Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolpopeksja jamy brzusznej: Porównanie endoskopowych strategii chirurgicznych (ACCESS)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Loyola University

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy istnieje różnica w całkowitych kosztach opieki i powrotu do zdrowia kobiet poddanych laparoskopowej sakrokolpopeksji brzucha (ASC) w porównaniu z kobietami poddanymi temu samemu zabiegowi z udziałem robota.

Stwierdzono, że zarówno tradycyjne metody laparoskopowe, jak i laparoskopowe wspomagane robotem skutkują krótszym pobytem w szpitalu, mniejszą utratą krwi i podobnymi wynikami chirurgicznymi w porównaniu z otwartą operacją jamy brzusznej. Decyzja o skorzystaniu z pomocy robota jest zwykle podejmowana na podstawie preferencji chirurga i dostępności robota. W badaniu porównane zostaną koszty, jakość życia i powrót do pracy wśród kobiet, które przeszły laparoskopową sakrokolpopeksję z wykorzystaniem robota, z kobietami stosującymi tradycyjne techniki laparoskopowe.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie całkowitych kosztów i powodzenia leczenia tych dwóch technik chirurgicznych. Ponadto w badaniu porównane zostaną wyniki leczenia bólu pooperacyjnego, jakość życia, funkcje seksualne, powrót do normalnej aktywności oraz satysfakcja z wyniku leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mniej więcej jedna na dziesięć kobiet przechodzi w swoim życiu operację wypadnięcia lub nietrzymania moczu. Spośród nich do trzydziestu procent wymaga ponownej operacji z powodu nawrotu objawów wypadania lub nietrzymania moczu. Szacuje się, że jedna na dziewięć kobiet zostanie poddana histerektomii w swoim życiu, a nawet 10% z tych kobiet będzie wymagać operacji z powodu objawowego wypadania sklepienia pochwy. Poszukiwania idealnej naprawy wypadania narządów miednicy doprowadziły do ​​wynalezienia kilku podejść do tego problemu.

Sakrokolpopeksja brzuszna (ASC) z syntetyczną siatką jest uważana za złoty standard w chirurgicznym leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej z anatomicznymi wskaźnikami powodzenia w zakresie od 90 do 100%. Randomizowane badania porównawcze skuteczności i przeglądy systematycznego piśmiennictwa wykazały wyższość anatomiczną otwartego ASC w porównaniu z zawieszeniem więzadła krzyżowo-kolcowego pochwy.

Chociaż ASC ma najwyższe anatomiczne wskaźniki powodzenia w korekcji wypadania wierzchołka, tradycyjnie wykonuje się ją poprzez laparotomię wymagającą nacięcia brzucha. Technika otwarta wiąże się z częstszymi powikłaniami krótkoterminowymi, w tym ze strony przewodu pokarmowego.

Minimalnie inwazyjne podejścia do ASC przy użyciu laparoskopii lub laparoskopii wspomaganej robotem wykazują krótsze pobyty w szpitalu, mniejszą utratę krwi i podobne krótkoterminowe wyniki anatomiczne w porównaniu z otwartym ASC. Coraz większa liczba chirurgów i pacjentów wybiera minimalnie inwazyjną ASC, aby zmaksymalizować korzyści z siatki umieszczanej w jamie brzusznej i krótszy czas rekonwalescencji związany z minimalnie inwazyjną operacją. Niewiele badań porównywało laparoskopię z laparoskopią wspomaganą robotem w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy.

Podobnie jak w przypadku wielu technik stosowanych w chirurgii miednicy, trendy w leczeniu wypadania narządów miednicy wciąż ewoluują. Niestety, takie trendy nie są poparte solidnymi danymi, w szczególności pochodzącymi z randomizowanych badań klinicznych. Chociaż technologia robotyczna jest nowa i szybko rozprzestrzenia się w społecznościach urologicznych i ginekologicznych, nie ma randomizowanych badań porównujących wyniki robotów z bardziej tradycyjnymi technikami laparoskopowymi w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy. Serie retrospektywne wskazują na porównywalną skuteczność w leczeniu wypadania. Jednak do tej pory nie wiadomo, jak chirurgia robotyczna wypada w porównaniu z technikami laparoskopowymi pod względem kosztów, bezpieczeństwa pacjenta, bólu i możliwości powrotu do normalnej aktywności.

Wykorzystanie robota w chirurgii laparoskopowej jest kosztowne. Koszt zakupu robota oszacowano na 1,5 miliona dolarów, przy rocznym koszcie utrzymania na poziomie 112 000 USD7. Ponadto w każdym przypadku występują dodatkowe koszty związane ze sprzętem zrobotyzowanym. Można argumentować, że koszty utrzymania i sprzętu operacyjnego mogą przesłonić wszelkie potencjalne oszczędności w długości pobytu w szpitalu i rekonwalescencji pacjenta. Jeśli jednak robotyczna sakrokolpopeksja może zapewnić lepszą natychmiastową jakość życia, mniejszy ból i szybszy powrót do zdrowia w porównaniu z technikami laparoskopowymi, inwestycja w techniki robotyczne może być bardzo opłacalna, gdy weźmie się pod uwagę perspektywę społeczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wypadanie narządów miednicy mniejszej od II do IV stopnia
  2. Wypadnięcie wierzchołka pochwy lub szyjki macicy do co najmniej połowy kanału pochwy
  3. Objawy wybrzuszenia pochwy
  4. Planowana jest operacja małoinwazyjna
  5. Dostępne przez 12 miesięcy obserwacji
  6. W stanie zakończyć oceny studiów
  7. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do laparoskopowej lub laparoskopowej sakrokolpopeksji brzusznej wspomaganej robotem
  2. Pacjentka chce zachować swoją macicę (tj. zlecenie chirurgiczne może obejmować usunięcie macicy, jeśli nie została wcześniej usunięta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowa sakrokolpopeksja jamy brzusznej (LASC)
Kobiety przydzielone do tej kohorty otrzymają standardową laparoskopową sakrokolpopeksję brzuszną (LASC)
Standardowa laparoskopowa sakrokolpopeksja brzuszna do chirurgicznej naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej.
Inne nazwy:
  • LASC
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopia wspomagana robotem (RASC)
Kobiety przydzielone do tej kohorty otrzymają laparoskopową sakrokolpopeksję brzuszną wspomaganą robotem (RASC)
Laparoskopowa sakrokolpopeksja brzucha wspomagana robotem w chirurgicznej naprawie wypadania narządów miednicy mniejszej.
Inne nazwy:
  • RASC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt opieki pomiędzy standardową i wspomaganą robotem laparoskopową sakrokolpopeksją jamy brzusznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po 6 tygodniach od zabiegu w badaniu zmierzy się całkowity koszt opieki w dolarach i porówna ten szacunek między kobietami przydzielonymi do standardowej i wspomaganej robotem laparoskopowej sakrokolpopeksji brzucha.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia układu moczowego między standardową a wspomaganą robotem laparoskopową sakrokolpopeksją brzuszną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 6 miesiącach od operacji w badaniu zmierzy się problemy z oddawaniem moczu za pomocą kwestionariusza UDI (Urinary Distress Inventory) i porówna się te szacunki między kobietami przydzielonymi do standardowej i wspomaganej robotem laparoskopowej sakrokolpopeksji brzusznej. UDI mierzy nietrzymanie moczu i dystres oraz ich wpływ na codzienne życie. Zakres punktacji wynosi od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj