywało laparoskopię z laparoskopią wspomaganą robotem w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy.
Podobnie jak w przypadku wielu technik stosowanych w chirurgii miednicy, trendy w leczeniu wypadania narządów miednicy wciąż ewoluują. Niestety, takie trendy nie są poparte solidnymi danymi, w szczególności pochodzącymi z randomizowanych badań klinicznych. Chociaż technologia robotyczna jest nowa i szybko rozprzestrzenia się w społecznościach urologicznych i ginekologicznych, nie ma randomizowanych badań porównujących wyniki robotów z bardziej tradycyjnymi technikami laparoskopowymi w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy. Serie retrospektywne wskazują na porównywalną skuteczność w leczeniu wypadania. Jednak do tej pory nie wiadomo, jak chirurgia robotyczna wypada w porównaniu z technikami laparoskopowymi pod względem kosztów, bezpieczeństwa pacjenta, bólu i możliwości powrotu do normalnej aktywności.
Wykorzystanie robota w chirurgii laparoskopowej jest kosztowne. Koszt zakupu robota oszacowano na 1,5 miliona dolarów, przy rocznym koszcie utrzymania na poziomie 112 000 USD7. Ponadto w każdym przypadku występują dodatkowe koszty związane ze sprzętem zrobotyzowanym. Można argumentować, że koszty utrzymania i sprzętu operacyjnego mogą przesłonić wszelkie potencjalne oszczędności w długości pobytu w szpitalu i rekonwalescencji pacjenta. Jeśli jednak robotyczna sakrokolpopeksja może zapewnić lepszą natychmiastową jakość życia, mniejszy ból i szybszy powrót do zdrowia w porównaniu z technikami laparoskopowymi, inwestycja w techniki robotyczne może być bardzo opłacalna, gdy weźmie się pod uwagę perspektywę społeczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej od II do IV stopnia
- Wypadnięcie wierzchołka pochwy lub szyjki macicy do co najmniej połowy kanału pochwy
- Objawy wybrzuszenia pochwy
- Planowana jest operacja małoinwazyjna
- Dostępne przez 12 miesięcy obserwacji
- W stanie zakończyć oceny studiów
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do laparoskopowej lub laparoskopowej sakrokolpopeksji brzusznej wspomaganej robotem
- Pacjentka chce zachować swoją macicę (tj. zlecenie chirurgiczne może obejmować usunięcie macicy, jeśli nie została wcześniej usunięta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowa sakrokolpopeksja jamy brzusznej (LASC)
Kobiety przydzielone do tej kohorty otrzymają standardową laparoskopową sakrokolpopeksję brzuszną (LASC)
|
Standardowa laparoskopowa sakrokolpopeksja brzuszna do chirurgicznej naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopia wspomagana robotem (RASC)
Kobiety przydzielone do tej kohorty otrzymają laparoskopową sakrokolpopeksję brzuszną wspomaganą robotem (RASC)
|
Laparoskopowa sakrokolpopeksja brzucha wspomagana robotem w chirurgicznej naprawie wypadania narządów miednicy mniejszej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt opieki pomiędzy standardową i wspomaganą robotem laparoskopową sakrokolpopeksją jamy brzusznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po 6 tygodniach od zabiegu w badaniu zmierzy się całkowity koszt opieki w dolarach i porówna ten szacunek między kobietami przydzielonymi do standardowej i wspomaganej robotem laparoskopowej sakrokolpopeksji brzucha.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia układu moczowego między standardową a wspomaganą robotem laparoskopową sakrokolpopeksją brzuszną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach od operacji w badaniu zmierzy się problemy z oddawaniem moczu za pomocą kwestionariusza UDI (Urinary Distress Inventory) i porówna się te szacunki między kobietami przydzielonymi do standardowej i wspomaganej robotem laparoskopowej sakrokolpopeksji brzusznej.
UDI mierzy nietrzymanie moczu i dystres oraz ich wpływ na codzienne życie.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201805
- RC1EB010649-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .